.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 грудня 2013 року | N 1166 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вилучити позицiю 4 "Галавiт, таблетки сублiнгвальнi по 25 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, виробництва ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор, Росiйська Федерацiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/2826/03/01" з Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.12.2013 N 1123 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.12.2013 N 1166 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКIНЕТОН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Десма ДжмбЕйч | Нiмеччина | Сiртон Фармасьютiкалс С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13362/01/01 |
| 2. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |
спрей нашкiрний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50
мл у флаконi зi скла з клапаном- насосом, насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi з картону |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/1539/03/01 |
| 3. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | Концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13061/01/01 |
| 4. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенному резервуарi для виробництва кисню медичного газоподiбного | дочiрнє пiдприємство "Мессер Україна" | Україна, м. Днiпропетровськ | дочiрнє пiдприємство "Мессер Україна" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13394/01/01 |
| 5. | ЛIЗИНОПРИЛУ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13398/01/01 |
| 6. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B6) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у пачцi з перегородками; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; N 100 у коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13399/01/01 |
| 7. | РИЗОСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13396/01/01 |
| 8. | СЕДАРИСТОН КРАПЛI | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13150/02/01 |
| 9. | СТIВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 84 (28 х 3) у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13395/01/01 |
| 10. | ЦЕФIМЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13397/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.12.2013 N 1166 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Алкеран™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 25 (25 х 1) у флаконах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного
застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до
оновленої короткої характеристики препарату та
висновку консультативно- експертної групи; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8593/01/01 |
| 2. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 100 мг N 10 у блiстерi, 5 блiстерiв в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0585/01/01 |
| 3. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни в специфiкацiї при випуску та протягом термiну придатностi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8538/02/01 |
| 4. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; наведення повного складу плiвкового покриття; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8279/01/01 |
| 5. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; наведення повного складу плiвкового покриття; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8279/01/02 |
| 6. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/01/01 |
| 7. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/01/02 |
| 8. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/01/03 |
| 9. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/01/04 |
| 10. | МААЛОКС® | суспензiя оральна по 15 мл у пакетах N 30 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Фарматiс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до вимог оновленої адмiнiстративної документацiї виробника та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробника лiкарського засобу вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/9219/01/01 |
| 11. | МЕРАТИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробництва згiдно сертифiката вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0040/01/01 |
| 12. | МЕТЕОСПАЗМIЛ | капсули N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Францiя виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiї Майолi Спiндлер, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; введення виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної | без рецепта | пiдлягає | UA/8767/01/01 |
| 13. | НОРМАГУТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до GMP сертифiката); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/9221/01/01 |
| 14. | РЕТРОВIР™ | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
виробника; змiна параметрiв специфiкацiй готового
лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для
медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої
короткої характеристики та висновку
консультативно- експертної групи; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0232/01/01 |
| 15. | САНДIМУН | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси
заявника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до
роздiлiв "Спосiб застосування та дози",
"Особливостi застосування" вiдповiдно до
короткої характеристики препарату та висновкiв
консультативно- експертних груп "Iмуномодулятори та протиалергiчнi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (Педiатрiя)"; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника та до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3165/02/01 |
| 16. | ТIЄНАМ® | порошок для розчину для iнфузiй у флаконах N 10 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США / Францiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/0524/01/01 |
| 17. | ТОПОТЕКАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення упаковки in bulk; змiна заявника готового лiкарського засобу у зв'язку з передачею прав; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробничої дiльницi; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7612/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.12.2013 N 1166 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 2. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу оболонки | за рецептом | - | UA/4872/01/01 |
| 3. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2950/01/01 | |
| 4. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1081/01/02 | |
| 5. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви активної субстанцiї з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу"; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї; введення застосування пiд час виробництва готової сумiшi Адвантiя™ Прайм 390035ZP01 для нанесення плiвкової оболонки таблетки як альтернативна стадiя технологiчного процесу на додаток до затвердженої технологiї (без змiни складу ГЛЗ); реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням, без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/9596/01/01 | |
| 6. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в Специфiкацiї | за рецептом | UA/12235/01/01 | |
| 7. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
| 8. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
| 9. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 10. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у назвi лiкарської форми, приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" | за рецептом | UA/6901/03/01 | |
| 11. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу оболонки таблеток; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12167/01/01 |
| 12. | ВАЛЗАП ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу оболонки таблеток; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12167/01/02 |
| 13. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10 х 5), N 50 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0265/02/02 | |
| 14. | ВIКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг Гмбх | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11440/01/01 | |
| 15. | ВIНIЛIН (ЕФIР ПОЛIВIНIЛ- БУТИЛОВИЙ) |
рiдина (субстанцiя) в алюмiнiєвих флягах, або у
стальних барабанах з мiшками- вкладишами з полiетиленової плiвки, або у полiетиленових вiдрах для виробництва нестерильних лiкарських форм |
ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Оргсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/2793/01/01 | |
| 16. | ВIНПОЦЕТИН- ФАРМАК |
розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0507/01/01 | |
| 17. | ГАЛЬВУС® | таблетки по 50 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11241/01/01 | |
| 18. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, в ампулi N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi, запаянiй папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 19. | ДАКТОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань ГЛЗ | - | UA/9405/01/01 | |
| 20. | ДАКТОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiна специфiкацiї та методу випробувань ГЛЗ | за рецептом | - | UA/9404/01/01 |
| 21. | ДАУНОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi | - | - | UA/9437/01/01 |
| 22. | ДАУНОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дiльниць; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi | за рецептом | - | UA/9436/01/01 |
| 23. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г N 10, N 30 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0708/01/01 | |
| 24. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубi N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї Левоментолу; вилучення зi специфiкацiї показника "Однорiднiсть"; звуження меж у специфiкацiї за р. "Кiлькiсне визначення. Натрiю диклофенак та Левоментол"; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Державного Фармакологiчного центру України / Європейської фармакопеї; вилучення зi специфiкацiї нормування вмiсту та визначення середньої маси 10 туб | без рецепта | UA/1384/01/01 | |
| 25. | ДИМЕКСИД® | розчин нашкiрний по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 26. | ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, включаючи замiну або доповнення | без рецепта | UA/6815/01/01 | |
| 27. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя i Апджон Компанi, США | Iталiя / Великобританiя / Бельгiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: термiн придатностi розчинника (натрiю хлориду) збiльшено з 36-ти мiсяцiв до 60-ти мiсяцiв | за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 28. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7795/01/02 |
| 29. | ДОЛАР | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 4 (4 х 1) у блiстерах, N 200 (4 х 50) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4510/01/01 | |
| 30. | ДОМРИД® | суспензiя оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi, або по 30 мл у банках N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй за показником "Супровiднi домiшки" | за рецептом | UA/8976/02/01 | |
| 31. | ЕКСТРАКТ ВIГОР | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна, м. Ужгород | ГАС Фамiлiя, с.р.о. | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 1-го до 3-х рокiв) | - | - | UA/5061/01/01 |
| 32. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Однорiднiсть маси"; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна нормування та методу визначення супровiдних домiшок. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8867/01/01 | |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Однорiднiсть маси"; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна нормування та методу визначення супровiдних домiшок. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8867/01/02 | |
| 34. | ЕСКУВIТ® | краплi по 15 мл або по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 у пачцi; по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3298/02/01 | |
| 35. | ЕСКУВIТ® | краплi по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88 у коробi; по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробi |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9510/01/01 | |
| 36. | ЕТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | UA/2425/01/01 | |
| 37. | ЗВIРОБОЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12515/01/01 |
| 38. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банках N 1 у пачцi, по 100 мл або 200 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/2179/01/01 |
| 39. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9511/01/01 |
| 40. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника флаконiв | без рецепта | UA/2179/01/01 | |
| 41. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника флаконiв | - | UA/9511/01/01 | |
| 42. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 з ложкою мiрною у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9922/01/01 | |
| 43. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини, in bulk); змiна тексту маркування первинної упаковки | - | UA/13044/01/01 | |
| 44. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткового виробника,
вiдповiдального за усi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiї (термiн введення змiн -
протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); додавання
дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/ випробування серiї |
за рецептом | UA/5972/01/01 | |
| 45. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника, вiдповiдального за усi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/5972/01/02 | |
| 46. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника, вiдповiдального за усi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/5972/01/03 | |
| 47. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО / 1 мл, по 6000 анти-Ха МО / 0,6 мл у шприц-дозах N 2; по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах N 2 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7181/01/01 |
| 48. | КЛIНДАМIЦИН- НОРТОН |
розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; вилучення виробничої дiльницi | - | UA/2218/01/01 | |
| 49. | КЛIНДАМIЦИН- НОРТОН |
розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя / ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє -
введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; змiна заявника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi |
за рецептом | UA/2217/01/01 | |
| 50. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/2930/01/01 |
| 51. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення зi специфiкацiї при випуску готового лiкарського засобу показника "Продукти окислення" | за рецептом | UA/11680/01/02 | |
| 52. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення зi специфiкацiї при випуску готового лiкарського засобу показника "Продукти окислення" | за рецептом | UA/11680/01/01 | |
| 53. | КОРГЛIКОН® | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | - | UA/9737/01/01 | |
| 54. | ЛАМIКОН® | таблетки по 0,25 г N 7 х 2 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; вилучення виробника дiючої речовини тербiнафiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2714/01/01 | |
| 55. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2952/01/01 |
| 56. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2952/01/02 |
| 57. | ЛЕТРОТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., Аргентина; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Краверi С.А.I.С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та Методах контролю якостi у роздiлi "Опис" | за рецептом | UA/6869/01/01 | |
| 58. | ЛIВОЛIН ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5581/01/01 | |
| 59. | МЕТРОНIДАЗОЛ- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних N 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI показником "Бактерiальнi ендотоксини", з вiдповiдною методикою випробування; введення нового виробника АФI метронiдазолу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5519/01/01 | |
| 60. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси (iндексу) виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/9850/01/01 | |
| 61. | МОНОНАТРIЄВА СIЛЬ ЦИТИКОЛIНУ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Кiйова Хакко Бiо Ко., ЛТД | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/11597/01/01 |
| 62. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 63. | МУКОКЕЛЬ D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документiв виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника" | за рецептом | UA/10080/01/01 | |
| 64. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4131/01/01 | |
| 65. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4131/02/01 | |
| 66. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни матерiалiв первинного пакування | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
| 67. | НЕЙРОКСОН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1 разом з дозатором у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/12114/02/01 |
| 68. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення Методiв контролю якостi головного лiкарського засобу додатковим показником Бактерiальнi ендотоксини. Введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9724/01/01 | |
| 69. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1) у блiстерах; N 100 у флаконах N 1; N 60 у дозуючому контейнерi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (для флаконiв - з 5-ти до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 70. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12324/01/01 | |
| 71. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12324/01/02 | |
| 72. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12324/01/03 | |
| 73. | ОЛIГОВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а.д. | Сербiя | Галенiка а.д. | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника та вiд нового виробника | без рецепта | UA/5929/01/01 | |
| 74. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0966/01/01 | |
| 75. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для
флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки Клiарклiк для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 76. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для
флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки Клiарклiк для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 77. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для
флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки Клiарклiк для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 78. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для
флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки Клiарклiк для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 79. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для
флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової шприц-ручки Клiарклiк для дозування та введення препарату | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 80. | ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви ЛЗ (було - ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiни у маркуваннi упаковок у зв'язку зi змiною торговельної назви ЛЗ; приведення складу препарату на 1 мл (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9396/01/01 | |
| 81. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 82. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0749/01/01 | |
| 83. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9554/01/01 | |
| 84. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1517/01/01 | |
| 85. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, у банка | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/1517/01/01 | |
| 86. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Норзест Дженерал Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9726/01/01 |
| 87. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/1194/01/01 | |
| 88. | ПСОРIКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6396/01/01 | |
| 89. | РЕБЕТОЛ® | капсули по 200 мг N 140 (10 х 14), N 140 (20 х 7), N 168 (21 х 8) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Шерiнг-Плау
Продактс Ел. Ел. Сi, США Виробник, вiдповiдальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя |
США/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу та зазначення в реєстрацiйних матерiалах функцiональних обов'язкiв на виробничiй дiльницi (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/3979/01/01 | |
| 90. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi, по 100 мл у банках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9272/01/01 | |
| 91. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12119/01/01 | |
| 92. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконi разом з
насосом- дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi |
ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12120/01/01 | |
| 93. | РИСПЕРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дамона" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та супутня змiна в специфiкацiї | за рецептом | UA/1346/01/01 | |
| 94. | РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПАТ "Бiолiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8839/01/01 | |
| 95. | РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/8839/01/01 | |
| 96. | СЕДАЛГIН ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини кофеїну | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 97. | СЕДАФIТОН® | таблетки in bulk N 1000 у банках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/11662/01/01 | |
| 98. | СЕДАФIТОН® | таблетки N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4), N 96 (12 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 99. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 100. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 101. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї на випуск та у специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 102. | СЕРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 х 1 у стрипi у коробцi; N 10 х 10 (по 10 таблеток у стрипi; по 1 стрипу в картоннiй коробцi; по 10 коробок в пачцi); N 10 х 3 у стрипах у коробцi; N 30 х 1 у стрипi або блiстерi в коробцi, N 150 (30 х 5) у стрипах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткового розмiру упаковки | за рецептом | UA/7966/01/01 | |
| 103. | СИНАГIС (SYNAGIS) | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг або 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулi N 1 | Абботт Лабораторiз С.А. / Abbott Laboratories S.A. | Швейцарiя | Берiнгер Iнгельхайм Фарм ГмбХ i Ко. КГ / Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (для порошку лiофiлiзованого); Хоспiра С.П.А. / Hospira S.P.A. (для розчинника); випуск серiї: Еббвi С.р.л. / AbbVie S.r.l. |
Нiмеччина; Iталiя | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть
перереєстрацiї (термiн введення змiни - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | 790/10-300200000 |
| 104. | СОННАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстера у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4339/01/01 |
| 105. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг N 10 у стрипах, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | UA/7258/01/01 | ||
| 106. | СТРОФАНТИН К | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл N 10 у коробка | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5059/01/01 | |
| 107. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення допустимих меж специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3754/01/01 | |
| 108. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення допустимих меж специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3754/01/02 | |
| 109. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до вимог до якостi допомiжної речовини Iндиготин (E-132); змiна специфiкацiї готового продукту, супутнi змiни в методах контролю; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
| 110. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6 у блiстерi | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до вимог до якостi допомiжної речовини Iндиготин (E-132); змiна специфiкацiї готового продукту, супутнi змiни в методах контролю; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2396/02/01 | |
| 111. | СУПРАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина; Свiс Кап ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї при випуску та у специфiкацiї протягом термiну придатностi | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 112. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 113. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення допустимих меж домiшки В у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Е.Ф - змiна профiлю домiшки В (АФI) | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 114. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення допустимих меж домiшки В у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Е.Ф - змiна профiлю домiшки В (АФI) | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 115. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення допустимих меж домiшки В у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Е.Ф - змiна профiлю домiшки В (АФI) | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 116. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення допустимих меж домiшки В у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї Е.Ф - змiна профiлю домiшки В (АФI) | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 117. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/12377/01/01 | |
| 118. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 119. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 у пачцi; по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 120. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконах- крапельницях або по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9517/01/01 | |
| 121. | УРОНЕФРОН® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначне уточнення опису сиропу щодо кольору. Введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11100/01/01 | |
| 122. | ФАРМАДЕКС | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1092/01/01 | |
| 123. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубi у комплектi з
аплiкатором- дозатором N 1 у картоннiй коробцi |
Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/1340/04/01 | |
| 124. | ФАРМАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у цифрах штрих-коду на вториннiй упаковцi N 10 | без рецепта | UA/1340/03/01 | |
| 125. | ФЛОКСАЛ® | краплi очнi, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/8528/01/01 | |
| 126. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Чеська Республiка / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстрацiйного посвiдчення та МКЯ виробникiв, якi ранiше не зазначалися в реєстрацiйному посвiдченнi | за рецептом | UA/8091/01/01 | |
| 127. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Чеська Республiка / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстрацiйного посвiдчення та МКЯ виробникiв, якi ранiше не зазначалися в реєстрацiйному посвiдченнi | - | UA/3785/01/01 | |
| 128. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 450 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Чеська Республiка / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстрацiйного посвiдчення та МКЯ виробникiв, якi ранiше не зазначалися в реєстрацiйному посвiдченнi | - | UA/4053/01/01 | |
| 129. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10 або N 20 у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, нового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 130. | ФТАЛАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лаб. Офiчем б.в. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1408/01/01 | |
| 131. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | Україна, м. Київ / Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/5198/01/01 | |
| 132. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Менадiона, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/4896/01/01 |
| 133. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульному листi змiн до методiв контролю якостi | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 134. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульному листi змiн до методiв контролю якостi | - | UA/9664/01/01 | |
| 135. | ХIЛО®-КЕА | краплi очнi по 10 мл у багатодозових контейнерах N 1 з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХIЛО-КЕА); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/9732/01/01 |
| 136. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полiмерних) N 1 у пачцi, у банках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 137. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полiмерних) N 48, у банках N 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9519/01/01 | |
| 138. | ХУМIРА® (HUMIRA®) | розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина; тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; випуск серiї: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання опису україномовної первинної упаковки до роздiлу "Маркування" аналiтичної нормативної документацiї. Введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 756/09-300200000 | |
| 139. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2132/01/01 | |
| 140. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2132/01/02 | |
| 141. | ЦЕФАГIЛ | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення контрактної альтернативної виробничої дiльницi Урсафарм Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | без рецепта | UA/5444/01/01 | |
| 142. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах; у флаконах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/01 |
| 143. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/02 |
| 144. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; вилучення виробничої дiльницi | - | - | UA/11049/01/01 |
| 145. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг in bulk у флаконах N 200 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; вилучення виробничої дiльницi | - | - | UA/11049/01/02 |
| 146. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дiльниць | за рецептом | - | UA/11048/01/01 |
| 147. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дiльниць | за рецептом | - | UA/11048/01/02 |
| 148. | ЦИНIЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/0546/01/01 |
| 149. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi п. "Розчинення" | за рецептом | UA/8660/01/01 | |
| 150. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi п. "Розчинення" | - | UA/12979/01/01 | |
| 151. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 700 (10 х 70) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi п. "Розчинення" | за рецептом | UA/8660/01/02 | |
| 152. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 2000 таблеток у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi п. "Розчинення" | - | UA/12980/01/01 | |
| 153. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцiй, без змiни мiсцезнаходження, згiдно Висновку GMP (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); вилучення виробничої дiльницi для АФI циталопраму; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/9992/01/01 | |
| 154. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцiй, без змiни мiсцезнаходження, згiдно Висновку GMP (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); вилучення виробничої дiльницi для АФI циталопраму; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/9992/01/02 | |
| 155. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцiй, без змiни мiсцезнаходження, згiдно Висновку GMP (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); вилучення виробничої дiльницi для АФI циталопраму; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/9992/01/03 | |
| 156. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками); змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка", "Категорiя вiдпуску" | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
| 157. | ЯЛИЦI ОЛIЯ (ЯЛИЦI ОЛIЯ ЕФIРНА) | олiя (субстанцiя) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12797/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
