МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 25.07.2022 | N 1310 |
|---|
Про затвердження Порядку сертифiкацiї якостi
лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та
пiдтвердження для активних фармацевтичних
iнгредiєнтiв, що експортуються
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 31 серпня 2022 р. за N 992/38328 |
Вiдповiдно до статей 11,
13, 14, 18 Закону
України "Про лiкарськi засоби", пiдпунктiв 1,
2, абзацiв двадцять другого, двадцять п'ятого,
сорок п'ятого пiдпункту 12 пункту 4, пункту 8
Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я
України, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року
N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90),
пунктiв 1 та 4 Положення про Державну службу
України з лiкарських засобiв та контролю за
наркотиками, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 року
N 647, з метою збiльшення експорту вiтчизняних
лiкарських засобiв, наказую:
1. Затвердити Порядок сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 07 грудня 2012 року N 1008 "Про затвердження Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 28 грудня 2012 року за N 2218/22530.
3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних I. С.) в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Комарiду О. О.
5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| В. о. Голови Державної регуляторної служби України | Олексiй МИХАЙЛОВ |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками | Роман IСАЄНКО |
| Керiвник Секретарiату Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини | Наталiя ФЕДОРОВИЧ |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 25 липня 2022 року N 1310 |
ПОРЯДОК
сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для
мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для
активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що
експортуються
I. Загальнi положення
1. Цей Порядок визначає процедуру сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
2. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 року N 647, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв", з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу вiд 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських препаратiв, призначених для споживання людьми" (далi - Директива 2001/83/ЄС), Директиви Комiсiї 2003/94/ЄС вiд 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи i правила належної виробничої практики щодо лiкарських засобiв, призначених для застосування людиною, та дослiджуваних лiкарських засобiв, призначених для застосування людиною та документiв Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (далi - ВООЗ) (WHO TRS N 823, 1992, TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003).
3. Цей Порядок поширюється на усiх суб'єктiв господарювання незалежно вiд їх форми власностi i пiдпорядкування, якi одержали лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв в Українi, а також осiб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.
4. Сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi здiйснюється з метою створення належних умов для експорту вiтчизняних лiкарських засобiв шляхом пiдтвердження вiдповiдностi їхньої якостi та умов їх виробництва чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, якi еквiвалентнi вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.
5. Пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється з метою створення належних умов для експорту вiтчизняних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв до Європейського Союзу та iнших країн для лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС шляхом пiдтвердження вiдповiдностi їхньої якостi та умов їх виробництва чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, якi еквiвалентнi вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.
6. Сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється Держлiкслужбою вiдповiдно до заяви, поданої заявником за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку, на добровiльних засадах.
7. Згiдно з цим Порядком Держлiкслужба видає такi документи:
1) сертифiкат лiкарського засобу за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (видається на окрему країну-iмпортера або на декiлька країн-iмпортерiв згiдно з поданою заявою, в межах одного сертифiкацiйного досьє);
2) заяву про лiцензiйний статус лiкарського(-их) засобу(-iв) (далi - заява про лiцензiйний статус) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку;
3) пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та iнших країн, для лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку (видається на окрему країну-iмпортера або на декiлька країн-iмпортерiв згiдно з поданою заявою, в межах одного сертифiкацiйного досьє);
4) сертифiкат серiї лiкарського засобу (мiстить данi про окрему серiю лiкарського засобу). Сертифiкат серiї лiкарського засобу видається Держлiкслужбою, зокрема, для вакцин, сироваток та iнших бiологiчних лiкарських засобiв. Для цього Держлiкслужба здiйснює лабораторний аналiз їх якостi шляхом направлення вiдiбраних зразкiв лiкарських засобiв до уповноваженої лабораторiї, яка пройшла галузеву атестацiю Держлiкслужбою вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 10, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 130/8729. Сертифiкат серiї, виданий Держлiкслужбою, додається до кожної серiї лiкарського засобу.
8. У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:
виробник лiкарських засобiв - суб'єкт господарювання, який здiйснює хоча б один iз етапiв виробництва лiкарських засобiв та має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв;
заява про лiцензiйний статус лiкарського засобу - документ, виданий Держлiкслужбою заявнику, який пiдтверджує, що лiкарський засiб є зареєстрованим та має реєстрацiйне посвiдчення в Українi;
заявник - власник реєстрацiйного посвiдчення та/або лiцензiї на виробництво лiкарського засобу в Українi, який подає до Держлiкслужби особисто або через уповноваженого ним представника заяву про видачу сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються та який вiдповiдає за достовiрнiсть наданої iнформацiї та документiв;
методи контролю якостi (далi - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документацiя, яка визначає методики контролю якостi лiкарських засобiв, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу та їх допустимi межi, вимоги до упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi, що були затвердженi при державнiй реєстрацiї лiкарського засобу;
належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, далi - GMP) - частина управлiння якiстю, яка гарантує, що лiкарськi засоби постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, а також вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє, досьє дослiджуваного лiкарського засобу для клiнiчних випробувань або специфiкацiї на цю продукцiю;
пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та iнших країн для лiкарських засобiв, призначених для споживання людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС (далi - пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються) - документ, виданий Держлiкслужбою заявнику, який засвiдчує вiдповiднiсть виробництва активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що розташоване на територiї України, чинним в Українi вимогам GMP, якi еквiвалентнi вимогам GMP ЄС;
представник заявника (уповноважений представник заявника, що знаходиться в Українi та виступає вiд iменi заявника) - юридична або фiзична особа, яка дiє на пiдставi вiдповiдного доручення (довiреностi), у якому заявником надано право представляти його iнтереси при проведеннi процедур сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
серiя лiкарського засобу - визначена кiлькiсть вихiдної сировини, пакувальних матерiалiв або продукцiї, що пiддається обробцi в одному або в рядi послiдовних технологiчних процесах таким чином, що можна розраховувати на однорiднiсть продукцiї.
Для завершення деяких етапiв виробництва iнодi необхiдно роздiлити серiї на певну кiлькiсть пiдсерiй, якi пiзнiше об'єднують для одержання остаточної однорiдної серiї. У разi безперервного виробництва серiї вiдповiдає певна частина виробленої продукцiї, що характеризується однорiднiстю.
При контролi готової продукцiї вважається, що до серiї готового лiкарського засобу належать всi одиницi даної лiкарської форми, якi виготовленi з однiєї вихiдної кiлькостi матерiалу i пройшли ту саму серiю виробничих операцiй або операцiю зi стерилiзацiї, або при безупинному технологiчному процесi всi одиницi, виготовленi у цей промiжок часу;
сертифiкат лiкарського засобу - документ, виданий Держлiкслужбою заявнику для компетентного органу країни-iмпортера для його iмпортування та продажу;
сертифiкат серiї лiкарського засобу - документ, виданий Держлiкслужбою пiсля повного якiсного та кiлькiсного аналiзу для всiх дiючих речовин та iнших вiдповiдних iнгредiєнтiв для гарантiї того, що якiсть лiкарських засобiв вiдповiдає всiм вимогам реєстрацiйного досьє. Сертифiкат серiї лiкарського засобу має засвiдчувати, що серiя вiдповiдає специфiкацiям та вироблена вiдповiдно до реєстрацiйного досьє; у сертифiкатi мають бути наведенi детальнi специфiкацiї на лiкарський засiб, посилання на аналiтичнi методи, отриманi результати аналiтичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якостi серiї переглянуто, а також пiдтверджено вiдповiднiсть вимогам GMP;
сертифiкацiйне досьє - комплект документiв на лiкарський засiб, який є необхiдним для видачi згiдно з цим Порядком сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус лiкарського засобу, сертифiката серiї лiкарського засобу, пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
специфiкацiя - перелiк випробувань, посилань на аналiтичнi методики та критерiїв прийнятностi, що являють собою числовi межi, iнтервали чи iншi критерiї для вiдповiдних випробувань.
Iншi термiни вживаються у значеннях, наведених у Законi України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актах.
II. Етапи проведення сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
1. Сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, здiйснюється Держлiкслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (далi - Заява), згiдно з додатком 4 до цього Порядку та документiв, згiдно з перелiком, визначеним пунктом 3 цього роздiлу (далi - сертифiкацiйне досьє), та проведення лабораторного аналiзу якостi лiкарських засобiв у випадках, передбачених цим Порядком.
2. Процедура сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, включає такi етапи:
подання до Держлiкслужби Заяви та сертифiкацiйного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхiдностi письмове звернення заявника щодо вiдбору зразкiв у довiльнiй формi (у разi подання заяви про видачу сертифiката серiї лiкарського засобу);
експертиза поданої Заяви, оформленої згiдно з додатком 4 до цього Порядку, сертифiкацiйного досьє та за необхiдностi видача направлення на вiдбiр зразкiв для лабораторного аналiзу;
вiдбiр зразкiв та здiйснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;
оформлення та видача сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються або iнформування заявника про вiдмову у видачi.
3. Заява, оформлена згiдно з додатком 4 до цього Порядку, подається заявником або представником заявника. До Заяви додається сертифiкацiйне досьє, яке складається з таких документiв:
1) копiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, засвiдчена заявником або представником заявника (подається для виробничих дiльниць резидентiв);
2) копiя реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, засвiдчена заявником або представником заявника (за наявностi);
3) засвiдчена заявником або представником заявника копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP та/або висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам GMP (у тому числi для продукцiї "in bulk"), виданого Держлiкслужбою згiдно з законодавством України;
4) технiчне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку, засвiдченого заявником або представником заявника;
5) довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку. Строк мiж датою подання Заяви та датою довiдки не повинен перевищувати 30 календарних днiв;
6) довiдка про якiсть лiкарських засобiв, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку. Строк мiж датою подання Заяви та датою складання довiдки не повинен перевищувати 30 календарних днiв;
7) оформлена в установленому законодавством порядку довiренiсть власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб на отримання сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (подається, якщо заявник не є власником реєстрацiйного посвiдчення);
8) засвiдчена заявником або представником заявника копiя МКЯ на лiкарський засiб (подається при поданнi заяви про видачу сертифiката серiї лiкарського засобу);
9) засвiдчена заявником копiя сертифiката серiї на лiкарський засiб, виданого виробником (подається при поданнi заяви про видачу сертифiката серiї лiкарського засобу);
10) засвiдчена в установленому порядку копiя свiдоцтва про реєстрацiю знака для товарiв i послуг в Українi (за наявностi).
Документи, зазначенi в пiдпунктах 1, 3 цього пункту, подаються для кожного виробника, зазначеного в реєстрацiйному посвiдченнi на лiкарський засiб.
Документи, зазначенi в пiдпунктах 4, 7 цього пункту, подаються тiльки для зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв.
У разi, якщо у складi лiкарського засобу, що запланований до реєстрацiї в країнi-iмпортерi, є деякi вiдмiнностi вiд складу лiкарського засобу, що зареєстрований в Українi, реєстрацiйне посвiдчення повинно бути додано заявником до Заяви. Наявнi вiдмiнностi у складi лiкарського засобу, що запланований до реєстрацiї в країнi-iмпортерi, вiд дiючого в Українi реєстрацiйного посвiдчення зазначаються у вiдповiднiй графi Заяви.
4. Заява та документи, що додаються до неї, можуть бути поданi, поштовим вiдправленням або на офiцiйну адресу електронної пошти Держлiкслужби.
Заява та документи, якi подаються, приймаються за описом, який складається у двох примiрниках згiдно з додатком 8 до цього Порядку (далi - Опис).
При реєстрацiї Заяви та документiв, що надiсланi поштовим вiдправленням, заповнюється один примiрник Опису, який долучається до Заяви. Номер Заяви та дата реєстрацiї повiдомляється на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заявi.
У разi оголошення Україною чи iншою країною надзвичайного стану, надзвичайної ситуацiї, воєнного стану, в разi стихiйного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемiєю та надзвичайною ситуацiєю в галузi свiтової охорони здоров'я, в тому числi враховуючи санiтарно-епiдемiологiчну ситуацiю, Заява з вiдповiдним комплектом документiв (без Опису) може бути направлена поштовим вiдправленням або в сканованому виглядi електронною поштою. При реєстрацiї Заяви та документiв заповнюється один примiрник Опису, який долучається до Заяви. Номер Заяви та дата реєстрацiї повiдомляється на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заявi.
5. Всi документи, що додаються до Заяви, можуть бути поданi в сканованому виглядi на електронному носiї iнформацiї. У разi подання такого комплекту документiв до Заяви в описi зазначається тип електронного носiя, який додається; назви та кiлькiсть сторiнок сканованих документiв при цьому в описi не зазначаються.
6. У разi некомплектностi документiв та/або виявлення невiдповiдностей пiд час проведення експертизи згiдно з вимогами цього Порядку, заявнику або представнику заявника надається 30 календарних днiв, з наступного дня пiсля дати отримання вiдповiдного письмового повiдомлення Держлiкслужби, для їх усунення. Час, необхiдний для усунення заявником або представником заявника виявлених невiдповiдностей та/або для надання необхiдних документiв, не включається до строкiв проведення експертизи.
У разi необхiдностi продовжити строк надання необхiдної iнформацiї заявник або представник заявника повинен надати до Держлiкслужби вiдповiдне письмове обґрунтування щодо причини й продовження додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днiв. Таке обґрунтування може бути надане одноразово.
7. Якщо заявник або представник заявника протягом 30 календарних днiв пiсля отримання листа та додаткових 90 календарних днiв не усунув виявленi невiдповiдностi та/або не надав необхiдний комплект документiв до Держлiкслужби вiдповiдно до вимог цього Порядку, заявнику або представнику заявника письмово повiдомляється про вiдмову у видачi сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
Заявник або представник заявника може вжити заходiв щодо усунення виявлених невiдповiдностей, якi стали пiдставою для вiдмови у видачi сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, та повторно подати Заяву та сертифiкацiйне досьє до Держлiкслужби згiдно з цим Порядком.
8. У разi виявлення пiд час проведення експертизи згiдно з вимогами цього Порядку недостовiрностi поданих даних, Держлiкслужба протягом 3 робочих днiв з дня прийняття рiшення письмово повiдомляє заявника або представника заявника про вiдмову у видачi сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
9. У разi, якщо пiд час проведення експертизи документiв є iнформацiя про проведення iнспектування згiдно з Порядком проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2012 року N 1130, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2013 року за N 133/22665 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 червня 2020 року N 1346) та/або заходу державного нагляду (контролю) вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 року N 929, експертиза може бути призупинена до прийняття рiшення Держлiкслужбою за результатами перевiрки вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю).
10. У разi вiдмови у видачi сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, враховуючи iнформацiю про результати перевiрки вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю), Держлiкслужба надсилає письмове повiдомлення про це до країн-iмпортерiв, якi були зазначенi в заявi, та повiдомити про це заявника або представника заявника.
11. За письмовим зверненням заявника або представника заявника до Держлiкслужби Заява про видачу сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, залишається без розгляду.
12. Сертифiкат лiкарського засобу, заява про лiцензiйний статус, сертифiкат серiї лiкарського засобу, пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, оформляються українською та англiйською мовами.
13. У разi видачi на декiлька країн-iмпортерiв, згiдно з поданою Заявою, сертифiката лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус, сертифiкату серiї лiкарського засобу, пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, вони оформляються в кiлькостi примiрникiв, що вiдповiдає кiлькостi країн-iмпортерiв.
14. Для проведення експертизи, лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв Держлiкслужбою можуть залучатися установи та органiзацiї, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби, окремi вченi та фахiвцi (за їх згодою).
15. У разi вiдсутностi реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб в Українi, причина зазначається заявником у Заявi про видачу сертифiката лiкарського засобу вiдповiдно до додатка 4 до цього Порядку.
При проведеннi експертизи сертифiкацiйного досьє на лiкарський засiб, який не зареєстрований в Українi, Держлiкслужба або установа, органiзацiя, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби, може запитати в заявника або представника заявника додатковi матерiали, документи щодо якостi, хiмiчної, фармацевтичної та бiологiчної iнформацiї про лiкарський засiб, що мiстять хiмiчнi та/або бiологiчнi дiючi речовини, з метою прийняття подальшого рiшення щодо видачi або вiдмови у видачi сертифiката лiкарського засобу. Документи, додатковi матерiали повиннi бути наданi протягом 60 календарних днiв пiсля направлення такого запиту. Час, необхiдний для надання додаткових матерiалiв заявником або представником заявника, не включається до строкiв проведення експертизи.
У разi встановлення пiд час експертизи сертифiкацiйного досьє на лiкарський засiб, який не зареєстрований в Українi, фактiв, якi свiдчать про можливi ризики щодо якостi iнших лiкарських засобiв, що виробляються на цiй виробничiй дiльницi та/або виробничiй лiнiї, яка вiдповiдає вимогам GMP та де заплановано виробництво не зареєстрованого в Українi лiкарського засобу, ризикiв щодо виникнення перехресної контамiнацiї при виробництвi цього лiкарського засобу, Держлiкслужбою може бути прийнято рiшення щодо вiдмови у видачi сертифiката лiкарського засобу.
16. У разi якщо протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення в Українi на лiкарський засiб вносяться змiни, заявник або представник заявника може звернутися до Держлiкслужби з вiдповiдною Заявою на отримання сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
17. Заявник або представник заявника в разi необхiдностi можуть звернутися до Держлiкслужби iз заявою на видачу сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, для лiкарського засобу, на який вже було видано сертифiкат лiкарського засобу, або заяву про лiцензiйний статус, або сертифiкат серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, для визначеної у заявi країни-iмпортера.
18. Листи заявникiв, направленi Держлiкслужбi, а також листи Держлiкслужби, адресованi заявникам, сертифiкати лiкарського засобу, заяви про лiцензiйний статус, сертифiкати серiї лiкарського засобу, пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, можуть надаватися в електроннiй формi.
19. У разi втрати сертифiката лiкарського засобу, або заяви про лiцензiйний статус, або сертифiката серiї лiкарського засобу, або пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, Держлiкслужбою може бути виданий дублiкат за запитом заявника або компетентного органу країни-iмпортера.
20. Виробник лiкарського засобу, розташований на територiї України, першого числа кожного пiврiччя протягом усього термiну дiї сертифiката якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, надає до Держлiкслужби iнформацiю про вивезення лiкарських засобiв та виробництво з метою експорту лiкарських засобiв (їх назва, номери серiй, країни-iмпортери тощо).
III. Строки проведення процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
1. Експертиза документiв, що проводиться Держлiкслужбою з метою перевiрки подання повного комплекту документiв, вiдповiдностi їх законодавству, в тому числi вимогам цього Порядку, становить не бiльше 30 календарних днiв з дня, наступного пiсля дати реєстрацiї вiдповiдної Заяви. Час, необхiдний для усунення заявником або представником заявника виявлених невiдповiдностей та/або для надання необхiдних документiв, не включають до строкiв проведення експертизи.
2. Процедура вiдбору зразкiв становить не бiльше 10 робочих днiв з дати реєстрацiї Держлiкслужбою письмового звернення заявника щодо вiдбору зразкiв.
3. Лабораторний аналiз зразкiв, що були вiдiбранi, має становити не бiльше 30 календарних днiв з дня надходження вiдiбраних зразкiв до лабораторiї або строку, передбаченого вiдповiдними МКЯ лiкарських засобiв. При цьому наявнiсть необхiдних стандартних зразкiв забезпечує заявник. Час, потрiбний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включають до строкiв виконання лабораторного аналiзу.
4. Оформлення проєкту сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, становить не бiльше 5 робочих днiв, з наступного дня пiсля дати проведення експертизи документiв або отримання результатiв лабораторного аналiзу.
5. Проєкт сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, надсилається заявнику або представнику заявника електронною поштою або засобами телекомунiкацiйного зв'язку на узгодження редакцiї та реквiзитiв. Заявник засвiдчує пiдписом проєкти цих документiв. Час, потрiбний заявнику для погодження проєкту, не включають до строкiв оформлення та видачi.
Пiсля отримання погодження з боку заявника або представника заявника сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, строк оформлення документу становить не бiльше 5 робочих днiв.
У разi вiдсутностi протягом 30 календарних днiв погодження з боку заявника або представника заявника проєкту сертифiката лiкарського засобу / заяви про лiцензiйний статус / сертифiката серiї лiкарського засобу / пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, Держлiкслужба повiдомляє заявника або представника заявника для зняття Заяви з розгляду.
IV. Обов'язки заявника та Держлiкслужби
1. Заявник зобов'язаний:
1) дотримуватися вимог процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються, в тому числi строкiв надання вiдповiдей, надання копiй документiв, довiдок, вiдомостей та зразкiв лiкарських засобiв на запит Держлiкслужби, установи та органiзацiї, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби, що можуть залучатися до проведення експертизи, лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв;
2) надавати довiдки, документи, матерiали, вiдомостi з питань, що виникають пiд час процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
3) забезпечувати лабораторiї стандартними зразками для проведення лабораторного аналiзу, у разi подання заяви на видачу сертифiката серiї лiкарського засобу.
2. Держлiкслужба, установи та органiзацiї, що належать до сфери управлiння Держлiкслужби, окремi вченi та фахiвцi, що залучаються до проведення експертизи, лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, зобов'язанi:
1) дотримуватися строкiв проведення етапiв процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
2) не розголошувати конфiденцiйну iнформацiю та iнформацiю, що є комерцiйною таємницею заявника та/або виробника.
3. Заявник має право оскаржити рiшення, дiї або бездiяльнiсть Держлiкслужби та її посадових осiб у встановленому законодавством порядку щодо проведення процедури сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються.
| В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення | Iван ЗАДВОРНИХ |
| Додаток 1 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пiдпункт 1 пункту 7 роздiлу I) |
| N сертифiката: | Країна-експортер: |
| Країна-iмпортер / країни-iмпортери: | |
СЕРТИФIКАТ
ЛIКАРСЬКОГО ЗАСОБУ1
Цей сертифiкат вiдповiдає формату, рекомендованому
Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ)
| 1. Назва та лiкарська форма лiкарського засобу: | ||
| 1.1. Активний(i) iнгредiєнт(и)2 та їх кiлькiсть на одиницю дозування3: | ||
| Повний склад, включаючи допомiжнi речовини4: | ||
| 1.2. Чи має цей лiкарський засiб реєстрацiйне посвiдчення для розмiщення на ринку для використання його в країнi-експортерi5? | Так [_] | Нi [_] |
| 1.3. Чи здiйснюється реалiзацiя лiкарського засобу на ринку країни-експортера? | Так [_] | Нi [_] |
| Якщо вiдповiдь на пункт 1.2 "так", заповнiть
роздiл 2A та пропустiть роздiл 2B. Якщо вiдповiдь на пункт 1.2 "нi", пропустiть роздiл 2A та заповнiть роздiл 2B6. |
| Роздiл 2A | Роздiл 2B | ||||||||||
| 2.A.1. Номер реєстрацiйного посвiдчення7 на лiкарський засiб та дата видачi: | 2.B.1. Заявник сертифiката (найменування та мiсцезнаходження): | ||||||||||
| 2.A.2. Власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (найменування та мiсцезнаходження): | 2.B.2.Статус заявника: (пояснення для вiдповiдної категорiї зазначено в примiтцi 8) | a [_] | b [_] | c [_] | |||||||
| 2.A.3. Статус власника реєстрацiйного посвiдчення8: (пояснення для вiдповiдної категорiї зазначено в примiтцi 8) | a [_] | b [_] | c [_] | 2.B.2.1. Для категорiй b i c найменування та мiсце/я провадження дiяльностi, виробника лiкарського засобу9: | |||||||
| 2.A.3.1. Для категорiй b та c найменування та мiсце/я провадження дiяльностi, виробника лiкарського засобу9: | 2.B.3. З якої причини вiдсутнє реєстрацiйне посвiдчення? (не вимагається / не зверталися / на розглядi / вiдмовлено) | ||||||||||
| 2.A.4. Чи надане погоджене технiчне резюме10? | Так [_] | Нi [_] | 2.B.4. Примiтки13: | ||||||||
| 2.A.5. Чи є надана iнформацiя про лiкарський засiб повною та вiдповiдає лiцензiї11? | Так [_] | ||||||||||
| Нi [_] | |||||||||||
| Не надано [_] | |||||||||||
| 2.A.6. Заявник сертифiката, якщо вiн не є власником реєстрацiйного посвiдчення (найменування та мiсцезнаходження)12: | |||||||||||
| 3. Чи органiзовує сертифiкацiйний
орган перiодичнi перевiрки (iнспектування)
пiдприємства - виробника лiкарського засобу14? (Якщо нi, перейти до пункту 4) |
Так [_] | Нi [_] | Не потрiбно [_] | ||||||||
| 3.1. Перiодичнiсть планових перевiрок у (роках): | |||||||||||
| 3.2. Чи iнспектувалось виробництво цього виду лiкарської форми? | Так [_] | Нi [_] | |||||||||
| 3.3. Чи вiдповiдають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (GMP), прийнятим в Українi, якi враховують рекомендованi вимоги GMP ВООЗ15? | Так [_] | Нi [_] | Не потрiбно14 [_] | ||||||||
| 4. Чи задовольняє надана заявником iнформацiя орган, що видав сертифiкат, за всiма аспектами виробництва продукцiї16: | Так [_] | Нi [_] | |||||||||
| Якщо нi, пояснити: | |||||||||||
| Будь-якi обмеження або пояснення, що мають вiдношення до цього сертифiката: | |||||||||||
| Найменування та мiсцезнаходження органу, що
видав сертифiкат: Телефон: Факс: Посада, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ вiдповiдальної особи органу, що видав сертифiкат: Пiдпис, дата М. П. |
Пояснення до заповнення сертифiкату 1. Цей сертифiкат установлює статус лiкарського засобу i заявника в країнi-експортерi. Вiн призначений тiльки для одного лiкарського засобу, оскiльки для рiзних лiкарських форм i рiзної сили дiї умови виробництва та погоджена iнформацiя можуть бути рiзними. 2. Бажано використовувати мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви. 3. Додається перелiк i кiлькiсть дiючих речовин, а також перелiк iнших iнгредiєнтiв, якi входять до складу готової лiкарської форми. 4. Детальна iнформацiя про кiлькiсний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстрацiйного посвiдчення. 5. За потреби додатково наведiть подробицi рiзних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лiкарського засобу, указаного в реєстрацiйному досьє. 6. Роздiли 2A i 2B виключають один одного. 7. За потреби зазначте, що реєстрацiйне посвiдчення тимчасове або знаходиться на розглядi. 8. Зазначте характер дiяльностi, яка здiйснюється особою, вiдповiдальною за розмiщення лiкарського засобу на ринку: 1) виробництво готових лiкарських форм; 2) пакування та/або маркування готових лiкарських форм, якi виробляє незалежна фiрма; 3) не задiяне в жодному з вищезазначених видiв дiяльностi. 9. Ця iнформацiя може бути надана тiльки за згодою власника реєстрацiйного посвiдчення або у разi вiдсутностi зареєстрованих лiкарських засобiв заявника. Незаповнений роздiл вказує, що заiнтересована сторона не погодилася на включення цiєї iнформацiї. Слiд зазначити, що iнформацiя про мiсце виробництва є частиною лiцензiї. Якщо мiсце виробництва змiнилося, лiцензiя має бути оновлена або вона бiльше не дiйсна. 10. Це посилання на технiчне резюме, яке є складовою частиною сертифiкацiйного досьє. 11. Це належить до iнформацiї про продукт, затверджений компетентним нацiональним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту. 12. У такому разi вiд власника реєстрацiйного посвiдчення (торгової лiцензiї) на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) вимагається дозвiл на отримання сертифiката. Цей дозвiл має бути наданий в орган заявником. 13. Вкажiть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацiю: a) лiкарський засiб був розроблений виключно для лiкування станiв, зокрема тропiчних захворювань, неендемiчних для країни-експортера; b) лiкарський засiб був перетворений з точки зору пiдвищення його стабiльностi в тропiчних умовах; c) лiкарський засiб був перетворений для вилучення допомiжних речовин, не дозволених для використання в лiкарських засобах в країнi-iмпортерi; d) лiкарський засiб був перетворений для отримання iншої максимально допустимої дози дiючої речовини; e) з iншої причини, будь ласка, вкажiть. 14. "Не потрiбно" означає, що виробництво вiдбувається в iншiй країнi, нiж видача сертифiката на лiкарський засiб, i перевiрка проводиться пiд егiдою країни-виробника. 15. Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийнятi в Українi, що вiдповiдають вимогам GMP ВООЗ та GMP EC. 16. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або заявник вiдповiдає статусу "b" або "c", як описано в примiтцi 8. Це особливо важливо, якщо при виробництвi лiкарського засобу задiянi iноземнi фiрми, якi працюють за контрактом. У такому разi заявник повинен надати в сертифiкацiйний орган iнформацiю, у якiй визначають учасникiв контракту, вiдповiдальних за кожну стадiю виробництва готового лiкарського засобу, та вказують ступiнь i характер iнших видiв контролю, що здiйснюються кожним учасником. |
| No. of certificate: | Exporting (certifying country): |
| Importing (requesting country): | |
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT1
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)
| 1. Name and dosage form of the product: | ||
| 1.1. Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose3: | ||
| For complete composition including excipients, see attached4: | ||
| 1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?5 | Yes [_] | No [_] |
| 1.3. Is this product actually on the market in the exporting country? | Yes [_] | No [_] |
| If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section
2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B6: |
| Section 2A | Section 2B | |||||||||
| 2.A.1. Number of product licence7 and date of issue: | 2.B.1. Applicant for certificate (name and address): | |||||||||
| 2.A.2. Product licence holder (name and address): | 2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8) | a [_] | b [_] | c [_] | ||||||
| 2.A.3. Status of product licence holder8: (Key in appropriate category as defined in note 8) | a [_] | b [_] | c [_] | 2.B.2.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:9 | ||||||
| 2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is9: | 2.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required / not requested / under consideration / refused) | |||||||||
| 2.A.4. Is a summary basis for approval appended?10 | Yes [_] | No [_] | 2.B.4. Remarks13: | |||||||
| 2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?11 | Yes [_] | |||||||||
| No [_] | ||||||||||
| Not provided [_] | ||||||||||
| 2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)12: | ||||||||||
| 3. Does the certifying authority arrange for periodic
inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?14 If not or not applicable, proceed to question 4. |
Yes [_] | No [_] | Not applicable [_] | |||||||
| 3.1. Periodicity of routine inspections (years): | ||||||||||
| 3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? | Yes [_] | No [_] | ||||||||
| 3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?15 | Yes [_] | No [_] | Not applicable14 [_] | |||||||
| 4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product16: | Yes [_] | No [_] | ||||||||
| If no, explain: | ||||||||||
| Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: | ||||||||||
| Name and address of certifying authority: Telephone: Fax: Position, name of authorized person: Signature and date: Stamp: |
| Explanation for filling out the certificate |
1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary. |
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names. |
3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended. |
4. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder. |
5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence. |
6. Sections 2A and 2B are mutually exclusive. |
7. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved. |
8. Specify whether the person responsible for placing
the product on the market: |
9. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid. |
10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed. |
11. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC) |
12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant. |
13. Please indicate the reason that the applicant has
provided for not requesting registration. |
14. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture. |
15. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in Ukraine and equivalent to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU. |
16. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties. |
| Додаток 2 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пiдпункт 2 пункту 7 роздiлу I) |
Бланк Держлiкслужби
ЗАЯВА
про лiцензiйний статус лiкарського(-их) засобу(-iв)1
 |
| |
| |
| Ця заява лише свiдчить, що зазначенi лiкарськi засоби зареєстрованi в Українi. |
| |
| Назва лiкарського засобу | Лiкарська форма | Активнi iнгредiєнти2 та їх кiлькiсть на стандартну дозу | Номер i дата видачi реєстрацiйного посвiдчення3 |
Держлiкслужба зобов'язується надавати на прохання заявника (або власника реєстрацiйного посвiдчення) окремий i повний Сертифiкат лiкарського засобу у форматi, рекомендованому Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ) для кожного iз лiкарських засобiв, перерахованих вище. |
| |
| |
| Телефон/факс: | |
| Пiдпис: Дата, М. П.: Ця заява вiдповiдає формату, рекомендованому Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (ВООЗ). |
| Примiтки: | 1. Ця заява призначена для використання
iмпортерами пiд час розгляду пропозицiй для участi
в мiжнародному тендерi, в цьому випадку така заява
має запитуватися як умова участi в тендерi. Заява
свiдчить, що зазначенi лiкарськi засоби
дозволяється розмiщувати на ринку для
використання в країнi-експортерi. Сертифiкат
лiкарського засобу у форматi, рекомендованому
ВООЗ, буде надано за зверненням заявника i, якщо
вiдрiзняється, - власника реєстрацiйного
посвiдчення для кожного iз перерахованих
лiкарських засобiв. 2. Використовувати, коли це можливо, мiжнароднi непатентованi назви (МНН) або нацiональнi непатентованi назви. 3. Якщо вiдсутнє реєстрацiйне посвiдчення, необхiдно зазначити вiдповiдну iнформацiю "не вимагається", "не зверталися", "на розглядi" або "вiдмовлено". |
Бланк Держлiкслужби
STATEMENT OF LICENSING STATUS OF PHARMACEUTICAL PRODUCT(S)1
| |
| |
| |
| |
| This statement indicates only whether or not the following products are licensed to be put on the market in Ukraine. |
| |
| Name of product | Dosage form | Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose: | Product-licence No. and date of issue3 |
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SSUMDC) undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products listed above. |
| |
| |
| |
| Signature: Stamp and date: This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization. |
| 1. This statement is intended for use by importing agents who are
required to screen bids made in response to an international tender and should be
requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed
products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A
Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided,
at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of
the listed products. 2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names. 3. If no product licence has been granted, enter "not required", "not requested", "under consideration" or "efused" as appropriate. |
| Додаток 3 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пiдпункт 3 пункту 7 роздiлу I) |
Бланк Держлiкслужби
ПIДТВЕРДЖЕННЯ ДЛЯ АКТИВНИХ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ IНГРЕДIЄНТIВ,
що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та
iнших країн для лiкарських засобiв, призначених
для споживання людиною, вiдповiдно до статтi 46b(2)(b)
Директиви 2001/83/ЄС
| |
1. Найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi виробничої дiльницi (включаючи N будинку, якщо необхiдно): |
| |
| |
| |
|
| |
|
IНФОРМАЦIЯ СТОСОВНО ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ВИГОТОВЛЯЄ ДIЮЧУ(I) РЕЧОВИНУ(И), ЩО ЕКСПОРТУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) ДО ЄС ТА IНШИХ КРАЇН ДЛЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДИНОЮ |
| Дiюча(i) речовина(и)1 | Процес (операцiї)2 |
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ ПIДТВЕРДЖУЄ,
ЩО: |
| |
| Справжнiсть цього пiдтвердження може бути перевiрена у Держлiкслужбi. |
| |
| |
| Пiдпис | |
Дата | |
М. П. | |
| |
____________
1 Iдентифiкацiя конкретних
дiючих речовин через мiжнародно-узгоджену
термiнологiю (бажано мiжнародна непатентована
назва).
2 Наприклад, "хiмiчний
синтез", "екстракцiя (витяжка) з природних
джерел", "бiологiчнi процеси", "фiнальнi
операцiї".
3 [email protected]
Бланк Держлiкслужби
WRITTEN CONFIRMATION FOR ACTIVE SUBSTANCES
exported to the European Union (EU) and other countries for medicinal products for human
use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
| Confirmation no.: |
| |
1. Name and address of site (including building number, where applicable): |
| |
| |
| 2. Manufacturer's licence number(s): |
| |
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU AND OTHER COUNTRIS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE |
| Active substance(s):1 | Activity(ies):2 |
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SSUMDC)
HEREBY CONFIRMS THAT: |
| |
| The authenticity of this written confirmation may be verified with the SSUMDC. |
| Address of the SSUMDC: |
| |
| Name and function of responsible person: |
| |
| Signature | |
|
| E-mail, Telephone no., and Fax no.: |
| |
| |
____________
1 Identification of the specific active
substances through an internationally-agreed terminology (preferably international
nonproprietary name).
2 For example, "Chemical synthesis",
"Extraction from natural sources", "Biological processes",
"Finishing steps".
3 [email protected]
| Додаток 4 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пункт 1 роздiлу II) |
| _____________________________ (найменування державного органу) |
ЗАЯВА
про видачу
(зазначити необхiдне)
| сертифiката лiкарського засобу | [_] |
| заяви про лiцензiйний статус | [_] |
| сертифiката серiї лiкарського засобу | [_] |
| пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються | [_] |
| Дата реєстрацiї: "___" ____________ 20__ року | |
| Зареєстровано за N _________________________ | |
Назва лiкарського засобу згiдно реєстрацiйного посвiдчення в Українi (в разi вiдсутностi реєстрацiйного посвiдчення в Українi вказати причину вiдсутностi): |
| |
| |
Вiдмiнностi у складi лiкарського засобу, що запланований до реєстрацiї в країнi-iмпортерi, вiд дiючого в Українi реєстрацiйного посвiдчення (вказати у разi наявностi): |
| |
| |
| |
|
| |
|
| На кожну країну окремий документ | [_] |
| Один документ на всi зазначенi країни | [_] |
| Заявник |
| |
| |
| |
| Мiсцезнаходження | |
| |
|
| Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ, посада керiвника |
| |
| |
|
Виробник/ки (найменування суб'єкта/тiв господарювання та назви стадiї виробничого циклу, що вiн здiйснює / вони здiйснюють, код згiдно з ЄДРПОУ) |
| |
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ, посада керiвника(iв) |
| |
Просимо провести експертизу наданого комплекту документiв та у разi позитивного висновку надати (зазначити необхiдне): |
| сертифiкат лiкарського засобу | [_] |
| заяву про лiцензiйний статус | [_] |
| сертифiкат серiї лiкарського засобу | [_] |
| пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються | [_] |
| Достовiрнiсть наданої iнформацiї гарантую: | [_] |
| ___________________________________ (посада особи, яка подала заяву) |
____________ (пiдпис) |
______________________ (Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ) |
| "___" ____________ 20__ року | ||
| ___________________________________ (посада особи, яка прийняла заяву) |
____________ (пiдпис) |
______________________ (Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ) |
| "___" ____________ 20__ року | ||
| Додаток 5 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пiдпункт 4 пункту 3 роздiлу II) |
ВИМОГИ
до Технiчного резюме
Технiчне резюме мiстить таку iнформацiю:
торговельна назва лiкарського засобу;
мiжнародна непатентована назва;
найменування заявника;
адреса мiсцезнаходження заявника;
найменування, адреси мiсцезнаходження та адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/виробникiв (iз зазначенням стадiй виробництва лiкарського засобу по кожному виробнику);
якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу iз зазначенням дiючих речовин та допомiжних речовин;
лiкарська форма;
фармакологiчнi властивостi та фармакокiнетичнi характеристики;
клiнiчнi характеристики (терапевтичнi показання, протипоказання, побiчнi реакцiї, особливi запобiжнi заходи при використаннi та в разi iмунобiологiчних лiкарських засобiв - запобiжнi заходи для осiб, якi працюють з такими лiкарськими засобами та вводять їх пацiєнтам, а також запобiжнi заходи, яких повиннi дотримуватися пацiєнти, застосування пiд час вагiтностi та годування грудьми, лiкарськi взаємодiї, дозування та спосiб уведення для дорослих та за потреби для дiтей, передозування, спецiальнi запобiжнi заходи) (не зазначається для АФI);
фармацевтична характеристика (несумiснiсть, термiн придатностi, особовi запобiжнi заходи при зберiганнi, тип та вмiст первинної упаковки) (не зазначається для АФI);
опис технологiчного процесу з блок-схемою процесу.
Дата складання "___" ____________ 20__ року
| Керiвник пiдприємства-виробника та/або Уповноважена особа, яка внесена до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв |
_________ (посада) |
________ (пiдпис) |
______________________ (Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ) |
| Додаток 6 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пiдпункт 6 пункту 3 роздiлу II) |
ДОВIДКА
про якiсть лiкарських засобiв, що виробляються
| на | |
| (найменування виробничої дiльницi, що вказана в заявi) | |
| |
|
| (найменування заявника) | |
з 20__ по 20__ роки
(навести данi за останнi три роки, рахуючи
вiд дати подання заяви)
| N з/п | Вiдомостi про претензiї i вiдкликання продукцiї | Усього | Перелiк найменувань i номерiв серiй лiкарських засобiв |
| 1 | Кiлькiсть обґрунтованих претензiй до якостi продукцiї: | ||
| 1.1 | за результатами державного контролю | ||
| 1.2 | за зверненнями споживачiв | ||
| 2 | Кiлькiсть вiдкликань продукцiї з мережi реалiзацiї в Українi: | ||
| 2.1 | за приписами державних органiв контролю | ||
| 2.2 | за рiшенням заявника | ||
| 3 | Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв): | ||
| 3.1 | за приписами державних органiв країни, де розташоване виробництво | ||
| 3.2 | за рiшенням заявника | ||
| 4 | Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї в iнших країнах: | ||
| 4.1 | за приписами вiдповiдних державних органiв країн, де здiйснювалася реалiзацiя продукцiї | ||
| 4.2 | за рiшенням заявника |
Дата складання "___" ____________ 20__ року
| Керiвник пiдприємства-виробника та/або Уповноважена особа, яка внесена до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв |
_________ (посада) |
________ (пiдпис) |
______________________ (Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ) |
| Додаток 7 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пiдпункт 5 пункту 3 роздiлу II) |
ДОВIДКА
про результати перевiрок, проведених органами
державного контролю
| на | |
| (найменування виробничої дiльницi та найменування заявника) |
з 20 по 20 роки
(указати за останнi три роки до дати подання
заяви)
| N з/п | Найменування уповноваженого органу | Вид перевiрки (iнспектування) (планова, позапланова) | Перiод, дата(и) перевiрки | Звiт/акт вiд ____________ (дата) N ___ |
Результат перевiрки (навести посилання на документ та надати короткi висновки, наведенi у звiтi/актi) |
| 1 | Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв | ||||
| 2 | Уповноважений орган у сферi контролю лiкарських засобiв країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв) | ||||
| 3 | Уповноваженi органи у сферi контролю лiкарських засобiв країн - членiв ЄС, Великої Британiї або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною | ||||
| 4 | Уповноваженi органи у сферi контролю лiкарських засобiв iнших країн |
Дата складання "___" ____________ 20__ року
| Керiвник пiдприємства-виробника та/або Уповноважена особа, яка внесена до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв |
_________ (посада) |
________ (пiдпис) |
______________________ (Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ) |
| Додаток 8 до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються (пункт 4 роздiлу II) |
| _____________________________ (найменування органу лiцензування) |
ОПИС
документiв, що додаються до заяви про видачу
| сертифiката лiкарського засобу* | [_] |
| заяви про лiцензiйний статус* | [_] |
| сертифiката серiї лiкарського засобу* | [_] |
| пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються* | [_] |
| вiд | |
| (найменування заявника) |
| |
|
| |
|
| Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N __________ | |
| N з/п | Найменування документа | Кiлькiсть аркушiв у документi | Вiдмiтка про наявнiсть документiв (наявнi, вiдсутнi) | Примiтки |
| Прийняв | ___________________ (цифрами i словами) |
документiв | ___________________________________ (пiдпис уповноваженої посадової особи, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ) |
| "___" ____________ 20__ року | |||
| Другий примiрник опису отримав** | _____________________________________ (пiдпис особи, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ, яка подала заяву) |
||
| "___" ____________ 20__ року | |||
____________
* Зазначити необхiдне
** Заповнюється у разi подання документiв нарочно
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |