.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 квiтня 2015 року | N 199 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2015 N 199 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Жеджiанг Жоушан Путуо Ксiнксiнг Фармас Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14327/01/01 |
| 2. | КАПЕЦИТАБIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14206/01/01 |
| 3. | КАПЕЦИТАБIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14206/01/02 |
| 4. | МАГНIЮ ГIДРОКСИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "Дед Сi Бромайн Компанi Лтд." | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14322/01/01 |
| 5. | МЕНТОЛ ЛЕВО ПЕЛЛЕТС ПХ | пелети (субстанцiя) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Симрайз АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14325/01/01 |
| 6. | ПАНКРЕАТИН | гранули (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна | Деянг Сiнозiм Фармасьютiкал Ко. ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14352/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2015 N 199 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi"; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1587/01/01 |
| 2. | АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК® | капсули твердi по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - специфiкацiя та методи контролю якостi на дiючу речовину амлодипiну приведено до вимог ЄФ; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1794/01/01 |
| 3. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3926/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0688/01/01 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0689/01/01 |
| 6. | БЕНФОТIАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Йонезава Гамарi Чемiкалз, Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї | - | - | UA/10784/01/01 |
| 7. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконi-крапельницi з контролем першого вiдкриття N 1 | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); роздiл "Термiн зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/0401/02/01 |
| 8. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi-крапельницi з контролем першого вiдкриття N 1 | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); роздiл "Термiн зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0401/02/02 |
| 9. | ДИТИЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2995/01/01 |
| 10. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0,05 г по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 1 або 2 блiстери у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/3682/01/01 |
| 11. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0,05 г in bulk: по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 200 блiстерiв у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | - | не пiдлягає | UA/13823/01/01 |
| 12. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах в пачцi або без пачки | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0031/01/01 |
| 13. | ЗАНОЦИН OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (консультативно-експертна група "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0314/01/01 |
| 14. | ЗАНОЦИН OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 800 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (консультативно-експертна група "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0314/01/02 |
| 15. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Велика Британiя / Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10590/02/01 |
| 16. | ЗЕФФIКС™ | розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10590/01/01 |
| 17. | ЙОКС | обполiскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату, iнформацiї аналогiчного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Отоларингологiя. Офтальмологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/1829/02/01 |
| 18. | IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК | порошок (субстанцiя) у ємкостях з полiетилену або нержавiючої сталi для фармацевтичного застосування | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення застосування субстанцiї | - | - | UA/3669/01/01 |
| 19. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА, С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї (затверджено: для виробництва нестерильних лiкарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ) | - | не пiдлягає | UA/10648/01/01 |
| 20. | КЕЛТIКАН | капсули твердi N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10643/01/01 |
| 21. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi (субстанцiя) у мiшках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | - | UA/3613/01/01 |
| 22. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПIВГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Неуленд Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | Неуленд Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення лiкарської форми; уточнення первинного пакування | - | - | UA/2241/01/01 |
| 23. | ЛОСIД 20 | капсули по 20 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0656/01/01 |
| 24. | МЕГЛIМIД® | таблетки по 1 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 120 (10 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk": Спецiфар С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Грецiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/6240/01/01 |
| 25. | МЕГЛIМIД® | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 120 (10 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk": Спецiфар С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Грецiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/6240/01/02 |
| 26. | МЕГЛIМIД® | таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 120 (10 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk": Спецiфар С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Грецiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/6240/01/03 |
| 27. | МЕГЛIМIД® | таблетки по 4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 120 (10 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk": Спецiфар С. А., Грецiя; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Грецiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/6240/01/04 |
| 28. | МЕКСИПРИМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин в описi складу препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10375/01/01 |
| 29. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi N 10 у коробках, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3224/01/01 |
| 30. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл по 90 мл у банцi або флаконi у пачцi разом iз мiрною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до висновкiв консультативно-експертних груп "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв" та аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10558/01/01 |
| 31. | НОВОМIКС® 30 ФЛЕКСПЕН® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; Виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда., Бразилiя | Данiя/ Францiя/ Бразилiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення кiлькостi дiючої речовини у складi готового лiкарського засобу в одиницях маси (мг) вiдповiдно оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiна маркування первинної та вторинної упаковки (замiна мови маркування); введення додаткової виробничої дiльницi (виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4862/01/01 |
| 32. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10623/01/01 |
| 33. | ПЕРГОВЕРIС | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 | Арес Трейдiнг С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення назви лiкарської форми згiдно оновленої документацiї виробника та вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10624/01/01 |
| 34. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/3225/01/01 |
| 35. | СЕРТРАЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармацеутiка С.п.А | Iталiя | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармацеутiка С.п.А | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини | - | - | UA/10252/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення р. "Склад"; змiни до р. "Зберiгання"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу, як наслiдок змiна маси таблетки | за рецептом | не пiдлягає | UA/2999/01/01 |
| 37. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв дiючих речовин до вимог матерiалiв фiрми-виробника та монографiї на метамiзол натрiю моногiдрат | без рецепта | не пiдлягає | UA/3553/01/01 |
| 38. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), N 1650 (10 х 165) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв дiючих речовин до вимог матерiалiв фiрми-виробника та монографiї на метамiзол натрiю моногiдрат | - | - | UA/13243/01/01 |
| 39. | ТРИБУДАТ | порошок для оральної суспензiї, 24 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Дезаройос Фармасьютiкоз Бахо Арагон, С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9496/03/01 |
| 40. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 50 мкг/год. N 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10842/01/02 |
| 41. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 75 мкг/год. N 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10842/01/03 |
| 42. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 100 мкг/год. N 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10842/01/04 |
| 43. | ФЕНТАНIЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 25 мкг/год. N 5 у пакетиках | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10842/01/01 |
| 44. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфiкацiї для допомiжних речовин до вимог провiдних фармакопей); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю на допомiжнi речовини до вимог провiдних фармакопей; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в роздiл "Склад" МКЯ ГЛЗ; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3375/01/01 |
| 45. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфiкацiї для допомiжних речовин до вимог провiдних фармакопей); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю на допомiжнi речовини до вимог провiдних фармакопей; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; додавання опису складу оболонки капсули в роздiл "Склад" МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3375/01/02 |
| 46. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/2879/01/01 |
| 47. | ХЕМОПАМIД РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/7297/01/01 |
| 48. | ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин, 0,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення типу флаконiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення викладення кiлькiсного складу дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/10769/01/01 |
| 49. | ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС | краплi вушнi, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Сальват, С. А. | Iспанiя | Лабораторiя Сальват, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9804/01/01 |
| 50. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Харбiн Фармасютiкал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10770/01/01 |
| 51. | ЦИКЛОФЕРОН ® | лiнiмент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1; по 30 мл у тубах N 1 з аплiкаторами N 5 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/7671/03/01 |
| 52. | ЦИПРОБАЙ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3423/01/02 |
| 53. | ЦИТРОПАК® - ДАРНИЦЯ | таблетки N 6 або N 10 у контурних чарункових упаковках; N 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання назв дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано 2 роки) | N 6, N 10 - без рецепта; N 24 - за рецептом | N 6, N 10 - пiдлягає; N 24 - не пiдлягає | UA/3002/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2015 N 199 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз / виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина / альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 2. | АЙЛIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї для флаконiв, контроль серiї для попередньо заповнених шприцiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / виробництво нерозфасованої продукцiї: Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США / первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина / контроль серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / вiдповiдальний за випуск серiї, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприцiв: ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть"; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЙЛIЯ) | за рецептом | - | UA/12600/01/01 |
| 3. | АМIЦИТРОН® | порошок для орального розчину по 23,0 г у саше N 1, N 10 у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13911/01/01 | |
| 4. | АМIЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/14116/01/01 | |
| 5. | АМIЦИТРОН® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше N 1, N 10 у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13912/01/01 | |
| 6. | АМIЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/14117/01/01 | |
| 7. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг в блiстерах N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї; вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 8. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/01 | |
| 9. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/02 | |
| 10. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | повний цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА i Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/3859/01/01 | |
| 11. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 12. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 13. | БРЕКСIН® | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 76 вiд 18.02.2015 щодо написання назви заявника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4636/01/01 | |
| 14. | БРОНХОВАЛ® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вторинне пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування: Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 15. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного або пiдшкiрного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 у блiстерi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя / Вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Iталiя/ Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/4405/01/01 | |
| 16. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банцi N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група", вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування та змiна тексту маркування упаковки у зв'язку зi змiною коду АТХ у роздiлi "Показання для застосування" | без рецепта | UA/11790/01/01 | |
| 17. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 25 г у балонi у пачцi з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7900/01/01 | |
| 18. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Gemcitabine hydrochloride alpha-Mesylribose process вiд нового виробника | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 19. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Чунцiн Саксевей Фармесьютiкел Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11200/01/01 | |
| 20. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 20 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/01 | |
| 21. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 100 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/02 | |
| 22. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 180 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/03 | |
| 23. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 250 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/04 | |
| 24. | ГЛIОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7275/01/01 | |
| 25. | ДАКОГЕН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерофасованого продукту, первинна
упаковка: Фармакемiе Б. В., Нiдерланди Вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя |
Нiдерланди/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть"; змiна коду АТХ | за рецептом | UA/9212/01/01 | |
| 26. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Кристал Фарма С.А.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробування); введено перiод ретестування АФI 2 роки; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/0030/01/01 | |
| 27. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я | гель 1 % по 30 г, 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування i дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення iнформацiї до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | UA/1539/01/01 | |
| 29. | ЕДЕМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8360/01/01 | |
| 30. | ЕНАП®-H | таблетки по 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4255/01/01 | |
| 31. | ЕНАП®-HL | таблетки по 10 мг / 12,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2872/01/02 | |
| 32. | ЕНЗИКС® | таблетки по 10 мг + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг, комбi-упаковка: 5 таблеток (бiльшого розмiру) + 5 таблеток (меншого розмiру), по 3 у блiстерi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4161/01/01 | |
| 33. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 4 х 2 у блiстерi в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна / ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 34. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 у пляшках для фасування | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна / ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника | - | UA/5760/01/02 | |
| 35. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубi N 1 в пачцi, по 25 г або по 50 г, або по 100 г у банцi N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки); введення альтернативного виробника первинного пакування | без рецепта | - | UA/6235/01/01 |
| 36. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 2,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 37. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 38. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 39. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 40. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 41. | ЗАЛАСТА® | таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 42. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 28 (7 х 4) та N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/02/01 | |
| 43. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/02/02 | |
| 44. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/02/03 | |
| 45. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/02/04 | |
| 46. | ЗАЛАСТА® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 812 вiд 06.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12069/02/05 | |
| 47. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пластиковому блiстерi в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7426/01/01 | |
| 48. | ЙОДОВIТАЛ ® 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах N 1; N 24 (24 х 1), N 48 (24 х 2), N 72 (24 х 3), N 96 (24 х 4), N 120 (24 х 5) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6305/01/01 | |
| 49. | ЙОДОВIТАЛ ® 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах N 1; N 24 (24 х 1), N 48 (24 х 2), N 72 (24 х 3), N 96 (24 х 4), N 120 (24 х 5) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6305/01/02 | |
| 50. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику разом з дозуючою ємнiстю в пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 51. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 120 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; Первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткової упаковки in bulk) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | - | UA/14320/01/01 | |
| 52. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 53. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг / 5 мл по 50 мл у флаконi полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi; по 100 мл в банцi полiмернiй N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi; по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у р. "Склад" | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
| 54. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6999/01/01 | |
| 55. | КОЛД-Н | таблетки N 4 (4 х 1) у стрипах, N 200 (4 х 50) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | без рецепта - таблетки N 4; за рецептом - таблетки N 200 | UA/9028/01/01 | |
| 56. | ЛАФЕРОН-ФармБiотек® | супозиторiї ректальнi з активнiстю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО на 1 супозиторiй вагою 1,0 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 668/12-300200000 | |
| 57. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
| 58. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
| 59. | ЛИСТЕДА | таблетки по 650 мг N 6, N 30, N 100 у флаконi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Виробництво, пакування, контроль якостi: Микарт, Инк., США / Вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Дiти", "Термiн придатностi"; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5- ти рокiв) | за рецептом | - | UA/13648/01/01 |
| 60. | ЛIДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 61. | ЛIПСТЕР | крем 5 % по 5 г у тубi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЦИКЛОВIР-ФАРМАК) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/1325/01/01 |
| 62. | ЛОПЕДIУМ® | капсули твердi по 2 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 63. | ЛУМIГАН® | краплi очнi, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження компанiї, яка надає послуги стерилiзацiї етиленоксидом (змiн у виробничому процесi та операцiйних процедурах не вiдбулося); змiна найменування компанiї, яка виконує стерилiзацiю кришок флаконiв гамма-випромiнюванням (змiн в адресi, у виробничому процесi та операцiйних процедурах не вiдбулося) | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 64. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 у контейнерах, N 30 у контейнерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 65. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г, 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 1 мiсяця пiсля затвердження | без рецепта | UA/9368/01/01 | |
| 66. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2325/01/01 | |
| 67. | МЕМА АКТАВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiй: Актавiс ЛТД, Мальта / Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя | Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/01 | |
| 68. | МЕМА АКТАВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 112 (14 х 8) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiй: Актавiс ЛТД, Мальта / Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя | Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/02 | |
| 69. | МЕМА АКТАВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 42 (14 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiй: Актавiс ЛТД, Мальта / Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Актавiс АТ, Iсландiя | Мальта/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/03 | |
| 70. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3 рокiв) на пiдставi даних стабiльностi; внесення альтернативного виробника дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10759/01/01 |
| 71. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 у блiстерах, 1 блiстер в саше, 1 саше в коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР для дiючої речовини етинiлестрадiол, як наслiдок, змiна назви виробника АФI без змiни мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для дiючої речовини дезогестрел, як наслiдок, змiна назви виробника АФI без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 72. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (12 х 10), N 120 (10 х 12) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 73. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9477/01/01 | |
| 74. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8257/01/01 | |
| 75. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) або N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 30 (30 х 1) у блiстерi | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | - | UA/10190/01/01 |
| 76. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 77. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового флакону скляного 10 мл; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 862/11-300200000 | |
| 78. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового флакону скляного 10 мл; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 657/11-300200000 | |
| 79. | НАЛБУФIН СЕРБ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 в коробцi | СЕРБ Лабораторiєс | Францiя | Серб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (виробничi потужностi залишаються за тiєю ж адресою); змiна у маркуваннi упаковки лiкарського засобу, у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 | за рецептом | - | UA/2023/01/01 |
| 80. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4216/01/01 | |
| 81. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для iн'єкцiй по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 370/13-300200000 | |
| 82. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг / 0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 669/12-300200000 | |
| 83. | НIМЕСУЛIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9104/01/01 | |
| 84. | НIЦЕРIУМ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) або N 50 (25 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0477/02/02 | |
| 85. | НIЦЕРIУМ 30 УНО® | капсули твердi по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник продукцiї in bulk, вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробник пелет, виробник продукцiї in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 87. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплi очнi по 0,45 мл у полiетиленових капсулах N 15 (5 х 3) у картоннiй коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 88. | ОНКАСПАР | розчин для iн'єкцiй, 3750 МО / 5 мл по 5 мл у флаконi N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3523/01/01 | |
| 89. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензiї (125 мг / 5 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6930/01/01 | |
| 90. | ОСПЕКСИН® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензiї (250 мг / 5 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6930/01/02 | |
| 91. | ПАКЛIМЕДАК | концентрат для розчину для iнфузiй 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12530/01/01 | |
| 92. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 93. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 100 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 94. | ПЕРСЕН® КАРДIО | капсули твердi по 200 мг / 160 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10415/01/01 | |
| 95. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 105 вiд 03.03.2015 щодо номера реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ | без рецепта | UA/6151/01/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОБРIЗ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОБРIЗ) (Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 97. | ПУЛЬМОБРIЗ® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОБРIЗ) (Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10213/01/01 | |
| 98. | ПУЛЬМОБРIЗ® | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОБРIЗ) (Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 99. | РЕЗIСТОЛ® | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл у флаконi з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го року до 18 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13789/01/01 | |
| 100. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2400000 МО по 50 флаконiв з порошком у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | наповнення, пакування, контроль, випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробництво in bulk (стерильної сумiшi): ФРЕЗЕНIУС КАБI Антi- Iнфектiвес С.р.л., Iталiя | Австрiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4005/01/01 | |
| 101. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 6 % | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або полiетиленових N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози" згiдно з рекомендацiями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол N 10 вiд 28.11.2013) на пiдставi рiшення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину гiдроксiетилкрохмаль (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8741/01/02 |
| 102. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах в коробцi | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Нiмеччина; Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/03/02 | |
| 103. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах в коробцi | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Нiмеччина; Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| 104. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дiї, вкритi гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/01/02 | |
| 105. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дiї, вкритi гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/01/01 | |
| 106. | СIЗОДОН 2 | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9790/01/02 | |
| 107. | СIЗОДОН 4 | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9790/01/04 | |
| 108. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя / Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя / Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД та реєстрацiйних посвiдченнях щодо функцiй виробникiв, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних (архiвних) матерiалiв | за рецептом | - | UA/13085/01/01 |
| 109. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 300 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя / Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя / Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД та реєстрацiйних посвiдченнях щодо функцiй виробникiв, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних (архiвних) матерiалiв | за рецептом | - | UA/13085/01/02 |
| 110. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 600 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя / Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя / Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД та реєстрацiйних посвiдченнях щодо функцiй виробникiв, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних (архiвних) матерiалiв | за рецептом | - | UA/13085/01/03 |
| 111. | СКОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4283/01/01 | |
| 112. | СКОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4283/01/02 | |
| 113. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12239/01/01 | |
| 114. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензiї) або 53 г гранул (для 100 мл суспензiї) у флаконi N 1 в комплектi з пластмасовою мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 115. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 116. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 117. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 118. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л, 30 л, 50 л у канiстрах полiетиленових | ДП "Прикарпатська фармацевтична компанiя" | Україна | ДП "Прикарпатська фармацевтична компанiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11075/01/01 | |
| 119. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/12945/02/01 | |
| 120. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; Первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової дiльницi: виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування, випуск серiї; внесення додаткової дiльницi (додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; внесення додаткової дiльницi (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (внесення додаткової дiльницi: виробництво за повним циклом); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 121. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; Первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової дiльницi: виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування, випуск серiї; внесення додаткової дiльницi (додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; внесення додаткової дiльницi (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (внесення додаткової дiльницi: виробництво за повним циклом); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 122. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; Первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової дiльницi: виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування, випуск серiї; внесення додаткової дiльницi (додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; внесення додаткової дiльницi (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (внесення додаткової дiльницi: виробництво за повним циклом); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 123. | ТРИХОМОНАДЕН- ФЛЮОР-IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7543/01/01 | |
| 124. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1083/01/01 | |
| 125. | ТУЛОЗИН® | капсули пролонгованої дiї твердi по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/6618/01/01 | |
| 126. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Активнi речовини" (приведення у вiдповiднiсть до затверджених МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 11 вiд 15.01.2015/ | без рецепта | UA/10393/01/01 | |
| 127. | ФЛУГЕСIК | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 500 у банцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13465/01/01 | |
| 128. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 129. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 130. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 131. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9992/01/02 | |
| 132. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9992/01/03 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.04.2015 N 199 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КЕЛТIКАН | капсули твердi N 30 (15 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | засiдання НТР N 3 вiд 12.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) (3.1.1 (в), II), внесення змiн до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. (Педiатрiя)" |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
