ПРОТОКОЛ

про внесення змiн до Угоди ТРIПС

     Офiцiйний переклад.

     Члени Свiтової органiзацiї торгiвлi;

     беручи до уваги Рiшення Генеральної ради, яке мiститься в документi WT/L/641, прийняте вiдповiдно до пункту 1 статтi X Марракеської угоди про заснування Свiтової органiзацiї торгiвлi (далi - Угода СОТ);

     цим домовляються про таке:

     1. З набранням чинностi цим Протоколом згiдно з пунктом 4 вносяться змiни до Угоди про торговельнi аспекти прав iнтелектуальної власностi (далi - Угода ТРIПС), як це передбачено у Додатку до цього Протоколу, шляхом включення статтi 31bis пiсля статтi 31 i Додатку до Угоди ТРIПС пiсля статтi 73.

     2. Застереження щодо будь-якого з положень цього Протоколу не можуть бути зробленi без згоди iнших членiв.

     3. Цей Протокол є вiдкритим для прийняття його членами до 1 грудня 2007 року або до пiзнiшої дати, яка може бути визначена Конференцiєю мiнiстрiв.

     4. Цей Протокол набирає чинностi згiдно з пунктом 3 статтi X Угоди СОТ.

     5. Цей Протокол передається на зберiгання Генеральному директоровi Свiтової органiзацiї торгiвлi, який невiдкладно надсилає кожному члену засвiдчену копiю цього Протоколу та повiдомлення про кожне його прийняття вiдповiдно до пункту 3.

     6. Цей Протокол реєструється вiдповiдно до положень статтi 102 Статуту Органiзацiї Об'єднаних Нацiй.

     Учинено у м. Женева 6 грудня 2005 року в одному примiрнику англiйською, французькою та iспанською мовами, при цьому кожен текст є автентичним.

 

ДОДАТОК
ДО ПРОТОКОЛУ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО УГОДИ ТРIПС

Стаття 31bis

     1. Зобов'язання члена-експортера згiдно зi статтею 31(f) не застосовуються до виданої ним примусової лiцензiї в обсязi, необхiдному для цiлей виробництва фармацевтичного(ої) продукту (продукцiї) та його (її) експорту до належного(их) члена(iв)-iмпортера(iв) вiдповiдно до умов, встановлених у пунктi 2 Додатку до цiєї Угоди.

     2. Якщо примусова лiцензiя видається членом-експортером вiдповiдно до порядку, встановленого у цiй статтi та Додатку до цiєї Угоди, спiврозмiрна компенсацiя згiдно зi статтею 31(h) виплачується на територiї цього члена, враховуючи економiчну вартiсть використання для члена-iмпортера, дозволеного членом-експортером. Якщо примусова лiцензiя видається на аналогiчну продукцiю на територiї належного члена-iмпортера, зобов'язання цього члена згiдно iз статтею 31(h) не застосовуються щодо тiєї продукцiї, за яку компенсацiя виплачується на територiї члена-експортера вiдповiдно до першого речення цього пункту.

     3. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цiлей пiдвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцiю i сприяння розвитку мiсцевого виробництва цiєї продукцiї: якщо країна-член, що розвивається, або найменш розвинена країна - член СОТ є стороною регiональної торговельної угоди у розумiннi статтi XXIV ГАТТ 1994 та Рiшення вiд 28 листопада 1979 року про диференцiйований та бiльш сприятливий режим, взаємнiсть i повнiшу участь країн, що розвиваються (L/4903), щонайменше половину чинних членiв якої становлять країни, що входять до актуального перелiку ООН найменш розвинених країн, зобов'язання такого члена згiдно зi статтею 31(f) не застосовуються в обсязi, необхiдному для того, щоб фармацевтичний продукт, який виробляється або iмпортується вiдповiдно до примусової лiцензiї на територiї цього члена, було експортовано на ринки тих iнших країн, що розвиваються, або найменш розвинених країн, якi є сторонами регiональної торговельної угоди i мають аналогiчнi проблеми у сферi охорони здоров'я. Цим узгоджено, що це не буде впливати на територiальний характер захисту вiдповiдного патентного права.

     4. Члени не оспорюватимуть будь-якi заходи, застосованi вiдповiдно до положень цiєї статтi та Додатку до цiєї Угоди, згiдно з пiдпунктами 1(b) та 1(c) статтi XXIII ГАТТ 1994.

     5. Ця стаття i Додаток до цiєї Угоди застосовуються без шкоди для прав, зобов'язань та гнучких механiзмiв, якi надаються членам вiдповiдно до положень цiєї Угоди iншими пунктами, нiж (f) та (h) статтi 31, включаючи тi, якi були пiдтвердженi Декларацiєю про Угоду ТРIПС та охорону здоров'я (WT/MIN(01)/DEC/2), та їх тлумачення. Вони також застосовуються без шкоди для обсягiв, у яких фармацевтична продукцiя, вироблена за примусовою лiцензiєю, може експортуватись вiдповiдно до положень статтi 31 (f).

 

ДОДАТОК ДО УГОДИ ТРIПС

     1. Для цiлей статтi 31bis i цього Додатку:

     (a) "фармацевтичний продукт" означає будь-який запатентований продукт або продукт, виготовлений з використанням запатентованного процесу, у фармацевтичному секторi, необхiдний для вирiшення проблем охорони здоров'я, як це визначено у пунктi 1 Декларацiї про Угоду ТРIПС та охорону здоров'я (WT/MIN(01)/DEC/2). Цим узгоджено, що активнi iнгредiєнти, необхiднi для їхнього виробництва, та дiагностичнi набори, необхiднi для їхнього використання, також включенi¹.

____________
     ¹ Цей пiдпункт застосовується без шкоди для пiдпункту 1(b).

     (b) "належний член-iмпортер" означає будь-яку найменш розвинену країну-члена i будь-якого iншого члена, який повiдомив² Раду ТРIПС про свiй намiр використовувати порядок, встановлений у статтi 31bis та цьому Додатку (далi - порядок), як iмпортер; при цьому зрозумiло, що член може повiдомити у будь-який момент, що вiн буде використовувати порядок у цiлому або в обмежений спосiб, наприклад, лише у випадку надзвичайної ситуацiї в країнi чи iнших обставин крайньої необхiдностi або у випадках некомерцiйного використання для суспiльних потреб. Слiд зазначити, що деякi члени не будуть використовувати порядок як члени-iмпортери³, а деякi iншi члени заявили, що якщо вони будуть використовувати цей порядок, то це буде лише у випадку надзвичайної ситуацiї у країнi чи за iнших обставин крайньої необхiдностi;

____________
     ² Цим узгоджено, що це повiдомлення не потребує затвердження органом СОТ для використання порядку.

     ³ Австралiя, Канада, Європейськi Спiвтовариства (для цiлей статтi 31bis i цього Додатка) з його державами-членами, Iсландiя, Японiя, Нова Зеландiя, Норвегiя, Швейцарiя та Сполученi Штати Америки.

     (c) "член-експортер" означає члена, який використовує порядок для виробництва фармацевтичної продукцiї та її експорту до належного члена-iмпортера.

     2. Умови, зазначенi у пунктi 1 статтi 31bis, є такими:

     (a) належний(i) член(и)-iмпортер(и)⁴ надав повiдомлення до Ради ТРIПС, у якому:

     (i) зазначається найменування та орiєнтовна кiлькiсть необхiдного(ої) продукту (продукцiї)⁵;

     (ii) пiдтверджується, що вiдповiдний належний член-iмпортер, за винятком найменш розвиненої країни-члена, встановив одним зi способiв, визначених у Доповненнi до цього Додатку, що має недостатнi або взагалi не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторi для виробництва вiдповiдного(ої) продукту (продукцiї); та

     (iii) пiдтверджується, що якщо фармацевтичний продукт запатентований на його територiї, вiн видав або має намiр видати примусову лiцензiю вiдповiдно до статей 31 i 31bis цiєї Угоди i положень цього Додатку⁶;

____________
     ⁴ Спiльнi повiдомлення, що мiстять iнформацiю, яка вимагається згiдно з цим пiдпунктом, можуть надаватися регiональними органiзацiями, зазначеними у пунктi 3 статтi 31bis, вiд iменi належних членiв-iмпортерiв, якi використовують порядок i є учасниками цих органiзацiй, за згодою цих учасникiв.
     ⁵ Повiдомлення буде оприлюднюватися Секретарiатом СОТ на сторiнцi веб-сайту СОТ, яка стосується цього порядку.
     ⁶ Цей пiдпункт застосовується без шкоди для статтi 66.1 цiєї Угоди.

     (b) примусова лiцензiя, видана членом-експортером вiдповiдно до порядку, повинна мiстити такi умови:

     (i) лише обсяг, необхiдний для задоволення потреб належного(их) члена(iв)-iмпортера(iв), може бути вироблений за лiцензiєю i вся вироблена продукцiя повинна бути експортована до члена(iв), якi повiдомили про свої потреби Радi ТРIПС;

     (ii) продукцiя, яка виготовляється за лiцензiєю, повинна чiтко iдентифiкуватися як така, що виготовляється вiдповiдно до порядку, за допомогою спецiального етикетування чи маркування. Постачальники повиннi вирiзняти таку продукцiю за допомогою спецiального пакування та/або спецiального забарвлення/форми самої продукцiї, за умови, що таке розрiзнення є практично можливим i не має значного впливу на цiну; та

     (iii) перед вiдправленням продукцiї лiцензiат розмiщує на веб-сайтi⁷ таку iнформацiю:

     - кiлькiсть, яка поставляється до кожного пункту призначення, як зазначено вище в абзацi (i); та

     - вiдмiннi ознаки продукту (продукцiї), як зазначено вище в абзацi (ii);

____________
     ⁷ Лiцензiат для цих цiлей може використовувати власний веб-сайт або, з допомогою Секретарiату СОТ, сторiнку на веб-сайтi СОТ, яка стосується цього порядку.

     (c) член-експортер повiдомляє⁸ Радi ТРIПС про видачу лiцензiї, включаючи умови, висунутi до неї⁹. Надана iнформацiя повинна мiстити найменування та адресу лiцензiата, продукт (продукцiю), на який(у) видана лiцензiя, кiлькiсть, на яку вона видана, країна(и), до якої(их) продукт (продукцiю) буде поставлено i термiн дiї лiцензiї. В повiдомленнi також вказується адреса веб-сайту, зазначеного у пiдпунктi (b)(iii), вище.

____________
     ⁸ Цим узгоджено, що це повiдомлення не потребує затвердження органом СОТ для використання порядку.
     ⁹ Повiдомлення буде оприлюднюватися Секретарiатом СОТ на сторiнцi веб-сайту СОТ, яка стосується цього порядку.

     3. З метою забезпечення того, щоб продукцiя, що iмпортується вiдповiдно до порядку, використовувалася для цiлей охорони здоров'я, якi обумовили її ввезення, належнi члени-iмпортери вживають вiдповiдних заходiв, у межах своїх можливостей, пропорцiйнi своїм адмiнiстративним можливостям i ризику переорiєнтування торгiвлi для запобiгання реекспорту продукцiї, яку було iмпортовано на їхню територiю згiдно з порядком. У випадку, якщо у належного члена-iмпортера, який є країною-членом, що розвивається, або найменш розвиненою країною-членом, виникають труднощi при застосуваннi цього положення, розвиненi країни-члени надають, за запитом i на взаємоузгоджених умовах, технiчне й фiнансове сприяння для забезпечення його застосування.

     4. Члени забезпечують доступнiсть ефективних правових засобiв запобiгання ввезенню на їхнi територiї та продажу на них продукцiї, виробленої згiдно з порядком i направлених на їхнi ринки з порушенням його положень, використовуючи засоби, якi вже мають бути доступними вiдповiдно до цiєї Угоди. Якщо будь-який член вважає, що такi засоби є недостатнiми для цiєї мети, вiдповiдне питання може бути розглянуто Радою ТРIПС на запит цього члена.

     5. З метою використання ефекту масштабу виробництва для цiлей пiдвищення платоспроможного попиту на фармацевтичну продукцiю i сприяння розвитку мiсцевого виробництва цiєї продукцiї, визнається необхiднiсть сприяння розвитку систем, що передбачають видачу регiональних патентiв, якi застосовуватимуться на територiї членiв, зазначених у пунктi 3 статтi 31bis. З цiєю метою розвиненi країни-члени зобов'язуються надати технiчне сприяння вiдповiдно до статтi 67 цiєї Угоди, включаючи у спiвпрацi з iншими вiдповiдними мiжурядовими органiзацiями.

     6. Члени визнають доцiльнiсть сприяння передачi технологiй i нарощування потенцiалу у фармацевтичному секторi для подолання проблем, якi виникають у членiв у зв'язку з недостатнiстю або вiдсутнiстю виробничих потужностей у фармацевтичному секторi. З цiєю метою належним членам-iмпортерам та членам-експортерам рекомендується використовувати порядок у спосiб, який сприяв би досягненню цiєї мети. Члени зобов'язуються спiвробiтничати, придiляючи особливу увагу передачi технологiй i нарощуванню потенцiалу у фармацевтичному секторi, у дiяльностi, що здiйснюватиметься згiдно iз статтею 66.2 цiєї Угоди, пунктом 7 Декларацiї про Угоду ТРIПС та охорону здоров'я, а також у будь-якiй iншiй вiдповiднiй дiяльностi Ради ТРIПС.

     7. Рада ТРIПС щорiчно здiйснює огляд функцiонування порядку з метою забезпечення його ефективного застосування i щорiчно звiтує про його застосування перед Генеральною радою.

Доповнення до Додатку до Угоди ТРIПС

Оцiнка виробничих потужностей у фармацевтичному секторi

     Вважається, що найменш розвиненi країни-члени мають недостатнi або взагалi не мають виробничих потужностей у фармацевтичному секторi.

     Для iнших належних членiв-iмпортерiв недостатнiсть або вiдсутнiсть потужностей для виробництва вiдповiдного(ої) продукту (продукцiї) може бути встановлена одним з таких способiв:

     (i) вiдповiдний член довiв, що вiн не має виробничих потужностей у фармацевтичному секторi; або

     (ii) якщо член має певнi виробничi потужностi у цьому секторi, вiн вивчив їхнiй потенцiал i встановив, що за винятком будь-яких потужностей, якi належать власниковi патенту або контролюються ним, наразi їх недостатньо для задоволення його потреб. Коли буде встановлено, що таких потужностей стало достатньо для задоволення потреб члена, ця процедура бiльше не застосовується.