МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

02.04.2024	N 561

Про затвердження Змiн до додаткiв до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
17 квiтня 2024 р. за N 557/41902

Вiдповiдно до статей 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лiкарськi засоби", пiдпунктiв 1, 2, абзацу двадцять другого пiдпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), з метою удосконалення процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi наказую:

1. Затвердити Змiни до додаткiв до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2022 року N 1310, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 31 серпня 2022 року за N 992/38328, що додаються.

2. Фармацевтичному управлiнню (Тарасу Лясковському) забезпечити:

1) подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України в установленому законодавством порядку;

2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля здiйснення державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Сергiя Дуброва.

4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Роман IСАЄНКО
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
02 квiтня року N 561

Змiни
до додаткiв до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2022 року N 1310, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 31 серпня 2022 року за N 992/38328

1. Додаток 1 викласти в такiй редакцiї:

"Додаток 1
до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
(пiдпункт 1 пункту 7 роздiлу I)

N сертифiката:	Країна-експортер:
Країна-iмпортер / країни-iмпортери:

Сертифiкат
лiкарського засобу¹

Цей сертифiкат вiдповiдає формату, рекомендованому Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ)

1. Назва та лiкарська форма лiкарського засобу:
1.1. Торговельна назва лiкарського засобу в країнi-iмпортерi²:
1.2. Мiжнародна непатентована назва (МНН):
1.3. Активний(i) iнгредiєнт(и)³ та їх кiлькiсть на одиницю дозування⁴:
Повний склад, включаючи допомiжнi речовини⁵:
1.4. Чи має цей лiкарський засiб реєстрацiйне посвiдчення для розмiщення на ринку для використання його в країнi-експортерi⁶?	Так [_]	Нi [_]
1.5. Чи здiйснюється реалiзацiя лiкарського засобу на ринку країни-експортера?	Так [_]	Нi [_]

Якщо вiдповiдь на пункт 1.4 "так", заповнiть роздiл 2A та пропустiть роздiл 2B.

Якщо вiдповiдь на пункт 1.4 "нi", пропустiть роздiл 2A та заповнiть роздiл 2B⁷.

Роздiл 2A					Роздiл 2B
2.A.1. Номер реєстрацiйного посвiдчення⁸ на лiкарський засiб та дата видачi:					2.B.1. Заявник сертифiката (найменування та мiсцезнаходження):
2.A.2. Власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (найменування та мiсцезнаходження):					2.B.2. Статус заявника: (пояснення для вiдповiдної категорiї зазначено в примiтцi 9)			a [_]	b [_]	c [_]
2.A.3. Статус власника реєстрацiйного посвiдчення⁹: (пояснення для вiдповiдної категорiї зазначено в примiтцi 9)	a [_]	b [_]		c [_]	2.B.2.1. Для категорiй b i c найменування та мiсце/я провадження дiяльностi, виробника лiкарського засобу¹⁰:
2.A.3.1. Для категорiй b та c найменування та мiсце/я провадження дiяльностi, виробника лiкарського засобу¹⁰:					2.B.3. З якої причини вiдсутнє реєстрацiйне посвiдчення? (не вимагається / не зверталися / на розглядi / вiдмовлено)
2.A.4. Чи надане погоджене технiчне резюме¹¹?	Так [_]		Нi [_]		2.B.4. Примiтки¹⁴:
2.A.5. Чи є надана iнформацiя про лiкарський засiб повною та вiдповiдає лiцензiї¹²?	Так [_]
	Нi [_]
	Не надано [_]
2.A.6. Заявник сертифiката, якщо вiн не є власником реєстрацiйного посвiдчення (найменування та мiсцезнаходження)¹³:
3. Чи органiзовує сертифiкацiйний орган перiодичнi перевiрки (iнспектування) пiдприємства - виробника лiкарського засобу¹⁵? (Якщо нi, перейти до пункту 4)						Так [_]	Нi [_]	Не потрiбно [_]
3.1. Перiодичнiсть планових перевiрок у (роках):
3.2. Чи iнспектувалось виробництво цього виду лiкарської форми?						Так [_]		Нi [_]
3.3. Чи вiдповiдають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (GMP), прийнятим в Українi, якi враховують рекомендованi вимоги GMP ВООЗ¹⁶?						Так [_]	Нi [_]	Не потрiбно¹⁵ [_]
4. Чи задовольняє надана заявником iнформацiя орган, що видав сертифiкат, за всiма аспектами виробництва продукцiї¹⁷:						Так [_]		Нi [_]
Якщо нi, пояснити:
Будь-якi обмеження або пояснення, що мають вiдношення до цього сертифiката:

Найменування та мiсцезнаходження органу, що видав сертифiкат:

Телефон:

Факс:

Посада, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ вiдповiдальної особи органу, що видав сертифiкат:

Пiдпис, дата

М. П.

Сертифiкат N ______________дата___________

Пояснення до заповнення сертифiката

1. Цей сертифiкат установлює статус лiкарського засобу i заявника в країнi-експортерi. Вiн призначений тiльки для одного лiкарського засобу, оскiльки для рiзних лiкарських форм i рiзної сили дiї умови виробництва та погоджена iнформацiя можуть бути рiзними.

2. Згiдно iнформацiї, зазначеної у Заявi про видачу сертифiката лiкарського засобу.

3. Бажано використовувати мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви.

4. Додається перелiк i кiлькiсть дiючих речовин, а також перелiк iнших iнгредiєнтiв, якi входять до складу готової лiкарської форми.

5. Детальна iнформацiя про кiлькiсний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстрацiйного посвiдчення.

6. За потреби додатково наведiть подробицi рiзних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лiкарського засобу, указаного в реєстрацiйному досьє.

7. Роздiли 2A i 2B виключають один одного.

8. За потреби зазначте, що реєстрацiйне посвiдчення тимчасове або знаходиться на розглядi.

9. Зазначте характер дiяльностi, яка здiйснюється особою, вiдповiдальною за розмiщення лiкарського засобу на ринку:a

a) виробництво готових лiкарських форм;

b) пакування та/або маркування готових лiкарських форм, якi виробляє незалежна фiрма;

c) не задiяне в жодному з вищезазначених видiв дiяльностi.

10. Ця iнформацiя може бути надана тiльки за згодою власника реєстрацiйного посвiдчення або у разi вiдсутностi зареєстрованих лiкарських засобiв заявника. Незаповнений роздiл вказує, що заiнтересована сторона не погодилася на включення цiєї iнформацiї. Слiд зазначити, що iнформацiя про мiсце виробництва є частиною лiцензiї. Якщо мiсце виробництва змiнилося, лiцензiя має бути оновлена або вона бiльше не дiйсна.

11. Це посилання на технiчне резюме, яке є складовою частиною сертифiкацiйного досьє.

12. Це належить до iнформацiї про продукт, затверджений компетентним нацiональним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.

13. У такому разi вiд власника реєстрацiйного посвiдчення (торгової лiцензiї) на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) вимагається дозвiл на отримання сертифiката. Цей дозвiл має бути наданий в орган заявником.

14. Вкажiть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацiю:

a) лiкарський засiб був розроблений виключно для лiкування станiв, зокрема тропiчних захворювань, неендемiчних для країни-експортера;

b) лiкарський засiб був перетворений з точки зору пiдвищення його стабiльностi в тропiчних умовах;

c) лiкарський засiб був перетворений для вилучення допомiжних речовин, не дозволених для використання в лiкарських засобах в країнi-iмпортерi;

d) лiкарський засiб був перетворений для отримання iншої максимально допустимої дози дiючої речовини;

e) з iншої причини, будь ласка, вкажiть.

15. "Не потрiбно" означає, що виробництво вiдбувається в iншiй країнi, нiж видача сертифiката на лiкарський засiб, i перевiрка проводиться пiд егiдою країни-виробника.

16. Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийнятi в Українi, що вiдповiдають вимогам GMP ВООЗ та GMP ЄС.

17. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або заявник вiдповiдає статусу "b" або "c", як описано в примiтцi 9. Це особливо важливо, якщо при виробництвi лiкарського засобу задiянi iноземнi фiрми, якi працюють за контрактом. У такому разi заявник повинен надати в сертифiкацiйний орган iнформацiю, у якiй визначають учасникiв контракту, вiдповiдальних за кожну стадiю виробництва готового лiкарського засобу, та вказують ступiнь i характер iнших видiв контролю, що здiйснюються кожним учасником.

No. of certificate:	Exporting (certifying country):
Importing (requesting country):

Certificate of a pharmaceutical product¹

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)

1. Name and dosage form of the product:
1.1. Trade name of the product in the importing (requesting country)²:
1.2. International Nonproprietary Name (INN)
1.3. Active ingredient(s)³ and amount(s) per unit dose⁴:
For complete composition including excipients, see attached⁵:
1.4. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country⁶?	Yes [_]	No [_]
1.5. Is this product actually on the market in the exporting country?	Yes [_]	No [_]

If the answer to 1.4 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.4 is no, omit section 2A and continue with section 2B⁷:

Section 2A					Section 2B
2.A.1. Number of product licence⁸ and date of issue:					2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
2.A.2. Product licence holder (name and address):					2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 9)			a [_]	b [_]	c [_]
2.A.3. Status of product licence holder⁹: (Key in appropriate category as defined in note 9)	a [_]	b [_]		c [_]	2.B.2.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:¹⁰
2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is¹⁰:					2.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required / not requested / under consideration / refused)
2.A.4. Is a summary basis for approval appended¹¹?	Yes [_]		No [_]		2.B.4. Remarks¹⁴:
2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence¹²?	Yes [_]
	No [_]
	Not provided [_]
2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)¹³:
3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced¹⁵? If not or not applicable, proceed to question 4.						Yes [_]	No [_]	Not applicable [_]
3.1. Periodicity of routine inspections (years):
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?						Yes [_]		No [_]
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization¹⁶?						Yes [_]	No [_]	Not applicable¹⁵ [_]
4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product¹⁷:						Yes [_]		No [_]
If no, explain:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

Name and address of certifying authority:

Telephone:

Fax:

Position, name of authorized person:

Signature and date:

Stamp:

Certificate N ______________dated___________

Explanation for filling out the certificate

1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

2. According to the information specified in the application form for issuing a certificate of a pharmaceutical product.

3. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

4. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.

5. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.

6. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.

7. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.

8. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.

9. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:

a. manufactures the dosage form;

b. packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. is involved in none of the above.

10. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.

11. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

12. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC)

13. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.

14. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.

a. the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;

b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;

c. the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;

d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;

e. any other reason, please specify.

15. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

16. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in Ukraine and equivalent to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU.

17. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 9 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

2. Додаток 4 пiсля слiв

"Назва лiкарського засобу згiдно реєстрацiйного посвiдчення в Українi (в разi вiдсутностi реєстрацiйного посвiдчення в Українi вказати причину вiдсутностi):

доповнити словами

"Торговельна назва лiкарського засобу в країнi-iмпортерi:

Мiжнародна непатентована назва (МНН):

3. Додаток 5 пiсля слiв "торговельна назва лiкарського засобу;" доповнити словами "торговельна назва в країнi-iмпортера;".

Начальник Фармацевтичного управлiння

Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ