КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу

     Кабiнет Мiнiстрiв України ПОСТАНОВЛЯЄ:

     1. Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 квiтня 1998 р. N 569 (Офiцiйний вiсник України, 1998 р., N 17, ст. 626), такi змiни:

     1) в абзацi другому пункту 7 слова "iмунобiологiчних препаратiв" i "Комiтету з iмунобiологiчних препаратiв МОЗ (далi - Комiтет з iмунобiологiчних препаратiв)" виключити;

     2) в абзацi четвертому пункту 9 слова "iмунобiологiчнi препарати" i "Комiтет з iмунобiологiчних препаратiв" виключити;

     3) в абзацi третьому пункту 15 слова "iмунобiологiчних препаратiв" i "Комiтету з iмунобiологiчних препаратiв" виключити;

     4) пункт 27 викласти у такiй редакцiї:

     "27. Реєстрацiя (перереєстрацiя) субстанцiй (дiючих речовин) та допомiжних речовин для виготовлення готових лiкарських засобiв здiйснюється одноразово у порядку, що визначає Бюро, термiном на 5 рокiв".

     2. Внести до розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу, затверджених зазначеною постановою, такi змiни:

     1) у пунктi 2 слова "Комiтетi з iмунобiологiчних препаратiв МОЗ" виключити;

     2) пункт 4 викласти у такiй редакцiї:

     "4. За реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв збiр справляється у гривнях у таких розмiрах:

     за реєстрацiю лiкарського засобу незалежно вiд його фармакотерапевтичної групи - в сумi, еквiвалентнiй 1000 євро за кожну лiкарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     за перереєстрацiю лiкарського засобу у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiї незалежно вiд його фармакотерапевтичної групи - 500 євро за кожну лiкарську форму, 25 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     за реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу, розфасованого в Українi iз зареєстрованих iноземних лiкарських засобiв "in bulk", незалежно вiд їх фармакотерапевтичних груп - 25 євро за кожну лiкарську форму та за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     за перереєстрацiю лiкарського засобу у зв'язку з намiром виробника змiнити назву препарату чи назву виробника незалежно вiд його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лiкарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     за перереєстрацiю зареєстрованого ранiше лiкарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво iншому виробнику, що входить до цього ж об'єднання пiдприємств, незалежно вiд його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лiкарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     за перереєстрацiю зареєстрованого ранiше лiкарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику за умови, що вони не належать до одного об'єднання, - 25 євро за кожну лiкарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     за перереєстрацiю зареєстрованого ранiше лiкарського засобу, який виготовляється виробником, розташованим на територiї України, - 25 євро за кожну лiкарську форму незалежно вiд фармакотерапевтичної групи лiкарського засобу.

     За реєстрацiю (перереєстрацiю) субстанцiй (дiючих речовин) у порядку, визначеному Бюро, термiном на 5 рокiв - 500 євро, одноразово - 25 євро за одне найменування.

     Перерахунок у гривнi здiйснюється за курсом Нацiонального банку на день реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу;".

     3) пункт 5 виключити.