МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА САНIТАРНО-ЕПIДЕМIОЛОГIЧНА СЛУЖБА

НАКАЗ

29.11.2004	N 2

Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертизи спецiальних харчових продуктiв для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї)

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2005 р. за N 308/10588

     Вiдповiдно до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.07.98 N 1187 "Про затвердження Порядку вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних" та вiд 23.07.2004 N 942 "Про затвердження Порядку проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю" наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертизи спецiальних харчових продуктiв для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) (додається).

     2. Директору Державного пiдприємства "Центр реєстрiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України" Худенко О.I.:

     2.1. Органiзувати роботи, пов'язанi з проведенням експертизи вiдповiдно до Порядку проведення експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертизи спецiальних харчових продуктiв для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї);

     2.2. Подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника головного державного санiтарного лiкаря України Бережнова С.П.

Головний державний санiтарний лiкар України, перший заступник Мiнiстра	О.В.Лапушенко
Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду	С.П.Бережнов

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.11.2004 N 2
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2005 р. за N 308/10588

ПОРЯДОК
проведення експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертизи спецiальних харчових продуктiв для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї)

     1. Цей Порядок розроблений вiдповiдно до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.07.98 N 1187 "Про затвердження Порядку вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних" та вiд 23.07.2004 N 942 "Про затвердження Порядку проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю" (далi - Постанови).

     2. Експертиза щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертиза спецiальних харчових продуктiв (далi - СХП) для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) - це комплексне вивчення задекларованих виробником показникiв якостi, безпеки, ефективностi СХП та встановлення їх вiдповiдностi нормативам, якi визначенi законодавством України. Експертиза здiйснюється шляхом аналiзу й оцiнки даних фiзико-хiмiчних, мiкробiологiчних, токсикологiчних та iнших дослiджень, клiнiчних випробувань.

     3. Проведення експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертизи СХП для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) включає такi етапи:

     експертнi роботи щодо вiднесення харчового продукту до категорiї СХП;

     проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчового продукту до категорiї СХП;

     первинна експертиза заяви, документiв та матерiалiв, що надаються заявником для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) СХП;

     попередня експертиза документiв та матерiалiв на СХП для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї);

     доклiнiчнi дослiдження та клiнiчнi випробування СХП для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї);

     контроль якостi СХП для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї);

     розгляд протоколiв (звiтiв, висновкiв) та складання вмотивованого висновку про безпечнiсть, ефективнiсть та якiсть СХП (далi - спецiалiзована експертиза).

     4. Власник (виробник, постачальник) СХП або особа, що ним уповноважена (далi - заявник), подає до Державного пiдприємства "Центр реєстрiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України" (далi-Центр) копiї документiв та матерiалiв згiдно з Постановами у трьох примiрниках з перекладом на українську мову завiрених пiдписом та печаткою заявника, а також надає три зразки кожного виду упакування СХП.

     5. Для проведення робiт з вiднесення харчового продукту до категорiї спецiальних харчових продуктiв, заявник звертається до головного державного санiтарного лiкаря України або уповноваженої ним особи з вiдповiдною заявою, до якої додаються документи та матерiали вiдповiдно до пункту 4 Порядку вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.07.98 N 1187.

     6. Головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа визначає обсяг експертних робiт щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї СХП та видає заявнику направлення до вiдповiдних експертних установ.

     7. Експертнi роботи щодо вiднесення харчового продукту до категорiї СХП - це встановлення наявностi властивостей, якi дають змогу вiднести його до вiдповiдної категорiї СХП (бiологiчно активна харчова добавка; продукт дитячого харчування; продукт харчування для спортсменiв; дiєтичний харчовий продукт).

     8. Експертнi установи за направленням головного державного санiтарного лiкаря України або уповноваженої ним особи проводять дослiдження та готують звiт за їх результатами.

     9. За результатами представленого заявником звiту експертна комiсiя Центру складає протокол державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи та готує проект висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчового продукту до категорiї СХП.

     10. Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчового продукту до категорiї СХП затверджує головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа.

     11. Первинна експертиза для потреб державної реєстрацiї СХП проводиться Центром i полягає у розглядi поданих заяви, документiв та матерiалiв з метою встановлення їх вiдповiдностi пунктам 11, 12 Порядку проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.07.2004 N 942.

     12. За результатами первинної експертизи заявнику надається письмова вiдповiдь про прийняття або вiдмову в прийняттi документiв та матерiалiв для подальшої експертизи для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) СХП.

     13. Первинна експертиза здiйснюється Центром до 10 календарних днiв.

     14. Попередня експертиза документiв та матерiалiв на СХП, визначених пунктами 11, 12 Порядку проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.07.2004 N 942, здiйснюється Центром з метою визначення повноти за обсягом iнформацiї в документах та матерiалах для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї) СХП.

     15. За вiдсутностi в реєстрацiйному досьє достатнiх даних про безпеку, якiсть та ефективнiсть СХП експертнi установи за направленням Центру проводять вiдповiднi доклiнiчнi дослiдження, клiнiчнi випробування та контролюють якiсть СХП.

     16. Термiн проведення попередньої експертизи становить до 20 календарних днiв.

     17. Доклiнiчнi дослiдження здiйснюються шляхом проведення фiзико-хiмiчних, мiкробiологiчних, токсикологiчних та iнших дослiджень, у процесi яких обґрунтовується безпека СХП.

     18. Клiнiчнi випробування СХП встановлюють або не пiдтверджують ефективнiсть СХП.

     19. Контроль якостi СХП включає передреєстрацiйний та вибiрковий (поточний) контроль щодо вiдповiдностi вимогам нормативно-технiчної документацiї на СХП.

     20. Передреєстрацiйний контроль якостi СХП виконують експертнi установи за направленням Центру.

     У разi необхiдностi, Центр органiзовує та проводить ознайомлення з виробництвом та системою контролю за якiстю i безпекою продукцiї iмпортного виробництва за згодою iз замовником робiт.

     21. Передреєстрацiйний контроль якостi СХП включає:

     експертизу нормативно-технiчної документацiї, технологiчного регламенту або iнформацiї про технологiю виробництва СХП;

     проведення апробацiї методiв контролю якостi СХП з встановленням їх вiдтворюваностi;

     розробку або адаптацiю методiв контролю якостi СХП;

     затвердження Центром висновку про контроль якостi СХП.

     22. Вибiрковий (поточний) контроль якостi СХП виконують заклади державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України на пiдставi висновку про контроль якостi СХП.

     23. За результатами доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань, передреєстрацiйного контролю якостi СХП експертнi установи оформляють протокол (звiт, висновок) та подають його до Центру.

     24. Термiн проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань, передреєстрацiйного контролю якостi СХП не перевищує 90 календарних днiв.

     25. Спецiалiзована експертиза СХП органiзовується та проводиться Центром з метою встановлення безпеки, якостi та ефективностi СХП за даними документiв, матерiалiв та за результатами доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та передреєстрацiйного контролю якостi СХП; погодження iнструкцiї про застосування та/або аркуша-вкладиша на СХП, iнформацiї на упаковцi, рекламної iнформацiї на СХП вiдповiдно до вимог чинного законодавства України.

     26. Для проведення спецiалiзованої експертизи Центр може залучати вiтчизняних та iноземних учених, експертiв та iнших працiвникiв вiдповiдних пiдприємств, установ, органiзацiй (за погодженням з їх керiвництвом).

     27. За результатами спецiалiзованої експертизи Центром готується висновок щодо безпеки, якостi та ефективностi СХП з рекомендацiями щодо можливостi його державної реєстрацiї (перереєстрацiї).

     28. Термiн проведення спецiалiзованої експертизи становить до 20 календарних днiв.

     29. Головний державний санiтарний лiкар України або уповноважена ним особа на пiдставi наданого Центром висновку щодо безпеки, якостi та ефективностi СХП приймає рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) чи вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) СХП.

     30. У разi змiн, визначених Порядком проведення державної реєстрацiї спецiальних харчових продуктiв i висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи на продовольчу продукцiю, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.07.2004 N 942, що внесенi протягом термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю СХП, заявник зобов'язаний перереєструвати СХП.

     31. Експертиза для потреб перереєстрацiї СХП проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї СХП.

     32. Перелiк експертних установ, якi здiйснюють дослiдження харчового продукту для потреб вiднесення його до категорiї спецiального, доклiнiчнi дослiдження, клiнiчнi випробування, передреєстрацiйний контроль якостi СХП для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї), визначає головний державний санiтарний лiкар України.

     33. Експертна установа, Центр зобов'язанi повiдомляти на вимогу заявника про стан проведення експертизи (випробувань), стадiю, на якiй перебуває її проведення, обґрунтовувати причини будь-якої затримки в проведеннi експертизи СХП, забезпечувати конфiденцiйнiсть отриманої iнформацiї.

     34. Пiд час проведення експертизи СХП, у разi необхiдностi отримання даних про безпеку, ефективнiсть та якiсть СХП i методiв їх контролю, Центр, експертна установа мають право в письмовiй формi вимагати вiд заявника додатковi матерiали. Час, необхiдний для їх подання, не включається до строку проведення експертизи.

     Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надає додаткових матерiалiв або письмово не обґрунтує строк, необхiдний для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя (перереєстрацiя) не проводиться. Заявник може повторно подати в установленому порядку документи та матерiали на експертизу щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї спецiальних та експертизу СХП для потреб державної реєстрацiї (перереєстрацiї), визначених Постановами.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

С.П.Бережнов