.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 травня 2015 року | N 297 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.05.2015 N 297 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14316/01/01 |
| 2. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14316/01/02 |
| 3. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14316/01/03 |
| 4. | ГАБАМАКС® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14406/01/01 |
| 5. | ГАБАМАКС® | капсули по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14406/01/02 |
| 6. | КОРСАР® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14294/01/02 |
| 7. | КОРСАР® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14294/01/01 |
| 8. | КОРСАР® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14295/01/01 |
| 9. | КОРСАР® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14293/01/02 |
| 10. | КОРСАР® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14293/01/01 |
| 11. | МЕТИЛЕТИЛПIРИДИНОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14398/01/01 |
| 12. | НАЛБУК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулi, по 5 ампул у пачцi; по 1 мл у шприцi з голкою або без голки, по 1 або по 2 шприца у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14321/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.05.2015 N 297 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфiкацiй та методiв контролю допомiжних речовин); змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях та методах випробувань готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв вхiдного контролю для дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України (змiна у специфiкацiях та методах вхiдного контролю активної субстанцiї); змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. i, як наслiдок, уточнення в роздiлi "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника та виробникiв, вiдповiдно до лiцензiй на виробництво та адмiнiстративної документацiї | без рецепта | пiдлягає | UA/10913/01/01 |
| 2. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3220/01/01 |
| 3. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi ЛЗ"; зазначення складу цукрової оболонки та чорнил в роздiлi "Склад" проекту МКЯ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4769/01/01 |
| 4. | БРОМОКРИПТИН- РIХТЕР |
таблетки по 2,5 мг N 30 у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3209/01/01 |
| 5. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1915/01/01 |
| 6. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10660/01/01 |
| 7. | ГАЗОСПАЗАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника / виробника готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; вилучення виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допомiжних речовин, вiдповiдно до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10661/01/01 |
| 8. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 500 мл у пляшцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1121/01/01 |
| 9. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у пляшцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1121/01/02 |
| 10. | ДЕПАКIН® | сироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3817/01/01 |
| 11. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 у банцi, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/11012/01/01 |
| 12. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 у банцi, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/11012/01/02 |
| 13. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 у банцi, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/11012/01/03 |
| 14. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини до вимог ДФУ, загальної монографiї "Екстракти"; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | пiдлягає | UA/1267/01/01 |
| 15. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ - до затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна методiв випробувань готового лiкарського засобу; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/3042/01/01 |
| 16. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ; змiна коду АТХ; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1097/01/01 |
| 17. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в коробках, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до монографiї "Ketorolac trometamol" дiючого видання ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/4961/01/01 |
| 18. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах об'ємом по 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 40 л та з газифiкаторiв крiогенних | ПрАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна | ПрАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання упаковок | за рецептом | не пiдлягає | UA/3603/01/01 |
| 19. | КЛОФЕЛIН-ЗН | таблетки по 0,15 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/7640/02/01 |
| 20. | КРОМО САНДОЗ® | спрей назальний, розчин 20 мг/мл по 15 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування: Др. Герхард Манн, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3139/02/01 |
| 21. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжної речовини зазначено згiдно оригiнальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/02/01 |
| 22. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжної речовини зазначено згiдно оригiнальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/02/02 |
| 23. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву допомiжної речовини зазначено згiдно оригiнальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/0452/02/03 |
| 24. | ЛIЗИНОПРИЛУ ДИГIДРАТ Ф. ЄВР. | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Юнiмарк Ремедiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPCP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/11132/01/01 |
| 25. | ЛУКАСТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення складу оболонки ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10555/01/01 |
| 26. | ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 5 г порошку у саше; по 5, або по 6, або по 10, або по 12 саше у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10716/01/01 |
| 27. | ПIРАНТЕЛ-ВIШФА | суспензiя оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконi N 1з дозуючою скляночкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/10686/01/01 |
| 28. | ПРОПЕС® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна | ТОВ "НIР" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3647/01/01 |
| 29. | ПРОФЕР | розчин оральний, 800 мг / 15 мл по 15 млу флаконах N 10 | Ескулапiус Фармасьютiчi С. р. л. | Iталiя | Мiтiм С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10304/01/01 |
| 30. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/1271/01/01 |
| 31. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/2778/01/01 |
| 32. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10253/01/01 |
| 33. | ТЕБАНТИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3421/01/02 |
| 34. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах або флаконах N 10, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2989/01/01 |
| 35. | ТРИБУДАТ | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютiкоз Бахо Арагон, С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9496/02/01 |
| 36. | ТРИБУДАТ | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютiкоз Бахо Арагон, С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9496/02/02 |
| 37. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; уточнення написання назв допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ | без рецепта | не пiдлягає | UA/4050/01/01 |
| 38. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), N 1650 (10 х 165) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; уточнення написання назв допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ | - | не пiдлягає | UA/13251/01/01 |
| 39. | ФОКУСИН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3876/01/01 |
| 40. | ХЕПIЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до виробничої лiцензiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI | без рецепта | пiдлягає | UA/10910/01/01 |
| 41. | ЧОРНИЦI ПАГОНИ | пагони (субстанцiя) у мiшках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/3389/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.05.2015 N 297 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ,
ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1599/01/01 | |
| 2. | АРГОСУЛЬФАН® | крем, 20 мг/г по 15 г або по 40 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
| 3. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджi, укомплектованому у шприц-ручку N 1 у картоннiй пачцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | Виробник лiкарської форми: СП Фармасьютикалс Лтд, Велика Британiя / Виробник розчинника: Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США / Виробник шприц-ручки: Елi Лiллi енд Компани, США / Пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Нiмеччина | Велика Британiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/7896/01/01 |
| 4. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з iнгаляцiйним пристроєм з оптимiзатором або без оптимiзатора | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя / Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка | Iрландiя / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5385/01/02 | |
| 5. | БЕТАДИН® | мазь 10 % по 20 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/6807/01/01 |
| 6. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл або 120 мл у флаконi N 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконi з крапельницею | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6807/03/01 | |
| 7. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | мазь по 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки (коробка) | за рецептом | UA/14023/01/01 | |
| 8. | БЕТФЕР®-1b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид, розчин 0,54 %) по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/13962/01/01 | |
| 9. | БIОФЛОРАКС | сироп по 667 мг/мл по 100 мл та 200 мл у флаконi N 1 (фасування iз in bulk фiрми "Pharmadan A/S", Данiя) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/13307/01/01 | |
| 10. | БIФIДУМБАКТЕРИН-БIОФАРМА | порошок для орального та мiсцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового закупорювального засобу (кришка-ковпачок), з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/13645/01/01 | |
| 11. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 400 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - змiна або введення додаткового дозування лiкарського засобу - (додаткова доза) | без рецепта | пiдлягає | UA/0717/01/03 |
| 12. | ГЕК 200/0,5 | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання", у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Мiсцезнаходження" (виробника) (змiни рекомендовано ввести якнайскорiше пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12537/01/01 |
| 13. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3285/01/01 |
| 14. | ГЕКСАВIТ | драже in bulk N 1000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | - | UA/3286/01/01 |
| 15. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 16. | ДЕАКУРА | таблетки по 5 мг N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1), N 200 (200 х 1) у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | без рецепта | UA/11339/01/01 | |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/10237/01/01 |
| 18. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | гель 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
| 19. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Актавiс Iталi С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 | |
| 20. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9635/01/01 | |
| 21. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9635/01/02 | |
| 22. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9635/01/03 | |
| 23. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС, Угорщина; Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0946/02/01 | |
| 24. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС, Угорщина; Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0946/02/02 | |
| 25. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/0928/01/01 | |
| 26. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiною власника СЕР без змiни дiльницi виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 27. | IБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м'якi по 400 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б. В., Нiдерланди | Польща/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного матерiалу блiстера. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
| 28. | IБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м'якi по 400 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б. В., Нiдерланди | Польща/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника для дiючої речовини Ibuprofen. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
| 29. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зi шприцом-дозатором N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 30. | IНВАНЗ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 г у скляних флаконах N 1, N 5 у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | нерозфасована продукцiя, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9179/01/01 | |
| 31. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/6737/01/02 | |
| 32. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/10436/01/01 | |
| 33. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 10 мл у флаконах N 10; in bulk по 3 мл у картриджах N 20 (5 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | - | UA/4703/01/02 | |
| 34. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1 у пачцi; по 3 мл у картриджi, по 5 картриджiв у блiстерi N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/10437/01/01 | |
| 35. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах N 10 або N 20, або N 50, або N 100 у коробцi; по 3 мл у картриджi, по 5 картриджiв у блiстерi N 20 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | - | UA/4704/01/02 | |
| 36. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi) in bulk: N 360 (5 х 72): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 72 коробки у коробцi); in bulk: N 5 (5 х 1): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) | за рецептом | UA/11347/01/01 | |
| 37. | IОНIКА | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | без рецепта | UA/12484/01/01 | |
| 38. | КЕНАЛОГ 40 | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0463/01/01 | |
| 39. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 40. | КIНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10 % АЕСЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬ АРОМ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11350/01/01 | |
| 41. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2237/02/01 | |
| 42. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi АФI (бримонiдину тартрат) | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 43. | КОМБIГРИП® | мазь по 20 г у контейнерi N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/1920/02/01 | |
| 44. | КОМБIГРИП® | мазь in bulk по 200 кг у контейнерi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | - | UA/2599/01/01 | |
| 45. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 000 КIО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2); по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
| 46. | ЛАМIВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВIРАПIН 150 МГ/ 300 МГ/ 200 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 у контейнерi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/6091/01/01 |
| 47. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 48. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 49. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл (40 мг) в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0655/01/01 | |
| 50. | ЛIЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4968/01/01 | |
| 51. | ЛIЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4968/01/02 | |
| 52. | ЛIЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4968/01/03 | |
| 53. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4 (4 х 1), N 20 (4 х 5) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8165/02/01 | |
| 54. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5775/01/01 | |
| 55. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6095/01/02 | |
| 56. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг / 50 мг N 100 у флаконах N 1 в пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, випробовування контролю якостi: Рош С. п. А., Iталiя; Первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Фармакотерапевтична група. Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Показання (змiни до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання)). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 57. | МАЛЬТОФЕР® | краплi оральнi, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконах або контейнерах (тубах) з крапельницею N 1 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор С. А., Швейцарiя; Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5869/03/01 | |
| 58. | МЕКСИКОР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2 | ТОВ "ЕкоФармIнвест" | Росiйська Федерацiя | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника готового лiкарського засобу (замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4971/01/01 | |
| 59. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТIВА | розчин для iн'єкцiй, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 60. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3572/02/01 | |
| 61. | МЕТОКЛОПРАМIД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1); N 10 (5 х 2); N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7726/01/01 | |
| 62. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/7953/01/01 | |
| 63. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/7952/01/01 | |
| 64. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/7954/01/01 | |
| 65. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригiнальний, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/7951/01/01 | |
| 66. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта |
UA/2938/02/03 | |
| 67. | МIРАМIСТИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1804/02/01 | |
| 68. | НАГЛАЗИМ | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | БiоМарин Юроуп Лiмiтед | Велика Британiя | виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Джубiлант ХоллiстурСтур ЛЛС, США; виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; маркування та вторинне пакування готового продукту, виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Велика Британiя | США/ Нiмеччина/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/13183/01/01 | |
| 69. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" (українською та росiйською мовами) | за рецептом | UA/0652/01/01 | |
| 70. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3972/01/01 | |
| 71. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3972/01/02 | |
| 72. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1; по 5 мл у саше N 30 у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї на упаковку готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки (флакону на 100 мл). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
| 73. | НОВОРАПIД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, вмiщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, N 1, N 5 у картоннiй коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя / Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя / Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки - замiна мови маркування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцi пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4863/01/01 |
| 74. | ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N 7-1000E | емульсiя для iнфузiй у трикамерних пакетах об'ємом 1000 мл N 6, об'ємом 1500 мл або 2000 мл N 4 | Бакстер С. А. | Бельгiя | Бакстер С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Передозування, Побiчнi реакцiї, Несумiснiсть (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10974/01/01 | |
| 75. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина / виробник, який вiдповiдає за випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0646/02/01 | |
| 76. | ОМЕП | капсули твердi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) блiстери в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв АФI | без рецепта | UA/4818/01/01 | |
| 77. | ОМЕП | капсули твердi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) блiстери в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв АФI | за рецептом | UA/4818/01/02 | |
| 78. | ОМЕП | капсули твердi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) блiстери в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв АФI | за рецептом | UA/4818/01/03 | |
| 79. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/5206/02/01 | |
| 80. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/5416/01/01 | |
| 81. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення альтернативного виробника субстанцiї Лiдокаїну гiдрохлорид; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiях на вихiднi матерiали / промiжнi продукти, якi мають iстотний вплив на якiсть АФI або дiючої речовини та/або готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7088/01/01 | |
| 82. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4369/01/03 | |
| 83. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiї вхiдного контролю АФI - Карбоцистеїну згiдно вимог ЄФ; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї допомiжних речовин; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiї АФI - Амброксолу гiдрохлорид; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на карбоцистеїн вiд дiючого виробника (додатково введено виробничу дiльцю вiд дiючого виробника АФI); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/10675/01/01 |
| 84. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5788/01/01 | |
| 85. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5788/01/02 | |
| 86. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою в коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Polymyxin B sulfate вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 87. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою в коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 88. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна нанесення однакових штампiв на обох сторонах таблетки | за рецептом | UA/3656/01/02 | |
| 89. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна нанесення однакових штампiв на обох сторонах таблетки | за рецептом | UA/3656/01/05 | |
| 90. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/03/01 | |
| 91. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення посилання на Європейську фармакопею для параметру "Залишковi розчинники", без змiн меж випробувань; доповнення специфiкацiї новим показником "Мiкробiологiчна чистота". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 92. | САНОРИН-АНАЛЕРГIН | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником "Мiкробiологiчна чистота"; видалення посилання на Європейську фармакопею для параметру "Залишковi розчинники", без змiн меж випробувань. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 93. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у дизайнi ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 94. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г / 10 мл по 10 мл у флаконах N 10 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/12945/01/01 |
| 95. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12945/02/01 |
| 96. | СТОПАНГIН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механiчним розпилювачем, аплiкатором для ротової порожнини та кришкою N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1831/01/01 | |
| 97. | СУЛЬПIРИД | капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
| 98. | СУЛЬПIРИД | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
| 99. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
| 100. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 6,25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 101. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 102. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 103. | ТАМСУЛОСТАД | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiї: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Фамар А. В. Е. Антоусса Плант, Грецiя; Сiнтон Хiспанiя СЛ, Iспанiя; виробництво нерозфасованого продукту, контроль серiй: Роттендорф Фарма Гмбх, Нiмеччина; первинне, вторинне пакування: Роттендорф Фарма Гмбх, Нiмеччина; ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Iталiя; контроль серiй: Сiнтон Б. В., Нiдерланди | Нiмеччина/ Грецiя/Iспанiя/ Iталiя/Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12831/01/01 | |
| 104. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки з уточненням р. "Склад" (дiюча речовина) у методах контролю якостi згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування; збiльшення розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (з 4-х до 3-х рокiв); змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж для допомiжної речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 105. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/2978/01/01 | |
| 106. | ТЕЛМIСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг N 28 (7x4) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина / Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Iндiя Пвт. Лтд., Iндiя | Угорщина/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕЛМIСАРТАН-РАТIОФАРМ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно рекомендацiй EMA/PRAC/337405/2014 вiд 03 October 2014 (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14020/01/01 | |
| 107. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 108. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 109. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 110. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 111. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 112. | ТЕРБIНОРМ | спрей нашкiрний, розчин по 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К. О. "Ромфарм Компанi С. Р. Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/13367/01/01 |
| 113. | ТРIМЕТАБОЛ | розчин оральний по 150 мл у флаконi N 1 у комплектi з порошком по 3 г у пакетi N 1 | Х. Урiак i Компанiя, С. А. | Iспанiя | Х. Урiак i Компанiя, С. А., Iспанiя / Iталфармако, С. А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/3529/01/01 |
| 114. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5608/01/01 | |
| 115. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11910/01/01 | |
| 116. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11910/01/02 | |
| 117. | ФУРЕКСА® | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11910/01/03 | |
| 118. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13722/01/01 | |
| 119. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1533/01/01 | |
| 120. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1232/01/01 | |
| 121. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13723/01/01 | |
| 122. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | сироп 2,5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконi N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | без рецепта | UA/9079/02/01 | |
| 123. | ЦЕФГРIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, Фармакотерапевтична група, Фармакологiчнi властивостi згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/13903/01/02 | |
| 124. | ЦЕФГРIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, Фармакотерапевтична група, Фармакологiчнi властивостi згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | UA/13903/01/01 | ||
| 125. | ШЛУНКОВИЙ СIК НАТУРАЛЬНИЙ | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/8413/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
