ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо удосконалення регулювання виробництва та обiгу дiєтичних добавок, врегулювання iнших питань у сферi охорони здоров'я

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. Частину восьму статтi 8 Основ законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19 iз наступними змiнами) доповнити реченням такого змiсту: "Якщо за результатами державної оцiнки медичних технологiй лiкарський засiб рекомендовано включити до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, приймає рiшення про включення такого лiкарського засобу до зазначеного перелiку та подає до Кабiнету Мiнiстрiв України проект вiдповiдного акта у строк, що не перевищує 30 календарних днiв з дня оприлюднення результатiв державної оцiнки медичних технологiй щодо такого лiкарського засобу".

     2. У Законi України "Про рекламу" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 iз наступними змiнами):

     1) абзац п'ятий пункту 2 частини першої статтi 3¹ викласти в такiй редакцiї:

     "щодо реклами, спонсорства та розмiщення товару (продакт-плейсмент) дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги";

     2) частину дев'яту статтi 21 викласти в такiй редакцiї:

     "9. У рекламi товарiв i методiв, що не належать до лiкарських засобiв, медичних виробiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування та реабiлiтацiї, а також у рекламi дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги забороняється посилатися на те, що вони мають лiкувальнi властивостi".

     3. У Законi України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2014 р., N 41 - 42, ст. 2024 iз наступними змiнами):

     1) пункт 20 частини першої статтi 1 викласти в такiй редакцiї:

     "20) дiєтична добавка - харчовий продукт, що:

     призначений для споживання в невеликих визначених кiлькостях як доповнення до звичайного рацiону, окремо або в комбiнацiї з iншими харчовими продуктами;

     є концентрованим джерелом вiтамiнiв, мiнеральних речовин або iнших речовин iз поживним чи фiзiологiчним ефектом;

     реалiзується дозовано як фасований харчовий продукт у формi капсул, пастилок, пiгулок, саше, ампул з рiдинами, пляшок для крапельного дозування чи в iнших схожих формах рiдин та/або порошкiв";

     2) частину другу статтi 6 доповнити пунктами 15 i 16 такого змiсту:

     "15) порядок проведення та методику оцiнки впливу на здоров'я людини вiтамiнiв, мiнеральних речовин та iнших речовин i їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обiг як дiєтичнi добавки;

     16) перелiк вiтамiнiв, мiнеральних речовин та iнших речовин i їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дiєтичних добавках";

     3) пункт 4 частини першої статтi 7 викласти в такiй редакцiї:

     "4) порядок надсилання повiдомлення про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, а також порядок ведення та оприлюднення перелiку зазначених повiдомлень компетентним органом";

     4) частину першу статтi 8 доповнити пунктом 6 такого змiсту:

     "6) здiйснює на безоплатнiй основi ведення та оприлюднення на своєму офiцiйному веб-сайтi перелiку повiдомлень про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги";

     5) пункт 5¹ частини другої статтi 20 викласти в такiй редакцiї:

     "5¹) надсилати до компетентного органу повiдомлення про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв, з урахуванням спецiальних вимог до дiєтичних добавок, визначених статтею 32² цього Закону.

     Оператор ринку набуває право на введення в обiг харчових продуктiв, зазначених в абзацi першому цього пункту, з дня внесення повiдомлення, зазначеного в абзацi першому цього пункту, до перелiку повiдомлень про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, зазначеного в пунктi 6 частини першої статтi 8 цього Закону";

     6) доповнити статтею 32² такого змiсту:

     "Стаття 32². Спецiальнi вимоги до дiєтичних добавок

     1. Оператор ринку, який має намiр вперше ввести в обiг дiєтичну добавку, зобов'язаний не менше нiж за 10 робочих днiв до введення її в обiг повiдомити компетентний орган про намiр введення в обiг дiєтичної добавки шляхом надсилання повiдомлення.

     2. У повiдомленнi, зазначеному в частинi першiй цiєї статтi, оператор ринку зазначає таку iнформацiю:

     1) назва дiєтичної добавки;

     2) вiдомостi про оператора ринку:

     для юридичної особи - найменування, мiсцезнаходження, iдентифiкацiйний код юридичної особи згiдно з ЄДРПОУ, контактнi данi (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);

     для фiзичної особи - пiдприємця, фiзичної особи - прiзвище (за наявностi), власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) i номер паспорта громадянина України (для осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдний контролюючий орган i мають вiдмiтку в паспортi громадянина України), унiкальний номер запису в Єдиному державному демографiчному реєстрi (за наявностi), задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування), за яким здiйснюється зв'язок з особою, контактнi данi (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);

     3) особистий реєстрацiйний номер потужностi, зареєстрованої вiдповiдно до вимог статтi 25 цього Закону;

     4) форма дiєтичної добавки;

     5) перелiк iнгредiєнтiв i кiлькiсть кожного iнгредiєнта, що входить до складу дiєтичної добавки.

     У разi якщо положеннями Закону України "Про iнформацiю для споживачiв щодо харчових продуктiв" не вимагається зазначати кiлькiсть певного iнгредiєнта, iнформацiя про таку кiлькiсть є конфiденцiйною. Компетентний орган зобов'язаний забезпечити захист конфiденцiйної iнформацiї;

     6) прiзвище (за наявностi), власне iм'я та по батьковi (за наявностi) особи, вiдповiдальної за надання повiдомлення, зазначеного в частинi першiй цiєї статтi, i подальше спiлкування з представниками компетентного органу щодо iнформацiї, яка мiститься в повiдомленнi.

     3. Разом з повiдомленням, зазначеним у частинi першiй цiєї статтi, оператор ринку подає зразок етикетки (стiкера) фасованої дiєтичної добавки державною мовою.

     4. У разi якщо дiєтична добавка перебуває в обiгу на територiї держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, в якiй законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрацiї/дозволу та/або надсилання повiдомлень про введення в обiг/розмiщення на ринку дiєтичних добавок, до повiдомлення також додаються вiдомостi про компетентний орган, що був повiдомлений про введення в обiг / розмiщення на ринку або дозволив введення в обiг / розмiщення на ринку дiєтичної добавки на територiї вiдповiдної держави, та копiя такого повiдомлення та/або дозволу / документа про реєстрацiю, виданого компетентним органом такої держави.

     5. Повiдомлення, зазначене в частинi першiй цiєї статтi, надсилається до компетентного органу в паперовiй або електроннiй формi з дотриманням вимог Закону України "Про електронну iдентифiкацiю та електроннi довiрчi послуги".

     6. У разi якщо повiдомлення, зазначене в частинi першiй цiєї статтi, надiслано з порушенням вимог, встановлених законодавством, посадова особа компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рiшення про залишення повiдомлення без руху та iнформує оператора ринку в порядку та строк, визначенi Законом України "Про адмiнiстративну процедуру", шляхом надсилання письмового повiдомлення про залишення заяви без руху.

     У разi усунення оператором ринку виявлених недолiкiв у строк, встановлений у письмовому повiдомленнi про залишення заяви без руху, повiдомлення вважається поданим в день його первинного подання.

     Строк розгляду повiдомлення, зазначеного в частинi першiй цiєї статтi, продовжується на строк залишення повiдомлення без руху.

     7. Компетентний орган протягом 10 робочих днiв з дня отримання повiдомлення, зазначеного в частинi першiй цiєї статтi, з урахуванням вимог частини шостої цiєї статтi вносить вiдомостi про дiєтичну добавку, визначенi пунктами 1 - 6 частини другої та частиною третьою цiєї статтi, крiм конфiденцiйної iнформацiї, до перелiку повiдомлень про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги.

     8. У разi неусунення оператором ринку виявлених недолiкiв у строк, встановлений у письмовому повiдомленнi про залишення заяви без руху, повiдомлення, зазначене в частинi першiй цiєї статтi, не вноситься до перелiку повiдомлень про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, про що компетентний орган iнформує оператора ринку протягом п'яти робочих днiв.

     9. Дiєтичнi добавки можуть вводитися в обiг, пропонуватися до реалiзацiї та реалiзуватися кiнцевому споживачевi виключно як фасований харчовий продукт.

     10. Для виробництва дiєтичних добавок можуть використовуватися лише речовини, включенi до перелiку вiтамiнiв, мiнеральних речових та iнших речовин i їх максимально допустимих доз, що дозволенi до застосування в дiєтичних добавках, з дотриманням максимально допустимих доз, встановлених зазначеним перелiком.

     11. Внесення змiн до перелiку вiтамiнiв, мiнеральних речовин та iнших речовин i їх максимально допустимих доз, що дозволенi до застосування в дiєтичних добавках, визначеного пунктом 16 частини другої статтi 6 цього Закону, здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на основi позитивної оцiнки впливу на здоров'я людини вiтамiнiв, мiнеральних речовин або iнших речовин i їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обiг як дiєтична добавка, проведеної в порядку, визначеному пунктом 15 частини другої статтi 6 цього Закону";

     7) пункт 8 частини першої статтi 37 викласти в такiй редакцiї:

     "8) обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, якщо про намiр першого введення їх в обiг не повiдомлено вiдповiдно до пункту 5¹ частини другої статтi 20 цього Закону".

     4. У Законi України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2017 р., N 31, ст. 343 iз наступними змiнами):

     1) у частинi першiй статтi 65:

     доповнити пунктами 5¹ i 5² такого змiсту:

     "5¹) порушення оператором ринку, що здiйснює виробництво дiєтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо надання iнформацiї для споживачiв щодо дiєтичних добавок, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'ятдесяти п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сорока п'яти мiнiмальних заробiтних плат;

     5²) пропонування до реалiзацiї чи реалiзацiя дiєтичних добавок, повiдомлення про намiр першого введення яких вiдсутнi в оприлюдненому компетентним органом перелiку повiдомлень про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi сорока п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сорока мiнiмальних заробiтних плат";

     абзац перший пункту 6¹ викласти в такiй редакцiї:

     "6¹) порушення вимог щодо надсилання повiдомлення про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, передбачених пунктом 5¹ частини другої статтi 20 Закону України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв",- ";

     доповнити пунктами 6², 7¹, 9², 10², 10³ такого змiсту:

     "6²) порушення вимог щодо надсилання повiдомлення про намiр першого введення в обiг дiєтичних добавок, передбачених пунктом 5¹ частини другої статтi 20 Закону України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi двадцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi п'ятнадцяти мiнiмальних заробiтних плат";

     "7¹) невиконання обов'язку щодо вiдкликання або вилучення з обiгу дiєтичних добавок, заборонених до реалiзацiї компетентним органом та/або вiдкликаних оператором ринку, який ввiв їх в обiг, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'ятдесяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сорока п'яти мiнiмальних заробiтних плат";

     "9²) порушення оператором ринку, що здiйснює виробництво дiєтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо вмiсту та/або кiлькостi iнгредiєнтiв та/або речовин у дiєтичних добавках, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi сорока п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сорока мiнiмальних заробiтних плат";

     "10²) виробництво дiєтичних добавок, що мiстять речовини та/або iнгредiєнти, вiдсутнi в перелiку вiтамiнiв, мiнеральних речовин та iнших речовин i їх максимально допустимих доз, що дозволенi до застосування в дiєтичних добавках, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi ста мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi дев'яноста п'яти мiнiмальних заробiтних плат;

     10³) пропонування до реалiзацiї чи реалiзацiя дiєтичних добавок, при вiзуальному оглядi яких змiст маркування не вiдповiдає оприлюдненим компетентним органом повiдомленням в перелiку повiдомлень про намiр першого введення в обiг дитячого харчування, дiєтичних добавок, харчових продуктiв для спецiальних медичних цiлей та харчових продуктiв для контролю ваги, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi вiсiмдесяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сiмдесяти п'яти мiнiмальних заробiтних плат";

     2) частину першу статтi 67 доповнити абзацом другим такого змiсту:

     "Рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв та/або кормiв у разi виявлення порушення вимог, передбачених частиною сьомою статтi 32², пунктом 8 частини першої статтi 37 Закону України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв", приймається незалежно вiд того, чи таке виробництво та/або обiг становлять загрозу для життя та/або здоров'я людини".

     5. Пункт 5² роздiлу IV "Прикiнцевi та перехiднi положення" Закону України "Про державнi фiнансовi гарантiї медичного обслуговування населення" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2018 р., N 5, ст. 31; iз змiнами, внесеними Законом України вiд 1 липня 2022 року N 2347-IX) викласти в такiй редакцiї:

     "5². Тимчасово, на перiод дiї воєнного стану, введеного Указом Президента України "Про введення воєнного стану в Українi" вiд 24 лютого 2022 року N 64/2022, затвердженим Законом України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Українi" вiд 24 лютого 2022 року N 2102-IX, та протягом одного року пiсля його припинення або скасування, зупинити дiю положень частини десятої статтi 10 цього Закону".

     II. Прикiнцевi та перехiднi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через шiсть мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом, крiм пунктiв 1 i 5 роздiлу I, пункту 3 роздiлу II цього Закону, якi вводяться в дiю з дня набрання чинностi цим Законом.

     2. Установити, що:

     дiєтичнi добавки, що вiдповiдали вимогам законодавства до надання споживачам iнформацiї про харчовi продукти та законодавства про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв, що дiяло до введення в дiю цього Закону, але не вiдповiдають вимогам цього Закону у частинi вимог до дiєтичних добавок, можуть ввозитися на митну територiю України, вироблятися та/або вводитися в обiг протягом року пiсля набрання чинностi цим Законом. Такi дiєтичнi добавки можуть перебувати в обiгу до настання мiнiмального термiну придатностi або дати "вжити до...", але не довше трьох рокiв з дня набрання чинностi цим Законом;

     оператори ринку зобов'язанi протягом шести мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом подати до компетентного органу повiдомлення про намiр першого введення в обiг дiєтичної добавки, яка перебувала в обiгу на територiї України до набрання чинностi цим Законом та планується до обiгу пiсля введення в дiю цього Закону.

     3. Кабiнету Мiнiстрiв України у шестимiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити розроблення та затвердження мiнiстерствами, iншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актiв, що випливають iз цього Закону, та приведення їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
5 грудня 2024 року
N 4122-IX