МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 28 листопада 2002 року	N 431

Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 19.09.2000 N 220

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 грудня 2002 р. за N 981/7269

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 N 678 "Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України" НАКАЗУЮ:

     1. Внести змiни до Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 19.09.2000 N 220 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 05.10.2000 за N 685/4906 (додаються).

     2. Директору Державного фармакологiчного центру МОЗ України О. В. Стефанову:

     - забезпечити дотримання вимог цього наказу;

     - подати наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.

Мiнiстр

В. Ф. Москаленко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 листопада 2002 р. N 431
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 грудня 2002 р. за N 981/7269

Змiни до Порядку
проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

     1. Роздiл 2 доповнити такими пунктами:

     "2.11. Вiдомостi про технологiю - iнформацiя, що мiстить вiдомостi про технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу.

     2.12. Технологiчна нормативна документацiя (ТНД) - матерiали (проект технологiчного регламенту, вiдомостi про технологiю), що додаються до заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу i є частиною реєстрацiйного досьє.

     2.13. Експертиза ТНД на лiкарський засiб - дiяльнiсть, яка полягає у вивченнi наданих матерiалiв вiдносно технологiї виробництва лiкарського засобу з метою обґрунтування висновку щодо забезпечення в умовах виробництва вiдтворення фармацевтичної розробки препарату i забезпечення його якостi вiдповiдно до вимог аналiтичної нормативної документацiї (АНД), заявленої у реєстрацiйних документах, та пiдготовцi висновку щодо погодження ТНД".

     Пункти 2.11 - 2.13 Порядку вважати пунктами 2.14 - 2.18.

     2. У пунктi 3.4 роздiлу 3 слова: "затверджених наказом вiд 17.03.2000 N 55, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї 20.03.2000 за N 178/4399" замiнити словами: "затверджених наказами МОЗ України у встановленому порядку".

     3. Пункт 3.5 роздiлу 3 доповнити новими абзацами такого змiсту:

     "Якщо Центром здiйснювалася експертиза доклiнiчних та/або клiнiчних матерiалiв у встановленому порядку, то Заявник одночасно з реєстрацiйними документами надає вiдповiднi висновки експертiв або виписки з протоколiв засiдань i при позитивних висновках матерiали направляються на спецiалiзовану оцiнку. При цьому Заявник оплачує тiльки експертнi роботи додаткових матерiалiв, якщо такi є.

     Центр направляє ТНД на експертизу до Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент). Експертиза ТНД у Департаментi проводиться вiдповiдно до цього Порядку. Висновки за результатами експертизи щодо погодження ТНД надсилаються Департаментом до Центру".

     4. Пункт 3.6 роздiлу 3 викласти у такiй редакцiї:

     "3.6. У разi позитивних висновкiв попередньої експертизи Центр здiйснює спецiалiзовану оцiнку реєстрацiйних матерiалiв (крiм ТНД) та зразкiв лiкарського засобу. Спецiалiзована оцiнка АНД здiйснюється Центром або у ДП "Науково-експертний фармакопейний центр" (далi - Фармакопейний центр) за направленням Центру. Пiд час спецiалiзованої оцiнки зразкiв лiкарського засобу враховуються висновки уповноваженої МОЗ України лабораторiї щодо методiв контролю якостi та пiдтвердження сертифiката якостi лiкарського засобу, що подається на державну реєстрацiю. Висновки за результатами проведеної експертизи АНД Фармакопейний центр надсилає до Центру.

     У ходi спецiалiзованої оцiнки реєстрацiйних матерiалiв з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, АНД тощо Центр може запитати у Заявника додатковi матерiали, а у разi ТНД - за поданням Державного департаменту. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до термiну проведення спецiалiзованої оцiнки лiкарського засобу.

     Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх пiдготовки, то лiкарський засiб знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє Заявника. При цьому реєстрацiйний збiр та вартiсть проведення експертних робiт Заявниковi не повертаються. Надалi, за бажанням Заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку".

     5. Пункт 3.8 роздiлу 3 доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Пiд час експертизи реєстрацiйних документiв на лiкарськi засоби з пiдвищеним рiвнем небезпечностi для споживача, що виявлено пiд час експертизи матерiалiв доклiнiчних та клiнiчних дослiджень (пiдпункт 1 пункту 4 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422, iз змiнами, внесеними постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 N 678), Центром може бути прийняте рiшення щодо проведення додаткової експертизи на вiдтворюванiсть даних, наведених у реєстрацiйних документах пiд час виробництва лiкарського засобу.

     За необхiдностi додаткова експертиза виробництва на вiдтворюванiсть даних, наведених у реєстрацiйних документах пiд час виробництва, здiйснюється Центром та Державним департаментом. Така експертиза здiйснюється один раз незалежно вiд кiлькостi лiкарських засобiв однiєї лiкарської форми, якi реєструються в Українi i якi виготовляються на цьому пiдприємствi, а також може здiйснюватися у разi, якщо в Українi Заявником не було зареєстровано лiкарських засобiв у заявленiй лiкарськiй формi".

     6. Роздiл 3 доповнити пунктом 3.10 такого змiсту:

     "3.10. При встановленнi ранiше невiдомих небезпечних властивостей лiкарського засобу Центр звертається до Мiнiстерства охорони здоров'я України з рекомендацiєю про тимчасову або повну заборону його застосування шляхом зупинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.

     Експертиза матерiалiв, надання висновкiв та рекомендацiй щодо припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб в Українi здiйснюються в порядку, передбаченому для реєстрацiї лiкарського засобу. Пiсля прийняття вiдповiдного рiшення Мiнiстерством охорони здоров'я Центр повiдомляє про це заявника лiкарського засобу або його представника, Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України, шляхом публiкацiй у спецiальних перiодичних виданнях тощо".

     7. Пункт 4.6 роздiлу 4 викласти у такiй редакцiї: "4.6. У ходi попередньої експертизи наданих матерiалiв Центр приймає рiшення про направлення матерiалiв про внесення змiн на спецiалiзовану оцiнку або про потребу доопрацювання матерiалiв про внесення змiн, або про нову реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.

     Спецiалiзована оцiнка матерiалiв про внесення змiн до ТНД здiйснюється за направленням Центру Державним департаментом, а спецiалiзована оцiнка матерiалiв про внесення змiн до АНД - у Центрi або у Фармакопейному центрi за направленням Центру.

     Висновки за результатами експертиз, проведених у Департаментi та Фармакопейному центрi, направляються до Центру".

     8. Роздiл 7 доповнити пунктом 7.3 такого змiсту:

     "7.3. Оплата робiт щодо експертизи АНД або змiн, що вносяться до АНД пiд час дiї реєстрацiйного документа, здiйснюється за умови наявностi договору мiж Центром та Фармакопейним центром".

     9. Позицiю II B частини II додатка 3 до пункту 6.2 Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення викласти у такiй редакцiї:

     "II B. Вiдомостi про технологiю виробництва або проект технологiчного регламенту**

____________
     ** Для проведення експертизи ТНД надаються:

     1. Опис усiх стадiй технологiчного процесу, достатнiй для оцiнки того, чи можуть цi процеси негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу пiд час виробництва;

     2. Iнформацiя про те, яким чином забезпечується однорiднiсть готової продукцiї;

     3. Виробнича рецептура iз зазначенням точних кiлькiсних характеристик використаних субстанцiй та приблизних кiлькiсних характеристик допомiжних речовин;

     4. Вiдомостi про те, якi речовини можуть зникнути пiд час проведення технологiчного процесу (якщо такi є);

     5. Обґрунтування припустимого надлишку використаних речовин (якщо таке має мiсце);

     6. Зазначення технологiчних стадiй, на яких проводиться вiдбiр проб для контролю якостi в процесi виробництва;

     7. За наявностi результати експериментальних дослiджень з валiдацiї технологiчного процесу, якщо використовуються нестандартнi (не наведенi в Державнiй Фармакопеї України) технологiчнi методи або умови ведення технологiчного процесу;

     8. Результати експериментальних дослiджень з валiдацiї стадiй виробництва, якi є критичними для забезпечення якостi лiкарського засобу;

     9. Докладний опис процесiв стерилiзацiї та/або процедур забезпечення асептичних умов (для виробництва стерильних лiкарських засобiв).

     При наданнi проектiв технологiчних регламентiв (ТНД) пiд час реєстрацiї лiкарського засобу, експертизi пiдлягають роздiли, якi мiстять iнформацiю щодо пунктiв 1 - 9".

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України академiк АМН України

О. В. Стефанов