.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 липня 2003 року | N 321 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2003 року N 321 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIОЛАКС® | гранули по 100 г, 250 г у контейнерах з картону | "Мадаус АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 2. | АДЕНОМА-ГРАН | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах полiмерних | ЗАТ "Нацiональна гомеопатична спiлка" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АНТАКСОН | розчин для перорального застосування по 20 мл (50 мг) у флаконах N 10; по 20 мл (100 мг) у флаконах N 5 | "Замбон Груп С.п.А." | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 4. | АНТАКСОН | капсули по 10 мг N 10; по 50 мг N 10 | "Замбон Груп С.п.А." | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | АРТИКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД ("Orgamol France SA", Францiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "УНIСАС А.Г." | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | АРТРО-ГРАН | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах полiмерних | ЗАТ "Нацiональна гомеопатична спiлка" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | АСПАРКАМ | таблетки N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | АУГМЕНТИН | порошок для приготування 70 мл (228,5 мг/5 мл) сиропу у флаконах N 1 | "СмiтКляйнБiчем Фармасьютикалс" | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | АУГМЕНТИН (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, по 625 мг (500/125) N 14 | "СмiтКляйнБiчем Фармасьютикалс" | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | БРОТИНУМ | краплi вушнi 20 % по 10 г у флаконах-крапельницях N 1 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ВИЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ТОВ "АБОЛмед" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ВIДIСIК | гель очний 0,2 % по 10 г у тюбиках | "Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ГIДАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,02 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ДЕКСТРАН 70 ("Biotika" a.s., Республiка Словакiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ДЕРМАЗОЛ™ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) | "Кусум Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ДЕРМАЗОЛ™ | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 | "Кусум Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ДОКСОРУБIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виду упаковки |
| 19. | ЕССЕНЦIАЛЄ® H | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | "Ей. Наттерманн енд САйI ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Рон-Пуленк Рорер", Францiя - США концерну "Авентiс Фарма", Францiя | Нiмеччина/ Францiя - США/ Францiя |
змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | ЗОМАКС® | капсули по 250 мг N 6 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату |
| 21. | ЗОФЛОКС - 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | ЗОФЛОКС - 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | ЗОФЛОКС - 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | ЗОФЛОКС - 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1, N 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптiПен® N 5, N 10 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1, N 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптiПен® N 5, N 10 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1, N 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптiПен® N 5, N 10 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КЕНАЗОЛ® | шампунь 2 % по 100 мл у флаконах N 1 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг N 14 | "Новартiс Фарма АГ" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | "Ексiр Фармасьютикал Ко." | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ЛОРАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 12 | "Ексiр Фармасьютикал Ко." | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ОД N 20, N 50 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 33. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,01 г, 0,02 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках скляних | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | НО-ШПАЛГИН® | таблетки N 12 | "ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А.Т." | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний по 15 г (1 мг/г) у тубах | "Н.В. Органон" | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | ОМЕФЕЗ | капсули по 0,02 г N 30 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | ОПРАЗОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення лiкарської форми |
| 41. | ПОЛIВIНIЛ-ПIРОЛIДОН-ЙОД ("ISP International Corp.", США) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ай-Ес-Пi Iнтернешнл Корп." | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | РАСЕПТОЛ - 120 | таблетки по 100 мг/20 мг N 10, N 10 х 40 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 43. | РАСЕПТОЛ - 480 | таблетки по 400 мг/80 мг N 10, N 10 х 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 44. | РАСЕПТОЛ - 960 | таблетки по 800 мг/160 мг N 10, N 10 х 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 45. | РЕТРОВIР™ | розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн Iнк.", Канада | Великобританiя/ Канада |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 46. | РИБОКСИН-ФАРМАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 20 % по 5 мл, 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл, 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 49. | СУМАЗIД | капсули по 250 мг N 6 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | ТАКСОТЕР® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 20 мг/0,5 мл у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 80 мг/2 мл у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | "Авентiс Фарма С.А.", Францiя на заводi "Авентiс Фарма Дагенхем", Великобританiя | Францiя/ Великобританiя |
уточнення написання країни-виробника англiйською мовою (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51. | УРО-ГРАН | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах полiмерних | ЗАТ "Нацiональна гомеопатична спiлка" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 52. | ФАРМАСЕПТ | розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях | Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпропетровськ |
змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 53. | ФАРМАСЕПТ | розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Україна, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червонозаводське | змiна назви препарату; змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 54. | ФЕНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,0005 г, 0,001 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; по 0,0025 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | ФЛЄБОДIА 600 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 15, N 30 | "Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Францiя на заводi "Iннотера Шузi", Францiя | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2003 року N 321 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 230 вiд 29.05.2003; поз. N 9 | КАНДИД | розчин для мiсцевого застосування 1 % по 15 мл у флаконах N 1 | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд." | Iндiя | уточнення назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 266 вiд 19.06.2003; поз. N 45 | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | уточнення реєстрацiйного номера препарату (П.02.03/06070 вiд 26.02.2003) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
