МIНIСТЕРСТВО ЮСТИЦIЇ УКРАЇНИ

Щодо надання роз'яснення

     Мiнiстерство юстицiї у зв'язку з Вашим листом вiд 02.03.2007 р. N 5.12-1673/А щодо надання роз'яснення стосовно реєстрацiї iмунобiологiчних препаратiв в межах своєї компетенцiї повiдомляє.

     Вiдповiдно до абзацу другого частини першої статтi 2 Закону України "Про лiкарськi засоби" лiкарськi засоби - це речовини або їх сумiшi природного, синтетичного чи бiотехнологiчного походження, якi застосовуються для запобiгання вагiтностi, профiлактики, дiагностики та лiкування захворювань людей або змiни стану i функцiй органiзму.

     До лiкарських засобiв належать: дiючi речовини (субстанцiї); готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти); гомеопатичнi засоби; засоби, якi використовуються для виявлення збудникiв хвороб, а також боротьби iз збудниками хвороб або паразитами; лiкарськi косметичнi засоби та лiкарськi домiшки до харчових продуктiв (частина друга статтi 2 цього Закону).

     Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376, встановлює механiзм проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, визначених статтею 2 Закону України "Про лiкарськi засоби", застосування яких в Українi допускається тiльки пiсля такої реєстрацiї.

     Вiдповiдно до пункту 2 цього Порядку державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу здiйснює МОЗ на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє) на такий засiб та контролю його якостi, проведених Державним фармакологiчним центром МОЗ та Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення.

     Правовi, органiзацiйнi та фiнансовi засади дiяльностi органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ та органiзацiй, спрямованi на запобiгання виникненню i поширенню iнфекцiйних хвороб людини, локалiзацiю та лiквiдацiю їх спалахiв та епiдемiй, права, обов'язки та вiдповiдальнiсть юридичних i фiзичних осiб у сферi захисту населення вiд iнфекцiйних хвороб встановлює Закон України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб".

     Згiдно з абзацом вiсiмнадцятим статтi 1 цього Закону медичнi iмунобiологiчнi препарати включають, в себе вакцини, анатоксини, iмуноглобулiни, сироватки, бактерiофаги, iншi лiкарськi засоби, що застосовуються в медичнiй практицi з метою специфiчної профiлактики iнфекцiйних хвороб.

     Вiдповiдно ж до пункту 1 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73, медичними iмунобiологiчними препаратами (далi - iмунобiопрепарати) є вакцини, анатоксини, iмуноглобулiни, сироватки, бактерiофаги, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).

     Iмунобiопрепарати можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in vivo), стандартнi зразки (мiжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок пiдприємства). Здiйснення державної реєстрацiї, контролю за виробництвом, якiстю, забезпеченням належного режиму зберiгання, реалiзацiєю та використанням медичних iмунобiологiчних препаратiв, їх ефективнiстю, безпечнiстю i вiдповiднiстю вимогам вiтчизняних та мiжнародних стандартiв належить до компетенцiї спецiально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров'я у сферi захисту населення вiд iнфекцiйних хвороб (абзац четвертий статтi 6 Закону України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб".

     Реєстрацiя iмунобiологiчних препаратiв здiйснюється вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73. Така реєстрацiї здiйснюється Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, вiдповiдно до пункту 2 цiєї постанови.

     Отже, Закон України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб" є спецiальним по вiдношенню до Закону України "Про лiкарськi засоби", а вимоги до iмунобiологiчних препаратiв, виходячи з норм Закону України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", є специфiчними в порiвняннi з iншими лiкарськими засобами.

     З огляду на зазначене, на нашу думку, постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" не поширюється на iмунобiологiчнi препарати.

     Крiм того, зазначаємо, що Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я не здiйснює державної реєстрацiї нi iмунобiологiчних препаратiв, нi лiкарських засобiв, оскiльки вiдповiдно до Положення про неї, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.02.98 р. N 179, вона є спецiальним органом державного контролю якостi лiкарських засобiв.

     Щодо тлумачення термiна "iмунобiологiчнi препарати" також зазначаємо, що Закон України "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб" не мiстить виключного перелiку препаратiв, якi можуть вiдноситись до iмунобiологiчних, зокрема, зазначивши, що до iмунобiологiчних препаратiв вiдносять, також, й iншi лiкарськi засоби, що застосовуються в медичнiй практицi з метою специфiчної профiлактики iнфекцiйних хвороб.

     Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 мiстить аналогiчну норму, зазначивши, що до iмунобiологiчних препаратiв також вiдносяться iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo). Тобто бiльш конкретизується норма Закону щодо специфiчної профiлактики iнфекцiйних хвороб.

     Одночасно, дiю наказу Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 01.11.2006 р. N 718 "Про затвердження Змiн до наказу МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486" (зареєстровано у Мiнiстерствi юстицiї 02.11.2006 р. за N 1182/13056) призупинено до прийняття постанови Кабiнету Мiнiстрiв України щодо врегулювання порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та контролю якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв.