МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 07.12.2012 | N 1008 |
|---|
Про затвердження Порядку сертифiкацiї якостi
лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та
пiдтвердження для активних фармацевтичних
iнгредiєнтiв, що експортуються
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 грудня 2012 р. за N 2218/22530 |
Вiдповiдно до статей 2,
11, 13, 14, 18 Закону України "Про лiкарськi
засоби", пунктiв 1 та 4 Положення про Державну
службу України з лiкарських засобiв,
затвердженого Указом Президента
України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28
жовтня 2004 року N 1419 "Деякi заходи щодо
забезпечення якостi лiкарських засобiв", з
урахуванням вимог Директив Європейського
Парламенту та Ради Європейського Союзу (далi - ЄС)
2001/83/ЕС вiд 06 листопада 2001 року "Про Кодекс
Спiвтовариства вiдносно лiкарських засобiв,
призначених для споживання людиною" (зi
змiнами), 2003/94/ЕС вiд 08 жовтня 2003 року "Принципи
та норми належної виробничої практики щодо
лiкарських засобiв для споживання людиною" та
документiв Всесвiтньої органiзацiї охорони
здоров'я (WHO TRS N 823, 1992, TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003)
наказую:
1. Затвердити Порядок сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 129/8728.
3. Начальнику Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Мiнiстерства охорони здоров'я України Коношевич Л. В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та публiкацiю в засобах масової iнформацiї.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| В. о. Голови Державної служби України з лiкарських засобiв | А. Д. Захараш |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2012 N 1008 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 грудня 2012 р. за N 2218/22530 |
Порядок сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
I. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 1, 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/EC вiд 06 листопада 2001 року "Про Кодекс Спiвтовариства вiдносно лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною" (зi змiнами), 2003/94/EC вiд 08 жовтня 2003 року "Принципи та норми належної виробничої практики щодо лiкарських засобiв для споживання людиною" та документiв Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (далi - ВООЗ) (WHO TRS N 823, 1992, TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003).
1.2. Сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi здiйснюється з метою створення належних умов для експорту вiтчизняних лiкарських засобiв шляхом пiдтвердження вiдповiдностi їхньої якостi та умов їх виробництва чинним в Українi та мiжнародним вимогам належної виробничої практики (далi - GMP).
1.3. Пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється з метою створення належних умов для експорту вiтчизняних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв до Європейського Союзу для лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Спiвтовариства вiдносно лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною" шляхом пiдтвердження вiдповiдностi їхньої якостi та умов їх виробництва чинним в Українi вимогам GMP, якi еквiвалентнi вимогам GMP Європейського Союзу.
1.4. Сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється Державною службою України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України) за письмовим зверненням заявника на добровiльних засадах.
1.5. Цей Порядок поширюється на усiх суб'єктiв господарювання незалежно вiд їх форм власностi i пiдпорядкування, якi мають лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв в Українi, а також осiб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.
1.6. Згiдно з цим Порядком Держлiкслужба України видає такi документи:
сертифiкат лiкарського засобу, форма якого наведена у додатку 1 до цього Порядку;
заяву про лiцензiйний статус лiкарського(их) засобу(iв) (далi - заява про лiцензiйний статус), форма якого наведена у додатку 2 до цього Порядку;
сертифiкат серiї лiкарського засобу;
пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Спiвтовариства вiдносно лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною" (далi - пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються), форма якого наведена у додатку 3 до цього Порядку.
1.7. Сертифiкат серiї лiкарського засобу мiстить данi про окрему серiю лiкарського засобу.
Сертифiкат серiї лiкарського засобу може видаватися Держлiкслужбою України, наприклад, для вакцин, сироваток та iнших бiологiчних лiкарських засобiв. Для цього Держлiкслужба України здiйснює лабораторний аналiз їх якостi шляхом направлення вiдiбраних зразкiв лiкарських засобiв до уповноваженої лабораторiї, яка пройшла галузеву атестацiю Держлiкслужбою України вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 10, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 130/8729. Сертифiкат серiї, виданий Держлiкслужбою України, додається до кожної серiї лiкарського засобу.
1.8. У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:
активний фармацевтичний iнгредiєнт (лiкарська речовина, дiюча речовина, субстанцiя) (далi - АФI або дiюча речовина) - будь-яка речовина чи сумiш речовин, що призначена для використання у виробництвi лiкарського засобу i пiд час цього використання стає його активним iнгредiєнтом. Такi речовини мають фармакологiчну чи iншу безпосередню дiю на органiзм людини, у складi готових форм лiкарських засобiв їх застосовують для лiкування, дiагностики чи профiлактики захворювання, для змiни стану, структур або фiзiологiчних функцiй органiзму, для догляду, обробки та полегшення симптомiв;
виробник лiкарських засобiв - суб'єкт господарювання, який здiйснює хоча б один iз етапiв виробництва лiкарських засобiв та має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв;
заява про лiцензiйний статус лiкарського засобу - документ, виданий Держлiкслужбою України заявнику, який пiдтверджує, що лiкарський засiб є зареєстрованим та має реєстрацiйне посвiдчення в Українi;
заявник - юридична або фiзична особа (суб'єкт господарювання), яка є власником реєстрацiйного посвiдчення або планує бути власником реєстрацiйного посвiдчення та/або лiцензiї на виробництво лiкарського засобу, або уповноважена нею особа, яка подала до Держлiкслужби України заяву про видачу сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
методи контролю якостi (далi - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документацiя, яка визначає методики контролю якостi лiкарських засобiв, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу та їх допустимi межi, вимоги до упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi, що були затвердженi при державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу;
належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - частина системи забезпечення якостi, яка гарантує, що лiкарськi засоби постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, а також вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє та специфiкацiї на цю продукцiю;
пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC (далi - пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються) - документ, виданий Держлiкслужбою України заявнику, який засвiдчує вiдповiднiсть виробництва активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що розташоване на територiї України, чинним в Українi вимогам GMP, якi еквiвалентнi вимогам GMP ЄС;
серiя лiкарського засобу - визначена кiлькiсть вихiдної сировини, пакувальних матерiалiв або продукцiї, що пiддається обробцi в одному або в рядi послiдовних технологiчних процесiв таким чином, що можна розраховувати на однорiднiсть продукцiї.
Для завершення деяких етапiв виробництва iнодi необхiдно роздiлити серiї на певну кiлькiсть пiдсерiй, якi пiзнiше об'єднують для одержання остаточної однорiдної серiї. У разi безперервного виробництва серiї вiдповiдає певна частина виробленої продукцiї, що характеризується однорiднiстю.
При контролi готової продукцiї вважається, що до серiї готового лiкарського засобу належать всi одиницi даної лiкарської форми, якi виготовленi з однiєї вихiдної кiлькостi матерiалу i пройшли ту саму серiю виробничих операцiй або операцiю зi стерилiзацiї, або при безупинному технологiчному процесi всi одиницi, виготовленi у цей промiжок часу;
сертифiкат лiкарського засобу - документ, виданий Держлiкслужбою України заявнику для компетентного органу країни-iмпортера для його iмпортування та продажу;
сертифiкат серiї лiкарського засобу - документ, виданий Держлiкслужбою України пiсля повного якiсного та кiлькiсного аналiзу для всiх дiючих речовин та iнших вiдповiдних iнгредiєнтiв для гарантiї того, що якiсть лiкарських засобiв вiдповiдає всiм вимогам реєстрацiйного досьє. Сертифiкат серiї лiкарського засобу має засвiдчувати, що серiя вiдповiдає специфiкацiям та вироблена вiдповiдно до реєстрацiйного досьє; у сертифiкатi мають бути наведенi детальнi специфiкацiї на лiкарський засiб, посилання на аналiтичнi методи, отриманi результати аналiтичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якостi серiї переглянуто, а також пiдтверджено вiдповiднiсть вимогам GMP;
сертифiкацiйне досьє - комплект документiв на лiкарський засiб, який є необхiдним для видачi згiдно з цим Порядком сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус лiкарського засобу, сертифiката серiї лiкарського засобу, пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
специфiкацiя - перелiк випробувань, посилань на аналiтичнi методики та критерiїв прийнятностi, що являють собою числовi межi, iнтервали чи iншi критерiї для вiдповiдних випробувань.
II. Етапи проведення сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi
2.1. Сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi здiйснюється Держлiкслужбою України шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (далi - Заява), згiдно з додатком 4 до цього Порядку та документiв, перелiк яких зазначено в пунктi 2.3 цього роздiлу (сертифiкацiйне досьє), та проведення лабораторного аналiзу якостi лiкарських засобiв у випадках, передбачених цим Порядком.
2.2. Процедура сертифiкацiї включає такi етапи:
подання до Держлiкслужби України Заяви та сертифiкацiйного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхiдностi письмове звернення заявника щодо вiдбору зразкiв у довiльнiй формi (у разi подання заяви про видачу сертифiката серiї лiкарського засобу);
перевiрка та опрацювання Держлiкслужбою України поданої Заяви, оформленої згiдно з додатком 4 до цього Порядку, сертифiкацiйного досьє та за необхiдностi видача направлення на вiдбiр зразкiв для лабораторного аналiзу;
вiдбiр зразкiв та здiйснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;
прийняття рiшення Держлiкслужбою України щодо видачi сертифiката лiкарського засобу та/або заяви про лiцензiйний статус та/або сертифiката серiї лiкарського засобу;
оформлення та видача сертифiката лiкарського засобу та/або заяви про лiцензiйний статус та/або сертифiката серiї лiкарського засобу.
2.3. Заява, оформлена згiдно з додатком 4 до цього Порядку, подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додається сертифiкацiйне досьє, яке складається з таких документiв:
копiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, засвiдчена заявником або виробником;
копiя реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, засвiдчена заявником або виробником;
засвiдчена заявником або виробником копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP та/або висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам GMP (у т. ч. для продукцiї "in bulk"), виданого Держлiкслужбою України згiдно з чинним законодавством України (за наявностi);
засвiдчена заявником або виробником копiя МКЯ на лiкарський засiб (при поданнi заяви про видачу сертифiката серiї лiкарського засобу);
засвiдчена заявником копiя сертифiката серiї на лiкарський засiб, виданого виробником (при поданнi заяви про видачу сертифiката серiї лiкарського засобу);
технiчне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку;
довiдка про якiсть лiкарських засобiв, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку;
довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку;
засвiдчена в установленому порядку копiя свiдоцтва про реєстрацiю знака для товарiв i послуг в Українi (за наявностi);
дозвiл власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) на отримання сертифiката лiкарського засобу та/або заяви про лiцензiйний статус та/або сертифiката серiї лiкарського засобу;
данi щодо безпечностi лiкарського засобу, якi базуються на результатах ретроспективних дослiджень (у тому числi довiдка про побiчну дiю за останнi 5 рокiв), згiдно з Порядком проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349.
2.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом згiдно з додатком 8 до цього Порядку, копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Держлiкслужбою України та пiдписом вiдповiдальної особи, що прийняла Заяву та документи.
2.5. Сертифiкат лiкарського засобу, заява про лiцензiйний статус та сертифiкат серiї лiкарського засобу оформляються українською та англiйською мовами або українською та росiйською мовами вiдповiдно до Заяви, поданої заявником.
2.6. У разi подання неповного пакета документiв, передбачених пунктом 2.3 цього роздiлу, невiдповiдностi документiв вимогам цього Порядку, подання недостовiрних даних Держлiкслужбою України приймається рiшення про вiдмову у видачi сертифiката лiкарського засобу та/або заяви про лiцензiйний статус та/або сертифiката серiї лiкарського засобу.
2.7. У разi вiдмови у видачi сертифiката лiкарського засобу та/або заяви про лiцензiйний статус та/або сертифiката серiї лiкарського засобу заявник може вжити заходiв щодо виявлених порушень, що стали пiдставою для вiдмови у видачi, та повторно подати Заяву та сертифiкацiйне досьє до Держлiкслужби України згiдно з цим Порядком.
III. Етапи проведення пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
3.1. Пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється Держлiкслужбою України шляхом проведення експертизи Заяви та документiв до неї, перелiк яких зазначено в пунктi 3.3 цього роздiлу.
3.2. Процедура пiдтвердження включає такi етапи:
подання до Держлiкслужби України Заяви та комплекту документiв, передбачених пунктом 3.3 цього роздiлу;
перевiрка та опрацювання Держлiкслужбою України поданих Заяви та документiв;
прийняття Держлiкслужбою України рiшення щодо видачi пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
оформлення та видача Держлiкслужбою України пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
3.3. Заява згiдно з додатком 4 до цього Порядку подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додаються такi документи:
копiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, засвiдчена заявником або виробником;
копiя реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, засвiдчена заявником або виробником;
засвiдчена заявником або виробником копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP та/або висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам GMP (за наявностi);
довiдка про якiсть лiкарських засобiв, що виробляються, згiдно з додатком 6 до цього Порядку;
довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, згiдно з додатком 7 до цього Порядку.
3.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом згiдно з додатком 8 до цього Порядку, копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Держлiкслужбою України та пiдписом вiдповiдальної особи, що прийняла Заяву та документи.
3.5. Пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, оформляється українською та англiйською мовами.
3.6. У разi подання неповного пакета документiв, передбачених пунктом 3.3 цього роздiлу, невiдповiдностi документiв вимогам цього Порядку, подання недостовiрних даних Держлiкслужбою України приймається рiшення про вiдмову у видачi пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
3.7. У разi вiдмови у видачi пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, заявник може вжити заходiв щодо усунення виявлених порушень, що стали пiдставою для вiдмови, та повторно подати Заяву та комплект документiв згiдно з пунктом 3.3 цього роздiлу до Держлiкслужби України згiдно з цим Порядком.
IV. Строки проведення процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
4.1. Експертиза документiв, що проводиться Держлiкслужбою України з метою перевiрки комплектностi документiв, вiдповiдностi їх законодавству, в тому числi вимогам цього Порядку, становить не бiльше 15 робочих днiв пiсля дати реєстрацiї Заяви.
4.2. Процедура вiдбору зразкiв має становити не бiльше 10 робочих днiв з дати реєстрацiї Держлiкслужбою України письмового звернення заявника щодо вiдбору зразкiв.
4.3. Лабораторний аналiз зразкiв, що були вiдiбранi, має становити не бiльше 20 робочих днiв з дня надходження вiдiбраних зразкiв до лабораторiї або строку, передбаченого вiдповiдними МКЯ лiкарських засобiв. При цьому наявнiсть необхiдних стандартних зразкiв забезпечує заявник. Час, потрiбний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включається до строкiв виконання лабораторного аналiзу.
4.4. Оформлення та видача сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, або письмового повiдомлення щодо неможливостi видачi таких документiв мають становити не бiльше 10 робочих днiв пiсля експертизи документiв або отримання результатiв лабораторного аналiзу.
4.5. Проект сертифiката лiкарського засобу, або проект заяви про лiцензiйний статус, або проект сертифiката серiї лiкарського засобу, або проект пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакцiї та реквiзитiв. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днiв з дня отримання проектiв документiв, засвiдчує пiдписом проекти цих документiв. Час, потрiбний заявнику для погодження проекту, не включається до строкiв оформлення та видачi.
4.6. У разi виявлення на етапi експертизи подання неповного пакета документiв, невiдповiдностi їх вимогам цього Порядку, подання недостовiрних даних Держлiкслужба України надає вiдповiдне письмове повiдомлення заявнику. Час, потрiбний заявнику для вжиття заходiв щодо усунення виявлених порушень, який становить 30 робочих днiв, не включається до строкiв проведення експертизи.
4.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не вживає заходiв щодо усунення виявлених порушень, Заява залишається без розгляду, про що Держлiкслужба України в письмовiй формi повiдомляє заявника у строк до 10 робочих днiв з дня закiнчення строку для вжиття заходiв щодо усунення виявлених порушень.
4.8. Заявник може оскаржити рiшення, дiї або бездiяльнiсть Держлiкслужби України та її посадових осiб в установленому законодавством порядку.
V. Термiн дiї сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус, сертифiката серiї лiкарського засобу та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
Термiн дiї документiв визначається в кожному конкретному випадку:
термiн дiї сертифiката лiкарського засобу встановлюється на термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на цей лiкарський засiб;
термiн дiї заяви про лiцензiйний статус встановлюється на термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на цей лiкарський засiб;
термiн дiї сертифiката серiї лiкарського засобу встановлюється на термiн придатностi серiї лiкарського засобу;
термiн дiї пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, становить три роки з моменту останньої планової перевiрки.
VI. Процедура призупинення дiї та анулювання сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус, сертифiката серiї лiкарського засобу та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
6.1. У разi надходження офiцiйного повiдомлення про невiдповiднiсть виробництва вимогам GMP або вимогам до виробництва лiкарських засобiв, установленим в Українi, рекламацiй на якiсть лiкарського засобу Держлiкслужба України може прийняти рiшення про проведення перевiрки (iнспектування) виробництва лiкарського засобу. За результатами перевiрки Держлiкслужба України вiдповiдно до чинного законодавства України може прийняти рiшення про призупинення дiї або анулювання сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус, сертифiката серiї лiкарського засобу або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються. У разi прийняття цього рiшення Держлiкслужба України у строк до 10 робочих днiв з дня прийняття рiшення надсилає письмове повiдомлення до заявника та країни-iмпортера.
6.2. Анулювання сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус, сертифiката серiї лiкарського засобу або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється у разi анулювання лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв.
VII. Обов'язки Держлiкслужби України та заявника
7.1. Держлiкслужба України зобов'язана не розголошувати отриману вiд заявника конфiденцiйну iнформацiю та iнформацiю, що є комерцiйною таємницею заявника.
7.2. Заявник зобов'язаний:
надавати достовiрну iнформацiю щодо якостi лiкарських засобiв, що виробляються;
надавати зразки лiкарських засобiв для проведення лабораторних аналiзiв з метою пiдтвердження їх якостi у випадках, передбачених цим Порядком;
забезпечувати лабораторiї стандартними зразками для проведення лабораторного аналiзу;
повiдомляти Держлiкслужбу України про змiни, якi стосуються виробничої дiльницi (у тому числi змiни в лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, змiни найменування заявника, його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його вiдокремлених пiдроздiлiв тощо), вiдповiдно до вимог пункту 2.14 роздiлу II Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158.
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 1 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
| N сертифiката: | Країна-експортер: |
| Термiн дiї сертифiката до: | Країна-iмпортер: |
СЕРТИФIКАТ ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ1
Цей сертифiкат вiдповiдає формату, рекомендованому Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ)
| 1. Назва та лiкарська форма лiкарського засобу: | ||
| 1.1. Активний(i) iнгредiєнт(и)2 та їх кiлькiсть на одиницю дозування3: | ||
| Повний склад, включаючи допомiжнi речовини4: | ||
| 1.2. Чи має цей лiкарський засiб реєстрацiйне посвiдчення для розмiщення на ринку для використання його в країнi-експортерi5? | Так р | Нi р |
| 1.3. Чи здiйснюється реалiзацiя лiкарського засобу на ринку країни-експортера? | Так р | Нi р |
Якщо вiдповiдь на пункт 1.2 "так", заповнiть роздiл 2A та пропустiть роздiл 2B.
Якщо вiдповiдь на пункт 1.2 "нi", пропустiть роздiл 2A та заповнiть роздiл 2B6.
| Роздiл 2A | Роздiл 2B | |||||||
| 2.A.1. Номер реєстрацiйного посвiдчення7 на лiкарський засiб та дата видачi: | 2.B.1. Заявник сертифiката (найменування та мiсцезнаходження): | |||||||
| 2.A.2. Власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (найменування та мiсцезнаходження): | 2.B.2.Статус заявника: (пояснення для вiдповiдної категорiї зазначено в примiтцi 8) | a р | b р | c р | ||||
| 2.A.3. Статус власника реєстрацiйного посвiдчення8: (пояснення для вiдповiдної категорiї зазначено в примiтцi 8) | a р | b р | c р | 2.B.2.1. Для категорiй b i c найменування та мiсцезнаходження виробника, що виробляє лiкарський засiб9: | ||||
| 2.A.3.1. Для категорiй b та c найменування та мiсцезнаходження виробника, що виробляє лiкарський засiб9: | 2.B.3. З якої причини вiдсутнє реєстрацiйне посвiдчення? (не вимагається / не зверталися / на розглядi / вiдмовлено) | |||||||
| 2.A.4. Чи надане погоджене технiчне резюме10? | Так р | Нi р | 2.B.4. Примiтки13: | |||||
| 2.A.5. Чи є надана iнформацiя про лiкарський засiб повною та вiдповiдає лiцензiї11? | Так р | |||||||
| Нi р | ||||||||
| Не надано р | ||||||||
| 2.A.6. Заявник сертифiката, якщо вiн не є власником реєстрацiйного посвiдчення (найменування та мiсцезнаходження)12: | ||||||||
| 3. Чи органiзовує сертифiкацiйний орган
перiодичнi перевiрки (iнспектування) пiдприємства -
виробника лiкарського засобу14? (Якщо нi, перейти до пункту 4) |
Так р | Нi р | Не потрiбно р |
| 3.1. Перiодичнiсть планових перевiрок у (роках): | |||
| 3.2. Чи iнспектувалось виробництво цього виду лiкарської форми? | Так р | Нi р | |
| 3.3. Чи вiдповiдають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (GMP), прийнятим в Українi, якi враховують рекомендованi вимоги GMP ВООЗ15? | Так р | Нi р | Не потрiбно14 р |
| 4. Чи задовольняє надана заявником iнформацiя орган, що видав сертифiкат, за всiма аспектами виробництва продукцiї16: | Так р | Нi р | |
| Якщо нi, пояснити: | |||
Найменування та мiсцезнаходження органу, що видав сертифiкат:
Телефон:
Факс:
Посада, П. I. Б. вiдповiдальної особи органу, що видав сертифiкат:
Пiдпис, дата
М. П.
____________
Примiтки:
1. Цей сертифiкат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лiкарського засобу i заявника в країнi-експортерi. Вiн призначений тiльки для одного лiкарського засобу, оскiльки для рiзних лiкарських форм i рiзної сили дiї умови виробництва та погоджена iнформацiя можуть бути рiзними.
2. Бажано використовувати мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви.
3. Додається перелiк i кiлькiсть дiючих речовин, а також перелiк iнших iнгредiєнтiв, якi входять до складу готової лiкарської форми.
4. Детальна iнформацiя про кiлькiсний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстрацiйного посвiдчення.
5. За потреби додатково наведiть подробицi рiзних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лiкарського засобу, указаного в реєстрацiйному досьє.
6. Роздiли 2A i 2B виключають один одного.
7. За потреби зазначте, що реєстрацiйне посвiдчення тимчасове або знаходиться на розглядi.
8. Зазначте характер дiяльностi, яка здiйснюється особою, вiдповiдальною за розмiщення лiкарського засобу на ринку:
a) виробництво готових лiкарських форм;
b) пакування та/або маркування готових лiкарських форм, якi виробляє незалежна фiрма;
c) не задiяне в жодному з вищезазначених видiв дiяльностi.
9. Ця iнформацiя може бути надана тiльки за згодою власника реєстрацiйного посвiдчення або у разi вiдсутностi зареєстрованих лiкарських засобiв заявника. Незаповнений роздiл вказує, що заiнтересована сторона не погодилася на включення цiєї iнформацiї. Слiд зазначити, що iнформацiя про мiсце виробництва є частиною лiцензiї. Якщо мiсце виробництва змiнилося, лiцензiя має бути оновлена або вона бiльше не дiйсна.
10. Це посилання на технiчне резюме, яке є складовою частиною сертифiкацiйного досьє.
11. Це належить до iнформацiї про продукт, затверджений компетентним нацiональним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.
12. У такому разi вiд власника реєстрацiйного посвiдчення (торгової лiцензiї) на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) вимагається дозвiл на отримання сертифiката. Цей дозвiл має бути наданий в орган заявником.
13. Вкажiть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацiю:
a) лiкарський засiб був розроблений виключно для лiкування станiв, зокрема тропiчних захворювань, неендемiчних для країни-експортера;
b) лiкарський засiб був перетворений з точки зору пiдвищення його стабiльностi в тропiчних умовах;
c) лiкарський засiб був перетворений для вилучення допомiжних речовин, не дозволених для використання в лiкарських засобах в країнi-iмпортерi;
d) лiкарський засiб був перетворений для отримання iншої максимально допустимої дози дiючої речовини;
e) з iншої причини, будь ласка, вкажiть.
14. "Не потрiбно" означає, що виробництво вiдбувається в iншiй країнi, нiж видача сертифiката на лiкарський засiб, i перевiрка проводиться пiд егiдою країни-виробника.
15. Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийнятi в Українi, що вiдповiдають вимогам GMP ВООЗ та GMP EC.
16. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або заявник вiдповiдає статусу "b" або "c", як описано в примiтцi 8. Це особливо важливо, якщо при виробництвi лiкарського засобу задiянi iноземнi фiрми, якi працюють за контрактом. У такому разi заявник повинен надати в сертифiкацiйний орган iнформацiю, у якiй визначають учасникiв контракту, вiдповiдальних за кожну стадiю виробництва готового лiкарського засобу, та вказують ступiнь i характер iнших видiв контролю, що здiйснюються кожним учасником.
| No. of certificate: | Exporting (certifying country): |
| This certificate remains valid until: | Importing (requesting country): |
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT1
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)
| 1. Name and dosage form of the product: | ||
| 1.1. Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose3: | ||
| For complete composition including excipients, see attached4: | ||
| 1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?5 | Yes р | No р |
| 1.3. Is this product actually on the market in the exporting country? | Yes р | No р |
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.
If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B6:
| Section 2A | Section 2B | |||||||
| 2.A.1. Number of product licence7 and date of issue: | 2.B.1. Applicant for certificate (name and address): | |||||||
| 2.A.2. Product licence holder (name and address): | 2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8) | a р | b р | c р | ||||
| 2.A.3. Status of product licence holder8: (Key in appropriate category as defined in note 8) | a р | b р | c р | 2.B.2.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:9 | ||||
| 2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is9: | 2.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required / not requested / under consideration / refused) | |||||||
| 2.A.4. Is a summary basis for approval appended?10 | Yes р | No р | 2.B.4. Remarks13: | |||||
| 2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?11 | Yes р | |||||||
| No р | ||||||||
| Not provided р | ||||||||
| 2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)12: | ||||||||
| 3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the
manufacturing plant in which the dosage form is produced?14 If not or not applicable, proceed to question 4. |
Yes р | No р | Not applicable р |
| 3.1. Periodicity of routine inspections (years): | |||
| 3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? | Yes р | No р | |
| 3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?15 | Yes р | No р | Not applicable14 р |
| 4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product16: | Yes р | No р | |
| If no, explain: | |||
Name and address of certifying authority:
Telephone:
Fax:
Position, name of authorized person:
Signature:
Stamp and date:
____________
Explanatory notes
1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.
4. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.
5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.
6. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.
7. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.
8. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:
a. manufactures the dosage form;
b. packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or
c. is involved in none of the above.
9. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.
10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.
11. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC)
12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.
13. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.
a. the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;
b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;
c. the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;
d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;
e. any other reason, please specify.
14. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.
15. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in Ukraine and equivalent to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU.
16. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.
| N сертификата: | Страна-экспортер: |
| Срок действия сертификата до: | Страна-импортер: |
СЕРТИФИКАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА1
Этот сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
| 1. Название и лекарственная форма лекарственного средства: | ||
| 1.1. Активные ингредиенты2 и их количество на единицу дозировки3: | ||
| Полный состав, включая вспомогательные вещества4: | ||
| 1.2. Имеет ли это лекарственное средство регистрационное свидетельство для размещения на рынке для использования его в стране-экспортере5? | Да р | Нет р |
| 1.3. Осуществляется ли реализация лекарственного средства на рынке страны-экспортера? | Да р | Нет р |
Если ответ на пункт 1.2 "да", заполнить раздел 2A и пропустить раздел 2B.
Если ответ на пункт 1.2 "нет", пропустить раздел 2A и заполнить раздел 2B6.
| Раздел 2A | Раздел 2B | |||||||
| 2.A.1. Номер регистрационного свидетельства7 на лекарственное средство и дата выдачи: | 2.B.1. Заявитель сертификата (название и адрес): | |||||||
| 2.A.2. Владелец регистрационного свидетельства на лекарственное средство (название и адрес): | 2.B.2.Статус заявителя (пояснения для соответствующей категории указано в примечании 8): | a р | b р | c р | ||||
| 2.A.3. Статус владельца регистрационного свидетельства8: (пояснения для соответствующей категории указано в примечании 8) | a р | b р | c р | 2.B.2.1. Для категорий b и c название и адрес производителя, что производит лекарственное средство9: | ||||
| 2.A.3.1. Для категорий b и c название и адрес производителя, который производит лекарственное средство9: | 2.B.3. По какой причине отсутствует регистрационное свидетельство? (не требуется / не обращались / на рассмотрении / отказано) | |||||||
| 2.A.4. Предоставлено ли согласованное техническое резюме10? | Да р | Нет р | 2.B.4. Примечания13: | |||||
| 2.A.5. Является ли предоставленная информация о лекарственном средстве полной и соответствует ли она лицензии11? | Да р | Нет р | Не предо- став- лено р |
|||||
| 2.A.6. Заявитель сертификата, если он не является владельцем регистрационного свидетельства12: | Не требуется | |||||||
| 3. Организовывает ли сертификационный
орган периодические проверки (инспекции)
предприятия - производителя лекарственного
средства14? (Если нет, перейти к пункту 4) |
Да р | Нет р | Не требуется р | ||||
| 3.1. Периодичность плановых проверок (в годах) | |||||||
| 3.2. Инспектировалось ли производство этого вида лекарственной формы? | Да р | Нет р | |||||
| 3.3. Соответствуют ли оснащение и процессы требованиям надлежащей производственной практики (GMP), принятым в Украине, которые учитывают рекомендованные требования GMP ВОЗ15? | Да р | Нет р | Не требуется р | ||||
| 4. Удовлетворяет ли предоставленная заявителем информация сертификационный орган по всем аспектам производства продукции, которая осуществляется другой стороной16: | Да р | Нет р | |||||
| Если нет, объяснить: | |||||||
Название и адрес сертификационного органа:
Телефон:
Факс:
Должность, Ф. И. О. ответственного лица сертификационного органа:
Подпись, дата
М. П.
____________
Примечания:
1. Настоящий сертификат, форма которого рекомендована ВОЗ, устанавливает статус лекарственного средства и заявителя сертификата в стране-экспортере. Он предназначен только для одного лекарственного средства, поскольку для различных лекарственных форм и разной силы действия условия производства и согласованная информация могут быть разными.
2. По возможности используйте международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.
3. Следует добавить перечень и количество действующих веществ, а также перечень других ингредиентов, которые входят в состав готовой лекарственной формы.
4. Подробная информация о количественном составе является целесообразной, но она должна быть согласована с владельцем регистрационного свидетельства.
5. При необходимости дополнительно привести подробности любых ограничений по продаже, распространению или применению лекарственного средства, указанного в регистрационном досье.
6. Разделы 2A и 2B взаимно исключают друг друга.
7. При необходимости укажите, что регистрационное свидетельство временное или находится на рассмотрении.
8. Укажите характер деятельности, которая осуществляется лицом, ответственным за размещение лекарственного средства на рынке:
a) производство готовых лекарственных форм;
b) упаковка и/или маркировка готовых лекарственных форм, которые производит независимая фирма;
c) не задействовано ни в одном из вышеперечисленных видов деятельности.
9. Эта информация может быть предоставлена только с согласия владельца регистрационного свидетельства или в случае отсутствия зарегистрированных лекарственных средств заявителя. Незаполненный раздел указывает, что заинтересованная сторона не согласилась на включение этой информации. Следует отметить, что информация о месте производства является частью лицензии. Если место производства изменилось, лицензия должна быть обновлена или она больше не действительна.
10. Это ссылка на техническое резюме, которое является составной частью сертификационного досье.
11. Это относится к информации о продукте, утвержденной компетентным национальным регуляторным органом, такой как Краткая характеристика продукта (SPC).
12. В таком случае от владельца регистрационного удостоверения (торговой лицензии) на лекарственное средство (если он не является заявителем) требуется разрешение на получение сертификата. Это разрешение должно быть предоставлена в орган заявителем.
13. Укажите причину, по которой заявитель не сделал запрос на регистрацию:
a) лекарственное средство было разработано исключительно для лечения состояний, в частности тропических заболеваний, неэндемических для страны-экспортера;
b) лекарственное средство было преобразовано с точки зрения повышения его стабильности в тропических условиях;
c) лекарственное средство было преобразовано для исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных средствах в стране-импортере;
d) лекарственное средство было преобразовано для получения другой максимально допустимой дозы действующего вещества;
e) по другой причине, пожалуйста, укажите.
14. "Не требуется" означает, что производство осуществляется в другой стране, чем выдача сертификата на лекарственное средство, и проверка проводится под эгидой страны-производителя.
15. Требования надлежащей производственной практики (GMP) принятые в Украине, соостветствующие GMP ВОЗ и GMP EC.
16. Эта часть заполняется, если владелец регистрационного свидетельства на лекарственное средство или заявитель соответствует статусу "b" или "c", как описано в примечании 8. Это особенно важно, если в производство лекарственного средства вовлечены иностранные фирмы, работающие по контракту. В этом случае заявитель должен предоставить в сертификационный орган информацию, определяющую участников контракта, ответственных за каждую стадию производства готового лекарственного средства, и указывающую степень и характер любых видов контроля, осуществляемых каждым участником.
| Додаток 2 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
Бланк Держлiкслужби України
ЗАЯВА ПРО ЛIЦЕНЗIЙНИЙ СТАТУС ЛIКАРСЬКОГО(ИХ) ЗАСОБУ(IВ)1
 |
| |
| Країна-експортер: | |
| Країна-iмпортер: | |
| Ця заява лише свiдчить, що зазначенi лiкарськi засоби зареєстрованi в Українi. | |
| Заявник (найменування/мiсцезнаходження): | |
| Назва лiкарського засобу | Лiкарська форма | Активнi iнгредiєнти2 та їх кiлькiсть на стандартну дозу | Номер i дата видачi реєстрацiйного посвiдчення3 |
Держлiкслужба України зобов'язується надавати на прохання заявника (або власника реєстрацiйного посвiдчення) окремий i повний Сертифiкат лiкарського засобу у форматi, рекомендованому Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ) для кожного iз лiкарських засобiв, перерахованих вище.
| Мiсцезнаходження Держлiкслужби України: | |
| |
| Телефон/факс: | |
Пiдпис:
Дата, М. П.:
Ця заява вiдповiдає формату, рекомендованому Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ).
____________
Примiтки:
1. Ця заява призначена для використання iмпортерами пiд час розгляду пропозицiй для участi в мiжнародному тендерi, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участi в тендерi. Заява свiдчить, що зазначенi лiкарськi засоби дозволяється розмiщувати на ринку для використання в країнi-експортерi. Сертифiкат лiкарського засобу у форматi, рекомендованому ВООЗ, буде надано за зверненням заявника i, якщо вiдрiзняється, - власника реєстрацiйного посвiдчення для кожного iз перерахованих лiкарських засобiв.
2. Використовувати, коли це можливо, мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви.
3. Якщо вiдсутнє реєстрацiйне посвiдчення, необхiдно зазначити вiдповiдну iнформацiю "не вимагається", "не зверталися", "на розглядi" або "вiдмовлено".
Бланк Держлiкслужби України
STATEMENT OF LICENSING STATUS OF PHARMACEUTICAL PRODUCT(S)1
| No. of statement: | |
| |
| Exporting (certifying) country: | |
| Importing (requesting) country: | |
| This statement indicates only whether or not the following products are licensed to be put on the market in Ukraine. | |
| Applicant (name/address): | |
| Name of product | Dosage form | Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose: | Product-licence No. and date of issue3 |
State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products listed above.
| |
| |
| |
Signature:
Stamp and date:
This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization.
____________
Explanatory notes
1. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
3. If no product licence has been granted, enter "not required", "not requested", "under consideration" or "refused" as appropriate.
Бланк Держлiкслужби України
ЗАЯВЛЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИОННОМ СТАТУСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ(ОГО) СРЕДСТВ(А)1
| |
| |
| Страна-экспортер: | |
| Страна-импортер: | |
| Это заявление лишь свидетельствует, что следующие лекарственные средства зарегистрированы в Украине. | |
| Заявитель (наименование/адрес): | |
| Название лекарственного средства | Лекарственная форма | Активные ингредиенты2 и их количество на стандартную дозу | Номер и дата выдачи регистрационного свидетельства3 |
Государственная служба Украины по лекарственным средствам обязуется выдавать по запросу заявителя (или владельца регистрационного свидетельства) отдельный и полный Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для каждого из лекарственных средств, указанных выше.
| Адрес Гослекслужбы Украины: | |
| |
| Телефон/факс: | |
Подпись:
Дата, М. П.:
Это заявление соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
____________
Примечания:
1. Это заявление предназначено для использования импортерами во время рассмотрения предложений в международном тендере, в этом случае такое заявление должно запрашиваться как условие участия в тендере. Заявление свидетельствует, что указанные лекарственные средства разрешается размещать на рынке для использования в стране-экспортере. Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном ВОЗ, будет предоставлен по запросу заявителя и, если отличается, - владельца регистрационного свидетельства для каждого из перечисленных лекарственных средств.
2. Использовать, когда это возможно, международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.
3. Если отсутствует регистрационное свидетельство, необходимо отметить соответствующую информацию "не требуется", "не обращались", "на рассмотрении" или "отказано".
| Додаток 3 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
Бланк Держлiкслужби України
ПIДТВЕРДЖЕННЯ ДЛЯ АКТИВНИХ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ IНГРЕДIЄНТIВ,
що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для
лiкарських засобiв, призначених для споживання
людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви
2001/83/ЄС
| Пiдтвердження N: | |
| 1. Найменування та мiсцезнаходження виробничої дiльницi (включаючи N будинку, якщо необхiдно): |
| |
| |
| |
|
| |
|
IНФОРМАЦIЯ СТОСОВНО ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ВИГОТОВЛЯЄ ДIЮЧУ(I) РЕЧОВИНУ(И), ЩО ЕКСПОРТУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) ДО ЄС ДЛЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДИНОЮ
| Дiюча(i) речовина(и)1 | Процес (операцiї)2 |
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ПIДТВЕРДЖУЄ, ЩО:
стандарти належної виробничої практики (GMP), що застосовуються до цього виробника, еквiвалентнi тим, якi встановленi в ЄС;
виробник пiдлягає регулярнiй, суворiй та прозорiй перевiрцi та ефективному здiйсненню вимог належної виробничої практики, в тому числi повторним та позаплановим перевiркам (iнспектуванням), з метою забезпечення системи охорони здоров'я населення, еквiвалентної прийнятiй у ЄС;
та в разi прийняття рiшення щодо невiдповiдностi виробництва iнформацiя про таке рiшення надається Держлiкслужбою України без затримки до ЄС.3
| Дата останньої перевiрки: | |
| |
Справжнiсть цього пiдтвердження може бути перевiрена у Держлiкслужбi України.
| |
| |
| |
| Пiдпис | Дата, М. П. |
____________
1 Iдентифiкацiя конкретних дiючих речовин
через мiжнародно узгоджену термiнологiю (бажано
мiжнародна непатентована назва).
2 Наприклад, "хiмiчний синтез", "екстракцiя (витяжка) з природних джерел", "бiологiчнi процеси", "фiнальнi операцiї".
3 qdefect@ema.europa.eu.
Бланк Держлiкслужби України
WRITTEN CONFIRMATION FOR ACTIVE SUBSTANCES
exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use, in accordance
with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
| Confirmation no.: |
| |
| 1. Name and address of site (including building number, where applicable): |
| |
| |
| |
| 2. Manufacturer's licence number(s): |
| |
| REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE |
| Active substance(s):1 | Activity(ies):2 |
STATE ADMINISTRATION OF UKRAINE ON MEDICINAL PRODUCTS (SAUMP) HEREBY CONFIRMS THAT:
The standards of good manufacturing practice applicable to this manufacturing plant are equivalent to those laid down in the EU;
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health equivalent to that in the EU;
and
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.3
| |
| This written confirmation remains valid until: |
| |
The authenticity of this written confirmation may be verified with the SAUMP.
| Address of the SAUMP: |
| |
| Name and function of responsible person: |
| |
| E-mail, Telephone no., and Fax no.: |
| |
| |
| Signature | Stamp of the SAUMP and date |
____________
1 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed
terminology (preferably international nonproprietary name).
2 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
3 qdefect@ema.europa.eu
| Додаток 4 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
|
| Державна служба України з лiкарських засобiв |
ЗАЯВА
про видачу
(зазначити необхiдне)
| сертифiката лiкарського засобу | р |
| заяви про лiцензiйний статус | р |
| сертифiката серiї лiкарського засобу | р |
| пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються | р |
| Дата надходження: "___" ____________ 20__ року |
Зареєстровано за N _________ |
| Заявник | |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| Виробник (найменування вiдокремленого(их) пiдроздiлу(iв), заявленого(их) для сертифiкацiї) |
| |
| |
| Мiсцезнаходження | |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
Просимо провести експертизу наданого комплекту документiв та у разi позитивного висновку надати (зазначити необхiдне):
| сертифiкат лiкарського засобу | р |
| заяву про лiцензiйний статус | р |
| сертифiкат серiї лiкарського засобу | р |
| пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються | р |
| Документ просимо оформити (зазначити необхiдне): | |
| українською та англiйською мовами | р |
| українською та росiйською мовами | р |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| (П. I. Б., посада та пiдпис керiвника заявника або уповноваженої ним особи) | |
| Дата складання "___" ____________ 20__ року | М. П. |
| Додаток 5 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
Вимоги до Технiчного резюме
Технiчне резюме має мiстити таку iнформацiю:
торговельна назва лiкарського засобу;
мiжнародна непатентована назва;
найменування та мiсцезнаходження заявника;
прiзвище, iм'я, по батьковi та мiсце проживання заявника;
найменування, мiсцезнаходження виробника;
найменування, мiсцезнаходження вiдокремлених структурних пiдроздiлiв;
якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу iз зазначенням дiючих речовин та допомiжних речовин;
лiкарська форма;
фармакологiчнi властивостi та фармакокiнетичнi характеристики;
клiнiчнi характеристики (терапевтичнi показання, протипоказання, побiчнi реакцiї, особливi запобiжнi заходи при використаннi та в разi iмунобiологiчних лiкарських засобiв - запобiжнi заходи для осiб, якi працюють з такими лiкарськими засобами та вводять їх пацiєнтам, а також запобiжнi заходи, яких повиннi дотримуватися пацiєнти, застосування пiд час вагiтностi та годування грудьми, лiкарськi взаємодiї, дозування та спосiб уведення для дорослих та за потреби для дiтей, передозування, спецiальнi запобiжнi заходи);
фармацевтична характеристика (несумiснiсть, термiн придатностi, особовi запобiжнi заходи при зберiганнi, тип та вмiст первинної упаковки);
опис технологiчного процесу з блок-схемою процесу.
| Дата складання "___" ____________ 20__ року | |||
| Керiвник пiдприємства- виробника |
____________________ (посада) |
____________ (пiдпис) |
__________________ (П. I. Б.) |
| Додаток 6 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
ДОВIДКА
про якiсть лiкарських засобiв, що виробляються
| на | |
| (найменування виробничої дiльницi, що вказана в заявi) | |
| |
|
| (найменування заявника) | |
з 20__ по 20__ роки
(навести данi за останнi три роки, рахуючи вiд
дати подання заяви)
| N з/п | Вiдомостi про претензiї i вiдкликання продукцiї | Усього | Перелiк найменувань i номерiв серiй лiкарських засобiв |
| 1 | Кiлькiсть обґрунтованих претензiй до якостi продукцiї: | ||
| 1.1 | за результатами державного контролю | ||
| 1.2 | за зверненнями споживачiв | ||
| 2 | Кiлькiсть вiдкликань продукцiї з мережi реалiзацiї в Українi: | ||
| 2.1 | за приписами державних органiв контролю | ||
| 2.2 | за рiшенням заявника | ||
| 3 | Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв): | ||
| 3.1 | за приписами державних органiв країни, де розташоване виробництво | ||
| 3.2 | за рiшенням заявника | ||
| 4 | Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї в iнших країнах: | ||
| 4.1 | за приписами вiдповiдних державних органiв країн, де здiйснювалася реалiзацiя продукцiї | ||
| 4.2 | за рiшенням заявника |
| Дата складання "___" ____________ 20__ року | |||
| Керiвник пiдприємства- виробника |
____________________ | ____________ | __________________ |
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) | |
| Керiвник служби якостi (уповноважена особа) |
____________________ | ____________ | __________________ |
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) | |
| Додаток 7 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
ДОВIДКА
про результати перевiрок, проведених органами
державного контролю
| на | |
| (найменування виробничої дiльницi та найменування заявника) |
з 20__ по 20__ роки
(указати за останнi три роки до дати подання
заяви)
| N з/п | Найменування уповноваженого органу | Вид перевiрки (iнспектування) (планова, позапланова) |
Перiод, дата(и) перевiрки | Звiт/акт вiд ____________ (дата) N ___ |
Результат перевiрки (навести посилання на документ та надати короткi висновки, наведенi у звiтi/актi) |
| 1 | Орган державного контролю лiкарських засобiв в Українi | ||||
| 2 | Уповноважений орган у сферi контролю лiкарських засобiв країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв) | ||||
| 3 | Уповноваженi органи у сферi контролю лiкарських засобiв, якi є членами PIC/S | ||||
| 4 | Уповноваженi органи у сферi контролю лiкарських засобiв iнших країн | ||||
| Дата складання "___" ____________ 20__ року | |||
| Керiвник пiдприємства- виробника |
____________________ | ____________ | __________________ |
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) | |
| Керiвник служби якостi (уповноважена особа) |
____________________ | ____________ | __________________ |
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) | |
| Додаток 8 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються |
Бланк Держлiкслужби України
ОПИС N ________
документiв, що додаються до заяви про видачу
(зазначити необхiдне)
| сертифiката лiкарського засобу | р |
| заяви про лiцензiйний статус | р |
| сертифiката серiї лiкарського засобу | р |
| пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються | р |
| вiд | |
| (найменування / прiзвище, iм'я, по батьковi заявника) |
Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N __________
| N з/п | Найменування документа | Кiлькiсть аркушiв у документi | Вiдмiтка про наявнiсть документiв (наявнi, вiдсутнi) | Примiтки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Прийняв | |
документiв | |
|
| (цифрами i словами) | (пiдпис вiдповiдальної особи, що прийняла заяву та документи) | (П. I. Б.) |
"___" ____________ 20__ року
| Копiю опису отримав | |
|
|
| (пiдпис керiвника заявника або уповноваженої ним особи) | (П. I. Б.) |
"___" ____________ 20__ року
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |