.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 березня 2016 року | N 197 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.03.2016 N 197 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬБЕЛА® | таблетки по 400 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14958/01/01 |
| 2. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | Морепен Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14986/01/01 |
| 3. | ВАЛСАР-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед-Юнiт VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14977/01/01 |
| 4. | ВАЛСАР-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед-Юнiт VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14977/01/02 |
| 5. | ГАБАЛIН | капсули по 75 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14988/01/01 |
| 6. | ГАБАЛIН | капсули по 150 мг N 14 (7 х 2), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14988/01/02 |
| 7. | ГАБАЛIН | капсули по 300 мг N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14988/01/03 |
| 8. | ГIОКСИЗОН | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14979/01/01 |
| 9. | ДЖАРДIНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Альтернативна дiльниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджiстiк ГмбХ, Нiмеччина або Штегеманн Льонферпакунген унд Логiстiшер Сервiс е. К., Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14980/01/01 |
| 10. | ДЖАРДIНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Альтернативна дiльниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджiстiк ГмбХ, Нiмеччина або Штегеманн Льонферпакунген унд Логiстiшер Сервiс е. К., Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14980/01/02 |
| 11. | ЕРУПНIЛ ПЛЮС | таблетки по 2 мг/0,625 мг N 30 у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14985/01/01 |
| 12. | ЕРУПНIЛ ПЛЮС | таблетки по 4 мг/1,25 мг N 30 у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14985/01/02 |
| 13. | КАЛIЮ ХЛОРИД | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi, вiдповiдальний за випуск серiї: Кiрш Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: К+ЕС КАЛI ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14990/01/01 |
| 14. | ЛЕТРОЗОЛ КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну упаковку, вторинну упаковку: Iнтас Фармасьютикалз Лiмiтед, Iндiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: КРКА Польща Сп. з о. о., Польща; Престиж Промоушен Веркауфсфоерде рунг & Вербесервiс ГмбХ, Нiмеччина; КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за контроль серiї: Весслiнг Угорщина Кфт., Угорщина; вiдповiдальний за дозвiл на випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя/ Польща/ Нiмеччина/ Словенiя/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14992/01/01 |
| 15. | МС140 | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 140 доз у флаконах in bulk N 56 | ПАТ "Фармак" | Україна | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на рокiв | - | не пiдлягає | UA/14952/01/01 |
| 16. | МУЛЬТИГРИП | порошок для орального розчину у саше N 1, N 10, N 100, N 1000 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Фарметiкс (2011) Iнк., Канада (виробництво, контроль серiї, випуск серiї; первинне та вторинне пакування) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1, N 10 - без рецепта; N 100, N 1000 - за рецептом | N 1, N 10 - пiдлягає; N 100, N 1000 - не пiдлягає | UA/14983/01/01 |
| 17. | ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ОЛОН С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14996/01/01 | |
| 18. | ФРУКТОЗА | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Хебей Хуа Ксу фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Хебей Хуа Ксу фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14987/01/01 | |
| 19. | ЦЕДОКСИМ® | порошок для оральної суспензiї, 40 мг/5 мл по 100 мл у флаконi N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14455/02/01 |
| 20. | ЦИНАРIКС ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14913/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.03.2016 N 197 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬГА МЕД ФЛУIД | розчин нашкiрний по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчних помилок (затверджено: Зберiгати в захищеному вiд свiтла мiсцi при температурi не вище 25° C; запропоновано: Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25° C; Допомiжнi речовини: затверджено: етанол 96 %, вода очищена, полiетиленглiколю глiцерилгiдроксистеарат, iзоборнiлацетат, олiя шавлiї мускатної, олiя розмаринова, семитрав'яна олiя, зелень французької горiлки (барвник, що мiстить E104, E110, E131, E124); запропоновано: етанол 96 % (об/об), вода очищена, полiетиленглiколю (макроголу)-60-глiцерилгiдроксистеарат, iзоборнiлацетат, олiя шавлiєва, олiя розмаринова, семитрав'яна олiя, харчовий барвник зелений (мiстить хiнолiновий жовтий (E104), оранжево-жовтий S (E110), патентований синiй V (E131), понсо 4R (E124)); приведення написання назви латиною для дiючої речовини олiя гiрської сосни; Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину) - змiна виробника дiючої речовини камфори рацемiчної з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину) - змiна виробника дiючої речовини левоментолу з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину) - змiна виробника дiючої речовини олiї сосни гiрської з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | 100 мл - без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл - за рецептом | не пiдлягає | UA/10820/01/01 |
| 2. | БАНЕОЦИН | порошок нашкiрний по 10 г у контейнерi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрiя; Виробник продукцiї in bulk, пакування: Фармацойтiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ, Австрiя | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/3951/02/01 |
| 3. | БIСОПРОЛОЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) або N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробничих дiльниць; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду), змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду); надання оновленого Сертифiката вiдповiдностi вимогам Європейської Фармакопеї вiд виробника АФI; приведення роздiлу "Склад. Допомiжнi речовини" в МКЯ ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1728/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛОЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) або N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробничих дiльниць; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду), змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду); надання оновленого Сертифiката вiдповiдностi вимогам Європейської Фармакопеї вiд виробника АФI; приведення роздiлу "Склад. Допомiжнi речовини" в МКЯ ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1728/01/02 |
| 5. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для орального розчину у саше N 5, N 10 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (смаковi добавки або барвники) - додавання, вилучення або замiна; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (р. "Опис"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), - назву лiкарської форми ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та в роздiлi "Склад. Допомiжнi речовини" в МКЯ ГЛЗ - зазначення повного складу ароматизаторiв у виглядi примiтки | без рецепта | пiдлягає | UA/11414/01/01 |
| 6. | ГАМАЛАТЕ B6 | таблетки, вкритi оболонкою N 20 (10 х 2) у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - приведення роздiлу "Однорiднiсть маси", а саме викладку роздiлу, у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад (iншi змiни) - уточнення в роздiлi "Опис" затверджено (таблетки, вкритi оболонкою блакитного кольору); запропоновано (таблетки, вкритi цукровою оболонкою блакитного кольору) вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника. Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) - надання нового Сертифiката вiдповiдностi вимогам Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника АФI вiтамин В6 (пiридоксин гiдрохлориду); Змiна заявника; Змiни II типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - Розмежування специфiкацiї на випуск та термiн придатностi; змiна критерiїв прийнятностi на термiн придатностi за показником "Кiлькiсне визначення" для всiх дiючих речовин (вiдповiдно до дослiдження стабiльностi ГЛЗ в довгострокових умовах зберiгання та, виходячи з властивостей АФI); Змiни II типу - Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) (iншi змiни) - замiна виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/11426/01/01 |
| 7. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4268/01/01 |
| 8. | ДIАБЕТОН® MR 60 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2158/02/02 |
| 9. | ДОЛГIТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, по 50 г, по 100 г у тубах, по 1 тубi в коробцi | Долоргiт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Долоргiт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4117/02/01 |
| 10. | ДОЛОКСЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна торговельної назви (було - Паноксен); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть матерiалiв виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8051/01/01 |
| 11. | ДОРМIКIНД | таблетки N 150 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | не пiдлягає | UA/4951/01/01 |
| 12. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/4120/01/01 |
| 13. | IБУПРОФЕН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | Ай О Ел Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Ай О Ел Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ЄФ | - | не пiдлягає | UA/11205/01/01 |
| 14. | IНСПIРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блiстерi, 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/11435/01/01 |
| 15. | ЛIОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ'Я | гель 1000 МО/г по 15 г, або 25 г, або 50 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту з уточненням написання назви фiрми; Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) - назву лiкарської форми ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/11418/01/01 |
| 16. | МАГУРОЛ | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); вилучення (сила дiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4365/01/02 |
| 17. | НIКОФЛЕКС | мазь по 50 г у тубi N 1 | Комерцiйне закрите акцiонерне товариство "Медiмпекс" ("ЗАТ "Медiмпекс") | Угорщина | ЗАТ Реанал | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду) | без рецепта | пiдлягає | UA/3172/01/01 |
| 18. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС; змiна адреси заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; вилучення пакування in bulk та вторинного пакування для дозувань та, як наслiдок, вилучення постачальникiв цих пакувань; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника); приведення написання назви допомiжної речовини до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання дозування ГЛЗ до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4539/01/02 |
| 19. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi; по 5 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС; змiна адреси заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; вилучення пакування in bulk та вторинного пакування для дозувань та, як наслiдок, вилучення постачальникiв цих пакувань; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника); приведення написання назви допомiжної речовини до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання дозування ГЛЗ до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4539/01/01 |
| 20. | НУКЛЕЇНАТ | капсули по 250 мг, N 80 у контейнерi, 1 контейнер в пачцi або N 10 у блiстерi, 3 блiстери в пачцi | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/2885/01/02 |
| 21. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI | без рецепта | пiдлягає | UA/4577/01/01 |
| 22. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi in bulk N 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI | - | не пiдлягає | UA/12610/01/01 |
| 23. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Дельфарм Юнiнг С.А.С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника АФI; приведення назв допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в МКЯ ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4678/02/01 |
| 24. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ у вiдповiднiсть до вимог Нiмецької Гомеопатичної фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/11194/01/01 |
| 25. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 5 л у канiстрах | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) | без рецепта | пiдлягає | UA/4627/01/01 |
| 26. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний in bulk: по 100 мл у флаконах N 45, по 500 мл у флаконах N 20, по 1000 мл у флаконах N 10, по 5 л у канiстрах N 128 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) | - | не пiдлягає | UA/0470/01/01 |
| 27. | ТРIМЕТАБОЛ | розчин оральний по 150 мл у флаконi N 1 у комплектi з порошком по 3 г у пакетi N 1 | Х. Урiак i Компанiя, С.А. | Iспанiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: Х. Урiак i Компанiя, С.А., Iспанiя; Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка (тiльки розчин). Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї): Iталфармако, С.А., Iспанiя | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI; (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до сертифiката НВП | без рецепта | пiдлягає | UA/3529/01/01 |
| 28. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя/ Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4844/01/01 |
| 29. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя/ Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4844/01/02 |
| 30. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя/ Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4844/01/03 |
| 31. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Янтаi Донгченг Бiокемiкалз Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення), Уточнення у викладеннi мiсцезнаходження Заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) АФI або дiючої речовини; Змiни I типу: Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника, надання нового Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника АФI Янтаi Донгченг Бiокемiкалз Ко., Лтд., Китай R1-CTH 2006-242-Rev 00, та, як наслiдок, уточнення мiсцезнаходження виробника АФI; Змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини (iншi змiни) (IА) уточнення первинної упаковки вiдповiдно до СЕР; Змiни I типу: АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) у зв'язку з наданням оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ЄР "Chondroitin sulfate sodium" за показниками: "Iдентифiкацiя. А.", "Втрата в масi при висушуваннi", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення", вилучення показникiв: "Оптичне обертання", "Прозорiсть та кольоровiсть розчину", "Сульфати", "Залишок при прожарюваннi" "Електрофоретична чистота", доповнення показниками: "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя" (С), "Питоме оптичне обертання", "Характеристична в'язкiсть", "Супровiднi домiшки" Приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11183/01/01 |
| 32. | ЯРИНА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення написання функцiй виробникiв в МКЯ ГЛЗ; оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника; приведення назви допомiжної речовини повiдон у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11479/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.03.2016 N 197 |
ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АIРТЕК | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13754/01/01 |
| 2. | АIРТЕК | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13755/01/01 |
| 3. | АIРТЕК | аерозоль для iнгаляцiй дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13756/01/01 |
| 4. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 5. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 6. | АКТИФЕРИН | капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дiльниця, яка вiдповiдає за первинну та вторинну упаковку; дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9254/03/01 |
| 7. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; Тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя/ Iндiя/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з оновленою iнформацiєю щодо медичного застосування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13613/01/02 |
| 8. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; Тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя/ Iндiя/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно оновленої iнформацiї щодо медичного застосування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13613/01/01 |
| 9. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С.А.С., Францiя | США/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 10. | АМФОЛIП | суспензiя для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5704/01/01 |
| 11. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Клiр СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та зазначення мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/01 |
| 12. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Клiр СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та зазначення мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/02 |
| 13. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Клiр СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та зазначення мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/03 |
| 14. | АРОМАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12271/01/01 |
| 15. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл в ампулах по 2 мл N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi; N 1 (1 х 1), N 5 (1 х 5), N 5 (5 х 1) у попередньо наповнених шприцах у комплектi з голками в блiстерах у коробках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - введення додаткової дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткових розмiрiв серiй для додаткового виробника; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi: ТОВ "Фармекс Груп", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки - додаткова упаковка N 5 (1 х 5), N 5 (5 х 1); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi:) - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки - додаткова упаковка N 1 (1 х 1); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження - введення додаткового виду упаковки по 2 мл у попередньо наповнених шприцах у комплектi з голками; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - доповнення показника специфiкацiї "Об'єм що витягається"; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - доповнення методики "Об'єм що витягається" | з"а рецептом | UA/11438/01/01 |
| 16. | АСIНIС® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6406/01/01 |
| 17. | АТМА® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8301/01/01 |
| 18. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї); Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7806/01/03 |
| 19. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї); Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення виробничих функцiй для виробникiв готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/03 |
| 20. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї); Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення виробничих функцiй для виробникiв готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/01 |
| 21. | БЕТАГIСТИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї); Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення виробничих функцiй для виробникiв готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/02 |
| 22. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | за рецептом | UA/8196/01/01 |
| 23. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | за рецептом | UA/8196/01/02 |
| 24. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | за рецептом | UA/8196/01/03 |
| 25. | БРОНХО-ВАКСОМ ДIТИ (BRONCHO-VAXOM® CHILDREN) | капсули по 3,5 мг N 10 або N 30 | ОМ Фарма С.А. | Швейцарiя | ОМ Фарма С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiни до Iнструкцiї для медичного застосування внесено у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування i дози", "Побiчна дiя" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13058/01/02 |
| 26. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛI (BRONCHO-VAXOM® ADULTS) | капсули по 7,0 мг N 10 або N 30 | ОМ Фарма С.А. | Швейцарiя | ОМ Фарма С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiни до Iнструкцiї для медичного застосування внесено у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування i дози", "Побiчна дiя" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13058/01/01 |
| 27. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9598/01/01 |
| 28. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11586/01/01 |
| 29. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/0845/01/01 |
| 30. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10 | порошок та розчинник для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрних iн'єкцiй, по 0,5 мг (10 доз) порошку у склянiй ампулi та по 1 мл розчинника (iзотонiчного розчину натрiю хлориду) в iншiй склянiй ампулi, N 5 у картоннiй коробцi | "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | Виробник вакцини: "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща; Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютiкал Воркс, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ вiд 09.02.2016 N 77 України щодо написання виробникiв в процесi перереєстрацiї (було - Виробник вакцини: "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща; Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютiкал Воркс, Польща; Виробник вакцини та розчинника, вiдповiдальний за випуск серiї: "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща) | за рецептом | UA/14884/01/01 |
| 31. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8139/01/01 |
| 32. | ВАП 20 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | СЕМ Фармасьютi калс Лiмiтед | Кiпр | БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Нiмеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки N 10 та додавання маркування для затвердженої упаковки N 5 | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 33. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 3 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 4-х до 5-ти рокiв), також вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/7943/01/01 |
| 34. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 4-х до 5-ти рокiв), також вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/7943/01/02 |
| 35. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 36. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 16 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 37. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 24 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 38. | ВIДОРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг N 28 (21 + 7), N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | Екселтiс Хелске С.Л. | Iспанiя | Лабораторiос Леон Фарма, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативної дiлянки для вторинного пакування лiкарського засобу; додання альтернативної дiлянки, на якiй здiйснюється контроль серiї (мiкробiологiчний контроль); збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу; додання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЕР вiд дiючого виробника АФI (дроспiредону) з доданням нової виробничої дiльницi АФI (дроспiредону) | за рецептом | UA/13404/01/01 |
| 39. | ВIДОРА МIКРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг N 28 (21 + 7) та N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | Екселтiс Хелске С.Л. | Iспанiя | Лабораторiос Леон Фарма, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативної дiлянки для вторинного пакування лiкарського засобу; додання альтернативної дiлянки, на якiй здiйснюється контроль серiї (мiкробiологiчний контроль); збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу; додання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЕР вiд дiючого виробника АФI (дроспiредону) з доданням нової виробничої дiльницi АФI (дроспiредону) | за рецептом | UA/13405/01/01 |
| 40. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконi N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10927/01/01 |
| 41. | ВОКАРА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6410/01/01 |
| 42. | ГАЛСТЕНА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 в картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1970/02/01 |
| 43. | ГАРБУЗА ОЛIЯ | олiя по 100 мл у флаконах або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; доповнення новим типом флаконiв укупорених пробками нiпельними та кришками укупорочно-нагвiнчуваними, з контролем першого розкриття затверджених виробникiв; змiна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 44. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах N 1 у пачцi, N 50 у контейнерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - додаткова упаковка | без рецепта | UA/5225/01/01 |
| 45. | ГЕКСЕТИДИН | масляниста рiдина (субстанцiя) в полiетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Єютiкалз С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини | - | UA/14336/01/01 |
| 46. | ГЕКСIГIН-М® | песарiї по 16 мг N 10 (5 х 2) у стрипах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН); внесення змiн до тексту маркування упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13640/01/01 |
| 47. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 Од/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С.А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1016/01/01 |
| 48. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С.А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1978/01/01 |
| 49. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С.А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1613/01/01 |
| 50. | ГЕМЦИТАБIН -ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу -Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" (коригування роздiлу) та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливi заходи безпеки", "Фармакологiчнi властивостi" (розширення iнформацiї щодо безпеки застосування гемцитабiну). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/13503/01/01 |
| 51. | ГЕМЦИТАБIН -ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" (коригування роздiлу) та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливi заходи безпеки", "Фармакологiчнi властивостi" (розширення iнформацiї щодо безпеки застосування гемцитабiну). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/13503/01/02 |
| 52. | ГЕМЦИТАБIН -ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" (коригування роздiлу) та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливi заходи безпеки", "Фармакологiчнi властивостi" (розширення iнформацiї щодо безпеки застосування гемцитабiну). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13503/01/03 |
| 53. | ГЕНТОС® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1971/02/01 |
| 54. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5, N 100 в пачцi; по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 55. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/12799/01/01 |
| 56. | ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 143 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | 855/11-300200000 |
| 57. | ГЛЕМОНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 (30 х 1) у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/14000/01/01 |
| 58. | ГЛIМЕПIРИД-ТЕВА | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АМАПIРИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/01 |
| 59. | ГЛIМЕПIРИД-ТЕВА | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АМАПIРИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/02 |
| 60. | ГЛIМЕПIРИД-ТЕВА | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АМАПIРИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/03 |
| 61. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 в пачцi з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнерi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/11535/02/01 |
| 62. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12089/01/01 |
| 63. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/12089/01/01 |
| 64. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 65. | ДЕРИВА С МС | гель по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - змiна активних речовин, зi змiною назви | без рецепта | UA/14954/01/01 |
| 66. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi для АФI, у зв'язку з виробничою необхiднiстю; ведення перiоду повторного випробування АФI | за рецептом | UA/9701/03/01 |
| 67. | ДИКЛО-П | таблетки N 4 (4 х 1) у стрипах у паперових конвертах, N 200 (4 х 50) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8987/01/01 |
| 68. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 69. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 70. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубi N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/1384/01/01 |
| 71. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 4-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11674/01/01 |
| 72. | ДIАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi та дозвiл на випуск серiй); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiй) | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника | за рецептом | UA/12382/01/01 |
| 73. | ДIФЕНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (24 + 4) у блiстерi у пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13227/01/01 |
| 74. | ДОКСОРУБIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє) - змiна юридичної адреси виробника (мiсце виробництва не змiнилось) | - | UA/8467/01/01 |
| 75. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Актавiс Iталi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення незначного коригування в умови зберiгання готового лiкарського засобу пiсля розчинення. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 |
| 76. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4118/01/01 |
| 77. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини (змiни у майстер-файлу АФI) | за рецептом | UA/5391/01/01 |
| 78. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини (змiни у майстер-файлу АФI) | за рецептом | UA/5391/01/02 |
| 79. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини (змiни у майстер-файлу АФI) | за рецептом | UA/5391/01/03 |
| 80. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 28 (7 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини (змiни у майстер-файлу АФI) | за рецептом | UA/5391/01/04 |
| 81. | ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/11806/01/01 |
| 82. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах iз захисним пристроєм Protecs™ N 6 в касетi у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 83. | ЕРБIСОЛ® ЕКСТРА | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "Ербiс", Україна; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна (виробник "in bulk") | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕКСТРА ЕРБIСОЛ®) | за рецептом | UA/5036/01/01 |
| 84. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 85. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 86. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 87. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 88. | ЕТОПОЗИД-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад"; виправити технiчну помилку щодо складу в маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/6439/01/01 |
| 89. | ЖАСТIНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ЖАНIН) лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13217/01/01 |
| 90. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/5471/01/01 |
| 91. | ЗОДАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4070/03/01 |
| 92. | ЗОЛМIГРЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 (2 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4796/01/01 |
| 93. | ЗОУЛI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг N 28 у блiстерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14120/01/01 |
| 94. | ЗОУЛI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг N 28 у блiстерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14120/01/01 |
| 95. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг in bulk N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення упаковки in bulk N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми - введення додаткових упаковок in bulk N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) - введення виробникiв нового пакувального матерiалу (пакети iз плiвки полiмерної/полiетиленової) ТОВ "Мастер-Пак", Україна та ТОВ "Полi-Груп АТГ", Україна | - | UA/14915/01/01 |
| 96. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг in bulk N 3000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення упаковки in bulk N 3000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми - введення додаткових упаковок in bulk N 3000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) - введення виробникiв нового пакувального матерiалу (пакети iз плiвки полiмерної/полiетиленової) ТОВ "Мастер-Пак", Україна та ТОВ "Полi-Груп АТГ", Україна | - | UA/14915/01/02 |
| 97. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (смаковi добавки або барвники) - у р. "Склад" надається iнформацiя щодо складу оболонки капсули (оболонка капсули мiстить титану дiоксид (E171), желатин). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 98. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (смаковi добавки або барвники) - додавання, вилучення або замiна - вилучення барвника "Азорубiн (E122)", що входить до складу оболонки з вiдповiдними змiнами у р. "Склад"; у р. "Склад" надається iнформацiя щодо складу оболонки капсули (оболонка капсули мiстить титану дiоксид (E171), желатин); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - вилучення барвника "Азорубiн (E122)" та як наслiдок змiни у специфiкацiях та методах контролю ГЛЗ за п. "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 99. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); замiна графiчного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок ЛЗ обумовлено приведенням у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.), а також приведення iнформацiї, нанесеної на вторинну упаковку, до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення функцiї виробникiв для готового лiкарського засобу; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 100. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); замiна графiчного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок ЛЗ обумовлено приведенням у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.), а також приведення iнформацiї, нанесеної на вторинну упаковку, до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення функцiї виробникiв для готового лiкарського засобу; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 101. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 102. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 103. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконi N 1 | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя; СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Велика Британiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених СЕР для дiючої речовини iбупрофен вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 104. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Передозування, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 105. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Передозування, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 106. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8038/01/01 |
| 107. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8039/01/01 |
| 108. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8039/02/01 |
| 109. | КАЛЬЦIУМ СУЛЬФУРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 12 | таблетки по 250 мг N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12195/01/01 |
| 110. | КАНДIД-В6 | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 у стрипах N 1 разом з аплiкатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/9968/01/01 |
| 111. | КАФФЕТIН КОЛДМАКС® | порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше N 10 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Гермес Фарма ГмбХ, Австрiя; Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя | Австрiя/ Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника для дiючої речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) | без рецепта | UA/12923/01/01 |
| 112. | КЕРАВОРТ | крем 5 % по 250 мг у саше N 12, N 24 в коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/13581/01/01 |
| 113. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 100 (20 х 5) у блiстерах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв: Висновку GMP | за рецептом | UA/2403/01/01 |
| 114. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензiї, 125 мг/31,25 мг в 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4469/02/01 |
| 115. | КЛОФЕЛIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в методах випробування первинної упаковки АФI або дiючої речовини | - | UA/4735/01/01 |
| 116. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 2 мг/0,625 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9); N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/10953/01/01 |
| 117. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 4 мг/1,25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9); N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/10953/01/02 |
| 118. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки 8 мг/2,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9); N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/10953/01/03 |
| 119. | КОРТIНЕФФ | таблетки по 0,1 мг N 20 у флаконах N 1 | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Опис" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/9532/01/01 |
| 120. | ЛАНОТАН® Т | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk N 100 (25 х 4) у коробках | ПАТ "Фармак" | Україна | Таеджун Фарм. Ко. Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiна найменування вулиць та районiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини латанопросту | - | UA/12268/01/01 |
| 121. | ЛЕВIЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним шприцем | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Виробництво, упаковка: Фармалабор-Продутос Фармасьютiкос, С.А., Португалiя; Аналiз та випуск серiй: Блуфарма-Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя; ТОВ "Фарма Старт", Україна | Португалiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11396/02/01 |
| 122. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин нашкiрний, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8046/02/01 |
| 123. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11963/01/01 |
| 124. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11963/01/02 |
| 125. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11963/01/03 |
| 126. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/0228/01/01 |
| 127. | ЛIНКОМIЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4582/01/01 |
| 128. | ЛОРАКОРТ | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11891/01/01 |
| 129. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/8255/01/01 |
| 130. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10 у пачцi з картону | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11818/01/01 |
| 131. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10 у пачцi з картону | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11817/01/01 |
| 132. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10 у пачцi з картону | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11816/01/01 |
| 133. | МАГНЕ-В6® | розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТIК ФРАНСЕЗ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МАГНЕ-B6) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5476/01/01 |
| 134. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8167/01/01 |
| 135. | МЕТФОРМIН-ТЕВА | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕТФОРМIН) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 136. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво та первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя; Сенексi, Францiя; вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя | Iспанiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 137. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 138. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 139. | МОЛЕСКIН | мазь 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7002/02/01 |
| 140. | МОНОФЕР® | розчин для iн'єкцiй/iнфузiй, 100 мг/мл по 1 мл, 5 мл в ампулах N 5 | Фармакосмос А/С | Данiя | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Фармакосмос А/С, Данiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинної та вторинної упаковки: Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14601/01/01 |
| 141. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Дiшмен Фармас'ютiкелс енд Кемiкелз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/0908/01/01 |
| 142. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України вiд 30.12.2013 N 1166, вiд 03.09.2014 N 616 та вiд 25.12.2014 N 1006 щодо бiльш коректного написання упаковки в процесi внесення змiн, а саме: зазначення типу пляшок (було - в пляшках) | за рецептом | UA/4131/02/01 |
| 143. | НЕЙРОНIКА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Лабораторiо Фармацеутiко Сi.Тi. Ес.ер.ел. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка щодо торговельної назви в маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/14787/01/01 |
| 144. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; первинне пакування: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв контролю в процесi виробництва - додавання автоматизованого контролю ваги гумок | без рецепта | UA/6760/01/02 |
| 145. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; первинне пакування: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв контролю в процесi виробництва -додавання автоматизованого контролю ваги гумок | без рецепта | UA/6760/01/01 |
| 146. | ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника та приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання - додання температурного режиму вiдповiдно дiючої Настанови; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/5683/01/01 |
| 147. | ОСТЕАЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника - змiна в транслiтерацiї на українську мову назви заявника та змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi - приведення найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/8488/01/01 |
| 148. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою | IПСЕН ФАРМА | Францiя | виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Францiя; контроль якостi, випуск серiї: БОФУР IПСЕН IНДУСТРI, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2437/02/01 |
| 149. | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 150. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни щодо вилучення iз тексту маркування усiх виробникiв, окрiм виробника, вiдповiдального за випуск серiї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6763/01/01 |
| 151. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 у картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина, Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина, Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесенi щодо видалення iз тексту маркування усiх виробникiв, окрiм виробника, вiдповiдального за випуск серiї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6763/01/02 |
| 152. | ПАНТАЗ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 40 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах, вкладених у паперовий конверт, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1) у блiстерах | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3087/01/01 |
| 153. | ПАНТО ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща; виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/01 |
| 154. | ПАНТО ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща; виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/02 |
| 155. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi упаковки, а саме приведення у вiдповiднiсть iнформацiї, нанесеної на вторинну упаковку, до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11685/01/01 |
| 156. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi упаковки, а саме приведення у вiдповiднiсть iнформацiї, нанесеної на вторинну упаковку, до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 157. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 158. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14387/01/01 |
| 159. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14387/01/02 |
| 160. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14387/01/03 |
| 161. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Санофi Клiр СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 162. | ПЛАКВЕНIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританiя; САНОФI-АВЕНТIС С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка для виробника САНОФI-АВЕНТIС С.А., Iспанiя) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/8261/01/01 |
| 163. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин, по 10,5 мл у флаконi N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; супутня змiна: новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини неомiцину сульфату вiд нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 164. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин, по 10,5 мл у флаконi N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 165. | ПРЕСАРТАН® Н-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки без змiни первинного пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/14414/01/01 |
| 166. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах з насадкою N 1 | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А, Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину | без рецепта | UA/4678/01/01 |
| 167. | ПУМПАН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 у картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1973/02/01 |
| 168. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8058/01/01 |
| 169. | РЕВАЛIД | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини - екстракту зародкiв пшеницi, без змiни мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд затвердженого виробника; змiна вимог до мiкробiологiчної чистоти дiючої речовини - екстракту зародкiв пшеницi | без рецепта | UA/8405/01/01 |
| 170. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює контроль якостi i випуск серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Мерк СЛ, Iспанiя; Виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Етновiя Ой, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування, контроль якостi i випуск серiй: АТ Рецифарм Паретс, Iспанiя | Фiнляндiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування - введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/2065/01/01 |
| 171. | РЕМЕНС® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 в картоннiй коробцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2164/02/01 |
| 172. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 173. | РИВАСТИГМIН ОРIОН | капсули твердi по 1,5 мг N 28 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Торрент Фармасьютiкал Лiмiтед, Iндiя | Фiнляндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11943/01/01 |
| 174. | РИВАСТИГМIН ОРIОН | капсули твердi по 3 мг N 28 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Торрент Фармасьютiкал Лiмiтед, Iндiя | Фiнляндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11943/01/02 |
| 175. | РИВАСТИГМIН ОРIОН | капсули твердi по 4,5 мг N 28 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Торрент Фармасьютiкал Лiмiтед, Iндiя | Фiнляндiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11943/01/03 |
| 176. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9198/01/01 |
| 177. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення на текст маркування на вториннiй i первиннiй упаковках готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 178. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення на текст маркування на вториннiй i первиннiй упаковках готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 179. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення на текст маркування на вториннiй i первиннiй упаковках готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 180. | РОЗАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення на текст маркування на вториннiй i первиннiй упаковках готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 181. | РОСУКОР 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/13971/01/01 |
| 182. | САЛIЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8494/01/01 |
| 183. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,25 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0268/01/01 |
| 184. | СIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13928/01/01 |
| 185. | СIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13928/01/02 |
| 186. | СIЛIЦЕЯ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 11 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ - Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ - Арцнаймiттел ь ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12237/01/01 |
| 187. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 40 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/8061/01/01 |
| 188. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8177/01/01 |
| 189. | СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНIЛЬ | порошок для оральної суспензiї по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 190. | СМЕКТА® ВАНIЛЬ | порошок для оральної суспензiї по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 191. | СОМАТУЛIН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя (порошок); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексi, Францiя (розчинник) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8942/01/01 |
| 192. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/01 |
| 193. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/02 |
| 194. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/03 |
| 195. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 196. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/8445/01/01 |
| 197. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/7967/01/01 |
| 198. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7968/01/01 |
| 199. | СУМIШ ДЛЯ IНГАЛЯЦIЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0272/01/01 |
| 200. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 201. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9822/01/01 |
| 202. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 20 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12676/01/01 |
| 203. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 100 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12676/01/02 |
| 204. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 140 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12676/01/03 |
| 205. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 180 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12676/01/04 |
| 206. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 250 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12676/01/05 |
| 207. | ТЕРАФЛЕКС® | капсули N 30, N 60, N 120 у флаконi | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7749/01/01 |
| 208. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/12293/01/01 |
| 209. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12293/01/01 |
| 210. | ТОЗААР-Г | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/5729/01/01 |
| 211. | ТОРИДИП 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/13609/01/01 |
| 212. | ТОРИДИП 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/13609/01/02 |
| 213. | ТРАУМЕЛЬ С | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5934/01/01 |
| 214. | ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5934/04/01 |
| 215. | ТРИГАН-Д | таблетки, по 10 таблеток у стрипi, по 1 або по 10 стрипiв в упаковцi | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка щодо категорiї вiдпуску в маркуваннi на вториннiй упаковцi готового лiкарського засобу для дозування N 100 (10 х 10) | N 10 - без рецепта, N 100 - за рецептом | UA/14735/01/01 |
| 216. | ТРИЗИПИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 40 (40 х 1) у банках, N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми - введення додаткового виду упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна форми або розмiрiв лiкарської форми (таблетки з негайним вивiльненням, капсули, супозиторiї та песарiї) - змiна дiаметру таблетки зi зменшенням висоти таблетки, без змiни середньої маси таблетки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки на текст маркування; доповнення тексту маркування первинної та вторинної упаковки, для нового виду упаковки - блiстер; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiни в методах випробування за показником "Iдентифiкацiя", "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення" - замiна колонки, замiна реактиву для проведення кольорової реакцiї, приведення методик до вимог ДФУ; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) - введення додаткових, збiльшених розмiрiв серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/12303/02/01 |
| 217. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 30 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11750/02/01 |
| 218. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 або по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 219. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 220. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балонi з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 221. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; Дженефарм С.А., Грецiя; Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiдерланди / Грецiя / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9033/01/01 |
| 222. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках N 10, N 20 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6852/01/01 |
| 223. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах полiмерних або скляних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | без рецепта | UA/8184/01/01 |
| 224. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6620/01/01 |
| 225. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, пакування, контроль якостi: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 226. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, пакування, контроль якостi: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 227. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 228. | ХЕПIДЕРМ-ЗДОРОВ'Я АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна, 50 мг/г по 58,5 г або по 117,0 г у балонах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11691/01/01 |
| 229. | ХОЛАГОЛ | краплi оральнi, розчин по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/2643/01/01 |
| 230. | ЦЕФАГIЛ | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв) Цефак КГ, Нiмеччина (повний цикл виробництва) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва Цефак КГ, Нiмеччина, та зазначення виробника Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, який був ранiше затверджений при внесеннi змiн до реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб - приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | UA/5444/01/01 |
| 231. | ЦЕФАМАДАР | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв); Цефак КГ, Нiмеччина (повний цикл виробництва) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/5850/01/01 |
| 232. | ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АБИПИМ® 500) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна заявника | за рецептом | UA/11998/01/01 |
| 233. | ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АБИПИМ® 500) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна заявника | за рецептом | UA/11998/01/03 |
| 234. | ЦЕФЕПIМ АУРОБIНДО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АБИПИМ® 500) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна заявника | за рецептом | UA/11998/01/02 |
| 235. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплi очнi по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) | за рецептом | UA/0760/01/01 |
| 236. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - замiна дiльницi; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - замiна дiльницi; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - замiна дiльницi; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна дiльницi; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (незначна змiна у процесi виробництва твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування) - змiни в процесi виробництва р.3.2.Р.3.3. Стадiя YI: Нанесення плiвкового покриття у зв'язку з використання iншого обладнання нового виробника (замiна температури води для змiшування з 80° С на кiмнатну температуру, вилучено час перемiшування суспензiї); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) - вилучено розмiр серiї промiжного продукту 169, 15 кг та введено 20 % надлишкiв допомiжних речовин для нанесення плiвкового покриття) у зв'язку зi змiною обладнання; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) - р. контроль в процесi виробництва ГЛЗ у зв'язку з використанням iншого обладнання нового виробника (затверджено: р. 3.2.Р.3.4 Стадiя II Висушування ВМВ 5,0 - 6,5 %; Стадiя YI: Нанесення плiвкового покриття - Тиск розпилення: приблизно 4 бар 0,4 МПа, запропоновано: 3.2.Р.3.4 Стадiя II Висушування ВМВ 3,0 - 6,0 %; Стадiя YI: Нанесення плiвкового покриття - Тиск розпилення: приблизно 3 бар 0,3 Мпа); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) - вилучено р. "Однорiднiсть маси таблеток", р. "Середня маса" (Є.Ф.2.9.5) у зв'язку з оновленням специфiкацiї нового виробника ГЛЗ; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) - вилучено зi специфiкацiї ГЛЗ р. "Дiаметр" у зв'язку з проведенням контролю в процесi виробництва; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - Оновлення специфiкацїї ГЛЗ у зв'язку з введенням нових кодiв специфiкацiї ГЛЗ та редакцiйними змiнами в методах контролю: "затверджено: р.3.2.Р.5.1 QDP0055739 версiя 0.5 (випуск i термiн придатностi); запропоновано: р.3.2.Р.5.1 випуск SDRR 069920/1; термiн придатностi SDRS 069924/1), змiнено перiодичнiсть контролю р. "Мiкробiологiчна чистота" (випробування для перших п'яти промислових серiй, а потiм для кожної 10-ї, або як мiнiмум, однiєї серiї на рiк, якщо виробляється менше десяти серiй на рiк); р. "Iдентифiкацiя лака азорубiну", "Iдентифiкацiя тiтану дiоксиду" (проведення випробувань для однiєї серiї на рiк) у зв'язку зi змiною виробника ГЛЗ; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до параметрiв специфiкацiї первинного пакування, затверджено: тверда алюмiнiєва фольга - специфiкацiя SFAB01, Плiвка ПВХ помаранчева 250 мкм - специфiкацiя SFPB01, запропоновано: тверда алюмiнiєва фольга - специфiкацiя GPSR 000222/3, Плiвка ПВХ помаранчева 250 мкм - специфiкацiя GPSR 000265/3 | за рецептом | UA/8359/01/01 |
| 237. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI Ciprofloxacin Hydrochloride вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/0678/02/01 |
| 238. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI; подання оновленого СЕР для АФI Ciprofloxacin Hydrochloride вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI Ciprofloxacin Hydrochloride вiд нового виробника | за рецептом | UA/0678/02/02 |
| 239. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI; подання оновленого СЕР для АФI Ciprofloxacin Hydrochloride вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI Ciprofloxacin Hydrochloride вiд нового виробника | за рецептом | UA/0678/02/03 |
| 240. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Нiдерланди/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/9432/01/01 |
| 241. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Нiдерланди/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/9432/01/02 |
| 242. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Нiдерланди/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
