.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 березня 2014 року | N 226 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. Толстанова.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2014 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАСТИН® / AVASTIN® | Концентрат для розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл у флаконах in bulk N 236 або по 400 мг/16 мл у флаконах in bulk N 82 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Кайсераугст); Дженентек Iнк.; Рош Дiагностикс ГмбХ; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Кайсераугст); Рош Дiагностикс ГмбХ; Рош Фарма АГ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Кайсераугст); Рош Дiагностикс ГмбХ; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Базель); Рош Дiагностикс ГмбХ | Швейцарiя (Базель); Швейцарiя (Кайсераугст); США; Нiмеччина | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13064/01/01 |
| 2. | ВIРАДЕЙ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг N 30 у контейнерi у коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13533/01/01 |
| 3. | ИПИГРИКС® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник готового лiкарського засобу (всi стадiї виробничого процесу, крiм випуску серiї) ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/ виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/ випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Словаччина / Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13534/01/01 |
| 4. | ИПИГРИКС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник готового лiкарського засобу (всi стадiї виробничого процесу, крiм випуску серiї) ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/ виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/ випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Словаччина / Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13534/01/02 |
| 5. | КСАМIОЛ® | гель по 15 г або по 30 г, або по 60 г у флаконах N 1 | ЛЕО Фармасьютiкал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С) | Данiя | ЛЕО Фармасьютiкал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С) | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13535/01/01 |
| 6. | МЕТРОНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл, м. Бориспiль | Аартi Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13536/01/01 |
| 7. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ФАРМЕКС |
песарiї по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13537/01/01 |
| 8. | НЕОЦЕБРОН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | ЄВРО-ФАРМА СРЛ | Iталiя | СПЕЦIАЛ ПРОДУКТ'С ЛАЙН С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13539/01/01 |
| 9. | НЕОЦЕБРОН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 | ЄВРО-ФАРМА СРЛ | Iталiя | СПЕЦIАЛ ПРОДУКТ'С ЛАЙН С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13539/01/02 |
| 10. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13540/01/02 |
| 11. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13540/01/01 |
| 12. | ПЛЮЩА ЗВИЧАЙНОГО ЛИСТЯ | екстракт сухий (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фiнцельберг ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13541/01/01 |
| 13. | ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дiшмен Нетерлендс Б. В. | Нiдерланди | Фармасьютiкал Воркс Полфарма Ес.Ей. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13542/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2014 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,25 г N 6 (6 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42- 3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiна у методах випробувань ГЛЗ та параметрах специфiкацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9068/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 (3 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiна у методах випробувань ГЛЗ та параметрах специфiкацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9068/01/02 |
| 3. | БАКЛОФЕН | таблетки по 10 мг N 50 у флаконах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., Польща; Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (педiатрiя)"; у зв'язку iз допущеною помилкою в реєстрацiйних дiючих документах, уточнення в складi допомiжних речовин; приведення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0497/01/01 |
| 4. | БАКЛОФЕН | таблетки по 25 мг N 50 у флаконах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., Польща; Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (педiатрiя)"; у зв'язку iз допущеною помилкою в реєстрацiйних дiючих документах, уточнення в складi допомiжних речовин; приведення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0497/01/02 |
| 5. | БУПIВАКАЇН ГРIНДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 (5 х 1) в коробцi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | повний цикл виробництва, включаючи первинну та вторинну упаковку, контроль серiї: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Словаччина / Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; вилучення виробника для активної субстанцiї; доповнення постачальника матерiалiв упаковки (ампул); збiльшення розмiру серiї готового продукту; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; замiна виробничої дiльницi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7269/01/01 |
| 6. | ВЕНТЕР | таблетки по 1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (педiатрiя)"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0520/01/01 |
| 7. | ГЕПА-МЕРЦ | гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах N 30, N 50, N 100 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0039/02/01 |
| 8. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1091/01/01 |
| 9. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1091/01/02 |
| 10. | ЄВРОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви (складу) дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми - виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11484/01/01 |
| 11. | ЄВРОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви (складу) дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми - виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11484/01/02 |
| 12. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9471/01/01 |
| 13. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС | таблетки по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетi, вкладеному у контейнер | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | - | не пiдлягає | UA/9472/01/01 |
| 14. | КОНТРОЛОК® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом, включаючи випуск серiї: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, первинне пакування: Патеон Iталiя С.П.А., Iталiя; Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; змiна назви заявника ГЛЗ, без змiни мiсцезнаходження; змiна назви виробника ГЛЗ та змiна юридичної адреси виробничої дiльницi на фактичну; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); подання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд дiючого виробника; введення двох додаткових виробничих дiльниць, вiдповiдальних за виробництво у формi in bulk та первинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0106/02/01 |
| 15. | КСИЛАТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя- Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя- Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назв дiючих речовин до фармакопейних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/1070/01/01 |
| 16. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Сосiета Iталiана Медiцiналi Скандiци | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/1219/01/01 |
| 17. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/8875/01/01 |
| 18. | ПIНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г в тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого DMF вiд виробника Calendula, a.s., Slovak Republic надається оновлена версiя DMF 03/2009v.03 для дiючої речовини - олiя сосни звичайної; змiни до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє та короткої характеристики лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/2457/02/01 |
| 19. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя / пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 30 мiсяцiв; стало: 24 мiсяцi); вилучення упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0525/01/02 |
| 20. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя / пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 30 мiсяцiв; стало: 24 мiсяцi); вилучення упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0525/01/01 |
| 21. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя / пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 30 мiсяцiв; стало: 24 мiсяцi); вилучення упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0525/01/03 |
| 22. | САЙЗЕН® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з 1 мл розчинника (0,9 % розчин натрiю хлориду для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1567/01/01 |
| 23. | СТОДАЛЬ® | сироп по 200 мл у флаконах з мiрною чашкою N 1 | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна назви дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9346/01/01 |
| 24. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-ХА)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/1581/01/03 |
| 25. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя / Виробництво in bulk, пакування, контроль якостi: Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; уточнення адреси виробника; уточнення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1581/01/02 |
| 26. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя / Виробництво in bulk, пакування, контроль якостi: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення роздiлу "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення адреси виробника; уточнення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1581/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2014 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 100 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового тексту маркування для виробникiв | за рецептом | UA/8133/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 125 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового тексту маркування для виробникiв | за рецептом | UA/8133/01/04 | |
| 3. | L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 150 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового тексту маркування для виробникiв | за рецептом | UA/8133/01/05 | |
| 4. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового тексту маркування для виробникiв | за рецептом | UA/8133/01/02 | |
| 5. | L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 75 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового тексту маркування для виробникiв | за рецептом | UA/8133/01/03 | |
| 6. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 6 х 5, N 12 х 10 у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта - N 6, N 12 N 30; за рецептом - N 120 | UA/5073/01/01 | |
| 7. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлiв "Показання", "Фармакологiчнi властивостi" та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/3926/01/01 | |
| 8. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковках | за рецептом | UA/5027/01/01 | |
| 9. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11270/01/01 | |
| 10. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11270/01/02 | |
| 11. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11270/01/03 | |
| 12. | БIЛОБIЛ® ФОРТЕ | капсули по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д.д.,Ново место | Словенiя | КРКА д.д.,Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя; введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя; розширення нормування у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб за показником "Вода" | без рецепта | UA/1234/01/01 | |
| 13. | БРАВЕЛЬ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/6572/01/01 | |
| 14. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ ЖИВА СУХА | лiофiлiзат по 2 дози в ампулах N 5 або N 10 в комплектi з розчинником по 1,25 мл в ампулах N 5 або N 10 | ТОВ "Iмбiоiмпекс" | Україна | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 237/11- 300200000 | |
| 15. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ 1, 2, 3 ТИПIВ ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РIДКА ПЕРОРАЛЬНА | розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах N 10 | ТОВ "Iмбiоiмпекс" | Україна | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 260/11- 300200000 | |
| 16. | ВЕРОШПIРОН | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника (первинне пакування; вторинне пакування; вiдповiдального за контроль/випуск серiї ЛЗ) | за рецептом | UA/2775/02/01 | |
| 17. | ВIТАКСОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | виробник: ПАТ "Фармак", Україна; АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10507/01/01 | |
| 18. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 30, N 60 у флаконах в коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12898/01/01 | |
| 19. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12339/01/01 | |
| 20. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12339/01/02 | |
| 21. | ГАЛЬВУСМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12339/01/03 | |
| 22. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну зберiгання лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 23. | ГЛЮКОФАЖ XR | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Францiя; Мерк КгаА, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi таблеток у блiстерi з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (без змiни пакувального матерiалу та маркування упаковок) | за рецептом | UA/3994/02/02 | |
| 24. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 25. | ДЕПАКIН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДЕПАКIН ХРОНО 500 мг); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10118/01/01 | |
| 26. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 27. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6289/01/01 | |
| 28. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед, Юнiт-VI | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до Висновку GMP); змiна коду АТС | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 29. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 15 або N 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного постачальника матерiалу пакувального трьохшарового | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 30. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Сiнтон БВ", Нiдерланди; "Сiнтон Хiспанiя С.Л.", Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Термiн придатностi"; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12623/01/01 | |
| 31. | ЕПЛЕТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi (фасування iз форми "in bulk" фiрм- виробникiв "Сiнтон БВ", Нiдерланди; "Сiнтон Хiспанiя С.Л.", Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Термiн придатностi"; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12623/01/02 | |
| 32. | ЗЕФФIКС™ | розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного шприца-дозатора | за рецептом | UA/10590/01/01 | |
| 33. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 125 мг у саше N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 34. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 250 мг у саше N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 35. | ЗОЛМIГРЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4796/01/01 | |
| 36. | IБЕРОГАСТ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер руп АГ | Швейцарiя | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6302/01/01 | |
| 37. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США або Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя | США / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва та зазначення в реєстрацiйних матерiалах функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях; змiна тексту маркування вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 38. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США або Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя | США / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва та зазначення в реєстрацiйних матерiалах функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях; змiна тексту маркування вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 39. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", "Передозування", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/5356/01/01 | |
| 40. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2841/01/02 | |
| 41. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2841/01/01 | |
| 42. | КЕППРА® | оральний розчин, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 з мiрним пластиковим шприцем у пачцi з картону | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; розмежування специфiкацiї на момент випуску i на термiн придатностi | за рецептом | UA/9155/02/01 | |
| 43. | КЛIОРОН | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13358/01/01 | |
| 44. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/6999/01/01 | |
| 45. | КОРАКСАН® 5 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника українською мовою (транслiтерацiя) та адреси; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна маркування первинної та вторинної упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Дози та спосiб застосування", "Протипоказання", "Особливостi застереження", "Взаємодiя з iншими ЛЗ", "Вплив на здатнiсть керувати", "Побiчнi реакцiї" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3905/01/01 | |
| 46. | КОРАКСАН® 7,5 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника українською мовою (транслiтерацiя) та адреси; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна маркування первинної та вторинної упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Дози та спосiб застосування", "Протипоказання", "Особливостi застереження", "Взаємодiя з iншими ЛЗ", "Вплив на здатнiсть керувати", "Побiчнi реакцiї" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3905/01/02 | |
| 47. | ЛАМIТОР | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2915/01/02 | |
| 48. | ЛIПОНОРМ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1998/01/01 | |
| 49. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7769/01/01 | |
| 50. | МIМПАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада Тестова дiлянка тiльки для виробництва Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада Виробництво нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя Вторинне пакування, випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | Канада / США / Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення функцiй виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; незначна змiна специфiкацiї щодо кольору / зовнiшнього вигляду вихiдної речовини | за рецептом | UA/11962/01/01 | |
| 51. | МIМПАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада Тестова дiлянка тiльки для виробництва Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада Виробництво нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя Вторинне пакування, випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | Канада/ США / Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення функцiй виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; незначна змiна специфiкацiї щодо кольору/зовнiшнього вигляду вихiдної речовини | за рецептом | UA/11962/01/02 | |
| 52. | МIМПАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада Тестова дiлянка тiльки для виробництва Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада Виробництво нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя Вторинне пакування, випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | Канада/ США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; уточнення функцiй виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; незначна змiна специфiкацiї щодо кольору/зовнiшнього вигляду вихiдної речовини | за рецептом | UA/11962/01/03 | |
| 53. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/8257/01/01 | |
| 54. | НIТРОФУНГIН | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/10177/01/01 |
| 55. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С.Л., Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення маркування для вторинних упаковок по 15 мл, 20 мл виробника Алкала Фарма С.Л.,Iспанiя | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 56. | ОСТЕОАРТIЗI | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1999/01/01 | |
| 57. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2000/01/01 | |
| 58. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2001/01/01 | |
| 59. | ОСТЕОАРТIЗI МАКС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2002/01/01 | |
| 60. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2008/01/01 | |
| 61. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. | Бельгiя | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | 168/10-300200000 |
| 62. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi ректальнi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у р. "Склад лiкарського засобу" в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4286/01/01 | |
| 63. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в руппа коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | США / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення первинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 64. | ПРОНОРАН® | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Фiранцiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4995/01/01 | |
| 65. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинних упаковок | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 66. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинних упаковок | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
| 67. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 68. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12905/01/01 | |
| 69. | РЕЛIФ® ПРО | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер руп АГ | Швейцарiя | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто де Анджелi, Iталiя | Iталiя / Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДОЛОПРОКТ®); змiна заявника | за рецептом | UA/10318/02/01 | |
| 70. | РЕННI® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер груп АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7799/01/01 | |
| 71. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полiмерних флаконах N 1 у пачцi; по 100 мл у скляних банках N 1 у пачцi; по 200 мл у скляних флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8992/01/01 | |
| 72. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полiмерних флаконах N 48 у коробцi; по 100 мл у скляних банках N 48 у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника / виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9515/01/01 | |
| 73. | СКIН-КАП | крем 0,2 % по 15 г або по 50 г у тубах | "ХЕМIГРУП ФРАНС" | Францiя | "Хемiнова Iнтернасiональ С.А.", Iспанiя; "Б. Браун Медiкал С.А.", Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру пакування; введення додаткового виробника (дiльниця для первинного пакування, дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль / випробування серiї; змiна заявника | без рецепта | UA/3789/02/01 | |
| 74. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 (8 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); вилучення зi складу лiкарського засобу барвника з вiдповiдними змiнами в р. "Опис" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку з вилученням зi складу лiкарського засобу барвника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | без рецепта | - | UA/4927/01/01 |
| 75. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi допомiжної речовини на вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
| 76. | СУЛЬПIРИД | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi допомiжної речовини на вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
| 77. | СУЛЬПIРИД | капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi допомiжної речовини на вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
| 78. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО- ФАРМА" | Україна | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; ВАТ "Лубнифарм", Україна | Нiмеччина / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 79. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком в коробцi | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення тестiв зi специфiкацiї; розширення меж метилпарагiдроксибензоату на термiн придатностi; змiна у методах iдентифiкацiї та кiлькiсного визначення для бензидамiну г/х, метилпарагiдроксибензоату | без рецепта | UA/3920/01/01 | |
| 80. | ТЕНОХОП-Е | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг/200 мг N 30 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/13280/01/01 | |
| 81. | ТИМОГЛОБУЛIН (Thymoglobuline®) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий | Лiофiлiзований порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконi N 1 | Джензайм Юроп Б.В. / Genzyme Europe B.V. | Нiдерланди | Джензайм Полiклоналс С.А.С. / Genzyme Polyclonals S.A.S.; Джензайм Iрланд Лтд. / Genzyme Ireland Limited; Джензайм Лтд. / Genzyme Limited | Францiя; Iрландiя; Велика Британiя | Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 236/11- 300200000 |
| 82. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р."Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
| 83. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС рупп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого руппа у, за винятком випуску серiї, з розмiром серiї препарату для даної дiльницi; введення додаткового маркування до упаковки для ТОВ "Фармекс рупп", Україна | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 84. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс рупп" | Україна | ТОВ "Фармекс рупп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
| 85. | ТРИБУДАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 3 у коробцi | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/9496/01/01 | |
| 86. | ТРИБУДАТ | порошок для приготування 125 мл суспензiї (24 мг/5 мл) у флаконах N 1 у коробцi | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/9496/03/01 | |
| 87. | ТРИБУДАТ | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/9496/02/02 | |
| 88. | ТРИМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Опис" методiв контролю якостi лiкарського засобу та у роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4455/01/01 | |
| 89. | ТРИХОМОНАДЕН- ФЛЮОР-IН'ЄЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/7543/01/01 | |
| 90. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника на АФI - урсодеоксихолiєва кислота | за рецептом | UA/11750/02/01 | |
| 91. | УКРЛIВ® | таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника на АФI - урсодеоксихолiєва кислота | за рецептом | UA/11750/01/01 | |
| 92. | ХЛОРГЕКСИДИН | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Опис" методiв контролю якостi; виправлення технiчної помилки у р."Склад" в методах контролю якостi | без рецепта | UA/13358/01/01 | |
| 93. | ХУМУЛIН® М3 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3,0 мл у картриджах N 5; по 3,0 мл у картриджах вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi пачки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8567/01/01 | |
| 94. | ЦЕФАВОРА | краплi оральнi по 50 мл або 100 мл у флаконi в картоннiй коробцi | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у графiчному зображеннi первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/10843/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.03.2014 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконi зi спрей-насосом N 1 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | ТЕК N 9 вiд 03.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску та на термiн зберiгання, зокрема цифровi, оскiльки не вiдповiдає умовам п. 4.2.3 г) додатку IV. Порядок проведення експертизи матерiалiв про внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) |
| 2. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг, 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В. | Францiя / Нiдерланди | НТР N 2 вiд 30.01.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, оскiльки не вiдповiдає умовi N 2, оскiльки даний лiкарський засiб є стерильним |
| 3. | ПIНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | НТР N 3 вiд 13.02.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (розширення меж застосування препарату дiтям), оскiльки Заявник у зв'язку з недостатнiстю наданих результатiв дослiджень не поновлював iнформацiю щодо застосування препарату дiтям |
| 4. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у флаконi чи банцi; по 1 флакону чи банцi в пачцi; по 200 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi; in bulk: по 100 мл у банцi чи флаконi; по 48 банок чи флаконiв у коробi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТЕК N 9 вiд 03.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в специфiкацiї та методах контролю якостi, оскiльки заявлена реєстрацiйна процедура не вiдповiдає критерiям визначення технiчної помилки та потребує внесення змiн в установленому порядку |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
