МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

13.04.2018	N 711

Про внесення змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 25 квiтня 2018 р. за N 511/31963

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), що додаються.

     2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

В. о. Мiнiстра	У. Супрун
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державної регуляторної служби України	В. П. Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 13 квiтня 2018 року N 711
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 25 квiтня 2018 р. за N 511/31963

Змiни
до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     1. Пункт 1 роздiлу II пiсля пiдпункту 35 доповнити новим пiдпунктом 36 такого змiсту:

     "36) непорiвнювальний бiотехнологiчний лiкарський засiб - лiкарський засiб, який розроблявся без повних порiвняльних дослiджень з безпеки та ефективностi та який не демонструє свою подiбнiсть в усiх трьох фундаментальних сферах (якiсть, безпека, ефективнiсть) до референтного (бiотехнологiчного) лiкарського засобу;".

     У зв'язку з цим пiдпункти 36 - 60 вважати вiдповiдно пiдпунктами 37 - 61.

     2. Абзац дев'ятий пiдпункту 3 пiдпункту 1.3 пункту 1 роздiлу III виключити.

     У зв'язку з цим абзаци десятий - двадцять восьмий вважати вiдповiдно абзацами дев'ятим - двадцять сьомим.

     3. У роздiлi IV:

     1) пункт 1 пiсля абзацу п'ятого доповнити новим абзацом шостим такого змiсту:

     "Реєстрацiйну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному виглядi.".

     У зв'язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати вiдповiдно абзацами сьомим, восьмим;

     2) у пунктi 9:

     абзац п'ятий доповнити новим реченням такого змiсту: "У разi вiдповiдностi МIБП критерiям непорiвнювального бiотехнологiчного лiкарського засобу експертиза реєстрацiйних матерiалiв проводиться у порядку як для лiкарського засобу, що подається на реєстрацiю, на пiдставi експертної оцiнки оновлених даних щодо спiввiдношення користь/ризик, проведеної Центром вiдповiдно до положень цього роздiлу, iз видачею реєстрацiйного посвiдчення строком на 5 рокiв з урахуванням зобов'язань у частинi надання результатiв повних порiвняльних дослiджень з якостi, безпеки та ефективностi, що пiдтверджують його подiбнiсть до референтного (бiотехнологiчного) лiкарського засобу.";

     пiсля абзацу дев'ятого доповнити пункт новим абзацом десятим такого змiсту:

     "Реєстрацiйну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному виглядi.".

     У зв'язку з цим абзац десятий вважати абзацом одинадцятим.

     4. Абзац перший пiдпункту 10.2 пункту 10 роздiлу V пiсля слiв "або ВIЛ/СНIДу," доповнити словами "або вiрусних гепатитiв,".

     5. Пункт 4 роздiлу VI пiсля абзацу дев'ятого доповнити новим абзацом десятим такого змiсту:

     "Реєстрацiйну форму заявник подає до Центру у паперовому та електронному виглядi.".

     У зв'язку з цим абзаци десятий - тринадцятий вважати вiдповiдно абзацами одинадцятим - чотирнадцятим.

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський