.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 листопада 2011 року | N 793 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 14.10.2011 N 105/В-IБП, вiд 28.10.2011 N 109/В-IБП, вiд 09.11.2011 N 113/В-IБП, вiд 11.11.2011 N 116/В-IБП, вiд 02.11.2011 N 110/В-IБП, вiд 04.11.2011 N 112/В-IБП, вiд 14.11.2011 N 118/В-IБП, вiд 09.11.2011 N 114/В-IБП, вiд 03.11.2011 N 111/В-IБП, вiд 11.11.2011 N 115/В-IБП, вiд 27.10.2011 N 108/В-IБП, вiд 11.11.2011 N 4083/2.4-4, вiд 27.10.2011 N 107/В-IБП, вiд 14.11.2011 N 117/В-IБП, вiд 27.10.2011 N 106/В-IБП, вiд 31.10.2011 N 1.8-17/1041/АК, вiд 20.10.2011 N 3807/2.4-4, наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2011 N 793 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНФАНРИКС™ IПВ Хiб/Infanrix™ IPV Hib Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk | Суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, у великоємнiй упаковцi N 120 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | IНФАНРИКС™ IПВ Хiб/Infanrix™ IPV Hib Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSimithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3 | ПРОБЮКIД®/PROBIOKID® | Саше N 10 | Lallemand S.A.S., Францiя | Danstar Ferment AG, Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ЕПОБIОКРИН® | Розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | реєстрацiя додаткового пакування. розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 6 |
| 5. | ЕПОВIТАН®/EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) | Розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100 та N 102 | LG Life Sciences Ltd., Корея | ВАТ "ФАРМАК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ЕПОВIТАН®/EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) | Розчин для iнфекцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах N 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах N 5 та N 6 | ВАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з LG Life Sciences Ltd., Корея | ВАТ "ФАРМАК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | ЛIАСТЕН® Iмуномодулятор бактерiального походження | Порошок для розчину для iн'єкцiй, що мiстить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5 | ДП "Ензим", Україна | ДП "Ензим", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | МАБТЕРА®/MABTHERA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лiд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | ОКТАНАТ/OCTANATE® Фактор VIII коагуляцiї кровi людини | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя; OCTAPHARMA S.A.S, Францiя; OCTAPHARMA AB, Швецiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2011 N 793 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 10. | Альбумiн - Бiофарма | Розчин 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | IНФЕРГЕН/INFERGEN® Iнтерферон альфакон-1 (рекомбiнантний консенсусний iнтерферон альфа) | Розчин для iн'єкцiй по 9 мкг/0,3 мл або по 15 мкг/0,5 мл у флаконах N 6 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Нiмеччина | Three Rivers Pharmaceuticals LLC, США | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 12. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно або порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Внесення уточнень до Iнструкцiї про застосування |
| 13. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-iнтерферон альфа-2a | Розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя), Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | Змiни 1 типу |
| 14. | ПРIОРИКС™/PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником: в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | Туберкулiн ППД RT 23 SSI/Tuberculin PPD RT 23 SSI | Розчин для iн'єкцiй 2 ТО/0,1 мл по 1,5 мл у флаконах N 10 або розчин для iн'єкцiй 2 ТО/0,1 мл по 1,5 мл у флаконi N 1 у комплектi з 15 шприцами | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Statens Serum Institut, Данiя), Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | Змiни 1 типу |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2011 N 793 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДЛЯ ЯКИХ
ЗАТВЕРДЖУЮТЬСЯ ПРОТОКОЛ КЛIНIЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
ТА КЛIНIЧНI БАЗИ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛIНIЧНОГО
ВИПРОБУВАННЯ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 16 | Вакцина для профiлактики грипу | sanofi pasteur S.A., Францiя | PDY11684/TERIVA, версiя 1, вiд 29.03.2011 "Дослiдження iмунної вiдповiдi на вакцину для профiлактики грипу у пацiєнтiв з розсiяним склерозом, якi отримують лiкування терифлуномiдом, а також у популяцiї пацiєнтiв з розсiяним склерозом в якостi групи порiвняння" | Затвердження клiнiчного дослiдження: PDY11684/TERIVA. версiя 1, вiд 29.03.2011 "Дослiдження iмунної вiдповiдi на вакцину для профiлактики грипу у пацiєнтiв з розсiяним склерозом, якi отримують лiкування терифлуномiдом, а також у популяцiї пацiєнтiв з розсiяним склерозом в якостi групи порiвняння" та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного дослiдження: - Iвано-Франкiвська обласна клiнiчна лiкарня, Управлiння охорони здоров'я Iвано-Франкiвської облдержадмiнiстрацiї МОЗ України, вiддiлення судинної неврологiї, Iвано-Франкiвський нацiональний медичний унiверситет, вiддiлення неврологiї; - Державний лiкувально-профiлактичний заклад "Центральна клiнiчна лiкарня Укрзалiзницi" (м. Харкiв), неврологiчне вiддiлення N 1. |
| 17. | ОКТАПЛЕКС 500 | ОКТАФАРМА (Австрiя) | Протокол LEX-205 "Рандомiзоване, вiдкрите дослiдження ефективностi та безпеки Октаплекса та свiжозамороженої плазми (СПЗ) у пацiєнтiв, якi знаходяться на терапiї препаратами антагонiстами вiтамiну K та потребують негайного оперативного втручання чи iнвазивної процедури" | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження
LEX-205, версiя 2.7 вiд 04.08.2011 з поправкою N 7 вiд 04.08.2011: "Рандомiзоване, вiдкрите дослiдження ефективностi та безпеки Октаплекса та свiжозамороженої плазми (СПЗ) у пацiєнтiв, якi знаходяться на терапiї препаратами антагонiстами вiтамiну K та потребують негайного оперативного втручання чи iнвазивної процедури" |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
