Перейти до основного вмісту

  • УКР
  • РУС
 logo
Четвер, Травень 15, 2025 - 06:30
  • Головна
  • Програмне забезпечення
  • Завантаження
  • Форум
  • Курси валют
  • Єдине вікно для міжнародної торгівлі
  • Партнери
  • Про компанію
  • Контакти

Ви є тут

Головна

В Україні впроваджується міжнародний формат для реєстрації лікарських засобів

   В Україні розпочалось впровадження міжнародного формату eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів, повідомила пресслужба МОЗ.

Зазначається, що цей крок э важливою частиною цифровізації системи охорони здоров'я, оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації відповідно до норм ЄС.

З березня цього року, після завершення тестового періоду, розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ отримав від суб'єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них: 6 - за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів; 1 - на перереєстрацію; 24 - на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

   Крім того, очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.

Через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв.

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та їх представництва в Україні, також є лідери і серед українських виробників.

"eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів," - пояснила заступник Міністра охорони здоров'я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

У міністерстві нагадали, що наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», для нових реєстрацій стане обов'язковою.

ЛІГА:ЗАКОН
пт, Травень 09, 2025 10:20

Головне меню

  • Головна
  • Програмне забезпечення
  • Завантаження
  • Форум
  • Курси валют

Навігатор ЗЕД

  • База документів
  • Каталог документів
  • Добірка документів
  • Українська класифікація товарів ЗЕД
  • Єдиний список товарів подвійного використання
  • Класифікаційні рішення ДМСУ
  • Середня розрахункова вартість товарів згідно УКТЗЕД
  • Довідка по товару УКТЗЕД
  • Митний калькулятор
  • Митний калькулятор для громадян (М16)
  • Розрахунок імпорта автомобіля

Інформаційна підтримка

  • Електронне декларування
  • NCTS Фаза 5
  • Єдине вікно для міжнародної торгівлі
  • Час очікування в пунктах пропуску
  • Перевірити ВМД
  • Митний кодекс України
  • Кодекси України
  • Довідкові матеріали
  • Архів новин
  • Обговорення законопроектів
  • Віддалений контроль ВМД
  • Перелік тестових завдань
  • Поширені питання
  • Реклама на сайті

Дошка оголошень

Пропонуємо послуги:
  • Митний брокер мп Ковель 0679537199 - супровід та всі види оформлення
Copyright © 2025 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua