.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 листопада 2014 року | N 812 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Позицiю 30 додатка 3 до наказу МОЗ України вiд 24 жовтня 2014 N 771 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" "БIОКЛОТ А® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФIЛЬНОГО ФАКТОРА VIII I ФАКТОРА ВIЛЛЕБРАНДА), лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система), виробництва ПрАТ "Бiофарма", Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення 883/12-300200000" виключити.
У зв'язку з цим позицiї тридцять першу - сто дев'яносто сьому вважати вiдповiдно позицiями тридцятою - сто дев'яносто шостою.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.11.2014 N 812 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | мазь по 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14023/01/01 |
| 2. | БЕТАКСОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14024/01/01 |
| 3. | БIПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14025/01/01 |
| 4. | БIПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14025/01/02 |
| 5. | БIПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14025/01/03 |
| 6. | БРАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14026/01/01 |
| 7. | ДОРЗОЛ® | краплi очнi, розчин 2 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14027/01/01 |
| 8. | ДОРЗОТИМОЛ® | краплi очнi, розчин по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14028/01/01 |
| 9. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14029/01/01 |
| 10. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14030/01/01 |
| 11. | МЕГАСЕПТ - МВК 70 | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ТОВ "Торговий дом "МВК" | Україна, м. Одеса | ТОВ "ЛГЗ" Тетерiв" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14031/01/01 |
| 12. | МЕГАСЕПТ - МВК 96 | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ТОВ "Торговий дом "МВК" | Україна, м. Одеса | ТОВ "ЛГЗ" Тетерiв" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14031/01/02 |
| 13. | МЕРОПЕНЕМ | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм | Чжухай Юнайтед Лабораторiз Ко., Лтд. | Китай | Чжухай Юнайтед Лабораторiз Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14032/01/01 |
| 14. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Файночем Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14033/01/01 |
| 15. | МЕФАРМIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат " | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14013/01/01 |
| 16. | МЕФАРМIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат " | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14013/01/02 |
| 17. | МЕФАРМIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат " | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14013/01/03 |
| 18. | НЬЮРОПЕНТИН® | капсули твердi по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14034/01/01 |
| 19. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 10 мг N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13991/01/02 |
| 20. | СУХИЙ ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Натурекс С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14035/01/01 |
| 21. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14036/01/01 |
| 22. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14036/01/02 |
| 23. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14036/01/03 |
| 24. | ТЕВАСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14036/01/04 |
| 25. | УНIЛАТ | краплi очнi, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | ТОВ "Унiмед Фарма" | Словацька Республiка | ТОВ "Унiмед Фарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14038/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.11.2014 N 812 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до дiючої лiцензiї; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2559/01/01 |
| 2. | АМIКСИН® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до дiючої лiцензiї; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2559/01/02 |
| 3. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї ГЛЗ | без рецепта | UA/10263/01/01 | |
| 4. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї ГЛЗ | без рецепта | UA/10264/01/01 | |
| 5. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком меду та лимона N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї ГЛЗ | без рецепта | UA/10265/01/01 | |
| 6. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Всi стадiї виробничого процесу, окрiм випуску серiї: Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А.С., Туреччина; Виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Туреччина/ Латвiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 4 до 5 рокiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10398/01/01 |
| 7. | АРИТМIЛ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1438/02/01 |
| 8. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках, по 500 мл у пляшках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - до затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | по 100 мл у банках - без рецепта; по 500 мл у пляшках - за рецептом | по 100 мл у банках - пiдлягає; по 500 мл у пляшках - не пiдлягає | UA/1632/01/01 |
| 9. | БIСЕПТОЛ | суспензiя оральна, 200 мг / 40 мг / 5 мл по 80 мл у флаконах N 1 з мiркою з подiлками | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення назви виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9311/01/01 |
| 10. | ВIНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина | за рецептом | не пiдлягає | UA/2576/01/01 |
| 11. | ВIРОЛЕКС | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2526/01/01 |
| 12. | ВIРОТЕК КЛIНIК | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 г або по 250 г у флаконах N 1 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; умови зберiгання лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; роздiл "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу, а саме зазначення дiючої речовини, приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9773/01/02 |
| 13. | ГIДРОКСИЕТИЛ- КРОХМАЛЬ 130/0,4 | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєво-пластикових композитних мембранних мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна мiсцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дiльницi) | - | не пiдлягає | UA/9954/01/01 |
| 14. | ГIДРОКСИЕТИЛ- КРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєво-пластикових композитних мембранних мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджi Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна мiсцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дiльницi) | - | не пiдлягає | UA/9955/01/01 |
| 15. | ГIДРОСВЕН | капсули по 200 мг N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Фаес Фарма, С.А. | Iспанiя | Фаес Фарма, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення якiсного складу допомiжних речовин (зазначення складу капсули) вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10930/01/01 |
| 16. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних за складом препаратiв та висновку КЕГ "Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; наведення повного складу ароматизатору вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1470/01/02 |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/10237/01/01 |
| 18. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення упаковки певного розмiру; деталiзацiя функцiй виробникiв; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви вторинної упаковки до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/10344/01/01 |
| 19. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР 6-БРОМ- 5-ГIДРОКСИ-1- МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМI- НОМЕТИЛ-2- ФЕНIЛТIОМЕТИ- ЛIНДОЛ-3- КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/10262/01/01 |
| 20. | IЗО-МIК® | спрей сублiнгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; уточнення адреси заявника та виробника згiдно оновлених матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/2621/01/01 |
| 21. | КАНСИДАЗ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | випуск нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та дозвiл на випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2841/01/01 |
| 22. | КАНСИДАЗ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | випуск нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та дозвiл на випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2841/01/02 |
| 23. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 (10 х 8) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ.; уточнення функцiй виробникiв | без рецепта | пiдлягає | UA/2773/01/01 |
| 24. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни до iнструкцiї для медичного застосування, вилучення сили дiї ЛЗ по 25 мг N 100 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2205/01/01 |
| 25. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни до iнструкцiї для медичного застосування, вилучення сили дiї ЛЗ по 25 мг N 100 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2205/01/02 |
| 26. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оновленої документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2278/01/01 |
| 27. | КЛОПIКСОЛ- АКУФАЗ |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; вилучення назви газу, яким заповнюється вiльний простiр ампули, з перелiку допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/2206/01/01 |
| 28. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення до роздiлу "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/2560/01/01 |
| 29. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2280/01/01 |
| 30. | МЕТФОГАМА® 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/5247/01/02 |
| 31. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентнi твердi N 20 (10 х 2) в блiстерах | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10280/01/01 |
| 32. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (затверджено: Напроксен-Емо, запропоновано: Напроксен); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення функцiй дiльниць виробника ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє з метою зазначення адреси дiльницi, що вiдповiдає за випуск серiй | без рецепта | пiдлягає | UA/9135/01/01 |
| 33. | НОКСПРЕЙ-БЕБI | спрей назальний, 0,025 % по 15 мл у контейнерi N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | не пiдлягає | UA/1703/01/02 |
| 34. | НОЛIПРЕЛ® БI-ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах N 1 | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10248/01/01 |
| 35. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10081/01/01 |
| 36. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10081/01/02 |
| 37. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1), N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) у блiстерах | ГлаксоСмiт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя / С.К. ЄВРОФАРМ С.А., Румунiя |
Iрландiя/ Румунiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ вiдповiдно до оновленого GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/2562/01/01 |
| 38. | ПАНАДОЛ® БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (Педiатрiя)"; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/2562/02/01 |
| 39. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовують) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/0901/02/01 |
| 40. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвiйних полiетиленових мiшках N 2 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини | - | не пiдлягає | UA/9520/01/01 |
| 41. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20 х 1) та N 40 (20 х 2) у блiстерi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 та оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3646/01/01 |
| 42. | РАМIМЕД | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс Лтд | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10153/01/01 |
| 43. | РАМIМЕД | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс Лтд | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10153/01/03 |
| 44. | РАМIМЕД | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс Лтд | Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10153/01/02 |
| 45. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки N 50 у контейнерах N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/2442/01/01 |
| 46. | РИНЗА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (4 х 25) у блiстерах | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта - N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) за рецептом - N 100 (4 х 25) | N 4, N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2078/01/01 |
| 47. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10209/01/02 |
| 48. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/10210/01/02 |
| 49. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 (10 х 3) | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9952/01/01 |
| 50. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi, суспензiя по 5 мл у флаконi-крапельницi "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом "Зберiгати в мiсцях, недоступних для дiтей"; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2448/01/01 |
| 51. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2448/02/01 |
| 52. | ТОРАСЕМIД МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Бiокоз Хейлен Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10597/01/01 |
| 53. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового препарату у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/159/96/corr | за рецептом | не пiдлягає | UA/10181/01/01 |
| 54. | ТРЕНАКСА 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового препарату у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/159/96/corr | за рецептом | не пiдлягає | UA/10181/01/02 |
| 55. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА Машiнерiз енд Маркетiнг | Швейцарiя | Анек Прайог Приват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення написання назви заявника | - | не пiдлягає | UA/9879/01/01 |
| 56. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерi в коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (Педiатрiя)"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2208/01/01 |
| 57. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерi в коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (Педiатрiя)"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2208/01/02 |
| 58. | ФЕНIРАМIНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Супрiя Лайфсайнс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/10364/01/01 |
| 59. | ФIТОЛIТ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування допомiжної речовини; замiна барвникiв, що входять до складу оболонки капсул в зв'язку iз замiною виробника капсул; зазначення складу капсули в МКЯ ГЛЗ; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/3650/02/01 |
| 60. | ФIТОЛIТ ФОРТЕ Н | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення назв дiючих речовин до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3650/02/03 |
| 61. | ФЛУЗАМЕД | капсули твердi по 150 мг N 1 у блiстерi | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна скороченої назви заявника на повну; змiна юридичної адреси заявника; змiни в р. "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення"; змiна складу допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/7924/01/01 |
| 62. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10197/01/01 |
| 63. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10197/01/02 |
| 64. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження GMP Держлiкслужби України; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2209/02/01 |
| 65. | ФЛЮКОЛД® | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення i деталiзацiя показань), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; введення специфiкацiї для термiну зберiгання; введення специфiкацiї для термiну зберiгання, введення показникiв: "Iдентифiкацiя барвника", "Iдентифiкацiя антимiкробних консервантiв", "Однорiднiсть дозованих одиниць"; звуження лiмiтiв за показником "Кiлькiсне визначення" на момент випуску; доповнення показника "Супровiднi домiшки" нормуванням "4-амiнофенол", вилучення з роздiлу "Опис" показника "дiаметр таблетки" (контролюється в процесi виробництва), стилiстичнi правки в текстi роздiлу "Опис" (затверджено: "...имеющие насечку и помеченные "MSSK"; запропоновано: "с насечкой и надписью "MSSK"), змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до Перелiку, затвердженого наказом МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007, та зазначення E-кодiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/7204/01/01 |
| 66. | ФУЗIДЕРМ® | гель 2 % по 15 г у тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3093/03/01 |
| 67. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4464/03/01 |
| 68. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна адреси виробника; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми виробника; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2210/01/02 |
| 69. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних пластикових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/2070/01/01 |
| 70. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/2317/02/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.11.2014 N 812 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКОДЕЗ® IC | таблетки по 0,5 г N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | без рецепта | - | UA/12717/01/01 |
| 2. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Теммлер Верке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДИКЛО ДУО); змiни в маркуваннi упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника на англiйськiй мовi, без змiни мiсця виробництва; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" (змiни згiдно з рiшенням НЕР N 03 вiд 27.03.2014 р.); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12811/01/01 |
| 3. | АРГЕТТ РАПIД | капсули кишковорозчиннi твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Теммлер Верке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: ДиклоРапiд); змiни в написаннi мiсцезнаходження виробника на англiйськiй мовi; введення додаткової кiлькостi капсул в упаковцi; змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки; змiна заявника | за рецептом | - | UA/13123/01/01 |
| 4. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 40 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/12306/01/01 | |
| 5. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 40 у банцi в пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/12306/01/02 | |
| 6. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 7. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах; N 100 у контейнерах в пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу в текстi маркування вторинної та первинної упаковки | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 8. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5461/01/01 | |
| 9. | БАКТЕРIОФАГ СТАФIЛОКОКОВИЙ РIДКИЙ | рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 483 вiд 10.07.2014 щодо написання реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - 819/11300200000) | без рецепта | 819/11-300200000 | |
| 10. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серiй); змiна найменування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 11. | БIОСПОРИН- БIОФАРМА |
порошок для оральної суспензiї по 1, 2 або 5 доз у флаконах N 5 та N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | 676/12-300200000 |
| 12. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ ТА ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Аналiз серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | - | UA/13363/01/01 |
| 13. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ ТА ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Аналiз серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | - | UA/13363/01/02 |
| 14. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 15. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/01 | |
| 16. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12), N 30 (10 х 3); N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/02 | |
| 17. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12), N 30 (10 х 3); N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування: | за рецептом | UA/6227/01/03 | |
| 18. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/04 | |
| 19. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б. В., Нiдерланди / Берiнгер Iнгельхайм Фрiмонт, Iнк., США / Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/ Пуерто Рiко, США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10806/01/01 | |
| 20. | ВОЛЮТЕНЗ® | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | Серумверк Бернбург АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/13338/01/01 | |
| 21. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 22. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 23. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг / 30 г по 30 г у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 24. | ГЛЕВО В/В | розчин для iнфузiй 500 мг / 100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 в картоннiй упаковцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/8751/01/01 | |
| 25. | ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконi N 1 в картоннiй коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань; змiни в процесi виробництва АФI; додання виробника промiжного продукту N-Deboc Indena у зв'язку з оновленням DMF для затвердженого виробника АФI Sicor; приведення специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до вимог ЕР; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у методi випробування виробника для АФI | за рецептом | UA/11091/01/01 | |
| 26. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсiя, 3 г / 10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах N 1 в коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 27. | ЕНТЕРОЛАКС | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2052/01/01 | |
| 28. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 2,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 29. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 30. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 31. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 32. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 33. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 34. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 28 (7 х 4) та N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/01 | |
| 35. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 7,5 мг N 28 (7 х 4) та N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/02 | |
| 36. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 28 (7 х 4) та N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/03 | |
| 37. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 15 мг N 28 (7 х 4) та N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/04 | |
| 38. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 20 мг N 28 (7 х 4) та N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/05 | |
| 39. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5 з адаптером або порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet Vision X | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина / Вассербургер Арцнаймiттельве рк ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/10477/01/01 |
| 40. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet 2 Vision | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина / Вассербургер Арцнаймiттельве рк ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/10477/01/02 |
| 41. | IНДАПАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6082/01/01 | |
| 42. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг у блiстерах N 30 (30 х 1) у картоннiй пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); замiна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2304/03/01 |
| 43. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 5280 (30 х 176) у полiпропiленовiй коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); замiна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | - | UA/12654/01/01 |
| 44. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/3042/01/01 | |
| 45. | КАМФОМЕН® | аерозоль по 30 г у балонi аерозольному алюмiнiєвому, по 1 балону з розпилювачем в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4361/01/01 | |
| 46. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 636 вiд 09.09.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв) | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 47. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг у блiстерах N 7 х 1, N 7 х 2, N 10 х 1 у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4164/01/01 | |
| 48. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг у блiстерах N 5 х 1, N 5 х 2, N 7 х 1, N 7 х 2 у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4164/01/02 | |
| 49. | КОМБIГРИП | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у контейнерах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/1920/02/01 | |
| 50. | КОМБIГРИП | мазь для зовнiшнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/2599/01/01 | |
| 51. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в текстi маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 52. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в текстi маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 53. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г або по 20 г, або по 50 г у тубах N 1 у коробцi | Мерц Фармасьютiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 54. | КОРВIТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk); змiна найменування заявника. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/3124/01/01 | |
| 55. | КРАЛОНIН | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3125/01/01 | |
| 56. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 10 х 2 у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна маси покриття лiкарських форм для перорального застосування або змiна маси оболонки капсул; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2822/01/01 | |
| 57. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 10 х 2 у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна маси покриття лiкарських форм для перорального застосування або змiна маси оболонки капсул; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2822/01/02 | |
| 58. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13779/01/01 | |
| 59. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13779/01/02 | |
| 60. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 1000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 61. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 3000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 62. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Категорiя вiдпуску" (було - за рецептом), "Особливостi застосування ", "Спосiб застосування та дози", "Показання"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Склад", як наслiдок змiна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення iнформацiї до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/13779/01/01 |
| 63. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Категорiя вiдпуску" (було - за рецептом), "Особливостi застосування ", "Спосiб застосування та дози", "Показання"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Склад", як наслiдок змiна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення iнформацiї до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/13779/01/02 |
| 64. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторiї по 1000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛАФЕРОБIОН®); змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Склад", як наслiдок - змiна в маркуваннi первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 65. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторiї по 3000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛАФЕРОБIОН®); змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Склад", як наслiдок - змiна в маркуваннi первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 66. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пластикових флаконах N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу з послiдовною змiною в специфiкацiї | за рецептом | UA/7828/01/01 | |
| 67. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй in bulk: по 100 мл у пластикових флаконах N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу з послiдовною змiною в специфiкацiї | - | UA/10119/01/01 | |
| 68. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нового виробника дiючої речовини левофлоксацину гемiгiдрату | за рецептом | UA/11208/01/01 | |
| 69. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нового виробника дiючої речовини левофлоксацину гемiгiдрату | за рецептом | UA/11208/01/02 | |
| 70. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 71. | МЕДОБIОТИН | таблетки по 2,5 мг N 15, N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Хюбнер Натурарцнаймiтт ель ГмбХ | Нiмеччина | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2432/01/01 | |
| 72. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 73. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 74. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 75. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 76. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для iн'єкцiй по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | 370/13-300200000 |
| 77. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг / 0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | 669/12-300200000 |
| 78. | НО-Х-ША® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 100 в пачцi; N 5 (5 х 1) у блiстерах в пачцi з картону | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3611/03/01 | |
| 79. | ОКТАГАМ 10 % / OCTAGAM® 10 % IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 г / 20 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл у флаконi N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя | Австрiя | ОКТАФАРМА АБ, Швецiя (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х., Австрiя (виробництво за повним циклом) | Швецiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 636 вiд 09.09.2014 щодо написання виробника в процесi внесення змiн | за рецептом | 865/12-300200000 | |
| 80. | ОТРИВIН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 81. | ПЕРМЕТРИН | розчин нашкiрний 0,5 % по 50 г у флаконi N 1 в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3417/02/01 | |
| 82. | ПIКОСЕН® | краплi оральнi по 15 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/11154/01/01 | |
| 83. | ПIРАНТЕЛ-ВIШФА | суспензiя оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконi N 1 з дозуючою скляночкою у пачцi | ОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | - | UA/10686/01/01 |
| 84. | ПОЛIФIТОЛ - 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банцi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | ез рецепта | UA/8925/01/01 | |
| 85. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя; Ваєт Фармасеутикал, США; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США | Велика Британiя; Iрландiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що пов'язанi зi значними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (роздiли "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Спосiб застосування i дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник"; додано р. "Несумiснiсть"; додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання (роздiл "Показання") з термiном введення змiн 3 мiсяцi пiсля затвердження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 86. | РАМIРИЛ | капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у стрипах у картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2742/01/02 | |
| 87. | РАМIРИЛ | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у стрипах у картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2742/01/03 | |
| 88. | РЕАЛГIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/2954/01/01 | |
| 89. | РЕМIСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину та замiна нормування i методики р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3980/01/01 | |
| 90. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника та виробника; вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ; вилучення упаковок у зв'язку з вилученням виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/8981/01/01 |
| 91. | РОЗЧИН РIНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014 щодо написання виробника в процесi перереєстрацiї (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 92. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 93. | СЕДАТИВ ПЦ® | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/9343/01/01 |
| 94. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 125 мг / 2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнiсний флакон) N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 636 вiд 09.09.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A та оригiнальної документацiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення iнформацiї про упаковку готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | UA/2047/01/02 | |
| 95. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 40 мг/мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнiсний флакон) N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 636 вiд 09.09.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A та оригiнальної документацiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення iнформацiї про упаковку готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | UA/2047/01/01 | |
| 96. | СОМНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5343/01/01 | |
| 97. | СОФРАДЕКС® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 у коробцi | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | Гленд Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру серiї
готового лiкарського засобу Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | UA/3360/01/01 |
| 98. | СТОДАЛЬ® | сироп по 200 мл у флаконах з мiрною чашкою N 1 | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9346/01/01 | |
| 99. | СУБАЛIН® | порошок для оральної суспензiї по 1 дозi, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | 533/11-300200000 |
| 100. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi зi скла з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 101. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО / 0,8 мл у шприцi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль / Тева Фарма Б.В., Нiдерланди | Iзраїль/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв документiв виробника (виробничої лiцензiї) та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP; змiна у маркуваннi упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 102. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Берлiн-Хемi АГ, Нiмеччина (виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї); Берлiн-Хемi АГ, Нiмеччина (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 103. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 5 в коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя (виробництво препарату, контроль та випуск серiї) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
| 104. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2721/01/01 | |
| 105. | ЦЕДЕКС® | порошок для 30 мл оральної суспензiї, 36 мг/мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою та мiрним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Умови зберiгання" (у т. ч. щодо умов зберiгання i термiну придатностi готової суспензiї), "Упаковка", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту (пiсля розчинення або розведення у розчинi); введення дозуючого шприца; змiна наповненостi флакона на новiй дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням, без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6335/01/01 | |
| 106. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах N 5; по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна | ТОВ "НIР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7516/01/01 | |
| 107. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, у флаконах N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка); змiна маркування первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
| 108. | ЦЕФАЗОЛIН- БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 у флаконах N 1, у флаконах N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка); змiна маркування первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 109. | ЧЕМПIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блiстерi + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блiстерi в упаковцi або таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9398/01/01 | |
| 110. | ШАВЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/6793/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
