.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 жовтня 2014 року | N 715 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.10.2014 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIОЛЕКТРА МАГНЕЗIУМ ФОРТЕ | таблетки шипучi по 243 мг N 10 у тубах, N 20 (4 х 5) у стрипах | Альпен Фарма АГ | Швейцарiя | Гермес Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13955/01/01 |
| 2. | ДИПIРИДАМОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Ябао Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13956/01/01 |
| 3. | ЄВРОБIОЛ 25000 | капсули гастрорезистентнi твердi N 20, N 50, N 100 у флаконi N 1 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Нордмарк Арзнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; контроль якостi, вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiї Майолi Спiндлер, Францiя | Нiмеччина / Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13833/01/01 |
| 4. | IБАНДРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 3 мг/3 мл по 3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13878/01/01 |
| 5. | КАЛIЮ ЙОДИД | порошок або безбарвнi кристали (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Органiка Файнхемi ГмбХ Волфен | Нiмеччина | Виробництво, контроль якостi, первинне пакування: Джи. Емфрей Лабораторiз, Iндiя / Вторинне пакування, контроль якостi, вiдповiдальний за випуск серiї: Органiка Файнхемi ГмбХ Волфен, Нiмеччина | Iндiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13957/01/01 |
| 6. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13958/01/01 |
| 7. | МОНКАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / КРКА Польща Сп. з о.о., Польща | Словенiя / Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13942/01/01 |
| 8. | МОНКАСТА® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / КРКА Польща Сп. з о.о., Польща | Словенiя / Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13943/01/01 |
| 9. | МОНКАСТА® | таблетки жувальнi по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / КРКА Польща Сп. з о.о., Польща | Словенiя / Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13943/01/02 |
| 10. | НIКОРАНДИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виготовлення нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | Вiтал Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13960/01/01 |
| 11. | ТЕТРИЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Сочiета Iтальяна Медiчиналi Скандiчi | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13961/01/01 |
| 12. | ХОРIОМОН / CHORIOMON® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулi N 1 | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13076/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.10.2014 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/1036/01/03 |
| 2. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/1036/01/04 |
| 3. | АМЛОДИПIНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Копран Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10091/01/01 |
| 4. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6568/02/02 |
| 5. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6568/02/01 |
| 6. | БIФОНАЛ-ЗДОРОВ'Я | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнено дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2391/01/01 |
| 7. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг N 20 у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/1688/01/01 |
| 8. | ДЕПАКIН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10118/01/01 |
| 9. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробках; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку ОптiСет® (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробках; по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10240/01/01 |
| 10. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9945/01/01 |
| 11. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Протипоказання ", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9945/01/02 |
| 12. | КАЛIЮ ЛОЗАРТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; збiльшення термiну придатностi (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI; змiна назви та адреси виробника/заявника активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/8250/01/01 |
| 13. | КАНДIД | порошок нашкiрний, 10 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP /609/96/ Rev 2; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9754/03/01 |
| 14. | КЛЕКСАН® 300 | розчин для iн'єкцiй по 10000 анти-Ха МО/мл по 3 мл у багатодозовому флаконi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВIСIЗ МАДРИД, С.А.У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10143/01/01 |
| 15. | ЛIВ.52® | таблетки N 100 у пластикових банках | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення частини ЛРС вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; змiна у складi допомiжних речовин; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2292/01/01 |
| 16. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового розмiру; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/10120/01/01 |
| 17. | МАРВЕЛОН® | таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 у блiстерах в саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | За повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди / Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди / Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10176/01/01 |
| 18. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10042/01/01 |
| 19. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ | кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Республiка Татарстан, Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/2039/01/01 |
| 20. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | Дозвiл на випуск серiї: АТ "Олайнфарм", Латвiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя / Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 умови зберiгання у Методах контролю якостi; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу Код АТХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/2083/01/01 |
| 21. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | Дозвiл на випуск серiї: АТ "Олайнфарм", Латвiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя / Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 умови зберiгання у Методах контролю якостi; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу Код АТХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/2083/01/02 |
| 22. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або 200 мл у флаконах; по 5 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi виробництва готового лiкарського засобу (у формi розчинiв у пляшках); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць); назви допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42- 3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1673/01/02 |
| 23. | ОЛМЕСАР 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9977/01/01 |
| 24. | ОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1805/01/01 |
| 25. | РЕТРОВIР™ | капсули по 100 мг N 100 у флаконах, N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | С.К. Єврофарм C.A. | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для АФI або дiючої речовини; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0232/02/01 |
| 26. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiоду
повторних випробувань/ термiну придатностi (було - термiн придатностi 5 рокiв; стало - перiод повторних випробувань - 4 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення роздiлу "Склад"; роздiл "Умови зберiгання" доповнено - Не заморожувати. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
без рецепта | пiдлягає | UA/1751/01/01 |
| 27. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiоду
повторних випробувань/ термiну придатностi (було - термiн придатностi 5 рокiв; стало - перiод повторних випробувань - 4 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення роздiлу "Склад"; роздiл "Умови зберiгання" доповнено - Не заморожувати. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/1751/01/02 |
| 28. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника ГЛЗ; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оновленої документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10074/01/01 |
| 29. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 200 (2 х 100) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10156/01/01 |
| 30. | ТIАПРIЛАН® | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТIАПРIЛАН); введення дiльницi, що вiдповiдає за випуск серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10161/01/01 |
| 31. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторiї N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї: Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Iстiтуто Де Анжелi С.р.л., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiна коду АТХ; змiна заявника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу та вид упаковки приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1254/02/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.10.2014 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | без рецепта | UA/8612/01/01 | |
| 2. | OCTAPLEX 500 IU / ОКТАПЛЕКС 500 МО ПРОТРОМБIНОВИЙ КОМПЛЕКС ЛЮДИНИ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 МО разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконах та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х. | Австрiя | Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина (вторинне пакування); Октафарма С.А.С., Францiя; Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгенс. м.б.Х., Австрiя | Нiмеччина / Францiя / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування | за рецептом | 783/10-300200000 | |
| 3. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10084/01/01 | |
| 4. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10084/01/02 | |
| 5. | АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A IНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 1 з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13047/01/01 | |
| 6. | АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА / AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, IНАКТИВОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) N 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 852/11-300200000 | |
| 7. | АДАСЕЛЬ / ADACEL ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНА), ДИФТЕРIЇ (ЗМЕНШЕНИЙ ВМIСТ АНАТОКСИНУ) ТА ПРАВЦЯ АДСОРБОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконi N 1 та N 5 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер Лiмiтед | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 878/12-300200000 | |
| 8. | АДВАНТАН® | мазь 0,1 % по 15 г у тубах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя | Iталiя / Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | без рецепта | UA/0784/04/01 | |
| 9. | АДВАНТАН® | крем 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | без рецепта | UA/0784/01/01 | |
| 10. | АДВАНТАН® | жирна мазь 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | без рецепта | UA/0784/03/01 | |
| 11. | АДЖИВIТА® | капсули м'якi по 300 мг (275 МО/27,5 МО) N 30 (10 х 3) у блiстерi | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки | без рецепта | UA/7329/01/01 | |
| 12. | АКТ-ХIБ (ACT-HIB) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B КОН'ЮГОВАНА, СУХА | лiофiлiзований порошок по 1 дозi для розчину для iн'єкцiй у флаконi в комплектi з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 235/12-300200000 | |
| 13. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках, N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/4192/01/01 | |
| 14. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках, N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/4192/01/02 | |
| 15. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4191/01/01 | |
| 16. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4191/01/02 | |
| 17. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Я | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/5897/01/01 | |
| 18. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 19. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 20. | АМОКСИЦИЛIН I КЛАВУЛАНАТ КАЛIЮ АУРОБIНДО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕКУТ); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP); змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11903/01/02 |
| 21. | АМОКСИЦИЛIН I КЛАВУЛАНАТ КАЛIЮ АУРОБIНДО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕКУТ); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP); змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11903/01/01 |
| 22. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю, роздiл "Опис" | без рецепта | UA/4910/01/01 | |
| 23. | АСIТАЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/11661/01/02 | |
| 24. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 25. | АЦЕРБIН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi упаковок | без рецепта | UA/10200/02/01 | |
| 26. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника "in bulk" без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6426/02/01 | |
| 27. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника "in bulk" без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6426/02/02 | |
| 28. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя/ аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/13344/01/01 | |
| 29. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя/ аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/13344/01/02 | |
| 30. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл N 1, N 10 або N 20; по 0,5 мл N 1, N 10, N 20 або N 50 в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 та N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 65/12-300200000 | |
| 31. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 881/12-300200000 | |
| 32. | ВЕРОРАБ / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБIЧНА IНАКТИВОВАНА СУХА | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1; по 1 дозi у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 5 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13038/01/01 | |
| 33. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5192/01/01 | |
| 34. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ - ЗДОРОВ'Я | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ); змiна розмiру серiї | без рецепта | - | UA/9630/01/01 |
| 35. | ГIЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28, N 50 у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Великобританiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7836/01/02 | |
| 36. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/4179/02/02 | |
| 37. | ЕСПУМIЗАН® | капсули м'якi по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серiй; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0152/02/01 | |
| 38. | ЖАСТIНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
коду АТХ (змiни до iнструкцiї для медичного
застосування у роздiл Фармакотера- певтична група, вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ) |
за рецептом | UA/13217/01/01 | |
| 39. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
| 40. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1,5 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки дозування 1,5 г | за рецептом | UA/1524/01/02 | |
| 41. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 885/12-300200000 | |
| 42. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 190/09-300200000 | |
| 43. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для вторинного та первинного пакувань; замiна виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї ГЛЗ; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковках (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10409/01/01 | |
| 44. | IНТАНЗА 9 / IНТАНЗА 15 (INTANZA 9 / INTANZA 15) СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,1 мл (1 доза) в одноразових шприцах з мiкроiнжектором N 10 та N 20 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 851/11-300200000 | |
| 45. | IСЛА-МIНТ | пастилки по 100 мг N 30 у блiстерах | ПрАТ "Натурфарм" | Україна, м. Київ | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2187/01/01 | |
| 46. | IСЛА-МООС | пастилки по 80 мг N 30 у блiстерах | ПрАТ "Натурфарм" | Україна, м. Київ | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2188/01/01 | |
| 47. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | UA/5574/01/01 |
| 48. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
| 49. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 50. | КОДЕСАН® IC | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Передозування" | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 51. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 КIО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону, по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
| 52. | КУКА | сироп по 100 мл у флаконах в картоннiй упаковцi | Мултанi Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Мултанi Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2592/01/01 | |
| 53. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13720/01/01 | |
| 54. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13720/01/02 | |
| 55. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13720/01/03 | |
| 56. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах N 3, N 5 у пачцi з картону; в ампулах N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 3, N 5 у пачцi з картону; у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 у блiстерах N 1 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13720/01/04 | |
| 57. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13720/01/05 | |
| 58. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону; у флаконi у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулi у блiстерi N 1 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13720/01/06 | |
| 59. | ЛУКАСТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на маркування для вторинної упаковки - приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/10555/01/01 | |
| 60. | МЕНАКТРА / MENACTRA ВАКЦИНА МЕНIНГОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРIЙНИМ АНАТОКСИНОМ |
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1 та N 5 | Санофi Пастер Iнк. | США | Санофi Пастер Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13009/01/01 | |
| 61. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2871/02/01 | |
| 62. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2871/02/02 | |
| 63. | ОПВЕРО / OPVERO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РIДКА | суспензiя для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах N 1 або N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 255/12-300200000 | |
| 64. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7654/01/01 | |
| 65. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на вториннiй упаковцi N 50 (10 х 5) | без рецепта | UA/7381/01/01 | |
| 66. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробник готового лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серiї: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7848/01/01 | |
| 67. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника sanofi pasteur S.A., Францiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 845/11-300200000 | |
| 68. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА, РIДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, СУХА | порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) в попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С. А. | Францiя | ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина; Санофi Пастер С. А., Францiя | Угорщина / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 69. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування на вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4476/02/01 | |
| 70. | ПОЛIМIК® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7657/01/01 | |
| 71. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул м'яких in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10417/01/01 | |
| 72. | РАНТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4335/01/01 | |
| 73. | РАНТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у стрипах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4335/01/02 | |
| 74. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5817/01/02 | |
| 75. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5817/01/03 | |
| 76. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛIК.IЗI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з 1,37 мл розчинника у картриджах N 1, N 5, якi попередньо зiбранi в пристрої для розчинення (клiк.iзi) N 1, N 5, що складаються з 1 або 5 корпусiв пристрою та 1 або 5 стерильних перехiдних канюль | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1567/01/02 |
| 77. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ МЕНТОЛУ | пастилки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СЕПТОЛЕТЕ®); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна кода АТС вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв та/або допустимих меж ГЛЗ; змiна у методах випробувань ГЛЗ. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3010/02/01 | |
| 78. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0554/01/01 | |
| 79. | СКIНОРЕН® | крем 20 % по 30 г у тубах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 80. | СКIНОРЕН® | гель 15 % по 5 г або по 30 г у тубах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | без рецепта | UA/1074/01/01 | |
| 81. | СОРЦЕФ | гранули для оральної суспензiї 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензiї) або 53 г гранул (для 100 мл суспензiї) у флаконi N 1 в комплектi з пластмасовою мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 82. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/8845/01/01 | |
| 83. | ТЕВАГРАСТИМ / TEVAGRASTIM® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фарма Б.В., Нiдерланди / ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiдерланди / Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесенi до iнструкцiї у роздiли: Показання, Протипоказання, Особливi заходи безпеки, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, Несумiснiсть, Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi. Введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 84. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
| 85. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя; Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iспанiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 86. | ТЕТРАКСИМ / TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ АДСОРБОВАНА, IНАКТИВОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13069/01/01 | |
| 87. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах або флаконах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 88. | ТIФIМ ВI / TYPHIM VI ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛIСАХАРИДНА РIДКА | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою N 1 або у флаконi по 10 мл (20 доз) N 10 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 89. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2) у стрипi у картоннiй коробцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10181/01/01 | |
| 90. | ТРЕНАКСА 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2) у стрипi у картоннiй коробцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10181/01/02 | |
| 91. | ТУСАВIТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшках N 1 у картоннiй коробцi | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання пристрою у вторинну упаковку; введення додаткового типу упаковки; збiльшення розмiру серiї; змiна умов зберiгання; зменшення термiну придатностi (було - 4 роки; стало - 3 роки); змiна термiну придатностi пiсля першого вiдкриття | без рецепта | UA/7788/01/01 | |
| 92. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 у металевiй банцi | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10196/01/01 | |
| 93. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 у металевiй банцi | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10196/01/02 | |
| 94. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь ректальна по 10 г у тубi N 1 у комплектi з наконечником | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1254/01/01 | |
| 95. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5153/02/01 | |
| 96. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9913/01/01 | |
| 97. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9913/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.10.2014 N 715 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ/13,6 МГ/МЛ; ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ; ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi або по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | заявник - Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Меньюфекчерiнг Сп.,з.о.о., Польща; Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США | Польща / США | засiдання ТЕК N 37 вiд 15.09.2014 | не рекомендувати до затвердження - виправлення технiчної помилки, оскiльки затверджений склад готового лiкарського засобу у текстi маркування упаковок вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє, затвердженим методам контролю якостi лiкарського засобу та реєстрацiйному посвiдченню |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
