МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

21.09.2023	N 1663

Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 06 жовтня 2023 р. за N 1754/40810

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 12 жовтня 2023 року N 1778

     Вiдповiдно до пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), з метою забезпечення безперервної роботи Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, наказую:

     1. Пункт 2 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185, викласти в такiй редакцiї:

     "2. Установити, що на перiод дiї воєнного стану на територiї України, у разi вiдсутностi технiчної можливостi внесення вiдомостей до Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг (далi - Реєстр осiб), протягом 48 годин i бiльше, особа, вiдповiдальна за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, має право подавати у паперовiй формi та на електронних носiях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, повiдомлення про внесення iнформацiї до Реєстру осiб за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином засвiдченими копiями документiв, якi пiдтверджують зазначенi у повiдомленнi данi, перед введенням медичних виробiв в обiг.

(абзац другий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2023 р. N 1778)

     Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками за повiдомленням адмiнiстратора Реєстру осiб негайно оприлюднює на своєму вебсайтi iнформацiю про вiдсутнiсть технiчної можливостi функцiонування Реєстру осiб.

     У випадку вiдсутностi технiчної можливостi функцiонування Реєстру осiб протягом 48 годин i бiльше, iнформацiя про вiдсутнiсть технiчної можливостi Реєстру осiб також розмiщується на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.

     Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками у разi отримання повiдомлення про введення медичних виробiв в обiг, поданого у паперовiй формi та на електронних носiях (з розширенням. xls), направленого у момент вiдсутностi технiчної можливостi внесення вiдомостей в Реєстр осiб, забезпечує його розгляд в порядку черговостi надходження та внесення iнформацiї до Реєстру осiб не пiзнiше 12 робочих днiв з моменту появи вiдповiдної технiчної можливостi.".

     2. Департаменту цифрових трансформацiй в охоронi здоров'я (Оленi Савiчевiй) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля здiйснення державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацiй i цифровiзацiї Марiю Карчевич.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ
Перший заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України	Олексiй ВИСКУБ
Мiнiстр соцiальної полiтики України	Оксана ЖОЛНОВИЧ
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР
Заступник Голови Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Володимир КОРОЛЕНКО
Голова Нацiональної служби здоров'я України	Наталiя ГУСАК
Голова УТОГ	Iрина ЧЕПЧИНА
Заступник голови ЦП ВГОI УТОС	Михайло НОВОСЕЦЬКИЙ