МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З
м. Київ

Про Порядок увезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї

     Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Порядок ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї (додається).

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть, пункт 1.4 (у частинi, що стосується ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на територiю України з метою проведення доклiнiчних, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї), пункти 2.2 i 2.3 Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 15.05.97 N 143, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї 11.06.97 за N 215/2019.

     3. Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю у Мiнiстерство юстицiї України, публiкацiю у засобах масової iнформацiї та забезпечити його виконання.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Порядок
увезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї

     1. Загальнi положення

     Цей Порядок, розроблений на пiдставi ст. 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 за N 1422 "Про затвердження порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", поширюється на незареєстрованi лiкарськi засоби, якi ввозяться на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї.

     Увезення цих лiкарських засобiв на митну територiю України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санiтарного контролю, а для митного оформлення у вiльний обiг ввезеної на митну територiю України продукцiї митному органу, який безпосередньо здiйснює це оформлення, надаються сертифiкат якостi лiкарських засобiв, якi ввозяться, та лист Державного фармакологiчного центру МОЗ України (далi - Центр), уповноваженого на це Мiнiстерством охорони здоров'я України.

     2. Процедура отримання листа на ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї.

     2.1. Суб'єкт господарювання або уповноважена ним особа (далi - Особа) подає заяву в Центр, у якiй зазначаються мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його кiлькiсть, торговельна назва (а за наявностi - мiжнародна непатентована назва), склад, лiкарська форма, походження та оригiнал сертифiката якостi i його копiя. Копiя сертифiката залишається у Центрi, а оригiнал повертається Особi.

     2.2. Центр на пiдставi наявної у нього iнформацiї перевiряє наведенi данi в заявi Особи i складає лист до митного органу, який безпосередньо здiйснює митне оформлення у вiльний обiг завезеної на митну територiю України продукцiї. У листi Центр пiдтверджує iнформацiю щодо мети ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його кiлькостi, торговельної назви (а за наявностi - мiжнародної непатентованої назви), лiкарської форми, походження та його властивостi щодо належностi до наркотичних, психотропних засобiв чи прекурсорiв. Лист пiдписується директором або його заступником i скрiплюється печаткою Центру.

     Попередньо Центр розробляє i надсилає до Державної митної служби України єдину форму листа, зразки пiдписiв директора i його заступникiв та вiдбитки печатки Центра.

     2.3. У разi ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, якi вiдповiдно до чинного законодавства належать до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорiв, разом з листом Центру має бути дозвiл (сертифiкат) Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх увезення.