.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 листопада 2014 року | N 873 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.11.2014 N 873 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГЛУТАМIНОВА КИСЛОТА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | КIЙОВА ХАККО БIО КО., ЛТД. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14057/01/01 |
| 2. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Мiншен Груп Шаосiнь Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14058/01/01 |
| 3. | АЦИКЛОВIР БЕЛУПО | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 2 г, або по 5 г, або по 10 г у тубах NN 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14085/01/01 |
| 4. | БЕЛОДЕРМ | спрей 0,05 % по 20 мл або 50 мл у флаконах N 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9695/03/01 |
| 5. | ВIТАМIН E ОЛIЙНИЙ | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Жейянг НХУ Компанi Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13966/01/01 |
| 6. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Донджiнг Тiандонг Бiокемiкел Iндастрi Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14059/01/01 |
| 7. | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг N 120 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Iнк., Канада; Вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Канада/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14061/01/01 |
| 8. | IНГАМIСТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14062/01/01 |
| 9. | КАПIДIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14063/01/01 |
| 10. | КАПIДIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14063/01/02 |
| 11. | КАПРЕОМIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | АДЖIЛА СПЕСIАЛТIС ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13983/01/01 |
| 12. | КАПРЕОМIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 50 | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | АДЖIЛА СПЕСIАЛТIС ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13983/01/02 |
| 13. | НОРЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г / 0,5 г у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13986/01/01 |
| 14. | НОРЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 2 г / 1 г у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13986/01/02 |
| 15. | ОКСАЛIПЛАТIН-ВIСТА | порошок для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 50 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13987/01/01 |
| 16. | ОКСАЛIПЛАТIН-ВIСТА | порошок для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 100 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13987/01/02 |
| 17. | ПАКЛIХОП | концентрат для розчину для iнфузiй по 5 мл (30 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Дженерiкс С.А. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13970/01/01 |
| 18. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Чунцiн Кванксiнксiангшенг Бiо-Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14064/01/01 |
| 19. | ПАНТОПРАЗ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконi N 1 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | АДЖIЛА СПЕСIАЛТIС ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14015/01/01 |
| 20. | ПАНТОПРАЗ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг in bulk у флаконах N 50 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | АДЖIЛА СПЕСIАЛТIС ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14016/01/01 |
| 21. | ПАРОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИДУ НАПIВГIДРАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна, м. Київ | Чжецзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14065/01/01 |
| 22. | ПОРТАЛАК | сироп, 667 мг/мл по 250 мл або 500 мл у флаконах N 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14086/01/01 |
| 23. | ПРОСПАН® ПАСТИЛКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ВIД КАШЛЮ | пастилки для розсмоктування по 26 мг N 20 у блiстерах | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/0672/05/01 |
| 24. | СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Вiрчоу Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14066/01/01 |
| 25. | ТАМСУЛОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД ПЕЛЕТИ 0,125 % | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14067/01/01 |
| 26. | ФЛУПIРТИНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14068/01/01 |
| 27. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг / 5 мл по 50 мл у флаконi N 1 з мiрним пристроєм у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14069/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.11.2014 N 873 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIОКОРДИН® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10291/01/01 |
| 2. | АМIЛАЗА (ПАНЛIВ АМI C) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бiозiм Гезельшафт фюр Ензiмтехнологi мбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/0792/01/01 |
| 3. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Дiфарма Франсiс С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; уточнення сфери призначення субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/1208/01/01 |
| 4. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 5. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2181/01/01 |
| 6. | АЦЕЛIЗИН СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої | - | не пiдлягає | UA/10019/01/01 |
| 7. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування на АФI або дiючу речовину; вилучення виробника АФI; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2951/01/01 |
| 8. | ГЕЛЬМIНТОКС | суспензiя оральна, (125 мг / 2,5 мл) по 15 мл у флаконi N 1 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/10172/01/01 |
| 9. | ГЕПАРИН НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Чангзхоу Кiанхонг Бiо- фарма Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Гепарин натрiю" Європейської фармакопеї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/0500/01/01 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | супозиторiї ректальнi по 0,05 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2027/01/01 |
| 11. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у пакетах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина; Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2051/01/01 |
| 12. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ МАЛИНА | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування за вiком дiтей), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | не пiдлягає | UA/9215/01/01 |
| 13. | КАМАГРА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАМАГРА); змiна виробника дiючої речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9293/01/02 |
| 14. | КАМАГРА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАМАГРА); змiна виробника дiючої речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9293/01/01 |
| 15. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8325/07/01 |
| 16. | КОКАРНIТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 у контурнiй чарунковiй упаковцi | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна скороченої назви заявника на повну; змiна юридичної адреси заявника; змiна виробника активної субстанцiї для розчинника ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна виробникiв активної субстанцiї ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8392/01/01 |
| 17. | КУРОСУРФ® | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiї: К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; випуск серiї: К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фiдiа Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Iталiя /Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне та вторинне пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення iндексу в адресi виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10170/01/01 |
| 18. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї; пакування) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10246/01/01 |
| 19. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї; пакування) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10246/01/02 |
| 20. | МЕЛЬДОНIЙ | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/10350/01/01 |
| 21. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2548/01/01 |
| 22. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2548/01/02 |
| 23. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2548/01/03 |
| 24. | МIКОСИСТ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2938/01/01 |
| 25. | НIТРО-МIК® | спрей сублiнгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконi N 1 з розпилювачем та запобiжним ковпачком | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськи засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення агрегатного стану АФI - роздiл "Опис"; уточнення адреси заявника та виробника згiдно оновлених матерiалiв (лiцензiя) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2622/01/01 |
| 26. | ПАКЛIТАКС® | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань ГЛЗ; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, а також уточнення роздiлiв "Склад" та "Лiкарська форма" вiдповiдно до МКЯ; змiна назви лiкарської форми вiдповiдно до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1924/01/01 |
| 27. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2691/01/01 |
| 28. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - приведено назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми- виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10211/01/01 |
| 29. | СОМIЛАЗА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/1741/01/01 |
| 30. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника без змiни мiсцезнаходження; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/12239/01/01 |
| 31. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг / 50 мг / 200 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1919/01/04 |
| 32. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг / 37,5 мг / 200 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1919/01/03 |
| 33. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг / 25 мг / 200 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1919/01/02 |
| 34. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг / 200 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1919/01/01 |
| 35. | ТЕТРАСПАН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б.Браун Медикал СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення назви та адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9875/01/01 |
| 36. | ТЕТРАСПАН 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20 | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б.Браун Медикал СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; вилучення упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення назви та адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9875/01/02 |
| 37. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА Машiнерiз енд Маркетiнг | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення написання назви заявника | - | не пiдлягає | UA/0180/01/01 |
| 38. | ЦЕТИЛПIРИДИНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Дiшман Фармас'ютiкалс енд Кемiкалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/1807/01/01 |
| 39. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжних речовин; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/2317/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.11.2014 N 873 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIКСА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4760/01/01 | |
| 2. | АЗО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3548/01/01 | |
| 3. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9048/02/01 | |
| 4. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4392/01/01 | |
| 5. | АМIГРЕН | капсули по 50 мг N 1 (1 х 1), N 3 (1 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6890/01/01 | |
| 6. | АМIГРЕН | капсули по 100 мг N 1 (1 х 1), N 3 (1 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6891/01/01 | |
| 7. | АНТАКСОН | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8594/01/01 | |
| 8. | АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Херкель Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6959/01/01 | |
| 9. | АРОМАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12271/01/01 | |
| 10. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Рецифарм Паретс С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11703/01/01 | |
| 11. | БIОСПОРИН-БIОФАРМА | порошок для оральної суспензiї по 1, 2 або 5 доз у флаконах N 5 та N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту р. "Маркування" АНД у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | за рецептом | 676/12-300200000 | |
| 12. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | без рецепта | UA/11922/01/01 | |
| 13. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен -Сiлаг С.п.А., Iталiя; Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республiка | Iталiя / Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення опису таблеток у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | UA/4226/01/01 | |
| 14. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/4254/01/01 | |
| 15. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/4254/01/02 | |
| 16. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; додання нової альтернативної первинної упаковки: блiстер ПВХ-ПВДХ / алюмiнiєвої фольги; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/6360/01/01 | |
| 18. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/6360/01/02 | |
| 19. | ДИФМЕТРЕ | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубах у картоннiй коробцi | Абботт С.р.л. | Iталiя | Е-Фарма Тренто С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11327/01/01 | |
| 20. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах N 1 в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 21. | ЕПIВIР™ | розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 в комплектi з полiпропiленовим шприцем та полiетиленовим адаптером у картоннiй коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7473/02/01 | |
| 22. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубi N 1 у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8518/01/01 | |
| 23. | ЕТОЗИД® | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/6818/01/01 | |
| 24. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10471/01/01 | |
| 25. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10471/01/02 | |
| 26. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10471/01/03 | |
| 27. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10471/01/04 | |
| 28. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна iндексу) | за рецептом | UA/12560/01/01 | |
| 29. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна iндексу) | за рецептом | UA/12560/01/02 | |
| 30. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя вторинних упаковок з iншим маркуванням). Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10590/02/01 | |
| 31. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7280/01/01 | |
| 32. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7280/01/02 | |
| 33. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7280/01/03 | |
| 34. | IНДОКОЛЛIР® 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3260/01/01 | |
| 35. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах N 100 у картоннiй пачцi; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах N 20 у картоннiй пачцi; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах N 25 у картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору кришечки для флаконiв з препаратом | - | UA/10071/01/01 | |
| 36. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору кришечки для флаконiв з препаратом | за рецептом | UA/6742/01/01 | |
| 37. | КЕТАНОВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; КК Терапiя АТ, Румунiя | Iндiя/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї за р."Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/2596/01/01 | |
| 38. | КЛАЦИД В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/02/01 | |
| 39. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/01/01 | |
| 40. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) iз захисною системою голки у блiстерi в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом ((введення попередньо приєднаної системи пасивного захисту голки Ерiс на замiну незахищеним голкам), з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та маркуваннi на упаковцi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 41. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10 анти-Ха МО/1 мл по 6000 анти-Ха МО / 0,6 мл у шприц-дозах N 2; по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах N 2 iз захисною системою голки у блiстерi в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом ((введення попередньо приєднаної системи пасивного захисту голки Ерiс на замiну незахищеним голкам), з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та маркуваннi на упаковцi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 42. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | без рецепта | UA/8393/01/01 | |
| 43. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) у блiстерах у коробцi | Лабораторiя Терамекс | Монако | Виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Лабораторiя МАКОР, Францiя / Виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако | Францiя/Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3481/01/01 | |
| 44. | КУТЕНЗА | пластир нашкiрний (179 мг / 280 см2) в пакетi в комплектi з гелем по 50 г у тубi N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Пластир нашкiрний: Виробник готової лiкарської
форми (всi стадiї виробництва in bulk, контроль
якостi): ЛТС Лохманн Терапiє - Сiстем АГ, Нiмеччина
Гель: Виробник готової лiкарської форми (всi
стадiї виробництва in bulk, заповнення туби,
контроль якостi): Контракт Фармасьютiкалз Лтд.
Канада, Канада Проведення контролю якостi:
Iннофарм Iнк., Канада Пластир нашкiрний в пакетi в комплектi з гелем по 50 г у тубi: Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжiПi Грензах Продакшнс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13259/01/01 |
| 45. | КУТIВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 15 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI | за рецептом | UA/2677/02/01 | |
| 46. | ЛАМIВУДИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Шиджяжуанг Лонзеал Фармасьютiкалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у найменуваннi та мiсцезнаходження виробника субстанцiї | - | UA/13687/01/01 | |
| 47. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна у роздiлi "Опис" готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9435/01/01 | |
| 48. | МАНIТОЛ | розчин для iнфузiй, 15 г / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/10758/01/01 | |
| 49. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 80 (10 х 8), N 80 (20 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованої продукцiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ,
Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України та реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и)" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 636 вiд 09.09.2014/ | без рецепта | UA/10362/01/01 | |
| 50. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць для ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
| 51. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць для ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї | без рецепта | UA/6459/01/01 | |
| 52. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6760/01/02 | |
| 53. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
| 54. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина / виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5125/01/01 | |
| 55. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя / додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рiшенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України вiд 27.03.2014 N 03 у роздiли "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу у роздiли: "Показання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5123/01/01 | |
| 56. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/5179/01/01 | |
| 57. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензiї (125 мг / 5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi з маркуванням | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3975/05/01 | |
| 58. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензiї (250 мг / 5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3975/05/02 | |
| 59. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензiї (500 мг / 5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3975/05/03 | |
| 60. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл (30 мг / 5 мл, або 100 мг / 16,67 мл (100 мг / 16,7 мл), або 150 мг / 25 мл, або 260 мг / 43,33 мл, або 300 мг / 50 мл) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/6833/01/01 | |
| 61. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk по 30 мг / 5 мл, або 100 мг / 16,67 мл (100 мг / 16,7 мл) у флаконах N 100; та in bulk по 150 мг / 25 мл, або 260 мг / 43,33 мл, або 300 мг / 50 мл у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | - | UA/10073/01/01 | |
| 62. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; Кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина; Контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6- ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6763/01/01 | |
| 63. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 у картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; Кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина; Контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6- ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
| 64. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,24 г N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7539/01/01 | |
| 65. | ПIКЛОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5283/01/01 | |
| 66. | ПIРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7498/01/01 | |
| 67. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 68. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | США/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробничому процесi АФI: додавання альтернативного етапу пiдготовки живильних середовищ - високотемпературної короткочасної обробки | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 69. | РАБЕЛОК | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/1441/01/01 | |
| 70. | РАБЕЛОК | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/1441/01/02 | |
| 71. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | капсули по 500 мг N 70 (10 х 7), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру пакувального матерiалу: змiна глибини чарунки блiстера; змiна пакувального матерiалу первинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6681/01/01 | |
| 72. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконi N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9248/01/01 | |
| 73. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком анiсу по 10 мл у пакетиках N 30 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження (було - UA/7783/02/01) | без рецепта | - | UA/7783/02/01 |
| 74. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5601/01/01 | |
| 75. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 12 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5601/01/02 | |
| 76. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/5601/01/03 | |
| 77. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 100 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/8524/01/01 | |
| 78. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 250 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/8524/01/02 | |
| 79. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 500 мкг / дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/8524/01/03 | |
| 80. | СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - 850/11300200000) | за рецептом | 850/11-300200000 | |
| 81. | СIОФОР® 1000 | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Лабораторi ГУIДОТТI С.п.А. | Iталiя | Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6- ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3734/01/01 | |
| 82. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 83. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї допомiжної речовини ментолового ароматизатора. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3920/02/01 | |
| 84. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконi N 1 з мiрним стаканчиком | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї допомiжної речовини ментолового ароматизатора. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3920/01/01 | |
| 85. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування активної субстанцiї темозоломiду з 2 рокiв до 5 рокiв | за рецептом | UA/4893/02/01 | |
| 86. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь ректальна по 10 г у тубах N 1 у комплектi з наконечником | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | за рецептом | UA/1254/01/01 | |
| 87. | ФАРМАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/1340/03/01 | |
| 88. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакетi N 12 спарених пакетiв у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5139/01/02 | |
| 89. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакетi N 12 спарених пакетiв у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5138/01/02 | |
| 90. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакетi N 12 спарених пакетiв у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5139/01/01 | |
| 91. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах N 12 у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5137/01/01 | |
| 92. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакетi N 12 спарених пакетiв у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5138/01/01 | |
| 93. | ФIТОСЕД® | настойка по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 в пачцi, у банцi склянiй N 1 в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3373/01/01 | |
| 94. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1720/01/01 | |
| 95. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/3643/01/01 | |
| 96. | ШАВЛIЯ | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Херкель Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6984/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
