.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 березня 2015 року | N 105 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.03.2015 N 105 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД / Балканфарма-Дупниця АТ | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14167/01/01 |
| 2. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД / Балканфарма-Дупниця АТ | Мальта/ Болгарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14167/01/02 |
| 3. | ВИДАНОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14215/01/01 |
| 4. | ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ | пластир трансдермальний 15 мг, по 2 або 5 пластирiв в пакетику, по 1 або 2 пакетики в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль
якостi, вторинне пакування, випуск серiї: Доджин
Iяку-Како Ко., Лтд., Японiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ |
Японiя/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/9383/03/01 |
| 5. | ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ | пластир трансдермальний 30 мг, по 2 або 5 пластирiв в пакетику, по 1 або 2 пакетики в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль
якостi, вторинне пакування, випуск серiї: Доджин
Iяку-Како Ко., Лтд., Японiя; Вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя |
Японiя/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/9383/03/02 |
| 6. | ДЕКАФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14137/02/01 |
| 7. | ДИГОКСИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Нобiлус Ент | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14216/01/01 |
| 8. | ЕЛЕКАФIТ-ВIОЛА | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14218/01/01 |
| 9. | ЕНОКСАПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | Хебей Чаньшань Бiокемiкал Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китайська Народна Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14219/01/01 |
| 10. | IМБРУВIКА | капсули по 140 мг N 90, N 120 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасофаного продукту,
контроль якостi: Каталент СТС, Iнк., Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Сiлаг АГ. |
США/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14220/01/01 |
| 11. | КАЗАНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 12,5 мг / 500 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант; дозвiл на випуск серiї: Такеда Iрландiя Лтд; первинне, вторинне пакування: Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС | Японiя / Iрландiя / США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14172/01/01 |
| 12. | КАЗАНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 12,5 мг / 1000 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант; дозвiл на випуск серiї: Такеда Iрландiя Лтд; первинне, вторинне пакування: Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС | Японiя / Iрландiя / США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14173/01/01 |
| 13. | КЛАВАМ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг / 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14194/01/01 |
| 14. | КСИЛОМЕТАЗОЛIН | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14221/01/01 |
| 15. | ЛАМОЛЕНТАЛ | таблетки диспергованi по 25 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс ехф. | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14222/01/01 |
| 16. | ЛАМОЛЕНТАЛ | таблетки диспергованi по 50 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс ехф. | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14222/01/02 |
| 17. | ЛАМОЛЕНТАЛ | таблетки диспергованi по 100 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс ехф. | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14222/01/03 |
| 18. | ПАС НАТРIЮ ГРАНУЛИ 60 % | гранули кишковорозчиннi, 600 мг/г, по 9,2 г у саше N 30 (1 х 30), по 100 г у саше N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14233/01/01 |
| 19. | ПЕГАСIС® | розчин для iн'єкцiй, 90 мкг / 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне та вторинне пакування, випробування
контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14223/01/01 |
| 20. | ПОВIДОН-ЙОД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Прачi Фармасьютiкалс Пвт, Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14224/01/01 |
| 21. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14226/01/01 |
| 22. | СПIРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14227/01/01 |
| 23. | СПIРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14227/01/02 |
| 24. | ТАМСIН ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дiї по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | Сiнтон Хiспанiя, С. Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14197/01/01 |
| 25. | ТИЗИН® БIО | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Урсафарм Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14228/01/01 |
| 26. | ФIТОГАСТРОЛ | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом або по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14230/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.03.2015 N 105 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСТРАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 20 г N 10 (10 х 1) у саше | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/10402/01/01 |
| 2. | АТРИКАН 250 | капсули кишковорозчиннi м'якi по 250 мг N 8 (8 х 1) у блiстерi | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль
i випуск серiї: Iннотера Шузi; Виробник, вiдповiдальний за виробництво непокритих капсул: СВIСС КЕПС АГ; Виробник, вiдповiдальний за покриття капсул: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ. |
Францiя / Швейцарiя / Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10131/01/01 |
| 3. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл, по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (для дiючої речовини; для допомiжної речовини); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10545/01/01 |
| 1. | БРIТОМАР | таблетки пролонгованої дiї по 5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10403/01/01 |
| 2. | БРIТОМАР | таблетки пролонгованої дiї, по 10 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10403/01/02 |
| 4. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; вилучення упаковки певного розмiру; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/3579/01/01 |
| 5. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; вилучення упаковки певного розмiру; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/3579/01/02 |
| 6. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/3579/01/03 |
| 7. | ВЕНIТАН® | крем, 50 мг/г, по 50 г у тубi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. / Салютас Фарма ГмбХ. | Словенiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника та написання адреси виробникiв до Висновку щодо вiдповiдностi виробника вимогам GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент; приведення написання складу лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання Європейської фармакопеї; зазначення сили дiї лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/0038/02/01 |
| 8. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД 180 МГ | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Осмофарм С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (умови зберiгання) - обмеження умов зберiгання; уточнення застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/2044/01/01 |
| 9. | ВIНIЛIН (ЕФIР ПОЛIВIНIЛБУТИЛОВИЙ) | рiдина (субстанцiя) в алюмiнiєвих флягах; або у стальних барабанах з мiшками-вкладишами з полiетиленової плiвки; або у полiетиленових вiдрах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ВАТ "Оргсинтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; зазначення використання субстанцiї згiдно вимог ДФУ 1.4 | - | не пiдлягає | UA/2793/01/01 |
| 10. | ВIТАКСОН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (вноситься альтернативний виробник первинного пакування); змiна розмiру серiї; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна торговельної назви лiкарського засобу (присвоєно товарний знак для товарiв i послуг (було - ВIТАКСОН); вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна маркування упаковок та вилучення роздiлiв "Заявник" та "Мiсцезнаходження заявника" з iнструкцiї для медичного застосування; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - введення нормативних посилань для допомiжних речовин; змiна у специфiкацiї на АФI "Цiанокабаламiн"; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника на АФI (пiридоксунину гiдрохлорид, тiамiну гiдрохлорид); змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; змiна у методах випробувань на АФI (специфiкацiя на АФI "Тiамiну гiдрохлорид") | за рецептом | не пiдлягає | UA/10507/01/01 |
| 11. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ - ДАРНИЦЯ | розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй, по 2 мл в ампулi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 5 мл в ампулi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 2 мл або 5 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 10 мл в ампулах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу доповнено застережливим написом "Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi"; зазначення назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3150/01/01 |
| 12. | ГЕПАРИН НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Хебей Чангшан Бiокемiкал Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/1802/01/01 |
| 13. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | гель, 600 МО/г, по 30 г у тубi N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату зi змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiї вхiдного контролю АФI - Гепарину натрiю згiдно вимог ЄФ/ДФУ; вилучення виробника субстанцiї Гепарин натрiю | без рецепта | не пiдлягає | UA/2577/01/02 |
| 14. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 30 у контейнерi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi. "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2820/01/01 |
| 15. | ЙОНОСТЕРИЛ | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в iнструкцiї для медичного застосування (внести змiни у р. "Виробник", "Мiсцезнаходження"); приведення адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам НВП; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Хiрургiя. Анестезiологiя. Лiкарськi засоби"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви дiючої речовини до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї, монографiя "Magnesium Acetate Tetrahydrate"; приведення складу допомiжних речовин до оригiнальної документацiї фiрми-виробника (зазначення речовин, що використовуються для корекцiї рiвня pH) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0950/01/01 |
| 15. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г або 100 г у тубi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення дiльницi-виробницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8908/01/01 |
| 16. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Рiмзер Спешiелтi Продакшн ГмбХ / виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Хеннiг Арцнаймiттель ГмбХ & Ко КГ; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ / кiнцеве пакування, контроль серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення виробника для виробництва капсул твердих in bulk, контроль серiї; вилучення виробничої дiльницi для АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9701/04/01 |
| 17. | ДИП ХIТ | крем по 15 г або по 67 г у тубах N 1 | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дiльницi для дiючої речовини ментол; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R2-CEP 1994-007-Rev 04 для дiючої речовини метилсалiцилат вiд нового виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника дiючої речовини ментол без змiни мiсцезнаходження | без рецепта | пiдлягає | UA/1453/01/01 |
| 18. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/13264/01/01 |
| 19. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/13264/01/02 |
| 20. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулi; по 10 ампул в коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2996/01/01 |
| 21. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулi; по 10 ампул в коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2996/01/02 |
| 22. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули твердi по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1991/01/01 |
| 23. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули твердi по 200 мг N 8, N 16 (8 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1991/01/02 |
| 24. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконi N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1991/02/01 |
| 25. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконi N 1 | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя; Виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд.; СвiссКо Сервiсез АГ | Польща / Велика Британiя / Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/1361/01/01 |
| 26. | IСЛА-МООС | пастилки по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПрАТ "Натурфарм" | Україна | Вiдповiдальний за випуск серiї, первинне та вторинне пакування: Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ / Вiдповiдальний за виробництво нерозфасованого продукту: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського; ведення додаткового виробника; роздiл "Умови зберiгання" в МКЯ ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до вимог до вимог ICHQ1A. Випробування стабiльностi; приведення написання дiючої речовини вiдповiдно до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання Європейської фармакопеї; уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2188/01/01 |
| 27. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань; написання складу плiвковою оболонки; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/3048/01/01 |
| 28. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 100 в пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiлу "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3314/02/01 |
| 29. | КЛIМАДИНОН® УНО | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2541/01/01 |
| 30. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/2952/01/01 |
| 31. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/2952/01/02 |
| 32. | НIЗОРАЛ® | шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у пляшках N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв" та короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; уточнення iнформацiї щодо назви упаковки готового лiкарського засобу згiдно з оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2753/02/01 |
| 33. | НIМЕСУЛIД-АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9759/01/01 |
| 34. | НIМЕСУЛIД-ФIТОФАРМ | таблетки по 100 мг N 12 у блiстерi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2963/01/01 |
| 35. | НУГРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника до реєстрацiйних документiв; уточнення адреси виробника вiдповiдно висновку щодо пiдтвердження GMP в Українi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9682/01/01 |
| 36. | ПАНОЦИД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | UA/2628/01/01 | |
| 37. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкiрний, розчин 2 % по 60 мл у флаконi з розпилювачем N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/1840/01/01 |
| 38. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкiрний, розчин 5 % по 60 мл у флаконi з розпилювачем N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1840/01/02 |
| 39. | ПРЕГНАВIТ | капсули м'якi N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ / Меркле ГмбХ, (Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi; Дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для желатину вiд дiючого виробника); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Акушерство i гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; вилучення кiлькостi кальцiю лактату з роздiлу "Склад" МКЯ лiкарського засобу, в зв'язку з приведенням до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв реєстрацiйного досьє та вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення дiльниць виробництва вiдповiдальних за виробництво ЛЗ у формi in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї | без рецепта | пiдлягає | UA/1813/01/01 |
| 40. | ПРЕДНIЗОЛОН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулах N 3, N 5 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату з дiючою речовиною преднiзолон; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу доповнено "Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2587/01/01 |
| 41. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника субстанцiї без змiни виробничої дiльницi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробникiв пакувальних матерiалiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (дiюча речовина, допомiжнi речовини); деталiзацiя функцiй виробникiв; написання повного складу готової сумiшi для покриття; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/10505/01/01 |
| 42. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника субстанцiї без змiни виробничої дiльницi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробникiв пакувальних матерiалiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (дiюча речовина, допомiжнi речовини); деталiзацiя функцiй виробникiв; написання повного складу готової сумiшi для покриття; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/10505/01/02 |
| 43. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату та висновкiв консультативно-експертних груп; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2657/01/01 |
| 44. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi" "Особливостi застосування", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/5933/01/01 |
| 45. | ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл, по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3001/01/01 |
| 46. | ФЛУДАРАБIН-ТЕВА | концентрат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiка л Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10804/01/01 |
| 47. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 (5 х 1) в касетi; у флаконах N 1 (в пачцi або без) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у Методах контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10490/01/01 |
| 48. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 (5 х 1) в касетi; у флаконах N 1 (в пачцi або без) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у Методах контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10490/01/02 |
| 49. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 5 (5 х 1) в касетi; у флаконах N 1 (в пачцi або без) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у Методах контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10490/01/03 |
| 50. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Девунг Бiо Iнк. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; змiна у методах випробування АФI; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi дiючої речовини (стосовно кiлькiсного складу) згiдно оновленої документацiї виробника; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/0840/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.03.2015 N 105 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, як наслiдок - змiна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення iнформацiї до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/8612/02/01 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4764/02/01 | |
| 3. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензiї (200 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4764/02/02 | |
| 4. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/8667/01/01 | |
| 5. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/8667/01/02 | |
| 6. | АКТАСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiнтон Iспанiя С.Ел. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10782/01/01 | |
| 7. | АМIНОВЕН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiльниць вторинного пакування, на яких проводиться вiзуальний контроль пакування; введення додаткових дiльниць вторинного пакування | за рецептом | UA/10432/01/02 | |
| 8. | АМIНОВЕН 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiльниць вторинного пакування, на яких проводиться вiзуальний контроль пакування; введення додаткових дiльниць вторинного пакування | за рецептом | UA/10432/01/03 | |
| 9. | АМIНОСОЛ® НЕО Е 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3513/01/01 | |
| 10. | АМЛОСТАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11500/01/01 | |
| 11. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 12. | АРТРОН® ТРИАКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4016/01/01 | |
| 13. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | виробник in bulk: АстраЗенека АБ, Швецiя; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7620/01/01 | |
| 14. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5461/01/01 | |
| 15. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi (затвердженого) виробника АФI | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 16. | АЦИК® | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9433/01/01 | |
| 17. | АЦИК® | таблетки по 400 мг N 35 (5 х 7) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9433/01/02 | |
| 18. | АЦИКЛОВIР-ФАРМАК | крем 5 % по 5 г у тубi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Побiчнi реакцiї" | без рецепта | UA/1325/01/01 | |
| 19. | АЦЦ® 100 | порошок для орального розчину по 100 мг по 3 г порошку у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | тестування, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2030/02/01 | |
| 20. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1196/02/01 | |
| 21. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику з iнгаляцiйним пристроєм, що активується вдихом, з оптимiзатором або без оптимiзатора в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Iрландiя / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5385/01/01 | |
| 22. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончику з iнгаляцiйним пристроєм, що активується вдихом, з оптимiзатором або без оптимiзатора в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Iрландiя / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5385/01/02 | |
| 23. | БЕНФОТIАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Йонезава Гамарi Чемiкалз, Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10784/01/01 | |
| 24. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є, Республiка Македонiя / ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя | Республiка Македонiя / Республiка Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | без рецепта | - | UA/3515/01/01 |
| 25. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 1 контурнiй блiстернiй упаковцi у картоннiй коробцi; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 3 шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 2 контурнi блiстернi упаковки в картоннiй коробцi | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 26. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для iн'єкцiй в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 3 шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 2 контурнi блiстернi упаковки у картоннiй коробцi | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 27. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 1 (1 шприц у кожнiй) або по 2 (3 шприца у кожнiй) контурнi блiстернi упаковки в картоннiй коробцi | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 28. | БОБОТИК | краплi оральнi, емульсiя, 66,66 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею i кришкою | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Особливi застереження", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/11716/01/01 |
| 29. | ВАЗОПРО® | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11505/02/01 | |
| 30. | ВАЗОПРО® | капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1 року 6 мiсяцiв до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11505/02/02 | |
| 31. | ВЕРСАТIС | пластир для мiсцевого застосування 5 % N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 6 у саше-конвертах | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | вторинне пакування, контроль якостi / випробування серiй, випуск серiй: Грюненталь ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфамованого продукту, первинне пакування, контроль якостi / випробування серiй: Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японiя | Нiмеччина/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення мiсцезнаходження заявника/виробника та почтової адреси вiдповiдно до матерiалiв виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); зазначення виробничих дiльниць для контролю якостi / випробування серiй; зазначення виробничої дiльницi для первинного пакування | за рецептом | UA/2808/01/01 | |
| 32. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7212/01/01 | |
| 33. | ВIНКРИСТИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6278/01/01 | |
| 34. | ВIТРУМ® Б'ЮТI ЕЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | - | UA/4196/01/01 |
| 35. | ГАСТРОКIНД | таблетки N 150 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/4947/01/01 | |
| 36. | ГЕНФЕРОН IБ (GENFERON IB) | супозиторiї по 250000 МО або 500000 МО, або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 857/11-300200000 | |
| 37. | ГЕПАСОЛ® НЕО 8 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3514/01/01 | |
| 38. | ГIДРАСЕК | гранули для оральної суспензiї по 10 мг у саше N 16 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 159 вiд 05.03.2014 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - пiдлягає; запропоновано - не пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/13273/01/01 |
| 39. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника на АФI Hydrocortisone acetate; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3288/01/01 | |
| 40. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | Хенан Лiхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | - | UA/10807/01/01 | |
| 41. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 42. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 43. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 50 у банках, N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5274/01/01 | |
| 44. | ДЕНIГМА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 140 (14 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13254/01/01 | |
| 45. | ДЕНIГМА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 140 (14 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13254/01/02 | |
| 46. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4851/02/03 | |
| 47. | ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 1, N 10 х 3 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6496/01/01 | |
| 48. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi; в ампулах N 5 х 1, N 10 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7465/01/01 | |
| 49. | ДИСПОРТ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13719/01/01 | |
| 50. | ДIАЛIПОН® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0794/01/02 | |
| 51. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7468/01/01 | |
| 52. | ДУАК | гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни на дiючу речовину бензоїлу пероксиду безводного з метою приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника як оновлення DMF | без рецепта | UA/8202/01/01 | |
| 53. | ДУОВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка: 5 таблеток червоного кольору + 5 таблеток блакитного кольору у блiстерi; по 4 або по 6, або по 8 блiстерiв у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДУОВIТ); змiна опису таблетки в МКЯ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 54. | ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЕйрДжен Фарма Лтд., Iрландiя; Мiлмаунт Хелскеар Лтд., Iрландiя; ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Iрландiя/ Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нового виробника АФI; змiна у закритiй частинi матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на АФI. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12637/01/01 | |
| 55. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау С. А., Iспанiя; Шерiнг-Плау Канада Iнк., Канада | Iспанiя/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6293/03/01 | |
| 56. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6293/01/01 | |
| 57. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6293/02/01 | |
| 58. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4118/01/01 | |
| 59. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 60. | ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (смаковi добавки або барвники) - замiна барвнику; змiна кiлькiсного складу допомiжної речовини; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення нового виробника дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє на дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2771/01/01 | |
| 61. | ЕПIСIНДАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва ЛЗ; введення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за контроль/випуск серiї; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; видалення iнформацiї щодо кольору кришечки зi специфiкацiї на пакування; збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (з 3-х до 4-х рокiв); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6969/01/01 | |
| 62. | ЕПIСIНДАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва ЛЗ; введення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за контроль/випуск серiї; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; видалення iнформацiї щодо кольору кришечки зi специфiкацiї на пакування; збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (з 3-х до 4-х рокiв); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6969/01/02 | |
| 63. | ЕПОВIТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) |
розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100 та N 102 | ПАТ "Фармак" | Україна | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 622/11-300200000 | |
| 64. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; внесення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину Losartan potassiumi вiд дiючого виробника; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ | за рецептом | UA/12911/01/02 | |
| 65. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; внесення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину Losartan potassiumi вiд дiючого виробника; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ | за рецептом | UA/12911/01/01 | |
| 66. | ЖАСТIНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового виробника АФI етинiлестрадiолу | за рецептом | UA/13217/01/01 | |
| 67. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 68. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 69. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагента; збiльшення розмiру серiї продукту; замiна випробування пiд час процесу виробництва промiжного продукту та субстанцiї; вилучення несуттєвого параметру контролю пiд час процесу виробництва промiжного продукту та субстанцiї | за рецептом | UA/12692/01/01 | |
| 70. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагента; збiльшення розмiру серiї продукту; замiна випробування пiд час процесу виробництва промiжного продукту та субстанцiї; вилучення несуттєвого параметру контролю пiд час процесу виробництва промiжного продукту та субстанцiї | за рецептом | UA/12692/01/02 | |
| 71. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя / КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2903/01/01 | |
| 72. | ЗIНФОРО | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 600 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | виробник in bulk: ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: Факта Фармасеутичi С.П.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13160/01/01 | |
| 73. | ЗОДАК® | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту вiд нового виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4070/01/01 | |
| 74. | ЗОЛДРIЯ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та як наслiдок - вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" | за рецептом | - | UA/8104/01/01 |
| 75. | ЗОПIКЛОН-ЗН | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12778/01/01 | |
| 76. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м'якi по 200 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/02/01 | |
| 77. | IБУФЕН® ЮНIОР | капсули м'якi по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", вiдповiдно до референтного препарату; виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | - | UA/12829/01/01 |
| 78. | IММУНАЛ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2837/02/01 | |
| 79. | IРИФРИН | краплi очнi, 2,5 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 у пачцi | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7687/01/01 | |
| 80. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 11 вiд 15.01.2015 щодо статусу рекламування в процесi перереєстрацiї (було - пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/2062/01/01 |
| 81. | КАМIСТАД® - ГЕЛЬ H | гель по 10 г у тубах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробники: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6590/01/01 | |
| 82. | КАРБАМАЗЕПIН | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8040/01/01 |
| 83. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог фiрми-виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; показник "Термiн придатностi" замiнено на "Перiод ретестування". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/10648/01/01 | |
| 84. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: замiна виробника активної субстанцiї Цефуроксиму натрiєва сiль. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 85. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: замiна виробника активної субстанцiї Цефуроксиму натрiєва сiль. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 86. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну B1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 87. | КВАНIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12995/01/01 | |
| 88. | КЛАФАР 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12435/01/01 |
| 89. | КЛАФАР 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12435/01/02 |
| 90. | КОГНУМ | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю за показником "D-(-)-пантолактон в описi приготування буферного розчину з pH 1,1 | за рецептом | UA/13717/01/01 | |
| 91. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3563/01/01 | |
| 92. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну B1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/2090/01/01 | |
| 93. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення альтернативних упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; внесення iнформацiї щодо ребра жорсткостi блiстера N 10 у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/13729/01/01 |
| 94. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4857/02/01 | |
| 95. | КОРДИНОРМ® ПЛЮС | капсули, по 10 мг/75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13127/01/01 |
| 96. | КОРДИНОРМ® ПЛЮС | капсули, по 5 мг/75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13127/01/02 |
| 97. | КРЕОН® 10000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/9842/01/01 |
| 98. | КРЕОН® 25000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/9842/01/02 |
| 99. | КРЕОН® 40000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/9842/01/03 |
| 100. | ЛАЗОЛВАН® МАКС | капсули з пролонгованою дiєю, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блiстерах у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, контроль якостi: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; пакування, маркування, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Дельфарм Реймс, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3430/02/01 | |
| 101. | ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ | краплi очнi, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Деймос С.р.л. | Iталiя | Брускеттiнi с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/12346/01/01 |
| 102. | ЛЕВIТРА® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0226/02/01 | |
| 103. | ЛIНЕЛIД | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшцi склянiй N 1 або контейнерi полiмерному N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (в т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/12541/01/01 |
| 104. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3906/01/01 | |
| 105. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 106. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3906/01/04 | |
| 107. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз специфiкацiї готового лiкарського засобу показника "Втрата маси при висушуваннi" наприкiнцi термiну придатностi. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4199/01/01 | |
| 108. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 1000 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї: додаткове дозування лiкарського засобу (додаткова доза) з розширенням показань у тiй самiй терапевтичнiй галузi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо реєстрацiї нового дозування зi змiнами до роздiлiв iнструкцiї "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Упаковка"; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки) | за рецептом | - | UA/6094/01/03 |
| 109. | ЛОРАНО | суспензiя оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6985/01/01 | |
| 110. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi по 10 мг N 7 (7 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6985/03/01 | |
| 111. | МЕКСИКОР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2 | ТОВ "ЕкоФармIнвест" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Державний завод медичних препаратiв" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/4971/01/01 | |
| 112. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя / Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/13188/01/01 |
| 113. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя / Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/13188/01/02 |
| 114. | МЕПIВАСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,7 мл у картриджах N 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10189/01/01 | |
| 115. | МЕТАМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 (7 х 4), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11506/01/01 | |
| 116. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 (туби з ламiнованного пластика або з алюмiнiю) | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/2871/01/01 |
| 117. | МIКОМАКС® 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | N 1 - без рецепта; N 3 - за рецептом | UA/4155/01/01 | |
| 118. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,375 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 119. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 120. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 121. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | вiдповiдальний за всi стадiї виробництва, контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; вiдповiдальний за всi стадiї виробництва та контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 122. | НАКОМ® | таблетки, 250 мг/25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9134/01/01 | |
| 123. | НЕБIВОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | пакування, тестування, випуск серiї: Салютас Фарма Гмбх, Нiмеччина; тестування: С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Румунiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12448/01/01 | |
| 124. | НIМIД® | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7649/02/01 | |
| 125. | НIМIД® | таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 2000 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/4241/01/01 | |
| 126. | НIТРОГЛIЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках-вкладишах для виготовлення нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру промислової серiї субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/9268/01/01 | |
| 127. | НОВОМIКС® 30 ФЛЕКСПЕН® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, вкладеному в багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, N 5 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання, "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози" (в т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/4862/01/01 | |
| 128. | НОРФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4901/01/01 | |
| 129. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 72 (1 х 8 х 9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 72 (1 х 6 х 12) | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | - | UA/3248/01/01 | |
| 130. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 131. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнст итут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового TSE CEP для желатину вiд Rousselot. The Netherlands; подання оновлених TSE CEP для желатину, вiд затверджених виробникiв; змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiї допомiжних речовин згiдно вимог монографiй ЄФ; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 132. | ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТIВА | капсули гастрорезистентнi твердi по 10 мг N 14, N 28 у флаконах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОМЕАЛОКС) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2772/01/01 | |
| 133. | ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТIВА | капсули гастрорезистентнi твердi по 20 мг N 14, N 28 у флаконах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОМЕАЛОКС) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2772/01/02 | |
| 134. | ОРНIДЖИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 1 х 5) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12991/01/01 | |
| 135. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/03/01 | |
| 136. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/04/01 | |
| 137. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 750 мг N 12 (6 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/04/02 | |
| 138. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/04/03 | |
| 139. | ОФТАЛЬ | краплi очнi, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13675/01/01 | |
| 140. | ПАКЛIТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для паклiтакселу вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; доповнення специфiкацiї i методiв контролю випробуванням на залишковi кiлькостi металiв вiдповiдно до нового СЕР для паклiтакселу напiвсинтетичного. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 141. | ПАСК НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках N 25, N 300 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11571/01/01 | |
| 142. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9270/01/01 | |
| 143. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (приведення роздiлу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ) | без рецепта | UA/16151/01/01 | |
| 144. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг in bulk N 3 х 1260 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (приведення роздiлу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ) | - | UA/12056/01/01 | |
| 145. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 146. | ПРОПОЛIС | супозиторiї по 0,1 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 11 вiд 15.01.2015 щодо процедури в процесi внесення змiн: змiна маркування вторинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7793/01/01 | |
| 147. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10 (5 х 2) у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 148. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведення до чинного видання ДФУ | - | UA/4221/01/01 | |
| 149. | ПУЕРАРIЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у вакуумних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Натюрекс СА | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методi випробування АФI пуерарiї екстракту сухого за показником "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог ЄФ | - | UA/11180/01/01 | |
| 150. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5552/01/01 | |
| 151. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5552/01/02 | |
| 152. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5552/02/01 | |
| 153. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5552/02/02 | |
| 154. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4259/01/01 | |
| 155. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4259/01/02 | |
| 156. | РАПТЕН РАПIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | контроль серiї, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: "Хемофарм" д.о.о., Боснiя i Герцеговина | Сербiя/ Боснiя i Герцеговина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 157. | РЕВIТ® | драже N 80 у контейнерах (баночках) у пачцi та без пачки | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну B1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/4680/01/01 | |
| 158. | РЕКУТАН | розчин по 100 мл у флаконi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5120/01/01 | |
| 159. | РЕСТАСIС™ | емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 в упаковцi з полiпропiлену | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI; додання альтернативного виробника на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 160. | РЕФОРТАН® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з полiетилену N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6679/01/01 |
| 161. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл (10 %) по 500 мл у скляних флаконах N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" затверджено, "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6680/01/01 |
| 162. | РИБАВIРИН-АСТРАФАРМ | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/8369/01/01 |
| 163. | РОЗУКАРД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI Розувастатину | за рецептом | UA/11742/01/01 | |
| 164. | РОЗУКАРД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI Розувастатину | за рецептом | UA/11742/01/02 | |
| 165. | РОЗУКАРД® 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI Розувастатину | за рецептом | UA/11742/01/03 | |
| 166. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому iнгаляторi N 1 в картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5433/01/01 | |
| 167. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому iнгаляторi N 1 в картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5433/01/02 | |
| 168. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому iнгаляторi N 1 в картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5433/01/03 | |
| 169. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування упаковок | без рецепта | UA/3576/01/01 | |
| 170. | СПАЗМIЛ-М® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника зi змiною мiсця знаходження виробника та виробничої дiльницi, з оновленням специфiкацiї та аналiтичної методики та змiна назви АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9012/01/01 | |
| 171. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у контейнерi; по 25 г у тубi N 1 в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника); з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) | без рецепта | UA/0385/01/02 | |
| 172. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в р. "Опис"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1238/01/01 | |
| 173. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя/ Австралiя/ Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi кришки флiп-оф, що забезпечує контроль першого вiдкриття | за рецептом | UA/5812/01/01 | |
| 174. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 у стрипах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8116/01/01 | |
| 175. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; подання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд дiючого виробника; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiни у маркуваннi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3408/01/01 | |
| 176. | ТРЕНТАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/1 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9232/01/01 | |
| 177. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk по 1 кг у пакетах iз трьохшарових термозварювальних плiвок | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та плiвки з ПВдХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11160/01/01 | |
| 178. | ТРИВАЛУМЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 30, N 30 х 1 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та плiвки з ПВдХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3804/01/01 | |
| 179. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу в р. "Опис" та в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
| 180. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 181. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10196/01/01 | |
| 182. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10196/01/02 | |
| 183. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 56; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 2, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Estradiol hemihydrate вiд дiючого виробника, у зв'язку з оновленням назви дiючого виробника, мiсце виробництва, виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/4836/01/01 | |
| 184. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 56; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 2, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Estradiol hemihydrate вiд дiючого виробника, у зв'язку з оновленням назви дiючого виробника, мiсце виробництва, виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/4836/01/02 | |
| 185. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 56 (28 х 2), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Estradiol hemihydrate вiд дiючого виробника, у зв'язку з оновленням назви дiючого виробника дiючої речовини, мiсце виробництва, виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 186. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю у пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм" Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/5013/01/01 | |
| 187. | ФЛУМIД САНДОЗ® | таблетки по 250 мг N 21 (7 х 3), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки) | за рецептом | UA/5352/01/01 | |
| 188. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8591/01/01 | |
| 189. | ФЛУТIКАЗОНУ ПРОПIОНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну переконтролю (з 2-х до 5-ти рокiв) | - | UA/13250/01/01 | |
| 190. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5153/01/01 | |
| 191. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг in bulk N 10 х 340 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 11 вiд 15.01.2015 щодо реєстрацiйної процедури та упаковки - вилучення упаковок | - | UA/12651/01/01 | |
| 192. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 11 вiд 15.01.2015 щодо реєстрацiйної процедури - вилучення виробника; вилучення упаковок N 50 (50 х 1) у блiстерах в пачцi | за рецептом | UA/3120/01/01 | |
| 193. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Актавiс, Лтд., Мальта | Угорщина/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 545 вiд 07.08.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина) | за рецептом | UA/3196/01/03 | |
| 194. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Актавiс, Лтд., Мальта | Угорщина/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 545 вiд 07.08.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина) | за рецептом | UA/3196/01/02 | |
| 195. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Актавiс, Лтд., Мальта | Угорщина/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 545 вiд 07.08.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина) | за рецептом | UA/3196/01/04 | |
| 196. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13322/01/02 | |
| 197. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13322/01/03 | |
| 198. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1556/03/01 | |
| 199. | ХЛОРОФIЛIПТ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1556/04/01 | |
| 200. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у пачцi або без пачки, у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/10490/01/01 | |
| 201. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачцi або без пачки, у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/10490/01/02 | |
| 202. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у пачцi або без пачки, у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/10490/01/03 | |
| 203. | ЦЕЛАНIД | таблетки по 0,25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках полiмерних | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5533/01/01 | |
| 204. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї Цефтрiаксону натрiєвої солi стерильної | за рецептом | UA/6126/01/01 | |
| 205. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї Цефтрiаксону натрiєвої солi стерильної | за рецептом | UA/6126/01/02 | |
| 206. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1 або у флаконi N 1 у пачцi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4174/01/01 | |
| 207. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi N 1 у пачцi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4174/01/02 | |
| 208. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини цефтазидиму для iн'єкцiй. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0967/01/01 | |
| 209. | ЦИДЕЛОН | краплi очнi по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4507/01/01 | |
| 210. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4759/02/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.03.2015 N 105 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КЛIМАПIН® | настойка по 100 мл у флаконi N 1, по 100 мл у банцi N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна коду ATX (1.6 IA); змiни II типу - змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (3.1.6 (a) II), оскiльки вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ запропонованого коду ATX G02C X02 не iснує та наданi первиннi матерiали не вiдповiдають вимогам чинного законодавства |
| 2. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 в комплектi з 3 голками для iн'єкцiй 27 G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi) по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi; по у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2, по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках разом з голкою для iн'єкцiй 27 G1/2 у пластиковому контейнерi, голка помiщена у пластмасову упаковку, 4 пластикових контейнери у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї (для дозування 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, вторинне пакування (для дозування 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл, 30000 МО/0,6 мл), випуск серiї, випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випробування контролю якостi); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випробування контролю якостi) | Нiмеччина/ Швейцарiя |
засiдання ТЕК N 02 вiд 19.01.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Дiти", оскiльки в матерiалах реєстрацiйного досьє, що наданi Заявником та затвердженi в країнi заявника/виробника, вiдсутня iнформацiя щодо обмеження застосування препарату в дитячому вiцi, а також вiдсутнiстю даної iнформацiї в архiвних матерiалах та рекомендувати Заявнику внесення змiн II типу, оскiльки необхiдна додаткова спецiалiзована експертиза в КЕГ (педiатрiя) |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
