МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

09.06.2020	N 1345

Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 липня 2020 р. за N 716/34999

     Вiдповiдно до пункту 2 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), що додаються.

     2. Фармацевтичному директорату (Комарiда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Микичак I.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	М. Степанов
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Л. Денiсова
Т. в. о. Голови Державної регуляторної служби України	О. Мiрошнiченко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 09 червня 2020 року N 1345

ЗМIНИ
до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     1. Абзац восьмий пункту 1 роздiлу III пiсля слiв " (далi - ЗТД)) з урахуванням" доповнити словами "положень Мiжнародної конференцiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї лiкарських засобiв для людини (далi - ICH) та".

     2. Пункт 11 роздiлу V викласти в такiй редакцiї:

     "11. Матерiали реєстрацiйного досьє подаються до Центру вiдповiдно до типу лiкарського засобу у 3-х примiрниках.

     Матерiали реєстрацiйного досьє, а також додатковi данi та/або iнформацiя, необхiднi для забезпечення вiдповiдностi матерiалiв реєстрацiйного досьє, подаються у виглядi сформованих томiв. За обсягом кожний том не повинен перевищувати 250 аркушiв, аркушi повиннi бути пронумерованi. Усi аркушi справи нумеруються заявником арабськими цифрами валовою нумерацiєю в правому верхньому кутi простим м'яким олiвцем або електронним способом, або механiчним нумератором.

     Заявник також може подавати реєстрацiйне досьє в електронному виглядi у форматi, який вiдповiдає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявностi технiчних можливостей.

     Матерiали реєстрацiйного досьє подаються українською або англiйською мовою.".

     3. Пiдпункт 5.5 пункту 5 додатка 14 до Порядку виключити.

     У зв'язку з цим пiдпункт 5.6 вважати вiдповiдно пiдпунктом 5.5.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату

О. Комарiда