.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 вересня 2014 року | N 616 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Унести змiну до додатка 3 наказу МОЗ України вiд 19.08.2014 N 578 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши позицiю 58 "ЕРГОФЕРОН, таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi, виробництва ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ", Росiйська Федерацiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/12931/01/01".
У зв'язку з цим позицiї п'ятдесят дев'яту - сто сiмдесят п'яту вважати вiдповiдно позицiями п'ятдесят восьмою - сто сiмдесят четвертою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2014 N 616 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГIНIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13827/01/01 |
| 2. | АIРТЕК | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13754/01/01 |
| 3. | АIРТЕК | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13755/01/01 |
| 4. | АIРТЕК | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13756/01/01 |
| 5. | АТЕНАТИВ 500 МО Антитромбiн III людини |
порошок для розчину для iнфузiй по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконi N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл у флаконi N 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х. | Австрiя | Октафарма АБ; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау | Швецiя; Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13082/01/01 |
| 6. | АТЕНАТИВ 1000 МО Антитромбiн III людини |
порошок для розчину для iнфузiй по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконi N 1 в комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х. | Австрiя | Октафарма АБ; Альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау | Швецiя; Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13082/01/02 |
| 7. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сi.Ес.Пi.Сi. Чжуннуо Фармасьютiкал (Шицзячжуан) Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13829/01/01 |
| 8. | ВIЛАТЕ 500 Фактор коагуляцiї кровi людини VIII та фактор фон Вiллебранда людини |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення N 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х. | Австрiя | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау | Австрiя; Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 594 вiд 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктiонсгес м.б.Х.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13081/01/01 |
| 9. | ВIЛАТЕ 1000 Фактор коагуляцiї кровi людини VIII та фактор фон Вiллебранда людини |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення N 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х | Австрiя | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау | Австрiя; Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 594 вiд 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктiонсгес м.б.Х.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13081/01/02 |
| 10. | ГЕПАРИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 5 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13831/01/01 |
| 11. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 20 мг N 5 у саше | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеар Лтд, Iрландiя | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13832/01/01 |
| 12. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 100 мг N 5 у саше | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеар Лтд, Iрландiя | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13832/01/02 |
| 13. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 180 мг N 5 у саше | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеар Лтд, Iрландiя | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13832/01/03 |
| 14. | ГЛIОЗОМIД | капсули 250 мг N 5 у саше | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеар Лтд, Iрландiя | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13832/01/04 |
| 15. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Тяньцзинь Тянао Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13856/01/01 |
| 16. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Амолi Органiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13857/01/01 |
| 17. | ДIМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Iндоко Ремедiз ЛТД.", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13785/01/01 |
| 18. | ДIМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Iндоко Ремедiз ЛТД.", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13785/01/02 |
| 19. | ДIМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Iндоко Ремедiз ЛТД.", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13785/01/03 |
| 20. | IВАБ-7,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13834/01/01 |
| 21. | IВАБ-7,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk N 1400 (14 х 100) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13835/01/01 |
| 22. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА- ДАРНИЦЯ |
розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13836/01/01 |
| 23. | ЛЕВОКАРНIТИН (L-КАРНIТИН) | кристалiчний порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "Нортiст Фармас'ютiкал Груп Ко., Лтд" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13837/01/01 |
| 24. | ЛОРАЗЕПАМ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Ф.I.С. - Фаббрiка Iталiана Сiнтетiчi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13838/01/01 |
| 25. | МЕЛАТОНIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Алкон Бiосайнсес Приват Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13839/01/01 |
| 26. | МЕТРОНIДАЗОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Юнiчем Лабораторiс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13840/01/01 |
| 27. | НАТРIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13841/01/01 |
| 28. | НIТОПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С. А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13842/01/01 |
| 29. | ПОВIДОН-ЙОД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Юнiлеб Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13843/01/01 |
| 30. | СЕРТАКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Оптiмус Драгс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13844/01/01 |
| 31. | СЕРТАКОНАЗОЛ- ФАРМЕКС |
песарiї по 300 мг N 1, N 3 у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13845/01/01 |
| 32. | СМОФЛIПIД 20 % | емульсiя для iнфузiй по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13846/01/01 |
| 33. | ТIОТРИАЗОЛIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13847/01/01 |
| 34. | ТРИМЕТАЗОЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13848/01/01 |
| 35. | ФЕНАЗОН | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13849/01/01 |
| 36. | ФЛУЗАМЕД | капсули твердi по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерах | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом | N 1 - пiдлягає; N 2 - не пiдлягає | UA/13778/01/01 |
| 37. | ХОНДРО-РIЦ | капсули, 200 мг/250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13850/01/01 |
| 38. | ЦЕФОТАКСИМ - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12106/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2014 N 616 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР® | таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/9844/01/01 |
| 2. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом iз мiрним стаканчиком у коробцi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | пiдлягає | UA/1853/02/01 |
| 3. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600+D400 | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 (15 х 1) у блiстерах; N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | пiдлягає | UA/1721/01/01 |
| 4. | ГЕРПЕВIР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 (10 х 1) у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2466/01/01 |
| 5. | ЕГIСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя | Угорщина / Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї ЛЗ; змiна мiсцезнаходження, а саме зазначення фiзичної адреси виробництва ЛЗ, за наявностi Висновку щодо пiдтвердження виробництва вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ; введення додаткової дiльницi первинного пакування ЛЗ; введення додаткової дiльницi вторинного пакування ЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9959/01/01 |
| 6. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробництво in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Нiмеччина / Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягє | UA/9752/01/02 |
| 7. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробництво in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Нiмеччина / Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9752/01/03 |
| 8. | ЕПIНЕФРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ухань Уяо Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/9999/01/01 |
| 9. | КАЛIЮ ХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках паперових або у багатошарових паперових мiшках з внутрiшнiм полiетиленовим мiшком для виробництва стерильних лiкарських форм | Мако Органiкс, с.р.о. | Чеська Республiка | Мако Органiкс, с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; введення альтернативної упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна адреси виробника субстанцiї без змiни мiсця виробництва | - | не пiдлягає | UA/1727/01/01 |
| 10. | КАПТОПРИЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Фармасьютiкал Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI, або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна мiсцезнаходження виробника АФI без змiни мiсця виробництва у зв'язку з перейменуванням вулицi | - | не пiдлягає | UA/3466/01/01 |
| 11. | КАРБОДЕРМ- ДАРНИЦЯ® |
крем, 100 мг/г по 30 г у тубi N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/2351/01/02 |
| 12. | КЕНАЛОГ 40 | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; медичного застосування препарату до роздiлу "Показання",а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв КЕГ "Офтальмологiя", "Пульмонологiя", "Гастроентерологiя", "Ендокринологiя"; приведення умов зберiгання до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0463/01/01 |
| 13. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8325/02/01 |
| 14. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | пiдлягає | UA/2090/01/01 |
| 15. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3117/01/01 |
| 16. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3117/01/02 |
| 17. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя; виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя / Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1005/02/01 |
| 18. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МIРАМIСТИНОМ | мазь по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна коду АТХ; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу доповнено застережливим написом та внесено редакцiйнi правки; приведення допомiжної речовини Проксанол 268 у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника, зазначено - полоксамер | без рецепта | пiдлягає | UA/1750/01/01 |
| 19. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубi та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1282/01/01 |
| 20. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 у пачцi з картону; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiї АФI; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1878/02/01 |
| 21. | ПРОСПАН® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧI ВIД КАШЛЮ | таблетки шипучi по 65 мг N 10 у тубах | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Виробник in bulk, первинне та вторинне пакування: Гермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; внесення уточнень щодо смаку ароматизатора в роздiл "Склад" МКЯ лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/0672/01/01 |
| 22. | СОРБIТОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Каргiл Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення до роздiлу "Склад" вiдповiдно до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/1869/01/01 |
| 23. | СТОПАНГIН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | без рецепта | пiдлягає | UA/1831/01/01 |
| 24. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у стерильних подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiал Продактс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/10309/01/01 |
| 25. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10290/01/01 |
| 26. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk N 4000 (50 х 80) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/12593/01/01 |
| 27. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй по 240 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжної речовини кальцiю-натрiю едетат (безводний) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1481/01/01 |
| 28. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй по 300 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допомiжної речовини кальцiю-натрiю едетат (безводний) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9838/01/01 |
| 29. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй по 350 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допомiжної речовини кальцiю-натрiю едетат (безводний) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9838/01/02 |
| 30. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй по 300 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах N 500, по 50 мл у флаконах N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжної речовини кальцiю-натрiю едетат (безводний) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | - | не пiдлягає | UA/9839/01/01 |
| 31. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй по 350 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах N 500, по 50 мл у флаконах N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжної речовини кальцiю-натрiю едетат (безводний) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | - | не пiдлягає | UA/9839/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2014 N 616 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 в коробцi, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6058/01/01 | |
| 2. | L-ОРНIТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Евонiк Рексiм С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/12157/01/01 | |
| 3. | АДВАНТАН® | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 10 г, 20 г, 50 г, у тубi N 1 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0784/02/01 | |
| 4. | АДВАНТАН® | жирна мазь 0,1 % по 5 г, 15 г у тубi N 1 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0784/03/01 | |
| 5. | АЙЛIЯ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї для флаконiв, контроль серiї для попередньо заповнених шприцiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Берлiн; виробництво нерозфасованої продукцiї: Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; контроль серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Вупперталь; вiдповiдальний за випуск серiї, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприцiв: ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI; змiни у процесi виробництва та методах випробування АФI; змiна у закритiй частинi матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
| 6. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини - цефороксиму, який має сертифiкат вiдповiдностi Eur. Ph. | за рецептом | UA/3767/01/01 | |
| 7. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини - цефороксиму, який має сертифiкат вiдповiдностi Eur. Ph. | за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 8. | АКСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина; ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини - цефороксиму, який має сертифiкат вiдповiдностi Eur. Ph. | за рецептом | UA/3767/02/01 | |
| 9. | АЛОКIН-АЛЬФА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 мг в ампулах N 3 у касетнiй контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "Аллоферон" | Росiйська Федерацiя | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8668/01/01 | |
| 10. | АЛЬФА-ЛIПОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 (6 х 5), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна упаковок N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), без змiни пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4766/01/02 | |
| 11. | АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5703/01/01 | |
| 12. | АМБРОКСОЛ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5072/01/01 | |
| 13. | АМIНАЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4393/01/01 | |
| 14. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
| 15. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,25 г in bulk: N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13821/01/01 | |
| 16. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,1 г in bulk: N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13821/01/02 | |
| 17. | АРИТМIЛ | таблетки по 200 мг N 20 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення незначного показника якостi зi специфiкацiї контролю АФI; змiна у специфiкацiях на АФI, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни у специфiкацiях для контролю допомiжних речовин; введення додаткових виробникiв первинного пакування без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; доповнення специфiкацiї тестом "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiна за р. "МБЧ" - вiдповiдно до вимог ДФУ; змiни у специфiкацiї для контролю промiжних продуктiв | за рецептом | UA/1438/02/01 | |
| 18. | АРТИШОК- АСТРАФАРМ |
капсули по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6960/01/01 | |
| 19. | АСПАРКАМ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi, N 50 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру упаковки N 10 х 5 у блiстерi в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру (1) блiстера та коробки). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4633/01/01 | |
| 20. | АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® | таблетки по 200 мг N 25, N 100 у блiстерах в картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3840/01/01 | |
| 21. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 25, N 35 у блiстерах в картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3840/01/02 | |
| 22. | АЦИКЛОВIР 800 СТАДА® | таблетки по 800 мг N 35 у блiстерах в картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3840/01/03 | |
| 23. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини бензилпенiцилiну натрiєвої солi стерильної без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 24. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини бензилпенiцилiну натрiєвої солi стерильної без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3791/01/02 | |
| 25. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробникiв без змiни мiсця виробництва; додаткове маркування первинної та вторинної упаковки. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 26. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0558/01/01 | |
| 27. | БРЕСЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | за рецептом | - | UA/8907/01/01 |
| 28. | БРЕСЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 20 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | за рецептом | - | UA/8907/01/02 |
| 29. | БРОМГЕКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Вен Петрохем & Фарма (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/1214/01/01 | |
| 30. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл у флаконах N 1 з пробкою-крапельницею | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта - по 20 мл, за рецептом - по 50 мл | UA/11114/01/01 | |
| 31. | ВАРФАРИН НIКОМЕД | таблетки по 2,5 мг N 100 у флаконах N 1 у коробцi | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща | Данiя / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/7897/01/01 | |
| 32. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах у пачцi, N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВIНПОЦЕТИН-ЛХ). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3218/01/01 | |
| 33. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВIНПОЦЕТИН-ЛХ). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/3219/01/01 | |
| 34. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 100 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3392/01/03 | |
| 35. | ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 200 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3392/01/01 | |
| 36. | ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 400 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3392/01/02 | |
| 37. | ВIТРУМ® Q10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах N 1 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6575/01/01 | |
| 38. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ З ВIТАМIНОМ D3 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 15 (15 х 1) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12708/01/01 | |
| 39. | ВIТРУМ® МЕМОРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5749/01/01 | |
| 40. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11868/01/01 | |
| 41. | ВIТРУМ® ФОЛIКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6070/01/01 | |
| 42. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/6664/01/01 | |
| 43. | ГЕКОТОН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, Черкаська обл., м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група. Код АТС"; змiна коду АТХ | за рецептом | UA/13224/01/01 | |
| 44. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель (1000 ОД/г) по 15 г або 30 г у тубi N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7568/01/01 | |
| 45. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3288/01/01 | |
| 46. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки скляної мiсткiстю 250 мл, та додатковi закупорювальнi засоби зареєстрованих виробникiв (пробка резинова типу LK-13). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 47. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини натрiю ацетату тригiдрату | за рецептом | UA/6724/01/01 | |
| 48. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 в пачцi з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнерi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу для контейнерiв по 100 мл або по 200 мл | за рецептом | UA/11535/02/01 | |
| 49. | ДАЛАЦИН | супозиторiї (овулi) пiхвовi по 100 мг N 3 у стрипi з аплiкатором | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11124/01/01 | |
| 50. | ДЕКАПЕПТИЛ | розчин для iн'єкцiй 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах N 7 (7 х 1) у контурних чарункових упаковках в коробцi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | вiдповiдальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинну упаковку: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7106/02/01 | |
| 51. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для iн'єкцiй (по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 52. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг N 10 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної | за рецептом | UA/3292/01/01 | |
| 53. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг in bulk N 1000 у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної | - | UA/1644/01/01 | |
| 54. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0,05 г in bulk: N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування in bulk | - | UA/13823/01/01 | |
| 55. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бi.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республiка / первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12852/01/01 |
| 56. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бi.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республiка/ первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12852/01/02 |
| 57. | ЕКОНАЗОЛ- ФАРМЕКС |
песарiї по 150 мг N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi Методiв контролю якостi "Маркування. Вторинна упаковка. Дiючi речовини" | за рецептом | UA/13578/01/01 | |
| 58. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0702/01/02 | |
| 59. | ЕНЗИСТАЛ П | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/13355/01/01 | |
| 60. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м'якi N 30 (5 х 6), N 60 (5 х 12), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення альтернативних упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12187/01/01 | |
| 61. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстернiй упаковцi в картоннiй коробцi; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку ОптiСет® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконi у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; доповнення шприц-ручкою багаторазового використання AllStar™. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
| 62. | ЕСПУМIЗАН® БЕБI | краплi оральнi, емульсiя 100 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10476/01/01 | |
| 63. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка / АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12692/01/01 |
| 64. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка / АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12692/01/02 |
| 65. | ЗИРИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12812/01/01 | |
| 66. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом у конвертi N 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контролю та iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу, роздiл "Опис". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4236/01/01 | |
| 67. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом у конвертi N 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контролю та iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу, роздiл "Опис". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4236/01/02 | |
| 68. | IНГАРОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй 500000 МО у флаконах N 5, N 10 у блiстерах у пачцi | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/5544/02/01 | |
| 69. | IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ b |
суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) для iн'єкцiй у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP); змiни у роздiлi "Маркування" АНД | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 70. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в адресi виробника без змiни мiсця. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10822/01/03 | |
| 71. | IТРАКОН® | капсули по 100 мг N 6 (6 х 1), N 15 (5 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2959/01/01 |
| 72. | КАРIЗОН | мазь для зовнiшнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10950/03/01 | |
| 73. | КАРIЗОН | крем для зовнiшнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10950/02/01 | |
| 74. | КВIТIВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних з кришками для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/12458/01/01 | |
| 75. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 (6 х 2) у стрипах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя / Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва з зазначенням функцiональних обов'язкiв (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8325/06/01 | |
| 76. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЕТОТИФЕН-ЛХ). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3317/01/01 | |
| 77. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЕТОТИФЕН-ЛХ). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/0207/01/01 | |
| 78. | КЛАЙРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо), N 2) | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur. Ph. вiд дiючого виробника; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/9778/01/01 | |
| 79. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубi N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 80. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8393/01/01 | |
| 81. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛIСОВI ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 82. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; надання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI Фенобарбiтал; змiни у методах випробування допомiжної речовини (стабiлiзатор); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi АФI на фенобарбiтал. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 | |
| 83. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування in bulk по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; надання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI Фенобарбiтал; змiни у методах випробування допомiжної речовини (стабiлiзатор); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi АФI на фенобарбiтал. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7843/01/01 | |
| 84. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах N 1 в пластиковому тримачi в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткових дiльниць для проведення контролю дiючої речовини; змiни у методах випробування дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; вилучення дiльницi подрiбнення (Novartis Pharma AG, Switzerland) дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1005/05/01 | |
| 85. | ЛЕВIЦИТАМ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчна група. Код АТС", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату, а також враховуючи класифiкатор фармакотерапевтичних груп та кодiв АТС ВООЗ | за рецептом | - | UA/11396/01/01 |
| 86. | ЛЕВIЦИТАМ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчна група. Код АТС", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату, а також враховуючи класифiкатор фармакотерапевтичних груп та кодiв АТС ВООЗ | за рецептом | - | UA/11396/01/02 |
| 87. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/10608/01/02 |
| 88. | ЛЕФЛОЦИН® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках N 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | за рецептом | - | UA/8639/01/01 |
| 89. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком анiсу i м'яти N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10649/01/01 | |
| 90. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком шоколаду N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10650/01/01 | |
| 91. | ЛIЗАК® | таблетки для смоктання зi смаком апельсину N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10651/01/01 | |
| 92. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 93. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/04 | |
| 94. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/01 | |
| 95. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво таблеток "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво "in bulk": Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПАНГРОЛ® 20000); введення функцiй дiючих виробникiв, що вiдповiдають за контроль серiй; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 96. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя / виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6308/01/02 | |
| 97. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя / виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6308/01/01 | |
| 98. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 у пластиковому контейнерi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Хелп С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6308/02/01 | |
| 99. | МЕТАДОН-ЗН | розчин оральний, 1 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини методону гiдрохлориду | за рецептом | UA/13189/01/01 | |
| 100. | МЕТАДОН-ЗН | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини методону гiдрохлориду | за рецептом | UA/13189/01/02 | |
| 101. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини з сертифiкатом вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/13189/02/01 | |
| 102. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 10 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини з сертифiкатом вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/13189/02/02 | |
| 103. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини з сертифiкатом вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/13189/02/03 | |
| 104. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини з сертифiкатом вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/13189/02/04 | |
| 105. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
| 106. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
| 107. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до специфiкацiї на дiючу речовину - метронiдазол до вимог ЄФ | за рецептом | UA/4860/01/01 | |
| 108. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/11215/02/01 | |
| 109. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/11215/02/02 | |
| 110. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового постачальника первинного пакування - ампул; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/11215/01/01 | |
| 111. | НАЗОЛ® БЕБI | краплi назальнi 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1, по 10 мл у флаконах з пiпеткою N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi з вiдповiдним затвердженням окремої iнструкцiї | без рецепта | UA/9481/01/01 | |
| 112. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника - пляшки склянi мiсткiстю 250 мл та додатковi закупорювальнi засоби (пробка резинова типу LK-13). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4131/02/01 | |
| 113. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3971/01/01 |
| 114. | НIМОТОП® | розчин для iнфузiй, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах N 5 разом з полiетиленовою сполучною трубкою для iнфузомата в картоннiй коробцi N 5 в упаковцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/3871/01/01 | |
| 115. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках N 1 у пачцi разом з мiрною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ на основi отриманих результатiв дослiдження довгострокової стабiльностi препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10558/01/01 | |
| 116. | НIЦЕРОМАКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 4 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення контурної чарункової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 117. | НОВОРАПIД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, вмiщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, N 1, N 5 у картоннiй коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® (вторинного пакування); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4863/01/01 | |
| 118. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетi у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ за роздiлом "Склад"; в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад лiкарського засобу" | - | - | UA/11222/01/01 |
| 119. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ за роздiлом "Склад"; в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | - | UA/7381/01/01 |
| 120. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8707/01/01 |
| 121. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8707/01/02 |
| 122. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8707/01/03 |
| 123. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/9270/01/01 | |
| 124. | ПIНОСОЛ® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | Вiдповiдальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / вiдповiдальний за контроль та випуск серiй: АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Україна, м. Київ / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробника в реєстрацiйних документах, який вiдповiдає за контроль та випуск серiй та уточнення функцiй виробникiв; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/6606/01/01 |
| 125. | ПIНОСОЛ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконi N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6369/01/01 | |
| 126. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4067/01/01 |
| 127. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя | Iрландiя / Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7779/01/01 | |
| 128. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя | Iрландiя / Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7779/01/02 | |
| 129. | РЕКОКСА | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози" (пiдроздiл "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 130. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю допомiжної речовини гiдроксипропiлцелюлози | за рецептом | UA/6053/01/01 | |
| 131. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю допомiжної речовини гiдроксипропiлцелюлози | за рецептом | UA/6053/01/02 | |
| 132. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/02 | |
| 133. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/03 | |
| 134. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/04 | |
| 135. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/01 | |
| 136. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полiмерних флаконах N 1 у пачцi; по 100 мл у скляних банках N 1 у пачцi; по 200 мл у скляних флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8992/01/01 | |
| 137. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полiмерних флаконах N 48 у коробцi; по 100 мл у скляних банках N 48 у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9515/01/01 | |
| 138. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетi в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2472/01/01 | |
| 139. | СЕРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 30 (10 х 3) у стрипах; N 30 (30 х 1) у блiстерах або стрипах; N 150 (30 х 5) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної та первинної упаковок | за рецептом | UA/7966/01/01 | |
| 140. | СИНГЛОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове мiсце випуску серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10511/01/01 |
| 141. | СИНГЛОН® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове мiсце випуску серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10511/02/01 |
| 142. | СИНГЛОН® | таблетки жувальнi по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове мiсце випуску серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10511/02/02 |
| 143. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | за рецептом | UA/13561/01/02 | |
| 144. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7229/01/01 |
| 145. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7229/01/02 |
| 146. | СТРЕПСIЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах в коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї методiв контролю якостi | без рецепта | UA/6401/01/01 | |
| 147. | СУПЕРВIТ | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/5698/01/01 | |
| 148. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй 20 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1, по 10 мл у флаконi N 1, по 20 мл у флаконi N 1, по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл - Солювен), по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 10 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл - Солювен), по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13269/01/01 | |
| 149. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого та нового виробникiв | без рецепта | UA/10897/01/01 | |
| 150. | ТАУФОН | краплi очнi, розчин 4 % по 1 мл у тюбику-крапельницi N 5, N 10 в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi АФI або дiючої речовини; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/7739/01/01 | |
| 151. | ТЕНОЧЕК® | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до показника специфiкацiї "Однорiднiсть маси", а саме уточнення вiдповiдно до методiв контролю | за рецептом | UA/8615/01/01 | |
| 152. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя; Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iспанiя / Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 153. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/01 | |
| 154. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/02 | |
| 155. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 156. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї); змiна найменування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 157. | ТРИФАС 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї); змiна найменування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2540/01/03 | |
| 158. | ТРИФАС COR | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (виробництво таблеток in bulk, контроль серiї); змiна найменнування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2540/01/02 | |
| 159. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/11750/02/01 | |
| 160. | УНДЕВIТ | драже N 50 в контейнерi N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробникiв дiючих речовин; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 161. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1 у пачцi; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiни: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 162. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9517/01/01 | |
| 163. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi, N 50 (50 х 1) у блiстерах у конвертi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Кислота аскорбiнова | за рецептом | UA/4506/01/01 | |
| 164. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk по 1 кг у полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Кислота аскорбiнова | - | UA/10056/01/01 | |
| 165. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС); змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); виправлення технiчних помилок за роздiлом "Склад" | без рецепта | - | UA/11255/01/02 |
| 166. | ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИК IТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 3 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 3 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | UA/8503/01/01 | |
| 167. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Графiчне зображення упаковки" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9065/01/02 | |
| 168. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Графiчне зображення упаковки" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9065/01/01 | |
| 169. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру 1 блiстера та коробки), N 10 у блiстерах додаткового типорозмiру 1 | без рецепта | UA/4692/01/01 | |
| 170. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 (4 х 1) в стрипах або блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/02/01 | |
| 171. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах, у флаконах N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка". (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9239/01/01 | |
| 172. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6340/01/02 | |
| 173. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6340/01/01 | |
| 174. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2343/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2014 N 616 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КАНДИБIОТИК | краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 разом з пiпеткою-ковпачком, вкладеною у полiетиленовий пакетик у картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | засiдання НТР N 13 вiд 31.07.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2 (a) IA), згiдно висновка Департаменту фармацевтичної дiяльностi, оскiльки не виконується умова N 3 заявленої процедури |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
