.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 квiтня 2014 року | N 241 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. Толстанова.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2014 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Чiфенг Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13544/01/01 |
| 2. | КАРНIТЕН | таблетки жувальнi по 1 г N 10 (2 х 5) у стрипах | Сiгма-Тау Iндустрiе Фармачеутiке Рiунiте С.п.А. | Iталiя | Сiгма-Тау Iндустрiе Фармачеутiке Рiунiте С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13546/01/01 |
| 3. | КСЕПЛIОН | суспензiя для iн'єкцiй пролонгованої дiї 100 мг/мл, по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл, 1,50 мл в попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу i 2 голки для внутрiшньом'язових iн'єкцiй в пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13547/01/01 |
| 4. | ЛОЗАРТАН КАЛIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13548/01/01 |
| 5. | РАМАГ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта / Iсландiя / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13550/01/01 |
| 6. | РАМАГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта / повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя / повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта / Iсландiя / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13550/01/02 |
| 7. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТIВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | екстракт сухий (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13551/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2014 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулi по 5 або 10 ампул в пачцi, по 2 мл в ампулi N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення вiдповiдальностi виробникiв; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | За рецептом | не пiдлягає | UA/1272/01/01 |
| 2. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулi N 100 в коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення вiдповiдальностi виробникiв; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | - | не пiдлягає | UA/12739/01/01 |
| 3. | IМУНО ТАЙСС ФОРТЕ | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника
активної субстанцiї або вихiдного/промiжного
продукту/реагенту у виробничому процесi активної
субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат вiдповiдностi
Європейськiй Фармакопеї (новий виробник (замiна
або доповнення); змiна специфiкацiї готового
лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї
для медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання" вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновку
консультативно- експертної групи; редакцiйне уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; редакцiйне уточнення до умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення до роздiлу "Упаковка" вiдповiдно до матерiалiв виробника; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ |
без рецепта | пiдлягає | UA/4959/02/02 |
| 4. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi |
ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львiв | Нiмеччина / Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНСУМАН® БАЗАЛ); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення до сертифiката GMP); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9529/01/01 |
| 5. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24):(по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНСУМАН® БАЗАЛ); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення до сертифiката GMP); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/10945/01/01 |
| 6. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi |
ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львiв | Нiмеччина / Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНСУМАН® КОМБ 25); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення до сертифiката GMP); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9530/01/01 |
| 7. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНСУМАН® КОМБ 25); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення до сертифiката GMP); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/11347/01/01 |
| 8. | IНСУМАН РАПIД® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi |
ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львiв | Нiмеччина / Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНСУМАН® РАПIД); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення до сертифiката GMP); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9531/01/01 |
| 9. | IНСУМАН РАПIД® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40):(по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНСУМАН® РАПIД); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення до сертифiката GMP); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/11348/01/01 |
| 10. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємкостях та посудинах Дьюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | ПАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення термiну придатностi до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) та матерiалiв з вивчення стабiльностi виробника | - | не пiдлягає | UA/0843/01/01 |
| 11. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення до роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9328/01/01 |
| 12. | ЛIЗОПРЕС 10 | таблетки, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення одного з виробникiв дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9533/01/01 |
| 13. | ЛIЗОПРЕС 20 | таблетки, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення одного з виробникiв дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9533/01/02 |
| 14. | МIРТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна торговельної назви лiкарського засобу (внесення до назви лiкарського засобу позначки ®); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй Фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї); змiна заявника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; редакцiйне уточнення р. "Опис" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9535/01/01 |
| 15. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi; N 100 (100 х 1) у контейнерi в картоннiй коробцi; N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1178/01/02 |
| 16. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi; N 100 (100 х 1) у контейнерi в картоннiй коробцi; N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1178/01/03 |
| 17. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi; N 100 (100 х 1) у контейнерi в картоннiй коробцi; N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1178/01/04 |
| 18. | ПРАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна торговельної назви лiкарського засобу (внесення до назви лiкарського засобу знаку ®); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для АФI - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй Фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9537/01/02 |
| 19. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - приведення адреси виробництва до лiцензiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1152/01/01 |
| 20. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї; приведення написання назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0554/01/01 |
| 21. | ТАВЕГIЛ | таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1238/02/01 |
| 22. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 6,25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0947/01/01 |
| 23. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0947/01/02 |
| 24. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0947/01/03 |
| 25. | ТОЛПЕРIЛ - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1 мл N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блiстерах у картоннiй коробцi, N 5 в коробцi картоннiй з перегородками | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9556/01/01 |
| 26. | ФРОМIЛIД®УНО | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9540/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2014 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIОЛАКС® | гранули по 100 г або по 250 г у контейнерах | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина виробник, вiдповiдальний за виробництво продукту bulk, країна: Мадаус Фармасьютикалс Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Нiмеччина/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини; змiна адреси виробничої дiльницi; змiна виробника дiючої речовини; змiна параметрiв та меж специфiкацiї допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй Фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї; змiна тексту маркування упаковок внаслiдок уточнення мiсцезнаходженням виробника ГЛЗ, змiн назв дiючих речовин, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/10335/01/01 | |
| 2. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 3. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7939/01/01 | |
| 4. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру серiї у зв'язку з введенням додаткової дiльницi виробництва; введення додаткового пакування додаткового типорозмiру з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4872/02/01 | |
| 5. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для пакування N 10 х 3 | без рецепта | UA/0140/01/02 | |
| 6. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для пакування N 10 х 6 | без рецепта | UA/0140/01/01 | |
| 7. | АТЕНОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4941/01/01 | |
| 8. | АТЕНОЛОЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4941/01/02 | |
| 9. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/8671/01/01 | |
| 10. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/5302/01/02 | |
| 11. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/5302/01/03 | |
| 12. | АТУСИН | таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної Фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської Фармакопеї; вилучення виробника активної субстанцiї Декстрометорфану; введення нового виробника для дiючої речовини Декстрометорфану (подання нового СЕР); супутня змiна: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 13. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 50 мг N 30 у флаконах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3066/01/01 | |
| 14. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 100 мг N 30 у флаконах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3066/01/02 | |
| 15. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3066/01/03 | |
| 16. | БЕТАФЕРОН®/ BETAFERON® |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або iнжектоматом Бетаджект "Комфорт" | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ ("in bulk"), Нiмеччина; Байєр Фарма АГ (готової лiкарської форми), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у АНД з метою приведення iнформацiї про функцiї виробникiв вiдповiдно до Сертифiката про державну реєстрацiю | за рецептом | 306/11- 300200000 |
|
| 17. | БОТОКС®/ BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ A (ВIД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 805/10- 300200000 |
|
| 18. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 19. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 20. | ВIРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
| 21. | ВIРОЛЕКС | таблетки по 200 мг N 20 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для дiючої речовини Ацикловiр вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2526/01/01 | |
| 22. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування на дiючу речовину за показником "мiкробiологiчна чистота". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5192/01/01 | |
| 23. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г N 1 в плiвцi полiпропiленовiй | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Натур+" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Натур+" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання нового постачальника пакувального матерiалу | без рецепта | UA/3794/01/01 | |
| 24. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування на первиннiй упаковцi лiкарського засобу по 5 мл | - | UA/12799/01/01 | |
| 25. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5 у пачцi; по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування на первиннiй упаковцi лiкарського засобу по 5 мл | за рецептом | UA/8275/01/01 | |
| 26. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя "Klockner"), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя MediSeal), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Cam), N 60 (12 х 5) у блiстерах (лiнiя Klockner CP-3/P-5) у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 27. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 у блiстерах у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 28. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше N 20 (1 х 20); по 50 мл або по 100 мл флаконах, обтягнутих плiвковою оболонкою N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 109 вiд 08.02.2014 реєстрацiйного номера (було - UA/12479/01/01) | без рецепта | UA/6725/01/01 | |
| 29. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плiвковою оболонкою, in bulk N 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плiвковою оболонкою, in bulk N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 109 вiд 08.02.2014 реєстрацiйного номера (було - UA/6725/01/01) | - | UA/12479/01/01 | |
| 30. | ДИВАРЕ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12703/01/01 | |
| 31. | ДИВАРЕ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12703/01/02 | |
| 32. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд
нового виробника; змiна розмiру серiї (включаючи
дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського
засобу; змiни у процесi виробництва готового
лiкарського засобу; змiни випробувань або
допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд
час виробництва готового лiкарського засобу;
приведення специфiкацiй та методiв контролю
допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiй
ЄФ; змiна у методах випробування готового
лiкарського засобу; змiна у методах випробувань
та параметрах специфiкацiї ГЛЗ; замiна виробника,
вiдповiдального за випуск серiї - включаючи
контроль/ випробування серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/1535/02/01 | |
| 33. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв АФI; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi на субстанцiю Дротаверину гiдрохлорид до вимог специфiкацiї виробника "RA Chem Pharma Limited", Iндiя; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта - N 24, за рецептом - N 60, N 120 |
UA/5076/01/01 | |
| 34. | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" Методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2053/01/01 | |
| 35. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу; введення додаткової упаковки; змiна виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9945/01/01 | |
| 36. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна об'єму флакона; змiна виробника лiкарського засобу, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу; введення додаткової упаковки; змiна виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9945/01/02 | |
| 37. | IЛОМЕДIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | БерлiМед С.А., Iспанiя; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi у роздiлi "Термiн зберiгання" (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв), а саме: в реєстрацiйному посвiдченнi було пропущено термiн зберiгання /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 655 вiд 06.08.2010/ | за рецептом | UA/3658/01/01 | |
| 38. | IМАКОРТ | крем по 20 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд затвердженого виробника; подання оновленого СЕР для АФI гексамiдину дiiзетiонату вiд затвердженого виробника зi змiною адреси | за рецептом | UA/9962/01/01 | |
| 39. | IРИНОТЕКАН- ТЕВА |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В., Мексика / Фармахемi Б.В., Нiдерланди | Мексика/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковок ЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника ЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10345/01/01 | |
| 40. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї АФI | - | UA/12344/01/01 | |
| 41. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком у коробцi | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє, що стосується виробництва лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10749/01/01 | |
| 42. | КОР СУIС КОМПОЗИТУМ H | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" Методiв контролю якостi | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
| 43. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних готових лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Пептiдо ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника та приведення специфiкацiї, методiв контролю якостi до вимог ЕР. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/0630/01/01 | |
| 44. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4 (4 х 1) та N 20 (4 х 5) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiльця злому на крапку (для зручного вiдкривання ампули). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8165/02/01 | |
| 45. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування на 3 роки для дiючої речовини магнiю цитрату безводного | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 46. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог ЄФ специфiкацiй на дiючi речовини та допомiжнi речовини, що входять до складу готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжних речовин та для АФI готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог ЄФ | без рецепта | UA/11816/01/01 | |
| 47. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог ЄФ специфiкацiй на дiючi речовини та допомiжнi речовини, що входять до складу готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжних речовин та для АФI готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог ЄФ | без рецепта | UA/11817/01/01 | |
| 48. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог ЄФ специфiкацiй на дiючi речовини та допомiжнi речовини, що входять до складу готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжних речовин та для АФI готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог ЄФ | без рецепта | UA/11818/01/01 | |
| 49. | МIЛIСТАН МУЛЬТИ- СИМПТОМНИЙ |
каплети, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед, Велика Британiя | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
| 50. | НАКЛОФЕН | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/3480/04/01 | |
| 51. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4537/01/01 | |
| 52. | НЕЙРОРУБIН™- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова
лабораторiя, що бере участь в контролi якостi:
Унтерзухунгс- iнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї нової виробничої дiльницi вже затвердженого виробника АФI; додання альтернативного виробника та надання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї; введення перiоду повторного випробування 5 рокiв для виробничої дiльницi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1950/02/01 | |
| 53. | НОЛIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/3155/01/01 | |
| 54. | ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 150 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 iнгалятором | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, котроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя / пакування: Конафарма АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими ЛЗ та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11706/01/01 | |
| 55. | ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 300 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 iнгалятором | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, котроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя / пакування: Конафарма АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими ЛЗ та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11706/01/02 | |
| 56. | ПАНАДОЛ® ЕДВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунiя; ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Нiмеччина | Iрландiя / Румунiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення незначної iнформацiї зi специфiкацiї первинної упаковки р. "Опис"; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї первинної упаковки (алюмiнiєвої фольги) р. "Опис" | без рецепта | UA/12531/01/01 | |
| 57. | ПАНТАСАН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3400/02/01 | |
| 58. | ПЕГАСIС ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A, IN BULK / PEGASYS® PEG-INTERFERON ALFA-2A, IN BULK | розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 409 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випуск серiї) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | - | 826/10- 300200000 |
|
| 59. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A | розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна, м. Київ (виробництво з пакування in bulk) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст) | Україна, м. Київ / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної дiлянки для виробництва продукту у формi "in bulk", що не вiдповiдає за випуск серiї препарату; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 1-го мiсяця пiсля затвердження) | за рецептом | 842/11- 300200000 |
|
| 60. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог ЄФ специфiкацiй на дiючi речовини та допомiжнi речовини, що входять до складу готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжних речовин та для АФI готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог ЄФ | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 61. | ПIНГЕЛЬ НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування","Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 62. | ПОЛIПЛАТИЛЛЕН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 63. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах в пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинних упаковок | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
| 64. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, вилучення незначного показника | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 65. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, вилучення незначного показника | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 66. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 млу контейнерах полiмерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 159 вiд 05.03.2014 щодо адреси виробника (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
| 67. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї на дiючу речовину Тобрамiцин | за рецептом | UA/2448/01/01 | |
| 68. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/12293/01/01 | |
| 69. | ТОПРИЛ | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3063/01/02 | |
| 70. | ФIТОЛIТ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для пакування N 10 х 6 | без рецепта | UA/3650/02/01 | |
| 71. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10 або N 20 у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 72. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 73. | ХЕМОМIЦИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини азитромiцин (у формi азитромiцину дигiдрату) з поданням нового CEP виробника No. R0-CEP 2007-230-REV 04 | за рецептом | UA/1073/02/01 | |
| 74. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 75. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування та у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9501/01/01 | |
| 76. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування та у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9501/01/02 | |
| 77. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування та у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9501/01/03 | |
| 78. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/2034/02/01 | |
| 79. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/2034/02/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2014 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 25 у блiстерi в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина (виробництво таблеток "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй, випуск серiй); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво таблеток "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй) | Нiмеччина | ТЕК N 9 вiд 03.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю п. "Iдентифiкацiя хiнолiнового жовтого (E 104)", а саме в приготуваннi випробуваного розчину пропущено такий текст: 10 мл, згiдно з висновком Департаменту фармацевтичної дiяльностi |
| 2. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | НТР N 4 вiд 27.02.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiн - змiни I типу: АФI або дiюча речовина. Змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (2.1.1.2 (а), IA), супутня змiна: АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй; незначна змiна у синтезi субстанцiї Зидовудин i, як наслiдок, змiни до роздiлу "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв" в специфiкацiї активної субстанцiї (вилучення органiчних розчинникiв метиленхлорид та гексан), змiна не вiдповiдає умовам 2 та 3 наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.); - змiни I типу: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (2.2.2.3 (е), IA) (введення нового таблеточного пресу з пристроєм для контролю та протоколювання характеристик таблеток (даний пристрiй не впливає на параметри технологiчного процесу), оскiльки матерiали до заявленої змiни представленi не у повному обсязi згiдно з вимогами наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) |
| 3. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | НТР N 5 вiд 27.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiн - змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Дiти", враховуючи недостатнiй досвiд застосування (за висновком КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя") (3.1.1 (в), II) |
| 4. | СУЛЬФАРГИН® | мазь 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс", Латвiя; АТ Таллiннський фармацевтичний завод, Естонiя | Латвiя/ Естонiя |
НТР N 4 вiд 27.02.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiн - змiни I типу - доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування (2.2.5.2 (б) IA); змiни I типу - змiна постачальника пакувальних матерiалiв (додавання) (2.2.5.7 (б) IA); змiни I типу - змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (2.2.5.4 (а) IA), згiдно з висновком Департаменту фармацевтичної дiяльностi, оскiльки представленi матерiали не вiдповiдають реєстрацiйнiй процедурi та заявленi за типом IA |
| 5. | ФРIБРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | НТР N 4 вiд 27.02.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiн - змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу (1.7 IA), оскiльки не виконується умова: 1. Необхiдно залишити принаймнi одну затверджену дiльницю/виробника, що виконують таку саму функцiю, що й вилученi; - змiни I типу - введення додаткової дiльницi для первинного пакування готового лiкарського засобу (2.2.2.1 (б) IA), оскiльки затверджений виробник Мепро Фармасьютiкалс ПВТ. ЛТД, Iндiя, вiдповiдає за повний цикл виробництва згiдно з реєстрацiйними матерiалами |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
