МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

21.08.2020	N 1948

Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 26 жовтня 2020 р. за N 1054/53537

     Вiдповiдно до статей 2 та 9¹ Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), що додаються.

     2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комарiда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї I. Iващенка.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	М. Степанов
ПОГОДЖЕНО:
Керiвник Секретарiату Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини	Л. Левшун

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21 серпня 2020 року N 1948

ЗМIНИ
до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     1. Абзац п'ятий пункту 3 роздiлу I виключити.

     У зв'язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати вiдповiдно абзацами п'ятим, шостим.

     2. У роздiлi IV:

     1) у пунктi 5:

     абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "5. Спецiалiзовану експертизу матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб здiйснюють експерти з питань реєстрацiї Центру iз залученням позаштатних експертiв та консультантiв. Метою спецiалiзованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарського засобу, в тому числi пiдтвердження вiдповiдностi звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, наданих заявником, матерiалам реєстрацiйного досьє з наданням рекомендацiй щодо їх опублiкування на офiцiйному вебсайтi МОЗ i рекомендацiй до затвердження iнструкцiї для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лiкарського засобу i методiв контролю якостi лiкарського засобу (далi - МКЯ), а також для лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, пiдтвердження щодо вiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу матерiалам реєстрацiйного досьє. Рекомендованi до затвердження МКЯ оформлюються окремим документом на пiдставi специфiкацiї/методiв контролю лiкарського засобу, якi розробленi та обґрунтованi результатами дослiджень, проведених заявником (виробником). Iнформацiя, наведена у МКЯ, має повнiстю вiдповiдати iнформацiї, яка мiститься у вiдповiдних роздiлах реєстрацiйного досьє, наданого заявником (виробником).";

     доповнити пункт новими абзацами другим, третiм такого змiсту:

     "При державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, зазначених у пiдпунктi 10.4 пункту 10 роздiлу V Порядку, у висновок вноситься iнформацiя щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, що закуповуються для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету.

     При державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, зазначених у пiдпунктi 10.5 пункту 10 роздiлу V Порядку, у висновок вноситься iнформацiя щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, що закуповуються для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.";

     У зв'язку з цим абзаци другий - сьомий вважати вiдповiдно абзацами четвертим - дев'ятим;

     доповнити абзацом восьмим такого змiсту:

     "При реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), пiдтверджується вiдповiднiсть iнструкцiї для медичного застосування, короткої характеристики, тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та їх перекладiв наданих заявником, матерiалам реєстрацiйного досьє.".

     У зв'язку з цим абзаци восьмий, дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами дев'ятим, десятим;

     2) пункт 6 доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "у разi виявлення невiдповiдностi перекладiв тексту маркування упаковки лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або короткої характеристики лiкарського засобу матерiалам реєстрацiйного досьє.";

     3) абзац другий пункту 13 викласти в такiй редакцiї:

     "Експертна оцiнка спiввiдношення користь/ризик лiкарських засобiв, якi були лiцензованi ЄМА за централiзованою процедурою (пункт 9 роздiлу V Порядку), оригiнальних лiкарських засобiв, зазначених у пiдпунктi 10.1 пункту 10 роздiлу V Порядку, та лiкарських засобiв, що пройшли процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ, зазначених у пiдпунктi 10.2 пункту 10 роздiлу V Порядку, вакцин, анатоксинiв, що пройшли процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ, зазначених у пiдпунктi 10.3 пункту 10 роздiлу V Порядку, а також лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, зазначених у пiдпунктах 10.4 пункту 10 роздiлу V Порядку, проводиться позачергово.".

     3. У пунктi 10 роздiлу V:

     1) доповнити пункт новим абзацом такого змiсту:

     "При реєстрацiї лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, з метою виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, можуть бути застосованi окремi вимоги до матерiалiв реєстрацiйного досьє. Заявник може подавати iнформацiю, що мiститься в модулi 1 ЗТД (з перекладом на українську мову) та модулi 2 ЗТД (з перекладом на українську мову за необхiдностi), на паперовому носiї. Модулi 3 - 5 ЗТД заявник може подавати в електронному виглядi, а також надаються: МКЯ, маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу, коротка характеристика лiкарського засобу та засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi (для вiтчизняних виробникiв - засвiдчена в установленому порядку копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) для лiкарських засобiв, наведених у пiдпунктах 10.4, 10.5 пункту 10 цього роздiлу.";

     2) абзац сьомий пiдпункту 10.3 виключити;

     3) доповнити новими пiдпунктами 10.4, 10.5 такого змiсту:

     "10.4. При реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", на дату подання заяви на реєстрацiю лiкарський засiб повинен бути включений до перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, та заявник повинен бути визначений переможцем процедури закупiвлi / спрощеної закупiвлi, оголошеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.

     10.5. При реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), на дату подання заяви на реєстрацiю лiкарський засiб повинен бути включений до перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, та, крiм того, необхiдно надати:

     1) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу;

     2) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики лiкарського засобу мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених законодавством, сформованi у вiдповiдностi з вимогами до маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, iнструкцiї про застосування лiкарського засобу та короткої характеристики, встановленими цим Порядком, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника.

     При реєстрацiї лiкарських засобiв, визначених у пунктах 9 та 10 (пiдпункти 10.1 - 10.5) цього роздiлу, реєстрацiйнi матерiали розглядаються позачергово.".

     4. Абзац другий пункту 9 роздiлу VI викласти в такiй редакцiї:

     "Експертиза пропозицiй щодо внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, якi були лiцензованi Європейським агентством з лiкарських засобiв (ЄМА) за централiзованою процедурою (див. пункт 9 роздiлу V Порядку), оригiнальних лiкарських засобiв, зазначених у пiдпунктi 10.1 пункту 10 роздiлу V Порядку, та лiкарських засобiв, що пройшли процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ, зазначених у пiдпунктi 10.2 пункту 10 роздiлу V Порядку, вакцин, анатоксинiв, що пройшли процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ, зазначених у пiдпунктi 10.3 пункту 10 роздiлу V Порядку, а також лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, зазначених у пiдпунктах 10.4, 10.5 пункту 10 роздiлу V Порядку, проводиться позачергово.".

     5. Пункт 1 роздiлу VII доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Не бiльше 30 робочих днiв, починаючи з дати офiцiйного надходження до Центру матерiалiв реєстрацiйного досьє, триває експертиза матерiалiв щодо лiкарських засобiв, зазначених у пiдпунктах 10.4, 10.5 пункту 10 роздiлу V Порядку.".

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення

О. Комарiда