КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 13 вересня 2000 р.	N 1422

Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 21 червня 2001 року N 678,
вiд 24 липня 2003 року N 1146

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу (додаються).

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з додатком.

Прем'єр-мiнiстр України

В.ЮЩЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р. N 1422

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу

     1. Цей Порядок встановлює основнi вимоги до проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, медичне застосування якого в Українi допускається тiльки пiсля зазначеної процедури.

     Не пiдлягають державнiй реєстрацiї лiкарськi засоби, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв (магiстральними формулами) та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв (офiцинальними формулами) з дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин.

     2. Державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу здiйснює МОЗ на пiдставi експертизи лiкарського засобу в Державному фармакологiчному центрi МОЗ (далi - Центр) та Державнiй службi лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба).

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 р. N 678, вiд 24.07.2003 р. N 1146)

     3. Державна реєстрацiя (перереєстрацiя) лiкарського засобу здiйснюється на пiдставi заяви, поданої до Центру заявником - юридичною особою, яка несе вiдповiдальнiсть за виробництво, якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарського засобу.

     4. У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу зазначаються найменування та адреса заявника лiкарського засобу, назва лiкарського засобу, його торговельна назва, назва дiючої речовини (латинською мовою) та їх синонiми, форма випуску, повний склад лiкарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови вiдпуску, способи застосування, термiн та умови зберiгання, iнформацiя про упаковку, данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах.

     До заяви додаються:

     1) матерiали експертизи доклiнiчного вивчення лiкарського засобу та клiнiчного випробування;

     2) фармакопейна стаття або матерiали щодо визначення методiв контролю за якiстю лiкарського засобу;

     3) проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва;

     4) зразки лiкарського засобу та його упаковки;

     5) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

     Експертиза матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1, 2, 4 i 5 цього пункту, проводиться у Центрi, а матерiалiв, зазначених у пiдпунктi 3, - в Державнiй службi. Порядок проведення експертизи матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 цього пункту, встановлює МОЗ.

(абзац восьмий пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24.07.2003 р. N 1146)

     Погодженi Державною службою проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва лiкарського засобу надсилаються до Центру.

	(абзац дев'ятий пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24.07.2003 р. N 1146)
	(абзаци другий - восьмий пункту 4 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 р. N 678)

     5. У разi потреби матерiали для державної реєстрацiї лiкарського засобу можуть надсилатися Центром на додаткову експертизу, яка проводиться в експертних установах, уповноважених МОЗ.

     Додаткова експертиза проводиться пiсля оплати її вартостi, встановленої договорами мiж заявником та уповноваженою експертною установою. Результати проведення додаткової експертизи надсилаються до Центру для розгляду.

     6. За результатами експертизи Центр складає вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу i рекомендує або не рекомендує його до державної реєстрацiї.

     На пiдставi розгляду наданих Центром висновкiв та рекомендацiй МОЗ приймає рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу або про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу. В разi прийняття позитивного рiшення затверджуються iнструкцiя з медичного застосування лiкарського засобу, фармакопейна стаття або аналiтична нормативна документацiя.

     7. Про прийняте рiшення МОЗ у десятиденний термiн повiдомляє заявника у письмовiй формi.

     8. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю лiкарський засiб вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв, що ведеться МОЗ або уповноваженим ним органом. Матерiали щодо методiв контролю за якiстю лiкарського засобу надсилаються до Державної служби та Державної iнспекцiї з контролю за якiстю лiкарських засобiв.

(пункт 8 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24.07.2003 р. N 1146)

     9. На зареєстрований лiкарський засiб МОЗ видає заявнику реєстрацiйне посвiдчення iз зазначенням термiну, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi.

     Лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом 5 рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням заявника термiн, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, рiшенням МОЗ може бути скорочено.

     10. Протягом термiну дiї посвiдчення заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть зареєстрованого лiкарського засобу i зобов'язаний повiдомити МОЗ про будь-якi змiни, що передбачається внести до його реєстрацiйних документiв за цей перiод, з наданням вичерпної iнформацiї про причини, якi викликали цi змiни, та їх вплив на ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть лiкарського засобу.

     Експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв, зазначених у пiдпунктах 1, 2, 4 i 5 пункту 4 цього Порядку, проводиться у Центрi пiсля оплати її вартостi, встановленої договором мiж заявником та Центром, а матерiалiв, зазначених у пiдпунктi 3, - в Державнiй службi. Результати експертизи надсилаються до Центру, який приймає рiшення про внесення змiн до реєстрацiйних документiв або про нову реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.

(абзац другий пункту 10 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.06.2001 р. N 678, вiд 24.07.2003 р. N 1146)

     11. У разi виявлення ранiше невiдомих небезпечних властивостей зареєстрованого лiкарського засобу МОЗ може прийняти рiшення про повну або тимчасову заборону його застосування без повернення збору за його державну реєстрацiю.

     12. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається у разi, коли не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi.

     13. Про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу МОЗ у десятиденний термiн повiдомляє заявника у письмовiй формi. Рiшення про вiдмову може бути оскаржене в установленому законом порядку.

     14. Пiсля закiнчення термiну, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе тiльки за умови перереєстрацiї.

     15. Заява про перереєстрацiю лiкарського засобу подається до Центру не ранiше, нiж за 180 календарних днiв i не пiзнiше, нiж за 90 календарних днiв до закiнчення термiну дiї посвiдчення.

     У виняткових випадках за умови подання в установленому порядку матерiалiв на перереєстрацiю лiкарського засобу i якщо з незалежних вiд заявника причин видача нового посвiдчення затримується, дiя виданого ранiше посвiдчення за рiшенням МОЗ подовжується до моменту отримання нового посвiдчення або до вiдмови у перереєстрацiї лiкарського засобу.

     16. Перереєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється у тому ж порядку, що й державна реєстрацiя.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р. N 1422

РОЗМIРИ
збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу

     1. За державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується збiр, який перераховується заявником до державного бюджету.

     2. До реєстрацiйного збору не входять вартiсть здiйснення експертизи лiкарського засобу в Державному фармакологiчному центрi МОЗ, а також вартiсть додаткової експертизи в уповноважених установах, оплата яких здiйснюється за умовами договору мiж заявником та уповноваженою експертною установою.

     3. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується в нацiональнiй валютi України або в iноземнiй валютi. Перерахунок у гривнях здiйснюється за курсом Нацiонального банку на день державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу.

     4. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується в гривнях у таких розмiрах:

     а) за державну реєстрацiю:

     лiкарського засобу (крiм радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини) - в сумi, еквiвалентнiй 1000 євро за кожну лiкарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     радiоактивного лiкарського засобу, дiагностичного засобу, простого або складного (галенового) препарату з рослинної лiкарської сировини - в сумi, еквiвалентнiй 500 євро за кожну лiкарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу, 50 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     б) за перереєстрацiю:

     лiкарського засобу (крiм радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини) - в сумi, еквiвалентнiй 500 євро за кожну лiкарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу, 50 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     радiоактивного лiкарського засобу, дiагностичного засобу, простого або складного (галенового) препарату з рослинної лiкарської сировини - в сумi, еквiвалентнiй 250 євро за кожну лiкарську форму, 25 євро за кожну наступну дозу, 25 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     в) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю):

     лiкарського засобу в упаковцi "in bulk", а також лiкарського засобу, розфасованого в Українi з упаковки "in bulk" - у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за кожну лiкарську форму, 25 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     субстанцiй (дiючих та допомiжних речовин) - у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування.

 

Додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р. N 1422

ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили чиннiсть

     Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 квiтня 1998 р. N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" (Офiцiйний вiсник України, 1998 р., N 17, ст. 626).

     Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 лютого 1999 р. N 241 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" (Офiцiйний вiсник України, 1999 р., N 8, ст. 291).

     Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 11 вересня 1999 р. N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" (Офiцiйний вiсник України, 1999 р., N 37. ст. 1858).

     Пункт 12 Змiн i доповнень, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питання визначення джерел фiнансування органiв державної влади, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 березня 2000 р. N 501 (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 12, ст. 457).