МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

Щодо внесення змiн до наказу Державної служби вiд 21.07.2008 N 357

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 р. N 73, Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, враховуючи пропозицiї та зауваження Європейської Бiзнес Асоцiацiї (лист вiд 22.08.2008 N 974/2008/АС), наказую:

     1. Пункт 3 наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 21.07.2008 N 357 "Щодо встановлення форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, що iмпортуються в Україну" викласти у наступнiй редакцiї:

     "3. Для перелiку медичних iмунобiологiчних препаратiв виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 2 до цього наказу, встановити форму посерiйного контролю за окремо визначеними показниками протягом однiєї доби. Зразки препаратiв, що надаються для контролю якостi, наведених у додатку 2 повертаються Заявнику.

     Встановити термiни та необхiдну кiлькiсть зразкiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 3 до цього наказу.".

     2. Наказ Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 21.07.2008 N 357 "Щодо встановлення форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, що iмпортуються в Україну" доповнити додатком 2 та 3 (додаються).

     3. Пункт 4 наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 21.07.2008 N 357 "Щодо встановлення форми i перiодичностi здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, що iмпортуються в Україну" викласти у наступнiй редакцiї:

     "4. У разi надходженнi iнформацiї до Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення щодо побiчної та/або неспецифiчної дiї МIБП незазначеної в iнструкцiї з медичного застосування, iнформацiї Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв щодо виявлення невiдповiдностi МIБП показникам якостi, проводити суцiльний контроль серiї, на яку надiйшла iнформацiя".

     4. Завiдуючому сектором реєстрацiї бiопрепаратiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення - Лясковському Т. М. - довести до вiдома встановленi форми та перiодичнiсть контролю за якiстю МIБП до Державної iнспекцiї з контролю за якiстю лiкарських засобiв МОЗ України та забезпечити публiкацiю цього наказу у засобах масової iнформацiї.

     5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, що пiдлягають посерiйному контролю якостi за окремо визначеними показниками

Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, для яких встановлюються термiни проведення контролю якостi та визначається кiлькiсть необхiдних для контролю зразкiв