МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про затвердження Змiн до Форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) та Опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 19 серпня 2024 року N 1456

     Вiдповiдно до пункту 3 роздiлу II "Прикiнцевi та перехiднi положенням Закону України вiд 12 сiчня 2023 року N 2869-IX "Про внесення змiн до Закону України "Про протидiю поширенню хвороб, зумовлених вiрусом iмунодефiциту людини (ВIЛ), та правовий i соцiальний захист людей, якi живуть з ВIЛ" щодо застосування сучасних пiдходiв до профiлактики, тестування i лiкування ВIЛ-iнфекцiї вiдповiдно до керiвних документiв Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я", статтi 9¹ Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", абзацу п'ятого пункту 29 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 року N 529), пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:

     1. Затвердити Змiни до Форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, та Опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, що додаються.

     2. Фармацевтичному управлiнню (Людмилi Ярко) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї Мiнiстерством юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Сергiя Дуброва.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Змiни
до Форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, та Опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014

     1. У Формi реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженiй наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, абзаци другий та третiй викласти у такiй редакцiї:

"Згiдно зi статтями 9, 91 Закону України "Про лiкарськi засоби" та постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат)

зареєстрований / перереєстрований в Українi та внесений до Державного реєстру лiкарських засобiв термiном на ____ рокiв / безстроково / до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".

     Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на територiї України до ____ року / необмежений / до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" (лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, а також пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики: виключно / а також без обмежень щодо обiгу вiдповiдно до загальних вимог, передбачених Законом України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби").".

     2. В Описi реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014:

     1) у пунктi 3:

     в абзацi п'ятому слова та цифри "до 01 квiтня 2023 року" замiнити словами та цифрами "до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".";

     абзац шостий викласти у такiй редакцiї:

     "У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi (виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я), зазначається, що лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) зареєстровано в Українi до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".";

     абзац восьмий викласти у такiй редакцiї:

     "Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на територiї України до ____ року / необмежений / до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" (лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, а також пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я).";

     2) у пунктi 4:

     абзац одинадцятий викласти в такiй редакцiї:

     "У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi (виключно для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я), вiдповiдно до частини восьмої статтi 9, частини четвертої та частини п'ятої статтi 9¹ Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", термiн застосування лiкарського засобу становить до введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".";

     доповнити пункт пiсля абзацу одинадцятого абзацами дванадцятим, тринадцятим такого змiсту:

     "Такий лiкарський засiб може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету.

     У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу вiдповiдно до частини п'ятої статтi 9¹ Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", такий лiкарський засiб може знаходитися в обiгу на територiї України для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, а також без обмежень щодо обiгу вiдповiдно до загальних вимог, передбачених Законом України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби".".

     У зв'язку з цим абзац дванадцятий вважати абзацом чотирнадцятим.