.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 листопада 2013 року | N 1009 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пункту 8 роздiлу 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вилучити наступнi позицiї з Перелiку перереєстрованих лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 22.11.2013 N 999 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв":
позицiя 22 "Риб'ячий жир, рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках N 1, виробництва ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/8747/01/01";
позицiя 23 "Ромашки квiтки, квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, виробництва ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/8886/01/01";
позицiя 24 "Себiдинтм, таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах, виробництва ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/9096/01/01";
позицiя 25 "Себiдин плюстм, таблетки для розсмоктування N 16 (8 х 2) у блiстерах, виробництва ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/9098/01/01".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.11.2013 N 1009 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй з пролонгованим вивiльненням по 22,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, 1 блiстером, що мiстить 1 шприц для iн'єкцiй та 2 iн'єкцiйнi голки у картоннiй коробцi | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | Виробник нерозфасованої продукцiї та первинне пакування: порошок: ДЕБIО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТIК СА, Швейцарiя; розчинник: гамельн фармацевтiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за випуск, вторинне пакування: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ Францiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9454/01/02 |
| 2. | КУТЕНЗА | пластир нашкiрний (179 мг / 280 см2) в пакетi в комплектi з гелем по 50 г у тубi N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Пластир нашкiрний: Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва in bulk, контроль якостi): ЛТС Лохманн Терапiє-Сiстем АГ, Нiмеччина / Гель: Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якостi): Контракт Фармасьютiкалз Лтд. Канада, Канада / Проведення контролю якостi: Iннофарм Iнк., Канада / Пластир нашкiрний в пакетi в комплектi з гелем по 50 г у тубi: Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжiПi Грензах Продакшнс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Канада |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13259/01/01 |
| 3. | СЕРТРАЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13336/01/01 |
| 4. | ТРИЛIПIКС 135 МГ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 135 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Абботт Лабораторiз | США | Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя / Абботт Хелскеа САС, Францiя | Iрландiя/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12998/01/01 |
| 5. | ТРИЛIПIКС 45 МГ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 45 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Абботт Лабораторiз | США | Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя / Абботт Хелскеа САС, Францiя | Iрландiя/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12998/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.11.2013 N 1009 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення написання адреси заявника лiкарського засобу; вилучення сили дiї (вилучення дози - 40 мг); змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8423/01/02 |
| 2. | ГЛIПРЕСИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробник готового продукту, вiдповiдальний за первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; склад дiючої речовини приведено у вiдповiднiсть до затверджених методiв контролю та до оригiнальних документiв виробника; склад розчинника приведено до оригiнальних документiв виробника; уточнення в роздiлi "Термiн придатностi"; уточнення функцiй кожного iз зазначених виробникiв вiдповiдно до Сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9315/01/01 |
| 3. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Для ампул: Виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; Виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника до дiючого Сертифiката GMP; змiни термiну зберiгання готового продукту (затверджено: ампули - 2 роки; попередньо наповненi шприци - 18 мiсяцiв; запропоновано: ампули - 2 роки; попередньо наповненi шприци - 2 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби"; роздiл "Виробник, країна" в методах контролю готового лiкарського засобу для ампул приведено у вiдповiднiсть до сертифiкатiв GMP; роздiл "Виробник, країна" в методах контролю готового лiкарського засобу для попередньо наповнених шприцiв приведено у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9168/01/01 |
| 4. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/0152/01/01 |
| 5. | ЕУФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина, дiюча речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0869/01/01 |
| 6. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв | без рецепта | пiдлягає | UA/8683/01/01 |
| 7. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули твердi по 90 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни розмiру серiї активної субстанцiї або промiжного продукту; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (затверджено: 1 рiк, запропоновано: 2 роки); змiна виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї; змiни показникiв випробувань та допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю желатинових капсул; змiни в специфiкацiї та МКЯ на ГЛЗ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення функцiй виробникiв | без рецепта | пiдлягає | UA/2773/01/02 |
| 8. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0162/01/01 |
| 9. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/0228/01/01 |
| 10. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни у методах випробування та у специфiкацiї допомiжної речовини; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9435/01/01 |
| 11. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8481/01/01 |
| 12. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г / 5 г по 5 г у пакетах N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | пiдлягає | UA/6104/01/01 |
| 13. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина. Пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до iснуючих документiв (Сертифiкат GMP, лiцензiя на виробництво); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9136/01/01 |
| 14. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серiї: "Хемофарм д. о. о.", Сербiя. Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" Д, Сербiя | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення реєстрацiйних матерiалiв вiдповiдно до лiцензiї на виробництво у зв'язку з тим, що промiжнi виробники не були зазначенi в реєстрацiйному посвiдченнi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7848/01/01 |
| 15. | ПАРАЦЕТАМОЛ DC-90 | сумiш порошку та гранул (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Чжецзян Кангле Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; змiни в МКЯ за показником "Мiкробiологiчна чистота" (приведено у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї), змiна посилань з ДФУ на ЄФ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання | - | не пiдлягає | UA/8523/01/01 |
| 16. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; | без рецепта | не пiдлягає | UA/9248/01/01 |
| 17. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0316/01/01 |
| 18. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (30 х 1) у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Австралiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2063/02/01 |
| 19. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 90 (90 х 1) у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Австралiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2063/02/02 |
| 20. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1), N 90 (90 х 1) у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Австралiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2063/02/03 |
| 21. | ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах; N 10 у банках N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/1120/01/01 |
| 22. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (10 х 5) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A | за рецептом | не пiдлягає | UA/9347/01/01 |
| 23. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7617/01/01 |
| 24. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | N 1 - без рецепта; N 4 - за рецептом | не пiдлягає | UA/7617/01/03 |
| 25. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7617/01/02 |
| 26. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7617/01/04 |
| 27. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення адреси виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9079/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25/11/2013 N 1009 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 1800 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | не пiдлягає | UA/13270/01/01 |
| 2. | АВАМIС™ | спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9306/01/01 | |
| 3. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8196/01/01 | |
| 4. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8196/01/02 | |
| 5. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8196/01/03 | |
| 6. | БЛЕОНКО | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0890/01/01 | |
| 7. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконах in bulk N 1600 (10 х 160) | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Свято- шинський р-н, с. Чайки |
Селлтрiон Фарм. Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11720/01/01 | |
| 8. | ГЕРЦЕПТИН®/ HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випуск серiї) | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | UA/13007/01/01 | ||
| 9. | ГЕРЦЕПТИН®/ HERCEPTIN® |
лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (розчинник) | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | UA/13007/01/02 | ||
| 10. | ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 143 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (звуження допустимих меж); змiна параметрiв специфiкацiй (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); текстовi уточнення параметрiв специфiкацiї та встановлених значень без змiни показникiв контролю якостi ЛЗ з метою приведення у вiдповiднiсть до документацiї виробника | 855/11-300200000 | ||
| 11. | ГЛIКЛАЗИД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення вдiю нового цеху з новим розмiром серiї для дiльницi виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; реєстрацiя додаткових упаковок додаткового типорозмiру для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | за рецептом | UA/7826/01/01 | |
| 12. | ЄВРОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/11484/01/01 |
| 13. | ЄВРОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/11484/01/02 |
| 14. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози) | за рецептом | UA/5509/02/03 | |
| 15. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/1102/01/01 | |
| 16. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 17. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; припинення виробництва на виробничiй дiльницi: НЕОН Лабораторис Лiмiтед, Iндiя та Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/5264/01/02 | |
| 18. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; припинення виробництва на виробничiй дiльницi: НЕОН Лабораторис Лiмiтед, Iндiя та Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/5264/01/03 | |
| 19. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; припинення виробництва на виробничiй дiльницi: НЕОН Лабораторис Лiмiтед, Iндiя та Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/5264/01/01 | |
| 20. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; припинення виробництва на виробничiй дiльницi: НЕОН Лабораторис Лiмiтед, Iндiя та Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | - | UA/2226/01/02 | |
| 21. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; припинення виробництва на виробничiй дiльницi: НЕОН Лабораторис Лiмiтед, Iндiя та Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | - | UA/2226/01/03 | |
| 22. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; припинення виробництва на виробничiй дiльницi: НЕОН Лабораторис Лiмiтед, Iндiя та Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя); змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | UA/2226/01/01 | ||
| 23. | МЕТАДОНУ ГIДРОХЛОРИД МОЛТЕНI | розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у однодозових флаконах в упаковцi; по 100 мл або по 1000 мл у багатодозових флаконах з мiрним ковпачком в упаковцi | Л. Молтенi i К. деi Ф. ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Ф. ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних на графiчному оформленнi первинної та вторинної упаковки МКЯ ЛЗ - невiдповiднiсть iнформацiї (рiзночитання) назви та адреси заявника i виробника в затверджених реєстрацiйних матерiалах (приведення у вiдповiднiсть до Реєстрацiйного посвiдчення ЛЗ та до "Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP)", виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, з перелiком ЛЗ), як наслiдок змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник" | за рецептом | UA/7186/01/01 | |
| 24. | МIКОСИСТ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл, по 100 мл (200 мг) у флаконi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй (доповнення п. "МБЧ" на АФI флуконазолу) | за рецептом | UA/2938/01/01 | |
| 25. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник: ХБМ Фарма с. р. о., Словаччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Словаччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi за показником "Домiшки" | за рецептом | UA/3419/01/01 | |
| 26. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво та первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя або Сенексi, Францiя. Вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя | Iспанiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 27. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100 у блiстерах у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 28. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4131/01/01 | |
| 29. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/7219/01/01 | |
| 30. | НАУСИЛIУМ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до Сертифiката GMP) | без рецепта | UA/1680/01/01 | |
| 31. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 32. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
| 33. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/0973/01/01 |
| 34. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 у комплектi з 7 ковпачками для пальця одноразового використання | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд | Туреччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 35. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi; N 80 у контейнерах у пачцi | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт", Україна, м. Київ; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтич на група", "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | UA/5066/01/02 | |
| 36. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 з дозатором у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янесен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2415/01/01 | |
| 37. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | за рецептом | UA/4065/01/01 | |
| 38. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulky флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | - | UA/4066/01/01 | |
| 39. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя / Україна / Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 40. | ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг in bulk N 1860 (10 х 186) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12394/01/01 | |
| 41. | ПРОПЕС® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї; додання власної назви дiючої речовини. Змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | за рецептом | UA/3647/01/01 | |
| 42. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 x 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен - Сiлаг С. п. А., Iталiя; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1683/02/02 | |
| 43. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження виробника готового лiкарського
засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв ("Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP") |
за рецептом | UA/5881/01/03 | |
| 44. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв ("Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP)" | - | UA/9659/01/01 | |
| 45. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/5881/01/01 | |
| 46. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв ("Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP") | - | UA/9659/01/02 | |
| 47. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/5881/01/02 | |
| 48. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | - | UA/9659/01/03 | |
| 49. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/5881/01/04 | |
| 50. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | - | UA/9659/01/04 | |
| 51. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг / 5 мл по 100 г у банцi полiмернiй N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконi скляному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконi полiмерному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Склад" МКЯ ЛЗ та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 52. | СОМАТУЛIН 30 мг | порошок по 30 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя. Розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання виробникiв (приведення до затверджених реєстрацiйних матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 727 вiд 16.08.2013/ | за рецептом | UA/8942/01/01 | |
| 53. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM® |
розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО /0,8 мл у шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фарма Б. В., Нiдерланди; Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у затверджених методах випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї | 848/11-300200000 | ||
| 54. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2931/01/01 | |
| 55. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi, по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми - виробника ампул скляних | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 56. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 57. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi з картону | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (змiна логотипу пiдприємства) | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 58. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника для однiєї з дiючих речовин (артикаїну гiдрохлориду) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10196/01/02 | |
| 59. | ФЕРЕЗОЛ | рiдина нашкiрна по 15 г у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5060/01/01 | |
| 60. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi, 50 (50 х 1) у блiстерах у конвертi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково
виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у затверджених методах випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/4506/01/01 | |
| 61. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk по 1 кг у полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково
виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у затверджених методах випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | UA/10056/01/01 | |
| 62. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5, N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю АФI комплексу гiдроксиду залiза (III) з декстраном вiд виробника Vifor International Inc., Швейцарiя у вiдповiдностi до дiючої редакцiї DMF | за рецептом | UA/9347/01/01 | |
| 63. | ФЛЮДIТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/8082/01/01 | |
| 64. | ФЛЮДIТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/8082/01/02 | |
| 65. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника | без рецепта | UA/11529/01/01 | |
| 66. | ХАРТИЛ®-H | таблетки, 2,5 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Угорщина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (запропоновано: 250000 таблеток (20,0 кг) та 1000000 таблеток (80,0 кг)). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (змiна швидкостi перемiшування в зв'язку зi збiльшенням розмiру серiї) | за рецептом | UA/6486/01/01 | |
| 67. | ХАРТИЛ®-H | таблетки, 5 мг / 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Угорщина/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (запропоновано: 250000 таблеток (20,0 кг) та 1000000 таблеток (80,0 кг)). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (змiна швидкостi перемiшування в зв'язку зi збiльшенням розмiру серiї) | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
| 68. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/10108/01/01 | |
| 69. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/10108/01/02 | |
| 70. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г / 0,5 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; припинення виробництва на виробничiй дiльницi Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя) | за рецептом | UA/12000/01/01 | |
| 71. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г / 1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва; припинення виробництва на виробничiй дiльницi Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя (51 - 52 Iндустрiальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харiана), Iндiя) | за рецептом | UA/12000/01/02 | |
| 72. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/12004/01/01 | |
| 73. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/12004/01/02 | |
| 74. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/0674/01/01 | |
| 75. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi з гофрованою вкладкою; по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми - виробника ампул скляних | за рецептом | UA/7360/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
