МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

14.01.2004	N 9

Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 р. за N 129/8728

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерство охорони здоров'я України
вiд 5 лютого 2007 року N 54,
вiд 6 лютого 2009 року N 74

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789, наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi (додається).

     2. Начальнику Управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пiдпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М.Ф. Пасiчника.

В.о. Мiнiстра

В.В.Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2004 N 9
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 р. за N 129/8728

ПОРЯДОК
проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

(У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" та "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2009 року N 74)

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я WHO TRS N 823, 1992.

(пункт 1.1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.02.2009р. N 74)

     1.2. Сертифiкацiя лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi (далi - сертифiкацiя) запроваджується з метою створення умов для експорту вiтчизняних лiкарських засобiв, пiдтвердження якостi лiкарських засобiв вiдповiдно до визнаних i свiтових норм. Сертифiкацiя здiйснюється на добровiльних засадах.

     1.3. Порядок поширюється на усiх суб'єктiв господарювання, незалежно вiд їх форм власностi i пiдпорядкування, якi мають лiцензiї на виробництво та/або реалiзацiю лiкарських засобiв в Українi, а також осiб, уповноважених ними в установленому порядку.

     1.4. Сертифiкацiя проводиться Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв (далi - Держлiкiнспекцiя).

     1.5. Згiдно з цим Порядком Держлiкiнспекцiя видає такi види сертифiкатiв:

     сертифiкат лiкарського засобу;

     сертифiкат лiцензiйного статусу лiкарського засобу;

     сертифiкат серiї лiкарського засобу;

     iншi сертифiкати, в разi необхiдностi, на вимогу країни-iмпортера.

2. Визначення термiнiв

     У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:

     2.1. Аналiтична нормативна документацiя (АНД) - матерiали щодо методiв аналiзу якостi лiкарського засобу, а також iнша документацiя (фармакопейнi статтi), що дає змогу контролювати його якiсть.

     2.2. Власник лiцензiї - суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на виробництво та/або реалiзацiю лiкарського засобу.

     2.3. Заявник - власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або уповноважена ним особа, яка подала заяву на отримання сертифiката.

     2.4. Серiя лiкарського засобу - визначена кiлькiсть однорiдної продукцiї, яка вироблена з певної кiлькостi сировини в єдиному виробничому циклi або гомогенiзована в процесi виробництва та виготовлена у вiдповiдностi до затвердженої в установленому порядку технологiчної нормативної документацiї.

     2.5. Сертифiкат лiкарського засобу - документ, виданий заявнику Держлiкiнспекцiєю, який мiстить iнформацiю щодо державної реєстрацiї лiкарського засобу в Українi, вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лiкарських засобiв, установленим в Українi.

     2.6. Сертифiкат лiцензiйного статусу - документ, який пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу в Українi.

     2.7. Сертифiкат серiї лiкарського засобу - документ, який пiдтверджує вiдповiднiсть показникiв якостi та термiну придатностi окремої серiї лiкарського засобу вимогам АНД.

     2.8. Сертифiкацiйне досьє - комплект документiв на лiкарський засiб, який є необхiдним для видачi сертифiката, згiдно з цим Порядком.

3. Проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

     3.1. Процедура сертифiкацiї включає такi етапи:

     подання заяви до Держлiкiнспекцiї про видачу сертифiката;

     здiйснення експертизи сертифiкацiйного досьє;

     здiйснення лабораторної перевiрки якостi зразкiв лiкарських засобiв (за потреби);

     прийняття рiшення щодо видачi сертифiката;

     оформлення та видача сертифiката.

     3.2. Для отримання сертифiката заявник подає до Держлiкiнспекцiї заяву встановленого зразка (додаток 1).

     3.3. До заяви додається сертифiкацiйне досьє, яке складається з таких документiв:

     копiї лiцензiї на виробництво та /або реалiзацiю лiкарських засобiв;

     копiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;

     копiї сертифiката належної виробничої практики (НВП) (за наявностi);

     копiї АНД на лiкарський засiб;

     копiї свiдоцтва про реєстрацiю товарного знака для товарiв та послуг в Українi (за наявностi);

     дозволу власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) на отримання сертифiката;

     зразкiв лiкарського засобу в експортному варiантi споживчої упаковки;

     таблицi стабiльностi (для не зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв);

     довiдки про якiсть продукцiї та результати перевiрок, проведених державними органами (за формою згiдно з додатком 2);

     копiї титульних листiв технологiчної нормативної документацiї, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згiдно якої здiйснюється виробництво лiкарського засобу;

     даних щодо безпечностi лiкарського засобу, якi базуються на результатах ретроспективних дослiджень (у тому числi довiдка про побiчну дiю за останнi 5 рокiв), згiдно з Порядком проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю/перереєстрацiю, а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349;

(абзац дванадцятий пiдпункту 3.3 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.02.2007р. N 54)

     технiчного резюме (вимоги до змiсту визначенi в додатку 3). Копiї документiв мають бути засвiдченi печаткою заявника.

     3.4. Держлiкiнспекцiя у термiн до 15 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви перевiряє та опрацьовує надане сертифiкацiйне досьє.

     У разi некомплектностi або невiдповiдностi наданих документiв цьому Порядку, Держлiкiнспекцiя надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу заявника.

     3.5. Якщо заявник протягом 15 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не надає комплекту документiв, передбаченого цим Порядком, Держлiкiнспекцiя повiдомляє заявника про вiдмову у видачi сертифiката.

     3.6. Якщо за результатами експертизи наданого сертифiкацiйного досьє, установлена хоча б одна невiдповiднiсть, у т. ч. щодо виробництва лiкарського засобу правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Українi, Держлiкiнспекцiєю може бути прийняте рiшення про направлення зразкiв лiкарського засобу на лабораторну перевiрку їх якостi до акредитованої лабораторiї. Вiдбiр зразкiв та аналiз в акредитованiй лабораторiї здiйснюється у вiдповiдностi до пунктiв 3.7 - 3.11 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ N 391 вiд 30.10.2002 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196.

     3.7. У разi позитивного висновку за результатами експертизи реєстрацiйного досьє та лабораторної перевiрки якостi зразкiв лiкарського засобу, у разi здiйснення такої перевiрки, Держлiкiнспекцiя у термiн до 10 робочих днiв оформлює та видає заявнику сертифiкат установленого зразка (за формами згiдно з додатками 4, 5, 6).

     3.8. Термiн дiї сертифiкатiв визначається в кожному окремому випадку:

     для сертифiката лiкарського засобу встановлюється на термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, але не може перевищувати термiн дiї лiцензiї суб'єкта господарювання на виробництво та/або реалiзацiю лiкарських засобiв в Українi;

     для сертифiката на серiю лiкарського засобу встановлюється на термiн придатностi серiї лiкарського засобу;

     для сертифiката лiцензiйного статусу лiкарського засобу встановлюється на термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;

     для сертифiката iншого виду за формою згiдно з вимогами, установленими країною-iмпортером, визначається Держлiкiнспекцiєю в залежностi вiд iнформацiї, яка мiститься в цьому сертифiкатi.

     3.9. У разi вiдмови у видачi сертифiката заявник може вжити заходiв щодо усунення невiдповiдностей, що стали пiдставою для вiдмови у видачi сертифiката, пiсля чого подати заяву до Держлiкiнспекцiї про видачу сертифiката згiдно з цим Порядком.

     3.10. У разi надходження офiцiйного повiдомлення про невiдповiднiсть виробництва правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лiкарських засобiв, установленим в Українi, рекламацiй на якiсть лiкарського засобу, Держлiкiнспекцiя може прийняти рiшення про проведення iнспектування виробництва лiкарського засобу. За результатами iнспектування Держлiкiнспекцiя може прийняти рiшення про призупинення дiї або анулювання сертифiката. У разi прийняття цього рiшення Держлiкiнспекцiя в термiн до 10 робочих днiв повинна направити письмове повiдомлення до заявника та до країни-iмпортера.

4. Прикiнцевi положення

     4.1. Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданої iнформацiї, ефективнiсть, якiсть та безпеку сертифiкованого лiкарського засобу.

     4.2. Вартiсть зразкiв, вiдiбраних для лабораторної перевiрки якостi, та вартiсть перевiрки їх якостi покладаються на виробничi витрати заявника та/або виробника лiкарського засобу.

     4.3. Заявник може оскаржити рiшення Держлiкiнспекцiї в порядку, установленому чинним законодавством.

     4.4. Вiдомостi про лiкарський засiб, наданi заявником, а також документи, складенi в ходi виконання положень цього Порядку, зберiгаються в Держлiкiнспекцiї протягом термiну дiї сертифiката.

     4.5. Держлiкiнспекцiя вiдповiдно до статтi 10 Закону України "Про державну службу" забезпечує конфiденцiйнiсть iнформацiї, отриманої вiд заявника.

	(пункт 4.5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.02.2009р. N 74)
Начальник Управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов	Ю.В.Пiдпружников

 

Додаток 1 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

ЗАЯВА
про видачу сертифiкатiв лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

Дата надходження: "__" ____________ 20__ р.

Зареєстровано за N ___

ЗАЯВНИК (назва власника лiцензiї, його юридична адреса)       П.I.Б., посада керiвника

 

Назва пiдприємства (компанiї, фiрми) виробника       Адреса (мiсця здiйснення дiяльностi)     П.I.Б., посада керiвника(iв)     Контактнi телефони, факс

     Просимо провести експертизу наданого сертифiкацiйного досьє та в разi позитивного висновку надати (потрiбне пiдкреслити):

     сертифiкат лiкарського засобу;

     сертифiкат серiї лiкарського засобу;

     сертифiкат лiцензiйного статусу лiкарського засобу;

     iншi сертифiкати, в разi необхiдностi, на вимогу країни-iмпортера, для реєстрацiї лiкарського засобу (назва лiкарського засобу) або для можливостi експорту в країну (зазначити країну-iмпортер).

     Сертифiкат просимо оформити (потрiбне пiдкреслити):

     українською мовою;

     українською та англiйською мовами;

     українською та росiйською мовами.

     До заяви додаються (навести перелiк документiв згiдно з пунктом 3.3 Порядку):

Достовiрнiсть наданої iнформацiї гарантую:
П. I. Б., посада i пiдпис керiвника (представника) заявника
___________________________

Дата заповнення "__" ____________ 20__ р.

Печатка

 

Додаток 2 до п. 3.3 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

ДОВIДКА
про якiсть продукцiї i результати перевiрок, проведених державними органами,

на ________________________________
(назва пiдприємства заявника)
за 200__ i 200__
(указати за останнi два роки до дати подання заяви)

Таблиця 1

N з/п	Назва контрольного державного органу (вид перевiрки)	Перiод, дата(и) перевiрки	Акт N ___ вiд (дата)	Висновки, наведенi в актi (навести тут або додати копiю документа)
1	Держлiкiнспекцiя
1.1	Управлiння-iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов
1.2	Перевiрки дотримання лiцензiйних умов
1.3	Сертифiкацiя виробництв лiкарських засобiв

Таблиця 2

N з/п	Вiдомостi про претензiї i вiдкликання продукцiї	Усього	Перелiк найменувань i номерiв серiй лiкарських засобiв
1	Кiлькiсть обґрунтованих претензiй на якiсть продукцiї:
1.1	за результатами вибiркового державного контролю
1.2	установлених за зверненнями споживачiв
2	Кiлькiсть вiдкликань продукцiї з мережi реалiзацiї:
2.1	за приписами державних органiв контролю
2.2	за рiшенням пiдприємства-заявника

Дата складання "__" ____________ 20__ р.

Керiвник пiдприємства (посада)	пiдпис	П. I. Б.
	печатка
Уповноважена особа з якостi (посада)	пiдпис	П. I. Б.

 

Додаток 3 до п. 3.3 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

Технiчне резюме має мiстити таку iнформацiю:

     торговельна назва лiкарського засобу;

     мiжнародна непатентована назва;

     назва та адреса заявника;

     якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу, з указанням активних субстанцiй та допомiжних речовин;

     лiкарська форма;

     фармакологiчнi властивостi та фармакокiнетичнi характеристики;

     клiнiчнi характеристики (терапевтичнi показання, протипоказання, побiчнi реакцiї, особливi запобiжнi заходи при використаннi та в разi iмунобiологiчних лiкарських засобiв - запобiжнi заходи для осiб, якi працюють з такими препаратами та вводять їх пацiєнтам, а також запобiжнi заходи, яких повиннi дотримуватися пацiєнти, застосування пiд час вагiтностi та годування груддю, лiкарськi взаємодiї, дозування та спосiб уведення для дорослих та за потреби для дiтей, передозування, спецiальнi запобiжнi заходи);

     фармацевтична характеристика (несумiснiсть, термiн придатностi, особовi запобiжнi заходи при зберiганнi, тип та вмiст первинної упаковки);

     опис технологiчного процесу з блок-схемою процесу.

Дата складання
"__" ____________ 2004 р.

Керiвник пiдприємства (посада)

пiдпис

П. I. Б.

 

Додаток 4 до п. 3.7 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

N сертифiката: термiн дiї сертифiката:

Країна-експортер: Країна-iмпортер:

СЕРТИФIКАТ ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ¹

     Назва та лiкарська форма:

     Дiючi речовини² та їх кiлькiсть на одиницю дозування:³

     1. Чи має цей лiкарський засiб реєстрацiйне посвiдчення для розмiщення на ринку для використання його в країнi-експортерi?⁴

     Якщо так, то заповнiть блок А. Якщо нi, заповнiть блок В.

А Власник лiцензiї на лiкарський засiб: Статус власника лiцензiї:5 a ˜ b ˜ c ˜ d ˜ Номер реєстрацiйного посвiдчення6 на лiкарський засiб та дата видачi: Чи надане погоджене технiчне резюме?7    таꠘ нi ˜ Чи є надана iнформацiя про лiкарський засiб повною та вiдповiдає лiцензiї        таꠘ нi ˜ не надан࠘ Заявник сертифiката, якщо вiн не є власником реєстрацiйного посвiдчення:8

В Заявник сертифiката: Статус заявника:5 a ˜ b ˜ c ˜ d ˜ З якою причини вiдсутнє реєстрацiйне посвiдчення: не потрiбн堘 не запитувалось ˜ на розглядi ˜ вiдмовлен      Примiтки:9

2. Чи органiзовує орган iз сертифiкацiї перiодичнi перевiрки (iнспекцiї) пiдприємства - виробника лiкарського засобу?	таꠘ  нi ˜ (якщо нi, перейти до пункту 3)
Перiодичнiсть планових перевiрок (у роках):
Чи iнспектувалось виробництво цього виду лiкарської форми?	таꠘ  нi ˜
Чи вiдповiдають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (НВП/GMP), прийнятим в Українi, якi враховують рекомендованi GMP ВООЗ, або вимогам до виробництва, установленим в Українi?10	таꠘ  нi ˜
3.Чи задовольняє надана заявником iнформацiя орган iз сертифiкацiї за всiма аспектами виробництва продукцiї, яка здiйснюється iншою стороною?11	таꠘ  нi ˜ (якщо нi, пояснити)

Адреса Держлiкiнспекцiї Телефон/факс

П. I. Б. Пiдпис Печатка та дата

____________
     ¹ Даний сертифiкат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лiкарського засобу i заявника сертифiката в країнi-iмпортерi. Вiн призначений тiльки для одного лiкарського засобу, оскiльки для рiзних лiкарських форм i рiзної сили дiї умови виробництва та погоджена iнформацiя можуть бути рiзними.
     ² Слiд додати перелiк i кiлькiсть дiючих речовин, а також перелiк iнших iнгредiєнтiв, якi входять до складу готової лiкарської форми.
     ³ По змозi використовуйте мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви.
     ⁴ За потреби додатково навести подробицi рiзних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лiкарського засобу, указаного в реєстрацiйному досьє.
     ⁵ Указати характер дiяльностi, яка здiйснюється особою, вiдповiдальною за розмiщення лiкарського засобу на ринку:
     a) виробництво активних iнгредiєнтiв та готових лiкарських форм;
     b) виробництво готових лiкарських форм;
     c) пакування та/або маркування готових лiкарських форм, якi виробляє незалежна фiрма;
     d) не задiяно в жодному з вище перелiчених видiв дiяльностi.
     ⁶ За потреби вказати, що реєстрацiйне досьє тимчасове або перебуває на переглядi.
     ⁷ Це посилання на технiчне резюме, яке є складовою частиною сертифiкацiйного досьє.
     ⁸ У такому разi вiд власника реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) вимагається дозвiл на отримання сертифiката.
     ⁹ Указати причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацiю:
     a) лiкарський засiб був розроблений виключно для лiкування станiв, зокрема тропiчних захворювань, не ендемiчних для країни-експортера;
     b) лiкарський засiб був перетворений з точки зору пiдвищення його стабiльностi в тропiчних умовах;
     c) лiкарський засiб був перетворений для вилучення допомiжних речовин, не дозволених для використання в лiкарських засобах в країнi-iмпортерi;
     d) лiкарський засiб був перетворений для отримання iншої максимально допустимої дози дiючої речовини;
     e) з iнших причин.
     ¹⁰ Правила належної виробничої практики (GMP), прийнятi в Українi, що враховують вимоги GMP ВООЗ.
     ¹¹ Ця частина заповнюється, якщо власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або заявник вiдповiдає статусу "c" або "d", як описано в примiтцi 5. Це особливо важливо, якщо при виробництвi лiкарського засобу задiянi iноземнi фiрми, якi працюють за контрактом. У такому разi заявник повинен надати Держлiкiнспекцiї iнформацiю, у якiй визначають учасникiв контракту, вiдповiдальних за кожну стадiю виробництва готового лiкарського засобу, та вказують ступiнь i характер iнших видiв контролю, що здiйснюються кожним учасником.

 

Додаток 5 до п. 3.7 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

N сертифiката: термiн дiї сертифiката:

Країна-експортер: Країна-iмпортер:

СЕРТИФIКАТ ЛIЦЕНЗIЙНОГО СТАТУСУ ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (ЗАСОБIВ)¹

     Цей сертифiкат пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу в Українi.

     Заявник: (назва/адреса)

Торговельна назва препарату	Лiкарська форма	Дiючi речовини,2 їх кiлькiсть на одиницю лiкарського засобу	Номери реєстрацiйного посвiдчення та лiцензiї на виробництво та дата видачi3

Адреса Держлiкiнспекцiї Телефон/факс

П. I. Б. Пiдпис Печатка та дата

____________
     ¹ Цей сертифiкат призначений для використання представниками-iмпортерами, яким необхiдно перевiрити запропонованi цiни на мiжнародних торгах, i подання при складаннi контракту.
     ² По змозi слiд використовувати мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви.
     ³ Якщо реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб не було видане, унесiть вiдповiдно "не потрiбне", "не запитувалось", "на розглядi", "вiдмовлено".

 

Додаток 6 до п. 3.7 Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi

N сертифiката: термiн дiї сертифiката:

Країна-експортер: Країна-iмпортер:

СЕРТИФIКАТ СЕРIЇ ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ¹

     Назва та лiкарська форма:

Дiючi речовини2 та їх кiлькiсть на одиницю дозування:

Iнформацiя про реєстрацiю лiкарського засобу в Українi та сертифiкат лiкарського засобу, який виданий Держлiкiнспекцiєю

Власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб: Ким видано реєстрацiйне посвiдчення:

Номер реєстрацiйного посвiдчення:

Дата видачi: Номер сертифiката на препарат:3

Номер серiї: Склад упаковки: Спецiальнi умови зберiгання, якi рекомендованi для препарату:

Дата виготовлення: Тип вторинної упаковки: Дiапазон температур:

Термiн придатностi (роки): Тип первинної упаковки:

Аналiз якостi Якi специфiкацiї необхiднi для цього лiкарського засобу? Чи вiдповiдає серiя цiлком та повнiстю вказанiй специфiкацiї? Надається сертифiкат якостi:4

Указати фармакопею (або додати специфiкацiю) таꠘ   нi ˜

Адреса Держлiкiнспекцiї Телефон/факс

П. I. Б. Пiдпис Печатка та дата

____________
     Будь-якi запити або скарги щодо сертифiката серiї мають завжди бути направленi в Держлiкiнспекцiю. Копiя надсилається власнику реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
     ¹ Закреслити те, що неприйнятне.
     ² По змозi слiд використовувати мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви.
     ³ Це стосується сертифiката лiкарського засобу, виданого у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ.
     ⁴ Укажiть i пояснiть будь-якi розходження iз специфiкацiями.