.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 травня 2014 року | N 313 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2014 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя. Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя. Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя | Велика Британiя / Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13613/01/01 |
| 2. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя. Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя. Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя | Велика Британiя / Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13613/01/02 |
| 3. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Вiдповiдає за промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13614/01/01 |
| 4. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Вiдповiдає за промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13614/01/02 |
| 5. | АРТРОЦЕПТ® | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi, in bulk N 300 | ПАТ "Фармак" | Україна | Шанхай СП Гуоджан Фармасютiкал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13070/01/01 |
| 6. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8671/01/02 |
| 7. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8671/01/03 |
| 8. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/8671/01/04 |
| 9. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл у флаконi з мiрним ковпачком та/або мiрним апплiкатором N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, тестування: Ваймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина. Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/8272/02/01 |
| 10. | БIФОН® СКIН | розчин нашкiрний 1 % по 15 мл, 35 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконi-спреї з дозатором N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13616/01/01 |
| 11. | БУСКОПАН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6378/02/01 |
| 12. | ВАЛЕРIАНИ КОМПЛЕКС ГIДРОФIЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13617/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРIАНИ КОМПЛЕКС ЛIПОФIЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13618/01/01 |
| 14. | ВЕНОРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13619/01/01 |
| 15. | ГЕКСЕТИДИН | порошок (субстанцiя) в полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Еутiкалс С.А.С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13620/01/01 |
| 16. | ГIНКГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Нiнгбо Лiвах Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13621/01/01 |
| 17. | ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВIТОК ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | НАТЮРЕКС С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13622/01/01 |
| 18. | ГЛУТОКСИМ (ГЛУТАМIЛ-ЦИСТЕЇНIЛ-ГЛIЦИН ДИНАТРIЮ) | порошок (субстанцiя) у скляних банках або пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Держ. НДI ОЧБ" ФМБА Росiї | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13623/01/01 |
| 19. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Актавiс Iталi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13625/01/01 |
| 20. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Хетеро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13626/01/01 |
| 21. | КАЛЬЦIЮ ГЛIЦЕРОФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Вайя Джайантi Драгс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13627/01/01 |
| 22. | КВАНIЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, Сумська область, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13628/01/01 |
| 23. | КЛОДИФЕН | гель, 10 мг/г по 45 г у тубах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. "Славiя Фарм С.Р.Л." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/10810/02/01 |
| 24. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13642/01/01 |
| 25. | ЛАМIВУДИН | розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у банках з кришкою N 1, разом зi шприцом мiсткiстю 10 мл | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13630/01/01 |
| 26. | ЛЕВIЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним шприцом | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, упаковка: Фармалабор-Продутос Фармасьютiкос, С.А., Португалiя. Аналiз та випуск серiй: Блуфарма - Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11396/02/01 |
| 27. | МУКАЛТИН ПОРОШОК (ЕКСТРАКТ АЛТЕЇ ЛIКАРСЬКОЇ ПОРОШОК) | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ЧАНГША ХУАКАНГ БIОТЕКНОЛОДЖИ ДIВЕЛОПМЕНТ КО., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13631/01/01 |
| 28. | НIМОДИПIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13632/01/01 |
| 29. | ПРИЛОКАЇН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | БАСФ Фарма (Евiонназ) СА | Швейцарiя | БАСФ Фарма (Евiонназ) СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13633/01/01 |
| 30. | ПРОСПАН® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧI ВIД КАШЛЮ | таблетки шипучi по 65 мг N 10 (N 1 у саше N 2 х 5 у стрипах) у коробцi; N 20 (N 1 у саше N 2 х 10 у стрипах) у коробцi | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування: Гермес Арцнеймiттель ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдальний за випуск серiї: Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12942/01/01 |
| 31. | ТЕБАЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйному полiетиленовому пакетi для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Алкалiбер, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13641/01/01 |
| 32. | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 2,5 мг/2,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13634/01/01 |
| 33. | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 5 мг/5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13634/01/02 |
| 34. | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 10 мг/10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13634/01/03 |
| 35. | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 10 мг/5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13635/01/01 |
| 36. | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 5 мг/10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13636/01/01 |
| 37. | ХЕЛIСКАН® | маса подрiбнена (субстанцiя) з сумiшi лiкарської рослинної сировини у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13637/01/01 |
| 38. | ХЛОРГЕКСИДИН | песарiї по 16 мг N 10 (5 х 2) у стрипах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13640/01/01 |
| 39. | ЦЕФОТАКСИМ НАТРIЮ (СТЕРИЛЬНИЙ) | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13638/01/01 |
| 40. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРIЮ (СТЕРИЛЬНИЙ) | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13639/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2014 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 у флаконi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення iнтерпретацiї опису таблетки без змiни роздiлу "Опис" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3412/02/01 |
| 2. | АЛМIРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/9465/01/01 |
| 3. | АЛЬФА-ЛIПОЄВА КИСЛОТА (ТIОКТОВА КИСЛОТА) | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонале ЕспiЕй. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/0589/01/01 |
| 4. | АМIКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника | - | не пiдлягає | UA/1088/01/01 |
| 5. | АМIНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в коробцi; N 10, N 20 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1118/01/02 |
| 6. | АМIНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в коробцi; N 10, N 20 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1118/01/01 |
| 7. | АМIНАЛОН®-КВ | капсули твердi по 250 мг N 10 у блiстерах; N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) | без рецепта | пiдлягає | UA/1210/01/01 |
| 8. | АНТАКСОН | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (змiна фактичної адреси на юридичну адресу); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8594/01/01 |
| 9. | БРОМКРИПТИН-КВ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/1211/01/01 |
| 10. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 (7 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9629/01/01 |
| 11. | ГОМЕОВОКС® | таблетки, вкритi оболонкою N 60 (20 х 3) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9316/01/01 |
| 12. | ДАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0773/01/01 |
| 13. | ДАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0773/01/02 |
| 14. | ДАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0773/01/03 |
| 15. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "ЯН" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "ЯН" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/8935/01/01 |
| 16. | ДIАКАРБ | таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А., Польща; Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та в методах випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення щодо формулювання вимог за показником "Iдентифiкацiя ацетазоламiду: хiмiчна реакцiя" у зв'язку з отриманням зауваження у Висновку щодо апробацiї методик аналiзу N 13/40311 вiд 23.01.2014 р. ДЕЦ Лабораторiя фармацевтичного аналiзу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1252/01/01 |
| 17. | ДУАКТИН® | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8752/01/01 |
| 18. | ЕРИТРОМIЦИНУ СТЕАРАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Еркрос, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу АФI у вiдповiднiсть до монографiї ЄФ | - | не пiдлягає | UA/1458/01/01 |
| 19. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубi N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / вторинне пакування, випуск серiї: ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва, за винятком випуску серiї, зi змiною типу обладнання та без змiни розмiру серiї; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї Державної фармакопеї України на екстракти | без рецепта | пiдлягає | UA/8518/01/01 |
| 20. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Фармакологiчна група" (додання другого коду АТХ) вiдповiдно до референтного препарату та висновкiв КЕГ "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" та "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя."; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0928/01/01 |
| 21. | IМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах N 10 | Полiхем С.А. | Люксембург | Доппель Фармацеутiцi Срл | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9638/01/01 |
| 22. | IНФЕЗОЛ® 40 | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючих виробникiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/0192/01/02 |
| 23. | IХТIОЛ | мазь 10 % по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | Виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / Вторинне пакування, випуск серiї: ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучена первинна упаковка; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво, первинне пакування | без рецепта | пiдлягає | UA/0056/01/01 |
| 24. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та висновку КЕГ "Психiатрiя. Неврологiя. Лiкарськi засоби."; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9471/02/02 |
| 25. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/9472/02/02 |
| 26. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/9472/02/01 |
| 27. | КАРБАМАЗЕПIН-ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та висновку КЕГ "Психiатрiя. Неврологiя. Лiкарськi засоби."; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9471/02/01 |
| 28. | КЕНАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/1 г по 100 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва з дослiдження стабiльностi ICH Q1A (R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/8755/01/01 |
| 29. | КОРИЗАЛIЯ® | таблетки, вкритi оболонкою N 40 (20 х 2) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до тексту Iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; замiна виробничої дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/9329/01/01 |
| 30. | КРОМОФАРМ® | краплi очнi 2 % по 10 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0885/01/01 |
| 31. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Пептiдо ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0630/01/01 | |
| 32. | ЛЮПРАЙД ДЕПО | лiофiлiзат для суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у методах контролю якостi; уточнення назви лiкарської форми у вiдповiдностi до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8256/01/01 |
| 33. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 6,25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Умови зберiгання"; приведення адреси виробничої дiльницi у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9479/01/01 |
| 34. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Умови зберiгання"; приведення адреси виробничої дiльницi у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9479/01/02 |
| 35. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; вилучення написання сили дiї з лiкарської форми, вiдповiдно оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє; зазначення складу протипiнної емульсiї; приведення назви дiючої речовини до загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/0204/01/01 |
| 36. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконi N 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприцi N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP); змiна мiсцезнаходження заявника - введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | не пiдлягає | UA/0513/02/01 |
| 37. | МЕТФОГАМА® 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; незначнi змiни в методах випробувань (р. "Мiкробiологiчна чистота"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5247/01/03 |
| 38. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1943/01/01 |
| 39. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах або полiпропiленових контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/9645/01/01 |
| 40. | НАЛОКСОН-М | розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в коробках, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1398/01/01 |
| 41. | НIФЕДИПIН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї; специфiкацiї та методи контролю допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiй дiючого видання ДФУ та Європейської фармокопеї); змiна назви фiрми-виробника активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна до складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу, як наслiдок незначна змiна у процесi виробництва; змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | не пiдлягає | UA/4738/02/01 |
| 42. | ПЕНТОСАН ПОЛIСУЛЬФАТ SP 54 | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, вiдповiдальний за виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина. Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: бене-Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника нерозфасованого продукту та первинної упаковки i, як наслiдок, змiна розмiру серiї та змiни в процесi виробництва нерозфасованого продукту; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ та до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя та трансфузiологiя ЛЗ"; змiна назви та адреси виробничої дiльницi дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/8924/02/01 |
| 43. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0901/01/01 |
| 44. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9247/01/02 |
| 45. | ПОЛIФIТОЛ-1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банцi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновкiв консультативно-експертних груп "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби", "Фiтопрепарати та гомеопатичнi лiкарськi засоби; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; роздiл "Склад", а саме зазначення (латина) кожної дiючої речовини, приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ (загальної статтi "Екстракти"); уточнення адреси виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8925/01/01 |
| 46. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | не пiдлягає | UA/0800/01/01 |
| 47. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторiї ректальнi по 0,03 г in bulk: N 5 х 180 у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | - | не пiдлягає | UA/13462/01/01 |
| 48. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9616/01/01 |
| 49. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0692/01/02 |
| 50. | СУСТАНОН®- 250 | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам НВП (GMP) та документацiї виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9228/01/01 |
| 51. | ТРОПIКАМIД-ФАРМАК | краплi очнi 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI тропiкамiду; змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | не пiдлягає | UA/1199/01/01 |
| 52. | ТРОПIКАМIД-ФАРМАК | краплi очнi 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI тропiкамiду; змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | не пiдлягає | UA/1199/01/02 |
| 53. | ФIТОКАН-ГНЦЛС | рiдина по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9880/01/01 |
| 54. | ХIЛО®-КЕА | краплi очнi по 10 мл у багатодозовому контейнерi з насосом та ковпачком N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9732/01/01 |
| 55. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1155/01/01 |
| 56. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1533/01/01 |
| 57. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1232/01/01 |
| 58. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група", "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна юридичної адреси на фактичну, без змiни мiсцезнаходження виробника; змiна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9622/01/01 |
| 59. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група", "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна юридичної адреси на фактичну, без змiни мiсцезнаходження виробника; змiна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9622/01/02 |
| 60. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною маси лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8893/01/01 |
| 61. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною маси лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8893/01/02 |
| 62. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у флаконi в коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною маси лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8893/01/03 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2014 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 2. | АЛЛЕРТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща; Санфарм СП. З.о.о., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє фактичної дiльницi виробництва) | без рецепта | UA/6422/02/01 | |
| 3. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1587/02/01 | |
| 4. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Чонцин Дасинь Фармасьютикел Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у затверджених методах випробування | - | UA/11555/01/01 | |
| 5. | АНАЛЬГIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Шандонг Ксiнхуа Фармацеутiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/1842/01/01 |
| 6. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група" | без рецепта | - | UA/10130/01/01 |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог DMF виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючої фармакопеї | за рецептом | UA/4017/01/01 | |
| 8. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог DMF виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючої фармакопеї | за рецептом | UA/4017/01/02 | |
| 9. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл in bulk по 100 ампул у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог DMF виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючої фармакопеї | - | UA/12423/01/01 | |
| 10. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл in bulk по 100 ампул у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог DMF виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини вiдповiдно до вимог дiючої фармакопеї | - | UA/12423/01/02 | |
| 11. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11563/01/01 |
| 12. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11563/01/02 | |
| 13. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11563/01/03 | |
| 14. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 15. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 16. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 15 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/6963/01/01 |
| 17. | БРУФЕН® | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним шприцом у пачцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13154/01/01 | |
| 18. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/3579/01/01 | |
| 19. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/3579/01/02 | |
| 20. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | за рецептом | UA/3579/01/03 | |
| 21. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | - | UA/11238/01/01 | |
| 22. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | - | UA/11238/01/02 | |
| 23. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї за показником "МБЧ"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї | - | UA/11238/01/03 | |
| 24. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 25. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 26. | ВIНГРАФ | капсули по 0,5 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10385/01/01 | |
| 27. | ВIНГРАФ | капсули по 1 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10385/01/02 | |
| 28. | ВIНГРАФ | капсули по 5 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10385/01/03 | |
| 29. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/01 |
| 30. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/02 |
| 31. | ГЕВIРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/03 |
| 32. | ГЕКСОРАЛ® | розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в складi допомiжних речовин, як наслiдок, змiни у р. "Склад" в iнструкцiї для медичного застосування та МКЯ; змiни в специфiкацiї ГЛЗ та методi випробувань ГЛЗ (внаслiдок змiн у складi допомiжних речовин); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (додання застереження з безпеки), "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | UA/7714/02/01 | |
| 33. | ГЕПАРИН НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Чангзхоу Бiо-Фарма Кiанхонг Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | - | UA/0500/01/01 |
| 34. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Бiофер С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника з юридичної на фактичну | - | UA/1058/01/01 | |
| 35. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 (10 х 1) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна нормування та методики випробування за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" та "Механiчнi включення" | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 36. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/7464/01/01 |
| 37. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 38. | ДИМЕКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/9117/01/01 |
| 39. | ДИТИЛIН | порошок (субстанцiя) у банках або у мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв | Науково-технологiчний центр органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ Державна некомерцiйна органiзацiя (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Iнститут тонкої органiчної хiмiї iм. А. Л. Мнджояна | Республiка Вiрменiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | - | UA/10238/01/01 | |
| 40. | ДIАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах N 4 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11708/01/01 | |
| 41. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/7795/01/02 |
| 42. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0,05 г N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни у методах контролю якостi роздiли "Мiкробiологiчна чистота" та "Антибактерiальна активнiсть"(приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ); введення додаткового виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3682/01/01 | |
| 43. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного методу визначення вмiсту кисню в процесi виробництва; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 44. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного методу визначення вмiсту кисню в процесi виробництва; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 45. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 46. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 47. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 48. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю твердих желатинових капсул у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї; приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI - нiфуроксазиду у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1991/01/01 | |
| 49. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю твердих желатинових капсул у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї; приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI - нiфуроксазиду у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1991/01/02 | |
| 50. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/11695/01/01 |
| 51. | ЕСПРIТАЛ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї (RO-CEP 2008-141-Rev 02 Holder: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Israel) для АФI Мiртазапiн вiд затвердженого виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2933/01/02 |
| 52. | ЕСПРIТАЛ 45 | таблетки, вкритi оболонкою, по 45 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї (RO-CEP 2008-141-Rev 02 Holder: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Israel) для АФI Мiртазапiн вiд затвердженого виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2933/01/03 |
| 53. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/6079/02/01 |
| 54. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування активної субстанцiї солiфенацину сукцинату з 2 рокiв до 4 рокiв | за рецептом | UA/12692/01/01 | |
| 55. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування активної субстанцiї солiфенацину сукцинату з 2 рокiв до 4 рокiв | за рецептом | UA/12692/01/02 | |
| 56. | ЗИДОВIР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0690/02/01 | |
| 57. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 58. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7108/01/01 | |
| 59. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2830/01/01 |
| 60. | IМОДIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Сiлаг С.п.А., Iталiя; Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 61. | IНДОКОЛЛIР® 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНДОКОЛЛIР 0,1 %); змiна маркування на вторинннiй та первиннiй упаковцi; змiна до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження"; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3260/01/01 |
| 62. | IТРУНГАР | капсули по 100 мг N 4, N 15 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз, Iндiя / Марксанс Фарма Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/2248/01/01 |
| 63. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 64. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 65. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7242/02/01 | |
| 66. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/6780/01/01 |
| 67. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу II В; змiна розмiру серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6822/01/01 | |
| 68. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонi аерозольному алюмiнiєвому N 1 з розпилювачем в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4658/01/01 | |
| 69. | КВАМАТЕЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2937/01/01 | |
| 70. | КЛОПIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах у картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9715/01/01 |
| 71. | КОДЕСАН® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї натрiю гiдрокарбонат | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 72. | КОДТЕРПIН IС® | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї натрiю гiдрокарбонат | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 73. | КОКАРБОКСИЛ АЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 50 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 50 мг у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 74. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом; по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вiнниця / Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя | Україна, м. Вiнниця / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", а також роздiли: "Передозування", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Виробник" згiдно з референтним препаратом; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв: висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 75. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 (4 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї; первинне та вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження дiльницi з виробництва АФI; приведення у вiдповiднiсть матерiалiв реєстрацiйного досьє до матерiалiв виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення у реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка здiйснює первинне пакування ГЛЗ; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка здiйснює вторинне пакування ГЛЗ | за рецептом | - | UA/1778/01/01 |
| 76. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/02 |
| 77. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах; N 100 (5 х 4 х 5) у блiстерах, з'єднаних мiж собою, в упаковцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/8637/01/01 | |
| 78. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах; N 100 (5 х 4 х 5) у блiстерах, з'єднаних мiж собою, в упаковцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативного пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/8637/01/02 | |
| 79. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах в конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi; N 10 у стрипах або у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення нормування за р. "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог чинного видання ДФУ | за рецептом | UA/6366/01/01 | |
| 80. | ЛЕКОР | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8638/02/01 | |
| 81. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах N 1 у комплектi з шприцом та двома голками у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/9924/01/01 |
| 82. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10) у блiстерах в картоннiй упаковцi в коробцi, N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додання упаковки) | за рецептом | UA/4970/01/02 | |
| 83. | МАГНЕ-В6 | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї нефармакопейної дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї - магнiю лактат дигiдрат | без рецепта | UA/5476/02/01 | |
| 84. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 80 (20 х 4), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 80 (10 х 8) у блiстерах у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво in bulk, контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль серiй, випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контролю якостi | без рецепта | UA/10362/01/01 | |
| 85. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з референтним препаратом (термiн - введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7390/02/02 |
| 86. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з референтним препаратом (термiн - введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7390/02/01 |
| 87. | МIЗОТАБ | таблетки по 0,2 мг N 2 (2 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Бест Квалитi Фармацютiкалс Пi Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторiс, Iндiя / Новаст Лабораторiз Лтд, Китай | Iндiя/Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | - | UA/12101/01/01 |
| 88. | МIЗОТАБ | таблетки по таблетки по 0,2 мг in bulk N 600 у пластиковiй банцi | Бест Квалитi Фармацютiкалс Пi Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторiс, Iндiя / Новаст Лабораторiз Лтд, Китай | Iндiя/Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | - | - | UA/12102/01/01 |
| 89. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя, наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., Сполученi Штати Америки, наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя, маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя / Сполученi Штати Америки / Iрландiя / Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна в методах випробування активної субстанцiї бiологiчного походження | за рецептом | - | UA/11618/01/01 |
| 90. | МIФОТАБ | таблетки по 200 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Бест Квалитi Фармацютiкалс Пi Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторiс, Iндiя / Новаст Лабораторiз Лтд. | Iндiя/Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ | за рецептом | - | UA/12103/01/01 |
| 91. | МIФОТАБ | таблетки по 200 мг in bulk N 600 у пластиковiй банцi | Бест Квалитi Фармацютiкалс Пi Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторiс, Iндiя / Новаст Лабораторiз Лтд., Китай | Iндiя/Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ | - | - | UA/12104/01/01 |
| 92. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | - | UA/8285/01/01 |
| 93. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для iн'єкцiй по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст); випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Базель) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна (перенесення) виробничої дiльницi виробництва; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiй готового продукту з метою приведення у вiдповiднiсть матерiали реєстрацiйного досьє з документацiєю виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - потягом 120 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | 370/13-300200000 |
| 94. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст); випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Базель) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна (перенесення) виробничої дiльницi виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 120 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | 669/12-300200000 |
| 95. | НIЦЕРОМАКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 або N 4 | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва N 1 та N 2 ТОВ "Фармекс Груп" для всього процесу готового лiкарського засобу зi збiльшенням розмiру серiї готового лiкарського засобу без змiни адреси виробництва | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 96. | НОКСПРЕЙ-БЕБI | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерi iз пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого вiдкриття N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 97. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерi у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дiльницi); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1888/01/01 |
| 98. | ОКСОЛIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi вилучення ацетону Р з показника "Розчиннiсть"; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi т. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | - | UA/2184/01/01 | |
| 99. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI - Тебаїну; супутня змiна - змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини з внесенням змiн у специфiкацiю та методику випробування АФI за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" | за рецептом | UA/5179/01/01 | |
| 100. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10715/01/01 | |
| 101. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10715/01/02 | |
| 102. | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензiї, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/01 | |
| 103. | ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензiї, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/02 | |
| 104. | ОРМАКС | капсули по 250 мг N 6, N 10 у пластикових контейнерах N 1 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11108/01/01 | |
| 105. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF на АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 106. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули N 21 (7 х 3), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12) у блiстерах в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi готового лiкарського засобу в роздiлi "Упаковка" та в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | - | UA/9007/01/01 |
| 107. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/5877/01/01 |
| 108. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 109. | ПЕНТАСА | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у комплектi з гiгiєнiчними напальниками в картоннiй упаковцi; N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний з випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/4990/01/01 | |
| 110. | ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у металевих флягах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/5686/01/01 |
| 111. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3225/01/01 | |
| 112. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 113. | ПIРОКСИКАМ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Нантонг Жiнхуа Фармацеутiкал Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | - | UA/2549/01/01 |
| 114. | ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ'Я | гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 2, N 20 (N 2 х 10), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4695/01/01 | |
| 115. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2831/01/01 |
| 116. | ПОЛIПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу у назвi виробника | за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 117. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дiльницi); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1889/01/01 |
| 118. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дiльницi | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 119. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дiльницi | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 120. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8287/01/01 | |
| 121. | РЕЛIФ® | мазь ректальна по 28,4 г у тубах N 1 з аплiкатором у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi препарату; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Фармакотерапевтична група" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3173/01/01 | |
| 122. | РЕЛIФ® АДВАНС | мазь ректальна по 28,4 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi препарату; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Фармакотерапевтична група" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1953/01/01 | |
| 123. | РЕЛIФ® УЛЬТРА | супозиторiї ректальнi N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi препарату; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Фармакотерапевтична група" | без рецепта | UA/1954/01/01 | |
| 124. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 125. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/8747/01/01 |
| 126. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/8737/01/01 |
| 127. | РIАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 6 у контурнiй чарунковiй упаковцi у картоннiй коробцi | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Хiкма Фармасьютика, Португалiя / Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя | Португалiя/ Йорданiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2908/01/01 |
| 128. | РОЗУКАРД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: iнструкцiя для медичного застосування приведена у вiдповiднiсть до затвердженої в Українi iнформацiї щодо застосування референтного препарату. Роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/01 | |
| 129. | РОЗУКАРД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: iнструкцiя для медичного застосування приведена у вiдповiднiсть до затвердженої в Українi iнформацiї щодо застосування референтного препарату. Роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/02 | |
| 130. | РОЗУКАРД® 40 | таблетки, вкритi оболонкою по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: iнструкцiя для медичного застосування приведена у вiдповiднiсть до затвердженої в Українi iнформацiї щодо застосування референтного препарату. Роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/03 | |
| 131. | РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A | розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст); випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Базель) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна (перенесення) виробничої дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва, яка здiйснює випробування контролю якостi готового продукту з метою приведення у вiдповiднiсть матерiалiв реєстрацiйного досьє з документацiєю виробника | за рецептом | - | 369/13-300200000 |
| 132. | СЕДАВIТ® ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12508/01/01 |
| 133. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 120 (12 х 10), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5) у блiстерах у пачцi; N 6 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (пакувальна лiнiя Klockner CP-3/Р-5) | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 134. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини (новий виробник) | без рецепта | UA/5432/01/01 | |
| 135. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/5432/01/01 |
| 136. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/8289/01/01 |
| 137. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk N 3360 (10 х 336) у блiстерах в полiпропiленовiй коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва, вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | - | UA/13202/01/01 | |
| 138. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 139. | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi т. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | - | UA/9741/01/01 | |
| 140. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу за п. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 141. | СУМАМЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя / Кадiла Хелскеа Лтд., Iндiя | Хорватiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2396/04/01 |
| 142. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 143. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош С.п.А., Iталiя, Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США. Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя, Рош С.п.А., Iталiя. Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина, Рош С.п.А., Iталiя, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя. Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Рош С.п.А., Iталiя | Iталiя / США / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробникiв, вiдповiдальних за контроль/випуск серiї ГЛЗ, iз зазначенням їх виробничих функцiй; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТАРЦЕВА); змiна нанесення на таблетцi вiдбитка; змiна найменування виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5372/01/02 |
| 144. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї) Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США (виробництво нерозфасованої продукцiї), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї), Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування), Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi) | Iталiя / США / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробникiв, вiдповiдальних за контроль/випуск серiї ГЛЗ, iз зазначенням їх виробничих функцiй; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТАРЦЕВА); змiна нанесення на таблетцi вiдбитка; змiна найменування виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5372/01/03 |
| 145. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для ГЛЗ; змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3640/01/01 |
| 146. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 у стрипах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/8116/01/01 |
| 147. | ТЕРКОДИН | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї натрiю гiдрокарбонат | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 148. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: звуження допустимих меж показника "Кiлькiсне визначення"; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: введення вiдповiдних методiв випробування за показником "Мiкробiологiчна чистота"; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; вилучення незначних показникiв зi специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0965/01/01 | |
| 149. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення технiчних змiн (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3): змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 150. | ТIОТРИАЗОЛIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни у р. "Розчиннiсть" методiв контролю якостi лiкарського засобу; змiна умов зберiгання АФI | - | UA/2565/01/01 | |
| 151. | УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28 у флаконi N 1 з кришкою, яка мiстить селiкагель, N 1 у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12440/01/01 |
| 152. | УРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8692/01/01 | |
| 153. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/4614/01/01 |
| 154. | ФЕРЕЗОЛ | рiдина нашкiрна по 15 г у флаконах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/5060/01/01 |
| 155. | ФОСФОГЛIВ® | лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 2,5 г у флаконах N 5 | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10259/01/01 | |
| 156. | ФУРАДОНIН | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3787/01/01 | |
| 157. | ХЕПIЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника для активної субстанцiї; введення альтернативного виробника насоса-дозатора зi змiною у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10910/01/01 | |
| 158. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах, у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткового типу контейнера скляного флакону | за рецептом | - | UA/2347/01/01 |
| 159. | ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах полiмерних, укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконах полiмерних, укупорених кришками; по 100 мл у флаконi полiмерному, укупореному насадкою та кришкою, по 1 флакону у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: приведення специфiкацiї та методiв контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота" для активної субстанцiї у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10769/01/01 | |
| 160. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; додавання нової додаткової лiнiї (лiнiя 2) iз виробництва кiнцевого продукту (fill/finish) на виробництвi Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; переглянуто вимоги до випробування (EMEA/CPMP) на джерела сироватки (донорської телячої сироватки (ДТС) та фетальної бичачої сироватки (ФБС) | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 161. | ЦЕТРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6789/02/01 | |
| 162. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у тубах (у пачцi або без пачки); по 25 г або 40 г у банках (у пачцi або без пачки) | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/5724/01/01 |
| 163. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г в пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/8293/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.05.2014 N 313 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг N 14; 20 мг N 14 N 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | засiдання НТР N 06 вiд 10.04.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна I типу - змiна iнструкцiї для медичного застосування (3.1.1. (б) IБ), оскiльки не вiдповiдає заявленiй процедурi, тому що лiкарський засiб "Ципрамiл" є оригiнальним препаратом та рекомендувати заявнику подати заяву на внесення змiн II типу |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
