.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 жовтня 2010 року | N 863 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 15.09.2010 N 933, вiд 15.09.2010 N 937, вiд 15.09.2010 N 935, вiд 15.09.2010 N 913, вiд 24.09.2010 N 962, вiд 29.09.2010 N 995, 01.10.2010 N 1006, 01.10.2010 N 1004, вiд 24.09.2010 N 967, вiд 14.09.2010 N 925, вiд 17.09.2010 N 946, вiд 05.10.2010 N 1020, вiд 05.10.2010 N 1022, 05.10.2010 N 1018, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 12.10.2010 N 863 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а, in bulk | Розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 409 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЦИТОБIОТЕКТ®/ CYTOBIOTECTUM® (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини для внутрiшньовенного введення) |
Розчин 5 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1; розчин 10 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ГЕРПIМУН 6® (iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу 6 типу людини рiдкий) |
Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ЗОСТЕВIР® (iмуноглобулiн проти вiрусу Varicella Zoster людини рiдкий) |
Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | СУБАЛIН®/Subalinum® | Порошок для оральної суспензiї по 1 дозi, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Ебербiовак HB®/Heberbiovac HB® Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна очищена "in bulk" |
Суспензiя для iн'єкцiй по 20 ± 0,5 л у скляних бутлях | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї (ЦГIБ), Куба та Нацiональний центр бiопрепаратiв, Куба | АТ "Ебер Бiотек" (Heber Biotec S.A.), Куба | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 12.10.2010 N 863 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 7. | РОФЕРОН-А / ROFERON-A® | Розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | Гриппол® плюс Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична |
Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | ГРИППОЛ® Нео Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована субодинична ад'ювантна |
Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 10. | ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN® | Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | Iнтерферон лейкоцитарний людський сухий | Лiофiлiзована маса по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 3, N 5 та N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни II типу (реєстрацiя додаткової упаковки) |
| 12. | IНФАНРИКС™ ГЕКСА/INFANRIX™ HEXA Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу |
| 13. | ХIБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу |
| 14. | IНФАНРИКС™/INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни в iнструкцiї в частинi затвердження |
| 15. | IНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни в iнструкцiї в частинi затвердження |
| 16. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту |
Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни в iнструкцiї в частинi затвердження |
| 17. | ХIБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни в iнструкцiї в частинi затвердження |
| 18. | Хаврикс™ -1440/Хаврикс™ - 720 для дiтей (Havrix™ -
1440/Havrix™ - 720 Junior monodose) вакцина для профiлактики гепатиту A |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0.5 мл (1 доза для дiтей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни в iнструкцiї в частинi затвердження |
| 19. | ТВIНРИКС™/TWINRIX™ Вакцина для профiлактики гепатитiв A (iнактивована) i B (адсорбована) |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни в iнструкцiї в частинi затвердження |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
