Документ скасований: Наказ КРМ № 823 від 17.10.2001

ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
КИЇВСЬКА РЕГIОНАЛЬНА МИТНИЦЯ

НАКАЗ
м. Київ

12 вересня 2001 р. N 748


Про введення в дiю Положення про порядок органiзацiї зберiгання лiкарських засобiв на МЛС

     З метою забезпечення чiткого виконання наказу ДМСУ N 592 вiд 31.12.96 р. "Про затвердження Положення про вiдкриття та експлуатацiю митних лiцензiйних складiв", листа ДМСУ N 20/0383-ЕП вiд 06.02.2001 р. "Про недопущення ввезення фальсифiкованих лiкарських препаратiв",

     НАКАЗУЮ:

     1. Ввести в дiю з 01.10.2001 р. "Положення про порядок органiзацiї зберiгання лiкарських засобiв на митних лiцензiйних складах".

     2. Начальникам оперативних пiдроздiлiв щомiсячно надавати Покрещук I.В. iнформацiю про склади, на яких зберiгаються лiкарськi засоби.

     3. Покрещук I.В. забезпечити введення перелiку МЛС, на яких зберiгаються лiкарськi засоби, та отримали "Паспорт митного лiцензiйного складу , на якому зберiгаються лiкарськi засоби".

     4. Начальнику загального вiддiлу довести вимоги наказу до оперативних пiдроздiлiв, суб'єктiв ЗЕД, Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв м.Києва та Державної санiтарно-епiдемiологiчної станцiї м. Києва.

     5. Контроль за виконанням наказу покладаю на заступника начальника КРМ Ольховика О.М.

Начальник митницi О.I.Симонов

       

УЗГОДЖЕНО
Начальник Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в м.Києвi
Паршина Н.I.
04.07.2001 р.
УЗГОДЖЕНО
Головний державний санiтарний лiкар м.Києва
Козлова I.А.
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Київської регiональної митницi
О.I.Симонов
04.07.2001 р.

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ПОРЯДОК ОРГАНIЗАЦIЇ ЗБЕРIГАННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ НА МИТНИХ ЛIЦЕНЗIЙНИХ СКЛАДАХ

1. ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

     1.1. Це Положення регулює правовiдносини, пов'язанi з органiзацiєю та функцiонуванням митних лiцензiйних складiв /далi - МЛС/ на територiї м.Києва, на яких зберiгаються лiкарськi засоби. Визначення лiкарських засобiв згiдно Закону України "Про лiкарськi засоби" вiд 04.04.96 р. N 123/96-ВР.

     1.2. Дiя Положення поширюється на всi МЛС, незалежно вiд органiзацiйних форм господарювання та форм власностi господарюючого суб'єкта.

     1.3. Вiдповiдальнiсть за виконання даного Положення покладається на керiвника господарюючого суб'єкта - власника МЛС.

     1.4. Положення розроблено у вiдповiдностi з: "Положенням про вiдкриття та експлуатацiю митних лiцензiйних складiв", затвердженим наказом Державної митної служби України N 592 вiд 31 грудня 1996 року, наказом державного Комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва та Мiнiстерства охорони здоров'я України N 3/8 вiд 12 сiчня 2001 року "Про затвердження лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами", рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ), ДБН В.2.2-10-2001 "Будiвлi i споруди закладiв охорони здоров'я".

     1.5. МЛС може використовуватись лише для зберiгання лiкарських засобiв, якi розмiщуються в режимi митного складу, або мати окремi примiщення для забезпечення належного зберiгання лiкарських засобiв.

     1.6. З лiкарськими засобами, якi розмiщенi на МЛС дозволяється проводити операцiї для пiдготовки їх до продажу та транспортування, а саме:

     - перемiщення в межах складу з метою їх рацiонального розмiщення;

     - подрiбнення партiй;

     - формування вiдправлень;

     - сортування;

     - пакування, яке не призводить до змiни коду УКТЗЕД товару;

     - перепакування, яке не призводить до змiни коду УКТЗЕД товару;

     - маркування;

     - розвантаження;

     - перевантаження;

     - вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу з метою попередження надходження субстандартних, пiдроблених або незареєстрованих лiкарських засобiв, а також для цiлей митного оформлення;

     - тестування;

     - перевiрка якостi;

     - проведення iнвентаризацiй.

     1.7. Операцiї, перерахованi в пунктi 1.6 можуть проводитися лише з дозволу посадової особи митного органу, у порядку, який передбачений наказом КРМ вiд 11.01.00 р. N 13.

     1.8. Очолює МЛС, на якому зберiгаються лiкарськi засоби керуючий.

     1.9. Дiяльнiсть МЛС повинна бути органiзована таким чином, щоб ввезення та вивезення лiкарських засобiв здiйснювалося у вiдповiдностi з вимогами митного законодавства, а зберiгання - у вiдповiдностi з вимогами законодавства щодо забезпечення якостi та безпеки лiкарських засобiв.

     1.10. Основними критерiями, за якими визначається спроможнiсть МЛС. здiйснювати покладенi на нього функцiї, є:

  • вiдповiднiсть i стан матерiально-технiчної бази санiтарно-гiгiєнiчним нормам та вимогам нормативних документiв щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв;

  • наявнiсть персоналу з вiдповiдним квалiфiкацiйним рiвнем;

  • наявнiсть нормативно-аналiтичної документацiї та довiдкової лiтератури.

2.ВИМОГИ ДО УПОРЯДКУВАННЯ ТА ЕКСПЛУАТАЦIЇ ПРИМIЩЕННЯ МЛС

     2.1. В якостi МЛС може - виступати одне або декiлька спецiально визначених i обладнаних примiщень, що пристосованi для зберiгання лiкарських засобiв в режимi митного складу та вiдповiдають вимогам, якi регламентованi наказом Держмитслужби вiд 31.12.96 р. N 592.

     2.2. Примiщення МЛС повиннi бути розмiщенi в капiтальнiй спорудi.

     2.3. Не допускається розмiщення МЛС в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових i дитячих дошкiльних закладах, закладах культури, спорту, освiти та соцiального забезпечення, лiкувально-профiлактичних установах, магазинах.

     2.4. На фасадi МЛС повинна бути вивiска iз зазначенням назви господарюючого суб'єкта.

     2.5. Складськi площi та iншi допомiжнi примiщення, їх розмiщення, упорядкування, обладнання та експлуатацiя повиннi:

  • вiдповiдати вимогам Державних будiвельних норм, санiтарних норм i правил, iнших нормативних документiв;

  • забезпечувати послiдовнiсть процесу складування,, що включає такi етапи: прийом, зберiгання, контроль якостi, комплектацiю, вiдпуск (вiдвантаження) та схороннiсть лiкарських засобiв;

  • забезпечувати наявнiсть охоронної i протипожежної сигналiзацiї, виведених на пульт охорони.

     2.6. Для пiдтримання нормативних параметрiв мiкроклiмату в примiщеннях для зберiгання лiкарських засобiв передбачається припливно-витяжна вентиляцiя з механiчним спонуканням для забезпечення нормативної кратностi повiтрообмiну, або природна загальнообмiнна з однократним повiтрообмiном, а також можливе кондицiонування повiтря..

     2.7. Електрозабезпечення, опалення, освiтлення, вентиляцiя, температура i вологiсть повiтря у складських примiщеннях повиннi вiдповiдати нормативним вимогам щодо будiвельних, санiтарних норм i правил та не впливати негативно, прямо чи опосередковано на лiкарськi засоби.

     2.8. МЛС повинен бути обладнаний приладами центрального опалення або iншими автономними системами опалення, якi вiдповiдають нормам протипожежної безпеки.

     2.9. Вiкна в примiщеннях iз внутрiшньої сторони обов'язково обладнуються металевими гратами.

     2.10. Примiщення МЛС необхiдно проектувати, розташовувати, пристосовувати та експлуатувати таким чином, щоб вони вiдповiдали вимогам складування лiкарських засобiв.

     2.11. МЛС повинен мати:

  • складськi примiщення (для приймання, зберiгання рiзних груп лiкарських засобiв з урахуванням їх фiзико-хiмiчних властивостей та дiї на них рiзноманiтних факторiв зовнiшнього середовища, тари, комплектацiї i вiдпуску продукцiї);

  • службове - побутовi примiщення (кiмнати персоналу, вбиральня);

  • службове примiщення для митникiв, оснащене засобами зв'язку.

     2.12. Склад та площа допомiжних примiщень для кожного конкретного МЛС встановлюється iндивiдуально в залежностi вiд обсягу та режиму роботи i вiдображаються в паспортi (Додаток 1).

     2.13. Доступ до складських примiщень мають тiльки посадовi особи митницi, керуючий та уповноважений персонал МЛС. Доступ стороннiх осiб без спецiальної перепустки на територiю МЛС категорично забороняється.

     2.14. Режим роботи МЛС встановлюється за погодженням з митним органом та суб'єктом господарювання, у пiдпорядкуваннi якого вiн знаходиться.

3. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ САНIТАРНО-ПРОТИЕПIДЕМIЧНОГО РЕЖИМУ

     3.1. Опорядження примiщень повинно бути гладким i вiдповiдати можливостi проведення вологого прибирання, для стiн висота такого опорядження повинна складати не менш 2-х метрiв. Пiдлога складських примiщень повинна мати не утворююче пилу покриття, стiйке до впливу засобiв механiзацiї та вологого прибирання з використанням деззасобiв.

     Поверхня складського устаткування, як зовнi так i всерединi, повинна бути гладкою, виготовленою з матерiалiв, стiйких до дiї лiкарських засобiв, витримувати обробку дезiнфiкуючими розчинами.

     3.2. Примiщення та устаткування для зберiгання лiкарських засобiв повиннi бути чистими, без смiття, пилюки та шкiдникiв. Повиннi бути прийнятi адекватнi застережнi мiри, щоб уникнути враження мiкроорганiзмами та перехресної контамiнацiї.

     3.3. В складах не допускається наявнiсть комах, тарганiв, гризунiв.

     3.4. Перiодичнiсть прибирання складських та службово-побутових примiщень встановлюється в залежностi вiд режиму роботи i знаходить своє вiдображення в стандартнiй операцiйнiй процедурi, яка є обов'язковою для виконання.

     3.5. Для прибирання рiзних примiщень (складськi примiщення, санiтарний вузол) повинен бути видiлений окремий iнвентар (вiдра, тази, щiтки, ганчiр'я), який вiдповiдно маркується. Зберiгання його здiйснюється в спецiально визначеному мiсцi (кiмната, шафа) окремо за призначенням.

     3.6. Примiщення та устаткування кiмнати персоналу МЛС повиннi забезпечити утримання та схороннiсть особистого та спецiального одягу вiдповiдно до вимог санiтарно-епiдемiчного режиму, а також можливiсть вживання їжi та вiдпочинку (обладнанi шафами для одягу, холодильником, меблями).

     3.7. В санiтарному вузлi повинно бути змонтовано обладнання для умивання, включаючи гарячу та холодну воду, мило або iнший миючий засiб, ємкiсть з дезiнфiкуючим розчином, повiтрянi електросушарки або рушники одноразового використання i туалетне обладнання.

4. ВИМОГИ ДО ОСОБИСТОЇ ГIГIЄНИ ПЕРСОНАЛУ

     4.1. Весь персонал, влаштовуючись на роботу, проходить медичне обстеження, а в подальшому - перiодичний медичний огляд у вiдповiдностi з дiючими вимогами.

     4.2. Всi працiвники МЛС зобов'язанi бути обiзнанi з правилами особистої гiгiєни та додержання санiтарно-протиепiдемiчного режиму i неухильно їх дотримуватися.

     4.3. Кожен працiвник, у якого з'явились ознаки захворювання або вiдкритi рани, не повинен допускатися до роботи з лiкарськими засобами, поки стан його здоров'я може бути причиною ризику.

     4.4. Для запобiгання контамiнацiї персонал повинен бути одягнутий а чистий технологiчний одяг та спецiальне взуття, якими персонал забезпечується вiдповiдно до дiючих вимог.

5. ОРГАНIЗАЦIЯ ЗБЕРIГАННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     5.1.МЛС повинен в достатнiй мiрi бути забезпечений обладнанням, меблями, iнвентарем.

     5.2.Обладнання необхiдно розташовувати та експлуатувати таким чином, щоб воно вiдповiдало операцiям, якi проводяться. Розташування та конструкцiя обладнання повинна зводити до мiнiмуму ризик помилок та забезпечити можливiсть ефективностi очистки та обслуговування в цiлях виключення перехресної контамiнацiї, нагромаджування пилу, бруду i взагалi будь-яких несприятливих факторiв для якостi продукцiї.

     5.3.Лiкарськi засоби у виробничих складських примiщеннях повиннi зберiгатися на стелажах, шафах, пiддонах, пiдтоварниках, у холодильному та iншому устаткуваннi на умовах, вказаних виробником.

     5.4.3 метою уникнення псування лiкарських засобiв, в примiщеннях для зберiгання повиннi пiдтримуватися певна температура i вологiсть повiтря. Температуру необхiдно регулярно, не рiдше 1 разу на добу, контролювати та реєструвати в журналах ( картах) або iншим способом.

     Для спостереження за цими параметрами складськi примiщення необхiдно забезпечувати термометрами i гiгрометрами або iншими приладами, що вказують па додержання температури та вологостi в певному дiапазонi.

     5.5. Складськi примiщення для зберiгання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повиннi бути iзольованi, захищенi вiд свiтла прямих сонячних променiв, атмосферних опадiв та ґрунтових вод.

     При вiдсутностi окремих сховищ для легкозаймистих речовин допускається зберiгання їх в загальних вогнетривких будiвлях, а також в будiвлях, подiлених па секцiї при обов'язковiй iзоляцiї примiщень, видiлених для зберiгання речовин вiд сусiднiх примiщень вогнетривкими стiнами, якi вiдповiдають вимогам пожежної безпеки та узгодженi з органами Державного пожежного нагляду. Такi примiщення повиннi мата вентиляцiю.

     5.6. При наявностi на МЛС iмунобiологiчних препаратiв, загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати, вiдповiдно до дiючих вимог, зберiгання всiєї кiлькостi зазначених лiкiв, що знаходяться на складi.

     5.7. Повинна дiяти система, яка забезпечує обертання складського запасу ("першим" надiйшов - "першим" вiдправлений), ефективнiсть цiєї системи потрiбно регулярно i часто перевiряти. Препарати, термiн придатностi яких закiнчився, потрiбно зберiгати окремо вiд придатних до застосування, їх не можна вiдпускати.

     5.8. Лiкарськi засоби з пошкодженими упаковками або лiкарськi засоби, стосовно яких є припущення, що вони контамiнованi, повиннi бути вилученi з загальної складської територiї. Їх необхiдно зберiгати в чiтко вiдокремленiй зонi, щоб вони помилково не були вiдпущенi споживачу або не могли контамiнувати з iншими товарами.

     5.9. В процесi зберiгання, не рiдше одного року в мiсяць, слiд проводити суцiльний вiзуальний огляд за станом тари, зовнiшнiми змiнами лiкарських засобiв. При пошкодженнi тари необхiдно негайно усунути її дефекти або вмiст перекласти в iншу тару. У випадку зовнiшнiх змiн лiкарських засобiв, проводиться контроль їх якостi i визначається їх придатнiсть до використання в установленому порядку.

     5.10. Всi готовi лiкарськi форми повиннi зберiгатися в оригiнальнiй упаковцi, етикеткою назовнi. В мiсцях зберiгання прикрiплюється стелажна картка, на якiй зазначається найменування препарату, серiя, термiн придатностi, кiлькiсть.

     5.11. Iмпортнi препарати переконтролю не пiдлягають. Пiсля закiнчення термiну придатностi вони пiдлягають утилiзацiї, поверненню постачальнику або знищенню вiдповiдно до правил, що затверджуються МОЗ України та iнших вимог законодавства.

6. КВАЛIФIКАЦIЙНI ТА IНШI ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ

     6.1.Особи, якi безпосередньо займаються фармацевтичною дiяльнiстю на МЛС, на якому зберiгаються лiкарськi засоби, повиннi мати вiдповiдну спецiальну освiту i вiдповiдати єдиним квалiфiкацiйним вимогам.

     6.2.Зазначенi особи повиннi мати:

  • диплом державного зразка про фармацевтичну освiту;

  • сертифiкат про присвоєння (пiдтвердження) звання провiзора загального профiлю (для фахiвцiв, якi закiнчили вищий учбовий заклад пiсля 1992 року).

     6.3. Спецiалiсти, якi не працюють понад три роки за зазначеною у дипломi спецiальнiстю, можуть бути допущенi до дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами тiльки пiсля проходження перепiдготовки у встановленому порядку.

     6.4. Посади керуючих МЛС складом можуть замiщатися лише фахiвцями з вищою фармацевтичною освiтою (провiзорами).

     Не допускається зайняття посади керуючого МЛС, на якому зберiгаються лiкарськi засоби за сумiсництвом.

     6.5. Для спецiалiстiв, дiяльнiсть яких безпосередньо пов'язана з фармацевтичною дiяльнiстю, повиннi бути затвердженi посадовi iнструкцiї, в яких викладенi основнi функцiї, вимоги до рiвня професiйних знань, компетенцiя, вiдповiдальнiсть та iншi вимоги до працiвникiв.

 

Додаток 1
 

П А С П О Р Т

МИТНОГО ЛIЦЕНЗIЙНОГО СКЛАДУ,
НА ЯКОМУ ЗБЕРIГАЮТЬСЯ ЛIКАРСЬКI ЗАСОБИ

Мiсто Київ
Район  
Пiдпорядкування  
 

Склад органiзований "    " _____________ ____ року

 

 

Данi, зазначенi у
Паспортi пiдтверджую

станом на  "    " _____________ 200 __ р.
   
/посада, прiзвище, iм'я та по батьковi керiвника/ /пiдпис/

 

Загальнi данi
1. Адреса: м.Київ. вул.  
2. Телефон:  
3. Власник складу та його адреса:  
 
4. Режим роботи: з _____ до _____, вихiднi днi:  
5. Штат:
зав.МЛ складом  
/прiзвище, iм'я, по батьковi, освiта/
    фахiвцi  
/прiзвище, iм'я, по батьковi, освiта/
 
 
    допомiжний персонал  
/прiзвище, iм'я, по батьковi, освiта/
6. Перелiк операцiй, що здiйснюються на складi  
 
 
7. Наявнiсть затверджених посадових iнструкцiй для спецiалiстiв, дiяльнiсть яких безпосередньо пов'язана з фармацевтичною
дiяльнiстю  

Примiщення складу
1. Характеристика примiщення  
 
 
2. Загальна площа _____ кв.м
3. Виробничi примiщення:
3.1. Готових лiкарських засобiв _____ кв.м
3.2. тощо _____ кв.м
4. Службово-побутовi примiщення:
4.1. Кiмната персоналу _____ кв.м
4.2. Вбиральня _____ кв.м
4.3. Оснащене засобами зв'язку службове примiщення для митникiв _____ кв.м
5. Опалення  
6. Освiтлення  
7. Наявнiсть вентиляцiї, її характеристика  
 
8. Наявнiсть охоронної i протипожежної сигналiзацiї, виведених на
пульт охорони  
9. Обладнання вiкон iз внутрiшньої сторони металевими
гратами  
10. Стiни виробничих примiщень обробленi  
        ,
що допускає вологе прибирання з використанням дезiнфiкуючих засобiв.
11. Пiдлога  
        ,
що допускає /не допускає/ вологе прибирання з використанням дезiнфiкуючих засобiв.
12. Характеристика виробничого устаткування  
 
 
13. Наявнiсть затвердженої письмової процедури про перiодичнiсть прибирання виробничих та службово-побутових примiщень
 
14. Мiра забезпечення обладнанням, меблями, iнвентарем
      /приводиться список/  
 
 
15. Органiзацiя контролю температурного режиму
 
 
17. Наявнiсть технологiчного одягу та спецiального взуття
 
18. Номенклатура лiкарських форм, якi зберiгаються на складi: аерозолi, капсули, мазi, настоянки, пластирi, сиропи, суппозиторiї, таблетки, лiкарська рослинна сировина /пiдкреслити/, iншi /вказати/
 
19. Лiкарськi засоби зберiгаються: на стелажах, шафах, пiддонах, пiдтоварниках, в холодильному устаткуваннi /пiдкреслити/
20. Наявнiсть нормативно-аналiтичної документацiї та довiдкової
      лiтератури  

Погоджено:

Начальник Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в М.Києвi Головний державний санiтарний лiкар м.Києва
Н.I.Паршина I.А.Козлова
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.