.png)
Iз змiнами i доповненнями,
внесеними
Законами України
вiд 14 лютого 1997 року N 70/97-ВР,
вiд 30 червня 1999 року N 783-XIV,
вiд 19 сiчня 2006 року N 3370-IV,
вiд 16 листопада 2006 року N 362-V,
вiд 17 травня 2007 року N 1034-V,
вiд 20 травня 2009 року N 1364-VI,
вiд 11 травня 2010 року N 2165-VI,
вiд 12 травня 2011 року N 3323-VI,
вiд 8 вересня 2011 року N 3718-VI,
вiд 3 листопада 2011 року N 3998-VI,
вiд 17 листопада 2011 року N 4056-VI,
вiд 20 грудня 2011 року N 4196-VI,
вiд 13 березня 2012 року N 4496-VI,
вiд 13 квiтня 2012 року N 4652-VI,
вiд 3 липня 2012 року N 5029-VI,
вiд 4 липня 2012 року N 5038-VI,
вiд 16 жовтня 2012 року N 5460-VI,
вiд 4 квiтня 2013 року N 183-VII,
вiд 12 серпня 2014 року N 1637-VII
(змiни, внесенi Законом України вiд 12 серпня 2014
року N 1637-VII,
вводяться в дiю з 5 жовтня 2014 року, крiм пiдпункту 2
пункту 2 роздiлу I,
який вводиться в дiю з 5 вересня 2014 року),
вiд 20 жовтня 2014 року N 1707-VII,
вiд 28 грудня 2014 року N 77-VIII,
вiд 15 сiчня 2015 року N 126-VIII,
вiд 19 березня 2015 року N 269-VIII
(який дiє до 31 березня 2020 року, враховуючи змiни,
внесенi
Законом України вiд 23 листопада 2018 року N 2629-VIII),
вiд 31 травня 2016 року N 1396-VIII,
вiд 19 червня 2018 року N 2462-VIII,
вiд 4 вересня 2018 року N 2519-VIII,
вiд 19 вересня 2019 року N 114-IX,
вiд 17 березня 2020 року N 531-IX,
вiд 30 березня 2020 року N 539-IX,
вiд 2 червня 2020 року N 644-IX,
вiд 17 вересня 2020 року N 904-IX,
вiд 30 вересня 2020 року N 931-IX,
вiд 4 грудня 2020 року N 1075-IX,
вiд 29 сiчня 2021 року N 1159-IX,
вiд 19 березня 2021 року N 1353-IX,
вiд 15 липня 2021 року N 1668-IX,
вiд 2 листопада 2021 року N 1843-IX,
вiд 18 листопада 2021 року N 1909-IX,
вiд 15 лютого 2022 року N 2054-IX,
вiд 22 травня 2022 року N 2271-IX
(який дiє до завершення тримiсячного строку
пiсля припинення чи скасування воєнного стану),
вiд 23 серпня 2023 року N 3345-IX,
вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX,
вiд 21 серпня 2024 року N 3910-IX,
вiд 12 лютого 2025 року N 4239-IX,
вiд 15 травня 2025 року N 4454-IX,
вiд 4 червня 2025 року N 4472-IX
(Через три мiсяцi з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України вiд 24 лютого 2022 року N 64/2022, затвердженого Законом України вiд 24 лютого 2022 року N 2102-IX, до цього Закону будуть внесенi змiни, передбаченi пунктом 1 роздiлу I Закону України вiд 18 жовтня 2022 року N 2679-IX) |
(У текстi Закону слова "Мiнiстерство охорони здоров'я України" в усiх вiдмiнках замiнено словами "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно iз Законом України вiд 20 грудня 2011 року N 4196-VI) |
(У текстi Закону слова "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я", "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я або уповноважений ним орган" в усiх вiдмiнках i числах замiнено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я" у вiдповiдному вiдмiнку, а слова "державної виконавчої влади" замiнено словами "виконавчої влади" згiдно iз Законом України вiд 16 жовтня 2012 року N 5460-VI) |
(У текстi Закону слова "Державний реєстр лiкарських засобiв України" у всiх вiдмiнках замiнено словами "Державний реєстр лiкарських засобiв" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно iз Законом України вiд 12 лютого 2025 року N 4239-IX) |
Цей Закон регулює правовiдносини, пов'язанi iз створенням, реєстрацiєю, виробництвом, контролем якостi та реалiзацiєю лiкарських засобiв, визначає права та обов'язки пiдприємств, установ, органiзацiй i громадян, а також повноваження у цiй сферi органiв виконавчої влади i посадових осiб.
Стаття 1. Законодавство про лiкарськi засоби
Цей Закон регулює правовiдносини, пов'язанi iз створенням, реєстрацiєю, виробництвом, контролем якостi та реалiзацiєю лiкарських засобiв, у тому числi лiкарських засобiв, вироблених з кровi людини та плазми кровi (препаратiв кровi), переробкою, транспортуванням, зберiганням i розподiлом компонентiв кровi, що використовуються для виробництва лiкарських засобiв, визначає права та обов'язки пiдприємств, установ, органiзацiй i громадян, а також повноваження у цiй сферi органiв виконавчої влади i посадових осiб.
| (перамбула у редакцiї Закону України вiд 30.09.2020р. N 931-IX) |
В законодавствi про лiкарськi засоби термiни вживаються у такому значеннi:
лiкарський засiб - будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), що має властивостi та призначена для лiкування або профiлактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), яка може бути призначена для запобiгання вагiтностi, вiдновлення, корекцiї чи змiни фiзiологiчних функцiй у людини шляхом здiйснення фармакологiчної, iмунологiчної або метаболiчної дiї або для встановлення медичного дiагнозу;
| (абзац другий частини першої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
фальсифiкований лiкарський засiб - лiкарський засiб, який умисно промаркований неiдентично (невiдповiдно) вiдомостям (однiй або декiльком з них) про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв, а так само лiкарський засiб, умисно пiдроблений у iнший спосiб, i не вiдповiдає вiдомостям (однiй або декiльком з них), у тому числi складу, про лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, що внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв.
| (частину першу статтi 2 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI) |
До лiкарських засобiв належать: АФI, продукцiя "in bulk"; готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти); гомеопатичнi засоби; засоби, якi використовуються для виявлення збудникiв хвороб, а також боротьби iз збудниками хвороб або паразитами; лiкарськi косметичнi засоби та лiкарськi домiшки до харчових продуктiв;
| (абзац перший частини другої статтi 2 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
аптека - заклад охорони здоров'я, що є мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, основним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення, який може функцiонувати як самостiйно, так i разом з аптечними пунктами як його структурними пiдроздiлами, створеними у лiкувально-профiлактичних закладах;
| (частину другу статтi 2 доповнено термiном згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
аптечна мережа - сукупнiсть двох i бiльше аптек незалежно вiд органiзацiйно-правової форми та форми власностi, пов'язаних мiж собою безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю та консолiдацiя яких вiдбувається за певними спiльними характеристиками: аптеки мають спiльних кiнцевих бенефiцiарних власникiв (контролерiв), пов'язаних з ними осiб чи декiлькох з них, єдине централiзоване управлiння, яке має права, що дають змогу визначати умови господарської дiяльностi, централiзоване постачання, прийняття об'єднаннями єдиних рiшень у будь-якiй формi, або будь-яка iнша погоджена поведiнка (дiяльнiсть, бездiяльнiсть), спрямована на встановлення цiн чи iнших умов придбання або реалiзацiї товарiв, використання єдиних найменувань аптек та аптечних пунктiв, спiльних об'єктiв права iнтелектуальної власностi;
| (частину другу статтi 2 доповнено термiном згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти) - дозованi лiкарськi засоби у виглядi та станi, в якому їх застосовують, що пройшли всi стадiї виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
| (абзац другий частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
активний фармацевтичний iнгредiєнт (лiкарська речовина, дiюча речовина, субстанцiя) (далi - АФI або дiюча речовина) - будь-яка речовина чи сумiш речовин, що призначена для використання у виробництвi лiкарського засобу i пiд час цього використання стає його активним iнгредiєнтом. Такi речовини мають фармакологiчну чи iншу безпосередню дiю на органiзм людини, у складi готових форм лiкарських засобiв їх застосовують для лiкування, дiагностики чи профiлактики захворювання, для змiни стану, структур або фiзiологiчних функцiй органiзму, для догляду, обробки та полегшення симптомiв;
| (абзац третiй частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
допомiжна речовина (ексципiєнт) - будь-яка речовина лiкарської форми, яка не є АФI або готовим лiкарським засобом та вiдповiдно не здiйснює фармакологiчної, iмунологiчної або дiагностичної дiї, входить до лiкарського засобу та необхiдна для його виробництва (виготовлення), зберiгання та/або застосування;
| (абзац четвертий частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
наркотичнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi до наркотичних вiдповiдно до законодавства;
отруйнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;
сильнодiючi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi до сильнодiючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;
радiоактивнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi застосовуються в медичнiй практицi завдяки їх властивостi до iонiзуючого випромiнювання;
Державний реєстр лiкарських засобiв - iнформацiйно-комунiкацiйна система, що мiстить вiдомостi про зареєстрованi лiкарськi засоби;
| (визначення термiна частини другої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
фармакопейна стаття - нормативно-технiчний документ, який встановлює вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiну зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу;
технологiчний регламент виготовлення лiкарського засобу (далi - технологiчний регламент) - нормативний документ, в якому визначено технологiчнi методи, технiчнi засоби, норми та нормативи виготовлення лiкарського засобу;
Державна Фармакопея України - правовий акт, який мiстить загальнi вимоги до лiкарських засобiв, фармакопейнi статтi, а також методики контролю якостi лiкарських засобiв;
якiсть лiкарського засобу - сукупнiсть властивостей, якi надають лiкарському засобу здатнiсть задовольняти споживачiв вiдповiдно до свого призначення i вiдповiдають вимогам, встановленим законодавством;
термiн придатностi лiкарських засобiв - час, протягом якого лiкарський засiб не втрачає своєї якостi за умови зберiгання вiдповiдно до вимог нормативно-технiчної документацiї;
лiкарська форма - поєднання форми, в якiй лiкарський засiб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якiй лiкарський засiб призначений для застосування, включаючи фiзичну форму (форма застосування);
| (частину другу статтi 2 доповнено абзацом п'ятнадцятим згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
продукцiя "in bulk" - будь-який лiкарський засiб, призначений для виробництва готового лiкарського засобу, який пройшов усi стадiї технологiчного процесу, крiм стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування;
| (частину другу статтi 2 доповнено абзацом шiстнадцятим згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
спонсор клiнiчного випробування - юридична або фiзична особа, яка несе вiдповiдальнiсть за iнiцiювання та органiзацiю клiнiчного випробування лiкарського засобу та/або фiнансування такого випробування;
| (частину другу статтi 2 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 18.11.2021р. N 1909-IX) |
суб'єкт дослiдження (пацiєнт, здоровий доброволець) - особа, яка бере участь у клiнiчному випробуваннi або приймає дослiджуваний лiкарський засiб, або включається до групи контролю.
| (частину другу статтi 2 доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 18.11.2021р. N 1909-IX) |
Термiн "спецiалiзованi органiзацiї, якi здiйснюють закупiвлi" вживається у значеннi, наведеному у Законi України "Про публiчнi закупiвлi". Значення iнших термiнiв визначається законодавством та спецiальними словниками термiнiв Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я.
| (частина третя статтi 2 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, частина третя статтi 2 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.09.2019р. N 114-IX, який вводиться в дiю з 19.04.2020р., вiд 17.03.2020р. N 531-IX) |
Термiн "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я" вживається у значеннi, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров'я.
| (статтю 2 доповнено частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX) |
Державна полiтика у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв спрямовується на пiдтримку наукових дослiджень, створення та впровадження нових технологiй, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лiкарських засобiв, забезпечення потреб населення лiками належної якостi та в необхiдному асортиментi шляхом ведення Державного реєстру лiкарських засобiв iз забезпеченням публiчного доступу до нього осiб, розвиток економiчної конкуренцiї та обмеження монополiзму в господарськiй дiяльностi, здiйснення вiдповiдних загальнодержавних програм, прiоритетного фiнансування, надання пiльгових кредитiв, встановлення податкових пiльг тощо.
| (частина перша статтi 3 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у редакцiї Закону України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
З метою реалiзацiї права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступнiсть найнеобхiднiших лiкарських засобiв, захист громадян у разi заподiяння шкоди їх здоров'ю внаслiдок застосування лiкарських засобiв за медичним призначенням, а також встановлює пiльги i гарантiї окремим групам населення та категорiям громадян щодо забезпечення їх лiкарськими засобами в разi захворювання.
Верховна Рада України визначає державну полiтику i здiйснює законодавче регулювання вiдносин у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв.
Кабiнет Мiнiстрiв України через систему органiв виконавчої влади проводить в життя державну полiтику у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, органiзує розробку та здiйснення вiдповiдних загальнодержавних та iнших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лiкарськi засоби.
Управлiння у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв у межах своєї компетенцiї здiйснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
| (частина третя статтi 4 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Роздiл II
СТВОРЕННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 5. Суб'єкти створення лiкарських засобiв
Лiкарськi засоби можуть створюватись пiдприємствами, установами, органiзацiями та громадянами.
Автором(спiвавтором) лiкарського засобу є фiзична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лiкарський засiб. Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лiкарського засобу. Винагорода може здiйснюватись у будь-якiй формi, що не заборонена законодавством.
Частину третю статтi 5 виключено
| (частина третя статтi 5 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, виключена згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
Майновi i немайновi права, пов'язанi iз створенням та виробництвом лiкарського засобу, регулюються вiдповiдно до законодавства.
Стаття 6. Доклiнiчне вивчення лiкарських засобiв
Доклiнiчне вивчення лiкарських засобiв передбачає хiмiчнi, фiзичнi, бiологiчнi, мiкробiологiчнi, фармакологiчнi, токсикологiчнi та iншi науковi дослiдження з метою вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi.
Порядок проведення доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, вимоги до умов проведення окремих дослiджень, а також порядок проведення експертиз матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, з урахуванням норм, що застосовуються у мiжнароднiй практицi.
Стаття 7. Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться з метою встановлення або пiдтвердження ефективностi та нешкiдливостi лiкарського засобу. Вони можуть проводитись у лiкувально-профiлактичних закладах, якi визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
| (частина перша статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Для проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв пiдприємства, установи, органiзацiї або громадяни подають вiдповiдну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
| (частина друга статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
До заяви додаються матерiали, якi мiстять загальну iнформацiю про лiкарський засiб, результати його доклiнiчного вивчення, зразки лiкарського засобу та проект програми клiнiчних дослiджень.
Рiшення про клiнiчнi випробування лiкарського засобу приймається за наявностi:
позитивних висновкiв експертизи матерiалiв доклiнiчного вивчення щодо ефективностi лiкарського засобу та його безпечностi;
переконливих даних про те, що ризик побiчної дiї лiкарського засобу буде значно нижчим за очiкуваний позитивний ефект.
Порядок проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
Замовник клiнiчних випробувань має право одержувати iнформацiю про хiд проведення клiнiчних випробувань лiкарського засобу, знайомитися з результатами клiнiчної експертизи, порушувати клопотання про замiну лiкувально-профiлактичного закладу, де проводяться клiнiчнi випробування.
| (частина шоста статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI) |
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться пiсля обов'язкової оцiнки етичних та морально-правових аспектiв програми клiнiчних випробувань комiсiями з питань етики, якi створюються i дiють при лiкувально-профiлактичних закладах, де проводяться клiнiчнi випробування. Типове положення про комiсiю з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (частина сьома статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Затвердження протоколiв клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здiйснюється у строк до п'яти календарних днiв.
| (частина восьма статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 30.03.2020р. N 539-IX, у редакцiї Закону України вiд 04.12.2020р. N 1075-IX) |
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв вiтчизняного чи iноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у мiжнароднiй практицi. В окремих випадках за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, клiнiчнi випробування можуть не проводитись.
| (частина дев'ята статтi 7 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Стаття 8. Захист прав пацiєнта (добровольця)
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться за участю повнолiтньої дiєздатної особи - пацiєнта (добровольця) у разi наявностi її письмової згоди на участь у проведеннi таких випробувань.
| (частина перша статтi 8 у редакцiї Закону України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI) |
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи можуть проводитися лише у разi, якщо вiдповiдний лiкарський засiб призначений для лiкування дитячих захворювань або якщо метою клiнiчних випробувань є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу вiдповiдно для малолiтнiх або неповнолiтнiх осiб.
| (статтю 8 доповнено новою частиною другою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI) |
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, метою яких є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу для таких осiб, проводяться пiсля завершення клiнiчних випробувань вiдповiдних лiкарських засобiв за участю повнолiтнiх дiєздатних осiб.
| (статтю 8 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI) |
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявностi письмової згоди її батькiв та за умови надання малолiтнiй особi вiдповiдної iнформацiї в доступнiй для неї формi, а за участю неповнолiтньої особи - у разi наявностi її письмової згоди та письмової згоди її батькiв. У разi проведення клiнiчних випробувань за участю малолiтнiх та неповнолiтнiх осiб вiдповiдна iнформацiя направляється до органiв опiки та пiклування за мiсцем постiйного проживання таких осiб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (статтю 8 доповнено новою частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI) |
Забороняється проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, яка позбавлена батькiвського пiклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.
| (статтю 8 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI) |
Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю особи, яка судом визнана недiєздатною або цивiльна дiєздатнiсть якої обмежена у зв'язку з психiчним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лiкарський засiб призначений для лiкування психiчних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успiху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслiдкiв для здоров'я або життя такої особи, у разi наявностi письмової згоди її опiкунiв.
| (статтю 8 доповнено новою частиною шостою згiдно iз Законом України вiд 12.05.2011р. N 3323-VI, у зв'язку з цим частини другу - п'яту вважати вiдповiдно частинами сьомою - десятою) |
Пацiєнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати iнформацiю щодо сутi та можливих наслiдкiв випробувань, властивостей лiкарського засобу, його очiкуваної ефективностi, ступеня ризику.
Замовник клiнiчних випробувань лiкарського засобу зобов'язаний перед початком клiнiчних випробувань укласти договiр про страхування життя та здоров'я пацiєнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.
Керiвник клiнiчних випробувань зобов'язаний зупинити клiнiчнi випробування чи окремi їх етапи в разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацiєнта (добровольця) або його законного представника.
Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, приймає рiшення про припинення клiнiчних випробувань лiкарського засобу чи окремих їх етапiв у разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разi вiдсутностi чи недостатньої ефективностi його дiї, порушення етичних норм.
| (частина десята статтi 8 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Спонсор клiнiчного випробування лiкарського засобу чи уповноважена спонсором особа зобов'язана перед початком клiнiчного випробування укласти договiр страхування вiдповiдальностi спонсора клiнiчного випробування перед третiми особами на випадок заподiяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв, здорових добровольцiв) пiд час їх участi у клiнiчному випробуваннi за класом страхування 13 вiдповiдно до статтi 4 Закону України "Про страхування".
| (статтю 8 доповнено частиною одинадцятою згiдно iз Законом України вiд 18.11.2021р. N 1909-IX) |
1. Програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв передбачає надання безоплатного доступу пацiєнтам до незареєстрованого лiкарського засобу, що дозволений до використання за вiдповiдними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) у США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канадi, Японiї, Великобританiї, Iзраїлi або Швейцарськiй конфедерацiї та стосовно якого наявна iнформацiя щодо безпеки та ефективностi, достатня для оцiнки спiввiдношення "користь/ризик". Програма проводиться вiдповiдно до умов, визначених цим Законом.
Програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування передбачає подальше надання безоплатного доступу суб'єкту дослiдження (пацiєнту) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення ним участi у клiнiчному випробуваннi. Програма проводиться вiдповiдно до умов, визначених цим Законом.
Лiкарськi засоби в рамках програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування надаються безоплатно, виключно з етичних та гуманних мiркувань.
2. Порядки затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування (далi - програми розширеного доступу) встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
3. Для проведення програм розширеного доступу пiдприємства, установи, органiзацiї або громадяни подають вiдповiдну заяву до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
4. До заяви додаються матерiали, що мiстять загальну iнформацiю про лiкарський засiб (назва (у разi наявностi), активний фармацевтичний iнгредiєнт, одиницi вимiрювання, дозування, виробник, строк придатностi, доступна заявнику iнформацiя щодо безпеки та ефективностi лiкарського засобу), обґрунтування доцiльностi проведення програми розширеного доступу та данi про пацiєнта або щодо групи пацiєнтiв, якi братимуть участь у програмi.
5. Рiшення про затвердження програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за таких умов:
пацiєнти мають захворювання або тяжкий медичний стан, що загрожують життю, довго тривають або тяжко iнвалiдизують;
на територiї України пацiєнти не мають доступу до альтернативних ефективних методiв лiкування та/або альтернативнi методи лiкування не можуть ефективно вплинути на перебiг захворювання чи покращити стан пацiєнта, та/або пацiєнти не можуть бути включеними до клiнiчного дослiдження та за рiшенням лiкаря застосування незареєстрованого лiкарського засобу є найкращим вибором для пацiєнта;
щодо безпеки дослiджуваного лiкарського засобу отриманi данi клiнiчних випробувань достатнi для оцiнки спiввiдношення ризикiв та очiкуваного позитивного ефекту;
щодо лiкарського засобу розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) та отриманi данi клiнiчних дослiджень (випробувань) з пiдтвердженням ефективностi його застосування;
наявна загальна характеристика потенцiйних пацiєнтiв щодо вiдповiдностi умовам включення до програми та оцiнка прогнозованої кiлькостi пацiєнтiв, якi отримуватимуть лiкарськi засоби протягом строку дiї програми.
6. Рiшення про затвердження програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування приймається за таких умов:
iснує загроза життю пацiєнтiв або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лiкування лiкарським засобом, який дослiджувався у вiдповiдному клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi);
наявнi данi про те, що ризики застосування лiкарського засобу будуть нижчими за очiкуваний позитивний ефект;
пацiєнт (пацiєнти) брав (брали) або завершує (завершують) участь у клiнiчному випробуваннi вiдповiдного лiкарського засобу;
наявна загальна характеристика потенцiйних пацiєнтiв щодо вiдповiдностi умовам включення до програми та оцiнка прогнозованої кiлькостi пацiєнтiв, якi отримуватимуть лiкарськi засоби протягом строку дiї програми;
наявна iнформацiя щодо номерiв (кодiв) та iнiцiалiв потенцiйних пацiєнтiв, наданих їм пiд час участi у клiнiчному випробуваннi.
7. Надання лiкарського засобу в межах програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування можливе лише пiсля завершення пацiєнтом участi у клiнiчному випробуваннi iз забезпеченням безперервностi лiкування вiдповiдним лiкарським засобом.
8. Маркування лiкарських засобiв, що використовуються в межах програм розширеного доступу, має мiстити:
позначення "Не для продажу";
позначення "Тiльки для програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв" або позначення "Тiльки для програм доступу суб'єктiв дослiдження до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування" вiдповiдно;
номер (код) вiдповiдної програми, визначений заявником.
9. Рiшення про затвердження програм розширеного доступу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у строк до 10 календарних днiв з дня подання вiдповiдної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України.
10. Проведення програм розширеного доступу починається лише пiсля укладення суб'єктом, який надаватиме лiкарськi засоби в межах вiдповiдної програми (або фiзичною чи юридичною особою, яка дiє за дорученням такого суб'єкта), договору про проведення вiдповiдної програми iз закладом охорони здоров'я або з фiзичною особою - пiдприємцем, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.
11. Вiдповiдна комiсiя з питань етики закладу охорони здоров'я, який планується до участi у програмi розширеного доступу, оцiнює етичнi та морально-правовi аспекти проведення програм розширеного доступу та приймає рiшення про погодження або про вiдмову у погодженнi проведення таких програм у строк до п'яти календарних днiв.
12. Суб'єкт, який надаватиме лiкарськi засоби в межах програм розширеного доступу, може укласти договiр добровiльного страхування вiдповiдальностi перед третiми особами.
| (Закон доповнено статтею 81 згiдно iз Законом України вiд 15.02.2022р. N 2054-IX) |
Стаття 9. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв
Лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.
Державна реєстрацiя лiкарських засобiв проводиться на пiдставi заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
| (частина друга статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його мiсцезнаходження та виробничих потужностей; назва лiкарського засобу i його торговельна назва; назва дiючої речовини (латинською мовою); синонiми; форма випуску; повний склад лiкарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови вiдпуску; способи застосування; термiн та умови зберiгання; iнформацiя про упаковку; данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах, у тому числi назва країни, номер i дата реєстрацiї.
| (частина третя статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII) |
До заяви додаються: матерiали реєстрацiйного досьє, вимоги до змiсту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, додаються матерiали реєстрацiйного досьє; матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу; графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, викладений мовою для маркування лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог цього Закону; iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог цього Закону; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.
| (частина четверта статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, у редакцiї Законiв України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, додаються матерiали реєстрацiйного досьє; методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту); звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований, або звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, виданий Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (за наявностi, якщо лiкарський засiб переквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я); iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою вiдповiдно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригiналу упаковки лiкарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування лiкарського засобу українською мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника. Збiр за державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не сплачується.
| (статтю 9 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, частина п'ята статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом п'ятим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX) |
Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його представником для здiйснення процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, а також лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть та повноту iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви.
| (статтю 9 доповнено новою частиною шостою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у зв'язку з цим частини п'яту - двадцять четверту вважати вiдповiдно частинами сьомою - двадцять шостою, частина шоста статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю, стан розгляду документiв та прийнятi за його результатами рiшення безоплатно оприлюднюється на веб-сайтi установи, що здiйснює експертизу реєстрацiйних матерiалiв.
| (статтю 9 доповнено новою частиною сьомою згiдно iз Законом України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, у зв'язку з цим частини сьому - двадцять шосту вважати вiдповiдно частинами восьмою - двадцять сьомою) |
За результатами розгляду зазначених матерiалiв центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днiв, приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу. Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днiв. Рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, приймається за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб щодо їх автентичностi, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, у строк, що не перевищує семи робочих днiв. Строк розгляду зазначених матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днiв. Строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, не повинен перевищувати семи робочих днiв. Пiд час розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, та перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться.
| (частина восьма статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у редакцiї Закону України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Рiшенням про державну реєстрацiю затверджуються методи контролю якостi лiкарського засобу, а також лiкарському засобу присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв.
| (частина дев'ята статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX) |
До Державного реєстру лiкарських засобiв вносяться такi вiдомостi про лiкарський засiб: назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва); виробник (назва, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї; синонiми, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу; фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу; показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами; способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi; побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, строк придатностi, умови вiдпуску; iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу; данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу; iншi вiдомостi, визначенi цим Законом та/або Порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (частина десята статтi 9 у редакцiї Законiв України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до положень цього Закону та iнших нормативно-правових актiв України пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення та недобросовiсного комерцiйного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, зобов'язаний охороняти таку iнформацiю вiд розголошення та запобiгати недобросовiсному комерцiйному використанню такої iнформацiї, а також забезпечувати на своєму офiцiйному веб-сайтi вiльний доступ до всiх результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я), якi є вiдкритою iнформацiєю.
| (частина одинадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 04.09.2018р. N 2519-VIII) |
Якщо лiкарський засiб, зареєстрований на пiдставi поданої в повному обсязi (повної) реєстрацiйної iнформацiї (далi - референтний/оригiнальний лiкарський засiб), зареєстровано в Українi вперше, державна реєстрацiя iншого лiкарського засобу, що мiстить ту саму дiючу речовину, що й референтний/оригiнальний лiкарський засiб, можлива не ранiше нiж через п'ять рокiв з дня першої реєстрацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу в Українi, якщо iнше не передбачено цiєю статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник вiдповiдно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстрацiйну iнформацiю референтного/оригiнального лiкарського засобу або подав власну повну реєстрацiйну iнформацiю, що вiдповiдає вимогам до реєстрацiйної iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу.
Зазначений у частинi дванадцятiй цiєї статтi строк може бути продовжено до шести рокiв, якщо протягом перших трьох рокiв пiсля державної реєстрацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволено його застосування за одним або бiльше показаннями, якi вважаються такими, що мають особливу перевагу над iснуючими. Правила та критерiї визначення показань, що мають особливу перевагу над iснуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Визначений частиною дванадцятою цiєї статтi строк встановлюється у разi, якщо заява про державну реєстрацiю в Українi референтного/оригiнального лiкарського засобу подана протягом двох рокiв з дня його першої реєстрацiї в будь-якiй країнi.
| (частина тринадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII) |
З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрацiї лiкарського засобу Кабiнет Мiнiстрiв України вiдповiдно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделi), що стосується такого лiкарського засобу, визначенiй ним особi без згоди власника патенту.
До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу (крiм АФI та лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi), крiм документiв, зазначених у частинi четвертiй цiєї статтi, додається засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Для лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, замiсть зазначеної засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу.
| (частину дев'яту статтi 9 замiнено чотирма частинами згiдно iз Законом України вiд 03.11.2011р. N 3998-VI, у зв'язку з цим частини десяту - двадцяту вважати вiдповiдно частинами тринадцятою - двадцять третьою, частина п'ятнадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у редакцiї Закону України вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
За розголошення, неправомiрне використання реєстрацiйної iнформацiї виннi особи притягаються до дисциплiнарної, адмiнiстративної, цивiльної та/або кримiнальної вiдповiдальностi вiдповiдно до законiв України. Посилання заявником на реєстрацiйну iнформацiю референтного/оригiнального лiкарського засобу та використання її у реєстрацiйних матерiалах, що подаються ним для реєстрацiї iншого лiкарського засобу, що мiстить таку саму дiючу речовину, що i референтний/оригiнальний лiкарський засiб, не вважається розголошенням та недобросовiсним комерцiйним використанням такої iнформацiї.
| (частина шiстнадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 02.06.2020р. N 644-IX) |
Частину сiмнадцяту статтi 9 виключено
| (частина сiмнадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 03.11.2011р. N 3998-VI, виключена згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
На зареєстрований лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi.
Лiкарський засiб може застосовуватись в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, термiн, протягом якого вiн дозволяється до застосування на територiї України, за рiшенням реєструючого органу може бути скорочено.
У разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може прийняти рiшення про повну або тимчасову заборону на його застосування.
| (частина двадцята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Пiсля закiнчення строку, протягом якого було дозволено застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується.
Лiкарськi засоби, випущенi в обiг пiд час строку, протягом якого лiкарський засiб було дозволено до застосування в Українi, можуть застосовуватися в Українi до закiнчення їх термiну придатностi, визначеного виробником та зазначеного на упаковцi.
| (частину двадцять першу статтi 9 замiнено частинами двадцять першою та двадцять другою згiдно iз Законом України вiд 20.10.2014р. N 1707-VII, у зв'язку з цим частини двадцять другу - двадцять шосту вважати вiдповiдно частинами двадцять третьою - двадцять сьомою) |
Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарського засобу, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на територiї цих країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або Європейського Союзу. Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, є неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, визначених частиною п'ятою цiєї статтi, або подання їх у неповному обсязi, виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу, виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований, виявлення не-автентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу або iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу. У державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв може бути вiдмовлено або в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, державну реєстрацiю лiкарських засобiв може бути скасовано шляхом припинення або скорочення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу у разi, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, буде виявлено, що один, декiлька або всi етапи виробництва лiкарського засобу здiйснюються пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.
| (частина двадцять третя статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 31.05.2016р. N 1396-VIII, у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, третє речення частини двадцять третьої статтi 9 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiє до 01.04.2023р., iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 22.05.2022р. N 2271-IX, який дiє до завершення тримiсячного строку пiсля припинення чи скасування воєнного стану, вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Частину двадцять четверту статтi 9 виключено
| (згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Для лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, строк для надсилання вiдповiдi про вiдмову не повинен перевищувати трьох робочих днiв. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
| (частина двадцять п'ята статтi 9 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, у редакцiї Закону України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 21.04.2022р. N 2229-IX) |
Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу та розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Не пiдлягають державнiй реєстрацiї лiкарськi засоби, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв iз дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин.
| (стаття 9 у редакцiї Закону України вiд 16.11.2006р. N 362-V) |
Державна реєстрацiя лiкарського засобу скасовується шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення коштiв iз сплати збору за державну реєстрацiю лiкарського засобу у випадку, передбаченому частиною п'ятою статтi 20 цього Закону, на пiдставi рiшення суду, яке набрало законної сили.
| (статтю 9 доповнено частиною двадцять восьмою згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
Якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється для цiлей закупiвель, що здiйснюються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, такий лiкарський засiб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрацiї, визначеними у цiй статтi. Державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися за процедурою, передбаченою частиною четвертою цiєї статтi, або за процедурою, передбаченою частиною п'ятою цiєї статтi, на вибiр заявника. Право заявника зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою з процедур, передбачених цiєю статтею, не позбавляє його права зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою iншою процедурою державної реєстрацiї лiкарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, вiдповiдно до вимог законодавства.
На лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев'ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шiстнадцятої, вiсiмнадцятої - двадцять другої, двадцять шостої, двадцять восьмої статтi 9 цього Закону. Iншi положення статтi 9 цього Закону не поширюються на лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi.
| (частина друга статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарський засiб повинен бути включений до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або до Перелiку лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (частина третя статтi 91 у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, або включений до бази даних лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIД (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки (далi - перелiк PEPFAR), чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiкiв преквалiфiкованих Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я лiкарських засобiв чи вакцин i виробляється на зазначенiй в цьому перелiку виробничiй дiльницi на дату подання заяви (далi - перелiк ВООЗ), здiйснюється з такими особливостями (без обмежень щодо можливостi здiйснення державної реєстрацiї за процедурою, визначеною частиною п'ятою цiєї статтi):
до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу (крiм лiкарського засобу, включеного до перелiку ВООЗ) додаються:
документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї вiдповiдних країн чи держав - членiв Європейського Союзу, або лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval) на дату подання заяви про державну реєстрацiю, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi яких було здiйснено реєстрацiю або видано лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval), з урахуванням усiх внесених змiн;
методи контролю якостi готового лiкарського засобу (кiнцевого продукту);
звiт або iнший документ, передбачений країною реєстрацiї, з оцiнки цього лiкарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лiкарський засiб зареєстрований (крiм лiкарських засобiв, якi мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval);
iнструкцiя про застосування лiкарського засобу або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування або iнформацiї про застосування лiкарського засобу, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, або письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу), або на виробничих дiльницях, зазначених у матерiалах досьє, на пiдставi яких було отримано лист компетентного органу Сполучених Штатiв Америки про попереднє схвалення лiкарського засобу (Tentative Approval);
до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, включеного до перелiку ВООЗ, додаються:
матерiали реєстрацiйного досьє, якi були поданi для преквалiфiкацiї Всесвiтнiй органiзацiї охорони здоров'я, з урахуванням усiх внесених змiн;
методи контролю якостi лiкарського засобу (кiнцевого продукту);
звiт з оцiнки цього лiкарського засобу, виданий Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я;
iнструкцiя про застосування або iнформацiя про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
графiчне зображення макета упаковки (оригiналу упаковки) лiкарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, викладений мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування або iнформацiї про застосування лiкарського засобу державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днiв з дня подання цих матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться;
рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;
пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу є:
неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю статтею, або подання їх у неповному обсязi;
виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;
виявлення суттєвих невiдповiдностей найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю. При цьому вважається, що скорочення назв, вiдсутнiсть iндексу, вiдсутнiсть уточнень "мiсто", "район" тощо, вживання рiзних з'єднувальних знакiв мiж назвами або номерами (тире, вiдсутнiсть або наявнiсть пробiлiв, апострофи тощо), наявнiсть або вiдсутнiсть уточнень "пiдроздiл", "цех", "юнiт" тощо, наявнiсть або вiдсутнiсть уточнень щодо юридичної форми органiзацiї за наявностi назви iноземного виробника не вважаються суттєвими за наявностi офiцiйного листа-роз'яснення вiд виробника;
подання недостовiрної iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою або попередньо схвалений компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval) чи включений до перелiку ВООЗ;
виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або iнформацiї про застосування такого лiкарського засобу, або короткої характеристики такого лiкарського засобу (за наявностi);
збiр за державну реєстрацiю такого лiкарського засобу не сплачується.
| (частина четверта статтi 91 у редакцiї Закону України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, здiйснюється з такими особливостями:
державна реєстрацiя такого лiкарського засобу може здiйснюватися iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 цього Закону;
у разi якщо державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу додаються:
матерiали реєстрацiйного досьє;
матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;
маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
iнструкцiя про застосування лiкарського засобу;
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
строк експертизи реєстрацiйних матерiалiв не повинен перевищувати 30 робочих днiв. До строкiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi вiд уповноважених органiв України та/або iнших країн), пов'язанi iз проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;
рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такий лiкарський засiб у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв;
рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi.
| (частина п'ята статтi 91 у редакцiї Закону України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) та/або його уповноваженим представником для здiйснення будь-якої процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу, передбаченої цiєю статтею, є юридична або фiзична особа, яка є вiдповiдальною за ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу в порядку, визначеному законодавством, та здiйснює фармаконагляд в Українi, а також є вiдповiдальною за достовiрнiсть та повноту iнформацiї, що мiститься у наданих нею матерiалах до заяви.
Окрiм вiдомостей, передбачених частиною десятою статтi 9 цього Закону, до Державного реєстру лiкарських засобiв щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або з метою постачання за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором.
| (частина сьома статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX, у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
На зареєстрований вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi. Такий лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї, а пiсля закiнчення цього строку його подальше застосування можливе, за умови перереєстрацiї.
| (статтю 91 доповнено новою частиною восьмою згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX, у зв'язку з цим частини восьму - п'ятнадцяту вважати вiдповiдно частинами дев'ятою - шiстнадцятою) |
У разi прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, поданого на державну реєстрацiю вiдповiдно до будь-якої процедури, передбаченої цiєю статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь у строк, що не перевищує трьох робочих днiв. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування або iнформацiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) та їх перекладами, може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або з метою постачання за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором.
| (частина десята статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX, у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 цього Закону, може знаходитися в обiгу на територiї України для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, а також без обмежень щодо обiгу вiдповiдно до загальних вимог, передбачених цим Законом.
| (частина одинадцята статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX, у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) | |
| (роздiл II доповнено статтею 91 згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi пiдпунктом 3 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX) |
При здiйсненнi закупiвель, що проводяться особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, до участi у них в обов'язковому порядку допускається:
зареєстрований в Українi лiкарський засiб;
лiкарський засiб, не зареєстрований в Українi на час проведення процедури закупiвлi, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою.
| (абзац третiй частини дванадцятої статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) | |
| (статтю 91 доповнено частиною дванадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX) |
Державна реєстрацiя незареєстрованого в Українi лiкарського засобу, зазначеного в частинi дванадцятiй цiєї статтi, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, пiсля визначення переможця процедури закупiвлi здiйснюється з такими особливостями:
| (абзац перший частини тринадцятої статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу додаються такi документи:
1) документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою;
2) матерiали реєстрацiйного досьє (можуть подаватися в паперовому або в електронному виглядi), на пiдставi яких було здiйснено реєстрацiю у вiдповiднiй країнi, з урахуванням усiх змiн, внесених пiсля реєстрацiї такого лiкарського засобу;
3) зразки iнструкцiї про застосування i короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), викладенi мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), та переклади їх текстiв державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
4) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
5) документ, що пiдтверджує застосування лiкарського засобу на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або держав - членiв Європейського Союзу, та письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу) (додаються у разi, якщо на державну реєстрацiю подається лiкарський засiб, що застосовується на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу); або
| (абзац сьомий частини тринадцятої статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Якщо пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики проводиться одночасно (паралельно) з державною реєстрацiєю лiкарського засобу, замiсть документiв, зазначених у цьому пунктi, до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу додається письмове зобов'язання заявника або уповноваженого ним представника отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу та прийняття рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову у державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого до регуляторного органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться;
пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, державна реєстрацiя якого здiйснюється за процедурою, визначеною цiєю частиною, є:
1) неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю частиною, або подання їх у неповному обсязi;
2) виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;
3) виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою;
| (абзац тринадцятий частини тринадцятої статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
4) виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу.
| (статтю 91 доповнено частиною тринадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX) |
Пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики здiйснюється за заявою заявника у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та може (на вибiр заявника) проводитися окремо або одночасно з державною реєстрацiєю лiкарського засобу за процедурою, передбаченою частиною тринадцятою цiєї статтi. Строки пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, включаючи строки проведення iнспектування за мiсцем провадження дiяльностi (за потреби у передбачених законодавством випадках), становлять не бiльше 40 календарних днiв. До зазначеного строку не включається час, необхiдний заявнику для виправлення ним помилок у поданих документах, усунення виявлених порушень та/або для надання додаткових документiв. У разi якщо заявником не отримано документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, у тому числi у зв'язку з прийняттям центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi, особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, зобов'язана розiрвати укладений договiр про закупiвлю такого лiкарського засобу.
| (статтю 91 доповнено частиною чотирнадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX, частина чотирнадцята статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до вимог частини тринадцятої цiєї статтi, може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я. Державна реєстрацiя такого лiкарського засобу скасовується у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу в разi, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов'язання отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, у тому числi у зв'язку з прийняттям центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi.
| (статтю 91 доповнено частиною п'ятнадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX, частина п'ятнадцята статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Право заявника зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за процедурою, визначеною частиною тринадцятою цiєї статтi, не позбавляє його права зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою iншою процедурою державної реєстрацiї лiкарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону або частинами четвертою або п'ятою цiєї статтi.
| (статтю 91 доповнено частиною шiстнадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX, частина п'ятнадцята статтi 91 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
1. У зв'язку iз поширенням пандемiї коронавiрусної хвороби (COVID-19) для забезпечення можливостi екстреного медичного застосування окремих лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв на час дiї надзвичайної ситуацiї та/або карантину у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, такий лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) може пiдлягати прискоренiй державнiй реєстрацiї у разi прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань у разi, якщо заявник може довести, що у нього вiдсутнi можливостi для надання повних даних про ефективнiсть та безпеку лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) за нормальних умов застосування з об'єктивних причин та якщо:
1) наявнi данi про успiшне проведення доклiнiчних випробувань/дослiджень, окремих фаз клiнiчних випробувань/дослiджень та отриманi результати мiстять в сукупностi науково обґрунтованi докази, у тому числi данi адекватних та добре контрольованих дослiджень, якi дають змогу вважати, що лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати можуть бути ефективними для екстреного медичного застосування на час дiї надзвичайної ситуацiї та/або карантину;
2) вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) має дозвiл на екстрене застосування, наданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю, Китайської Народної Республiки або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я; або
лiкарський засiб для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) має дозвiл на екстрене застосування, наданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або лiкарський засiб преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я; або
вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) виробляється в Українi за повним циклом чи iз продукцiї "in bulk";
3) такий лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) не був розроблений у державi, визнанiй в установленому порядку державою-агресором;
4) вiдома та потенцiйна користь лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв у разi їх використання для лiкування та профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) переважає вiдомi та потенцiйнi ризики використання таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв.
2. За наявностi обставин, наведених у частинi першiй цiєї статтi, лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати для лiкування та профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) можуть бути зареєстрованi для екстреного медичного застосування на строк, що дасть змогу виконати такi зобов'язання:
заявник має надати iнформацiю щодо завершених клiнiчних дослiджень, у тому числi їх результати, протягом перiоду, погодженого iз центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, що мають бути пiдставою для експертної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик";
лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати, що подаються на державну реєстрацiю пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, мають вiдпускатися закладами охорони здоров'я лише за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися лише пiд суворим медичним наглядом, зокрема у закладах охорони здоров'я;
у короткiй характеристицi лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв, iнструкцiї для медичного застосування та/або листку-вкладишi зазначається, що наявнi характеристики даного лiкарського засобу є недостатнiми.
За умови виконання зазначених в абзацах другому - четвертому цiєї частини зобов'язань заявник зобов'язаний повiдомити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, про побiчнi реакцiї на лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати в порядку та у строки, встановленi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування замiсть засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, може надаватися рiшення зазначеного органу про визнання результатiв iнспектування на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, проведеного нацiональним компетентним органом країни-виробника, що видається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за умови що виробництво лiкарського засобу здiйснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонiзованої iз законодавством Європейського Союзу.
Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону не поширюються на лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати, зареєстрованi для екстреного медичного застосування в порядку, визначеному цiєю статтею. Такi лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати при постачаннi та застосуваннi на територiї України мають супроводжуватися iнструкцiєю про застосування, викладеною державною мовою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
3. Рiшення про надання реєстрацiйного посвiдчення лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), що пройшли процедуру державної реєстрацiї пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, має визначати граничнi строки для виконання таких зобов'язань.
Реєстрацiйне посвiдчення видається строком на один рiк з можливiстю подовження на один рiк.
Подовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення передбачає щорiчне оцiнювання виконання вiдповiдних зобов'язань та подання центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, звiту про результати оцiнювання. Пiсля виконання всiх зобов'язань, наданих заявником у встановлений строк, дiя реєстрацiйного посвiдчення може бути подовжена до п'яти рокiв.
4. Пiсля прийняття рiшення про надання реєстрацiйного посвiдчення лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може покласти на власника реєстрацiйного посвiдчення таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв зобов'язання щодо:
1) проведення постреєстрацiйних дослiджень з безпеки за наявностi ризикiв щодо зареєстрованих для екстреного медичного застосування лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв. У разi якщо сумнiви щодо зазначених ризикiв стосуються бiльше нiж одного лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, має заохочувати власникiв реєстрацiйних посвiдчень брати участь у спiльному проведеннi постреєстрацiйних дослiджень з безпеки;
2) проведення постреєстрацiйних дослiджень з ефективностi, у разi якщо розумiння захворювання або клiнiчної методологiї вказує на необхiднiсть суттєвого перегляду попереднiх оцiнок щодо ефективностi.
5. У разi якщо вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) отримали дозвiл на екстрене медичне застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю, Китайської Народної Республiки чи за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (вiдповiдно до нацiонального законодавства) чи надано преквалiфiкацiю Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, або лiкарський засiб для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) отримав дозвiл на екстрене застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю чи за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу, або лiкарський засiб для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, такий лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат можуть бути прискорено зареєстрованi в Українi для екстреного медичного застосування в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням таких особливостей:
1) до заяви про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування додаються виключно:
документ, що пiдтверджує рiшення про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацiю за певної умови у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (або iнше iдентичне за суттю рiшення вiдповiдно до застосовуваного законодавства Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки (виключно для вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв), Iзраїлю або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу) на дату подання заяви про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; звiт з оцiнки лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, складений регуляторним органом країни, в якiй лiкарський засiб, вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат зареєстрований (за наявностi, якщо такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); документ з оцiнки та управлiння ризиками, затверджений рiшенням про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацiю за певної умови у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (за наявностi, якщо такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); iнструкцiя про застосування, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) (за наявностi, що такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); графiчне зображення макета (макетiв) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок. Для цiлей державної реєстрацiї для екстреного медичного застосування заявник має право подати одночасно декiлька таких макетiв i текстiв маркувань для забезпечення можливостi максимально оперативного постачання в упаковцi та iз маркуванням, наявним на момент постачання; переклади тексту (текстiв) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, iнструкцiї про застосування, короткої характеристики державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; для вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв - письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдну вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, Iзраїлi, Китайськiй Народнiй Республiцi або країнах Європейського Союзу); для лiкарських засобiв - письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Великiй Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, Iзраїлi або країнах Європейського Союзу);
2) строк перевiрки поданих заявником реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть не повинен перевищувати п'яти робочих днiв з дня подання таких матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого до регуляторного органу, що зареєстрував лiкарський засiб, вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат, не проводиться;
3) рiшення про реєстрацiю для екстреного медичного застосування або вiдмову в реєстрацiї такого лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для екстреного медичного застосування приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує трьох робочих днiв;
4) пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї для екстреного медичного застосування може бути виключно неподання вiдповiдних матерiалiв, передбачених цiєю частиною статтi, або подання їх у неповному обсязi, або виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, або виявлення неавтентичностi перекладу тексту (текстiв) маркування упаковки (упаковок), iнструкцiї про застосування або короткої характеристики;
5) внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на пiдставi рiшення, прийнятого тим самим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Iзраїлю, Китайської Народної Республiки (виключно для вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв), або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни чи Європейського Союзу, яке було подане при проведеннi процедури державної реєстрацiї для екстреного медичного застосування;
6) збiр за державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування та за внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв не сплачується;
7) реєстрацiя лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для екстреного медичного застосування здiйснюється на строк дiї вiдповiдного дозволу або реєстрацiї за певної умови.
6. Пiсля державної реєстрацiї лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за рiшенням Кабiнету Мiнiстрiв України має право брати зобов'язання вiд iменi України, пов'язанi iз закупiвлею, застосуванням лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), державна реєстрацiя яких здiйснена вiдповiдно до вимог цiєї статтi, у тому числi щодо вiдмови вiд суверенного iмунiтету щодо таких зобов'язань, а також звiльнення вiд вiдповiдальностi виробника та/або власника реєстрацiйного посвiдчення, включаючи їх працiвникiв, медичних працiвникiв, якщо застосування таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв здiйснювалося вiдповiдно до iнструкцiї, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та iнших осiб, якi залученi до здiйснення заходiв, пов'язаних iз вакцинацiєю та/або застосуванням лiкарських засобiв, за будь-якi наслiдки, спричиненi застосуванням таких лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19).
У разi настання таких наслiдкiв державою забезпечується здiйснення вiдповiдних компенсацiйних виплат у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (роздiл II доповнено статтею 92 згiдно iз Законом України вiд 29.01.2021р. N 1159-IX, стаття 92 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.03.2021р. N 1353-IX, який дiє до 27.03.2025р., у редакцiї Закону України вiд 02.11.2021р. N 1843-IX) |
Стаття 93. Державний реєстр лiкарських засобiв
1. Державний реєстр лiкарських засобiв ведеться з метою збирання, накопичення, обробки, облiку, вiдображення, захисту та надання iнформацiї про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби.
Держателем Державного реєстру лiкарських засобiв є центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Державний реєстр лiкарських засобiв закрiплюється на правi господарського вiдання за юридичною особою, що належить до сфери управлiння центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
2. Об'єктом Державного реєстру лiкарських засобiв є iнформацiя про лiкарськi засоби, зареєстрованi (перереєстрованi) у встановленому порядку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволенi для виробництва i застосування в Українi, та про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби.
3. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (роздiл II доповнено статтею 93 згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Роздiл III
ВИРОБНИЦТВО ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 10. Умови виробництва лiкарських засобiв
Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється фiзичними або юридичними особами на пiдставi лiцензiї, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до лiцензiї зазначається перелiк форм лiкарських засобiв, дозволених до виробництва лiцензiату, а також особливi умови провадження дiяльностi.
| (частина перша статтi 10 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV, вiд 20.12.2011р. N 4196-VI) |
Пiдставою для видачi лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу (квалiфiкацiї у окремого громадянина в разi iндивiдуального виробництва), а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (частина друга статтi 10 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV, вiд 20.12.2011р. N 4196-VI) |
Загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази для виробництва лiкарських засобiв, проведення виробничого контролю їх якостi, а також технологiчних регламентiв встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (частина третя статтi 10 у редакцiї Закону України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Стаття 11. Загальнi вимоги до виробництва лiкарських засобiв
Для виробництва лiкарських засобiв можуть використовуватись дiючi, допомiжнi речовини i пакувальнi матерiали, дозволенi до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється за технологiчним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та iнших державних стандартiв, технiчних умов з урахуванням мiжнародних норм щодо виробництва лiкарських засобiв.
У разi змiни дiючої, допомiжної речовини виробник лiкарського засобу зобов'язаний здiйснити реєстрацiю лiкарського засобу.
Стаття 12. Маркування лiкарських засобiв
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнiшню та внутрiшню упаковку лiкарського засобу, повинно мiстити такi вiдомостi: назву лiкарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстрацiйний номер; номер серiї; способи застосування; дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi; термiн придатностi; умови зберiгання; запобiжнi заходи.
На зовнiшнiй упаковцi лiкарських засобiв також шрифтом Брайля зазначаються назва лiкарського засобу, доза дiючої речовини та лiкарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, визначає лiкарськi засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тiльки назва лiкарського засобу.
| (статтю 12 доповнено новою частиною другою згiдно iз Законом України вiд 20.05.2009р. N 1364-VI, у зв'язку з цим частини другу - четверту вважати вiдповiдно частинами третьою - п'ятою, частина друга статтi 12 у редакцiї Закону України вiд 11.05.2010р. N 2165-VI, вимоги до маркування лiкарських засобiв, запровадженi Законом України вiд 11.05.2010р. N 2165-VI, застосовуються до тих лiкарських засобiв, якi зареєстрованi (перереєстрованi) в Українi пiсля набрання чинностi Законом України вiд 11.05.2010р. N 2165-VI) |
Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу.
Лiкарськi засоби, призначенi для клiнiчних дослiджень, повиннi мати позначення "Для клiнiчних дослiджень".
До кожного лiкарського засобу, що реалiзується, додається iнструкцiя про застосування лiкарського засобу, яка повинна мiстити: назву лiкарського засобу; загальну характеристику (хiмiчну назву, основнi фiзико-хiмiчнi властивостi, склад); вiдомостi про фармакологiчнi властивостi; показання для застосування; протипоказання; взаємодiю з iншими лiкарськими засобами; способи застосування та дози; побiчну дiю; запобiжнi заходи; форми випуску; умови та строки зберiгання; умови вiдпуску.
Мовою маркування лiкарських засобiв, iнструкцiй про їх застосування є державна мова, якщо iнше не передбачено законом.
| (статтю 12 доповнено частиною згiдно iз Законом України вiд 03.07.2012р. N 5029-VI, частина шоста статтi 12 у редакцiї Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX) |
Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, а також лiкарськi засоби, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт.
| (статтю 12 доповнено частиною сьомою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, частина сьома статтi 12 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX) |
Маркування, iнструкцiї про застосування/короткi характеристики лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, державна реєстрацiя яких здiйснена вiдповiдно до статтi 91 цього Закону або строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi продовжено вiдповiдно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю засвiдченого пiдписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування/короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою; пiдтвердження цiльового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (статтю 12 доповнено частиною восьмою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом п'ятим пiдпункту 4 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX) |
У разi ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу для постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, що здiйснюється вiдповiдно до положень статтi 17 цього Закону, маркування, а також iнструкцiя про застосування / коротка характеристика такого лiкарського засобу можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування / короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою та наявностi повiдомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у порядку, встановленому законодавством.
| (статтю 12 доповнено частиною дев'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, частина дев'ята статтi 12 у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування/короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатом закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев'ятою цiєї статтi вiдповiдно.
| (статтю 12 доповнено частиною десятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом сьомим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX) |
Забороняється нанесення на внутрiшнiй та зовнiшнiй (за наявностi) упаковцi лiкарських засобiв будь-якої iнформацiї рекламного характеру, а також будь-якої iнформацiї про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) на лiкарський засiб. Вимоги цiєї частини не поширюються на лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування / короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та/або за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi; лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України як гуманiтарна допомога; незареєстрованi лiкарськi засоби, ввезення яких на територiю України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону.
| (статтю 12 доповнено частиною одинадцятою згiдно iз Законом України вiд 21.08.2024р. N 3910-IX) |
У разi порушення вимог до маркування лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у встановленому ним порядку приймає рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть з вимогами цiєї статтi та прийняття рiшення про поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення.
| (статтю 12 доповнено частиною дванадцятою згiдно iз Законом України вiд 21.08.2024р. N 3910-IX) |
Роздiл IV
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якостi лiкарських засобiв
Державний контроль якостi лiкарських засобiв - це сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на додержання суб'єктами господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi i пiдпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв.
Державний контроль якостi лiкарських засобiв здiйснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Стаття 14. Органи державного контролю за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва
Контроль за якiстю лiкарських засобiв та умовами їх виробництва здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, вiдповiдно до закону.
Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, очолює керiвник, який за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв. Заступники керiвника за посадою є вiдповiдно заступниками Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв.
Контроль за якiстю лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi здiйснюється головними державними iнспекторами з контролю якостi лiкарських засобiв на вiдповiднiй територiї та їх заступниками.
Iншi спецiалiсти центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, на яких покладено здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, є за посадою державними iнспекторами з контролю якостi лiкарських засобiв.
| (стаття 14 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.05.2007р. N 1034-V, у редакцiї Законiв України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
| (назва статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, в межах компетенцiї, визначеної законодавством, мають право:
| (абзац перший частини першої статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
перевiряти додержання вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв, у тому числi правил здiйснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберiгання, аптечної) на всiх етапах обiгу, зокрема пiд час їх виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї суб'єктами господарської дiяльностi, утилiзацiї та знищення;
| (абзац другий частини першої статтi 15 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних примiщень суб'єктiв господарської дiяльностi (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявностi рiшення про перевiрку;
одержувати вiд суб'єктiв господарської дiяльностi необхiднi вiдомостi про додержання вимог стандартiв, технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також про забезпечення якостi лiкарського засобу пiд час виробництва, транспортування, зберiгання та реалiзацiї;
вiдбирати зразки лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi. Вартiсть вiдiбраних зразкiв та проведення контролю їх якостi включається до виробничих витрат суб'єктiв, у яких цi зразки вiдiбрано. Порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв визначається Кабiнетом Мiнiстрiв України;
давати обов'язковi для виконання приписи про усунення порушень стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також про усунення порушень пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;
передавати матерiали перевiрок, що мiстять ознаки кримiнального правопорушення, органам досудового розслiдування;
| (абзац сьомий частини першої статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 13.04.2012р. N 4652-VI) |
накладати штрафи на суб'єктiв господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi у разi порушення ними стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;
складати протоколи про адмiнiстративнi правопорушення та розглядати справи про адмiнiстративнi правопорушення у випадках, передбачених законом;
| (абзац дев'ятий частини першої статтi 15 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
абзац десятий частини першої статтi 15 виключено
| (абзац десятий частини першої статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV, виключено згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
приймати в установленому порядку рiшення про вилучення з обiгу та заборону (зупинення) виробництва, реалiзацiї та застосування лiкарських засобiв, що не вiдповiдають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територiю України або вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) i вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;
| (абзац одинадцятий частини першої статтi 15 у редакцiї Закону України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
забороняти зберiгання, реалiзацiю та використання лiкарських засобiв, якiсть яких не вiдповiдає встановленим вимогам;
погоджувати у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, паспорти аптечних закладiв (структурних пiдроздiлiв), здiйснювати галузеву атестацiю лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв, проводити атестацiю провiзорiв i фармацевтiв.
| (частину першу статтi 15 доповнено абзацом тринадцятим згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Законнi вимоги посадових осiб, якi здiйснюють державний контроль якостi лiкарських засобiв, є обов'язковими для виконання.
Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, несуть вiдповiдальнiсть за розголошення iнформацiї, яка стала їм вiдома внаслiдок виконання службових обов'язкiв i охороняється вiдповiдно до законодавства.
| (частина третя статтi 15 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
| (назва статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, перебувають пiд захистом закону.
| (абзац перший статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Втручання в дiї посадових осiб центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язкiв, тягне за собою вiдповiдальнiсть згiдно iз законодавством України.
| (абзац другий статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Посадовi особи центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, пiдлягають загальнообов'язковому державному соцiальному страхуванню вiдповiдно до законодавства про загальнообов'язкове державне соцiальне страхування.
| (абзац третiй статтi 16 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, у редакцiї Закону України вiд 28.12.2014р. N 77-VIII) |
Роздiл V
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лiкарських засобiв
На територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до лiцензiї зазначаються перелiк лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, а також особливi умови провадження дiяльностi. Пiдставою для видачi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання лiцензiї пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я. Термiн придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термiн менше одного року, або не менш як шiсть мiсяцiв, за умови, якщо виробник визначив термiн бiльше одного року. Порядок ввезення лiкарських засобiв на територiю України встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (частина перша статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у редакцiї Закону України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 15.01.2015р. N 126-VIII) |
Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв. Усi лiкарськi засоби, що ввозяться на митну територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi) або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв, пiдлягають державному контролю якостi. Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на митну територiю України, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (частина друга статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 08.09.2011р. N 3718-VI, вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, у редакцiї Законiв України вiд 04.04.2013р. N 183-VII, вiд 20.10.2014р. N 1707-VII) |
Вимоги частин першої та другої цiєї статтi не поширюються на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi. На територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, лише на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником.
| (статтю 17 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 19.03.2015р. N 269-VIII, який дiє до 30.04.2022р., враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 23.11.2018р. N 2629-VIII, вiд 19.09.2019р. N 114-IX, вiд 17.03.2020р. N 531-IX, вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, у зв'язку з цим частини третю - п'яту вважати вiдповiдно частинами четвертою - шостою) |
Вимога частини першої цiєї статтi щодо наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв та термiнiв їх придатностi не поширюється на iмпорт лiкарських засобiв, якi закуповуються та ввозяться на територiю України особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за Перелiком лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або за Перелiком лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України. Ввезення таких лiкарських засобiв на територiю України здiйснюється за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час ввезення на територiю України, зберiгання, контролю якостi, видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель. Термiн придатностi таких лiкарських засобiв має становити не менше 70 вiдсоткiв термiну придатностi лiкарського засобу, встановленого виробником. За окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у визначених ним випадках термiн придатностi лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, та за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення таких лiкарських засобiв, може бути скорочений.
| (статтю 17 доповнено новою частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi абзацом другим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX, частина четверта статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
Особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, звiльняється вiд обов'язку отримання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв щодо лiкарських засобiв, якi закуповуються такою особою за кошти державного або мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за Перелiком лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або за Перелiком лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України.
| (статтю 17 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, у зв'язку з цим частини четверту - шосту вважати вiдповiдно частинами шостою - восьмою, змiни, внесенi абзацом четвертим пiдпункту 2 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX, частина п'ята статтi 17 у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
Вимоги частини першої цiєї статтi не поширюються на випадки ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України, лiкарських засобiв для медичного забезпечення пiдроздiлiв збройних сил держав - членiв Європейського Союзу, держав - членiв Органiзацiї Пiвнiчноатлантичного договору та iнших держав, якi у встановленому законом порядку допущенi на територiю України.
| (статтю 17 доповнено новою частиною шостою згiдно iз Законом України вiд 23.08.2023р. N 3345-IX, у зв'язку з цим частини шосту - дев'яту вважати вiдповiдно частинами сьомою - десятою) |
Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:
перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;
| (частину сьому статтi 17 доповнено новим абзацом другим згiдно iз Законом України вiд 13.03.2012р. N 4496-VI, у зв'язку з цим абзаци другий - шостий вважати вiдповiдно абзацами третiм - сьомим, абзац другий частини шостої статтi у редакцiї Закону України вiд 04.04.2013р. N 183-VII) |
проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;
| (абзац третiй частини сьомої статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 17.11.2011р. N 4056-VI) |
реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;
медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;
| (частину сьому статтi 17 доповнено новим абзацом шостим згiдно iз Законом України вiд 15.03.2011р. N 3141-VI, у зв'язку з цим абзац п'ятий вважати абзацом шостим) |
лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;
| (частину сьому статтi 17 доповнено новим абзацом сьомим згiдно iз Законом України вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, у зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим) |
iндивiдуального використання громадянами;
постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин:
| (частину сьому статтi 17 доповнено абзацом дев'ятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, абзац дев'ятий частини сьомої статтi 17 у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
в Українi вiдсутнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань (вiдсутнi зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби iз вiдповiдною дiючою речовиною);
| (частину сьому статтi 17 доповнено абзацом десятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX) |
потреба у таких лiкарських засобах в Українi є обмеженою, тобто лiкарський засiб передбачений для використання незначною кiлькiстю пацiєнтiв;
| (частину сьому статтi 17 доповнено абзацом одинадцятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX) |
вiдповiднi лiкарськi засоби в установленому порядку допущенi до застосування на територiї однiєї з таких країн: Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада або за централiзованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в однiй iз зазначених країн;
| (частину сьому статтi 17 доповнено абзацом дванадцятим згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, абзац дванадцятий частини сьомої статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
проведення програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
| (частину сьому статтi 17 доповнено абзацом тринадцятим згiдно iз Законом України вiд 15.02.2022р. N 2054-IX) |
проведення програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
| (частину сьому статтi 17 доповнено абзацом чотирнадцятим згiдно iз Законом України вiд 15.02.2022р. N 2054-IX) |
Порядок ввезення лiкарських засобiв у зазначених випадках (крiм ввезення для перемiщення транзитом через територiю України або для помiщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (частина восьма статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 13.03.2012р. N 4496-VI, вiд 04.04.2013р. N 183-VII, вiд 23.08.2023р. N 3345-IX) |
У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу та iнших осiб, якi вiдповiдно до закону направляються Україною для участi в мiжнароднiй операцiї з пiдтримання миру i безпеки у складi нацiонального контингенту чи нацiонального персоналу, виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, операцiї Об'єднаних сил, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.
| (частина дев'ята статтi 17 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI, вiд 12.08.2014р. N 1637-VII, iз змiнами, внесеними згiдно iз Законами України вiд 19.06.2018р. N 2462-VIII, вiд 02.06.2020р. N 644-IX) |
Незареєстрованi лiкарськi засоби, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, безоплатно (крiм випадкiв постачання за кошти мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики) постачаються структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, та застосовуються в медичнiй практицi. Перелiк незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та порядок формування такого перелiку затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдає за безпеку та ефективнiсть i здiйснює фармаконагляд в Українi незареєстрованих лiкарських засобiв, ввезених на територiю України та введених в обiг за процедурою закупiвлi, проведеною особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.
| (статтю 17 доповнено частиною десятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, частина десята статтi 17 у редакцiї Закону України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
На територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби як паралельний iмпорт у встановленому законодавством порядку.
| (статтю 17 доповнено частиною одинадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX) |
Стаття 18. Вивезення лiкарських засобiв з України
На перiод дiї воєнного стану в Українi Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може тимчасово зупинити експорт лiкарських засобiв у разi незабезпечення потреб системи охорони здоров'я України в таких лiкарських засобах у повному обсязi.
| (статтю 18 доповнено частиною другою згiдно iз Законом України вiд 22.05.2022р. N 2271-IX, який дiє до завершення тримiсячного строку пiсля припинення чи скасування воєнного стану) |
Роздiл VI
РЕАЛIЗАЦIЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 19. Порядок торгiвлi лiкарськими засобами
Оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами на територiї України здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї, яка видається в порядку, встановленому законодавством.
| (частина перша статтi 19 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у редакцiї Закону України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Пiдставою для видачi лiцензiї є наявнiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, вiдповiднiсть яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi перед видачею лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування або його територiальними пiдроздiлами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (статтю 19 доповнено новою частиною другою згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою) |
Суб'єкт господарювання може здiйснювати оптову, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами за умови вiдповiдностi лiцензiйним умовам провадження певного виду дiяльностi.
| (стаття 19 у редакцiї Закону України вiд 19.01.2006р. N 3370-IV) |
Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, може здiйснювати роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами з використанням iнформацiйно-комунiкацiйних систем дистанцiйним способом (електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами), а також здiйснювати доставку лiкарських засобiв кiнцевому споживачу за умови виконання таких вимог:
iнформацiя про право суб'єкта господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами має мiститися у Лiцензiйному реєстрi з виробництва лiкарських засобiв (в умовах аптеки), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами органу лiцензування;
лiцензiат має бути внесений до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, який ведеться та розмiщується на офiцiйному веб-сайтi органу лiцензування, iз зазначенням таких вiдомостей: назва суб'єкта господарювання; адреса мiсцезнаходження та мiсця провадження дiяльностi (iз зазначенням аптечних закладiв, з яких здiйснюється доставка лiкарського засобу); дата початку дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами; адреса веб-сайту, що використовується для цих цiлей; електронна медична iнформацiйна система, що використовується для цих цiлей (за наявностi). Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, ведеться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
веб-сайт суб'єкта господарювання, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, повинен мiстити: iнформацiю про контактнi данi органу лiцензування, органiв державного контролю якостi лiкарських засобiв; логотип iз гiперпосиланням, що вiдображається на кожнiй сторiнцi веб-сайту та переводить споживача на сторiнку Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (такий логотип застосовується виключно аптечними закладами, внесеними до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами); опцiю надання консультацiї фармацевта (за потреби) пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт аптечного закладу; вартiсть доставки лiкарського засобу. Опис, зображення i порядок використання логотипа для iдентифiкацiї лiцензiатiв, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
наявнiсть власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, або залучення на договiрних засадах iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку. У разi залучення для доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу iнших суб'єктiв господарювання iстотними умовами договору про здiйснення такої доставки є: наявнiсть у суб'єктiв господарювання, якi залучаються до здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, та зобов'язання дотримуватися цих вимог; положення щодо можливостi здiйснення контролю за дотриманням умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, суб'єктом господарювання, що здiйснює електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, - не менше одного разу на рiк та органами державного контролю якостi лiкарських засобiв - в межах здiйснення заходiв державного контролю якостi лiкарських засобiв; права та обов'язки сторiн; вiдповiдальнiсть сторiн (з урахуванням положень, визначених цiєю статтею); строк дiї договору. Типова форма договору про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;
здiйснення доставки лiкарського засобу виключно з аптечних закладiв, внесених до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, вiдповiдно до цього Закону.
| (статтю 19 доповнено новою частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Суб'єкт господарювання, що має право здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами вiдповiдно до цього Закону, може додатково використовувати електроннi медичнi iнформацiйнi системи, пiдключенi до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я. У разi використання електронної медичної iнформацiйної системи, пiдключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, що надає змогу отримувати замовлення вiд користувачiв такої системи, така електронна медична iнформацiйна система повинна мiстити: посилання на офiцiйний веб-сайт органу лiцензування, на якому розмiщено Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами; опцiю надання консультацiї фармацевта суб'єкта господарювання, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (за потреби), пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт електронної медичної iнформацiйної системи.
| (статтю 19 доповнено новою частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Забороняється електронна роздрiбна торгiвля та доставка кiнцевому споживачу:
лiкарських засобiв, реалiзацiя (вiдпуск) яких громадянам здiйснюється за рецептами лiкарiв (крiм вiдпуску таких лiкарських засобiв за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я);
лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;
сильнодiючих, отруйних, радiоактивних та iмунобiологiчних лiкарських засобiв, перелiк яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
| (статтю 19 доповнено новою частиною шостою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Вимоги до порядку здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та їх доставки споживачам визначаються лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
| (статтю 19 доповнено новою частиною сьомою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Встановлення обов'язкової мiнiмальної кiлькостi лiкарських засобiв та розмiру мiнiмального замовлення при здiйсненнi електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами забороняється.
| (статтю 19 доповнено новою частиною восьмою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Суб'єкт господарювання, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, зобов'язаний забезпечувати конфiденцiйнiсть персональних даних споживачiв згiдно з вимогами законодавства.
| (статтю 19 доповнено новою частиною дев'ятою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, несе вiдповiдальнiсть перед кiнцевим споживачем за збереження якостi лiкарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберiгання, у тому числi пiд час доставки кiнцевому споживачу лiкарського засобу, реалiзованого дистанцiйним способом, незалежно вiд того, здiйснює вiн доставку власною службою доставки чи залучає для цього iнших суб'єктiв господарювання, а також несе адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення правил вiдпуску та доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства. Суб'єкти господарювання, якi на договiрних засадах залучаються до здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, несуть адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення встановлених вимог доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства.
| (статтю 19 доповнено новою частиною десятою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX) |
Iнформацiя про законодавство щодо здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, про логотип суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, та адреси їх веб-сайтiв, а також iнформацiя про ризики, пов'язанi з лiкарськими засобами, роздрiбна електронна торгiвля якими є незаконною, розмiщуються на офiцiйному веб-сайтi органу лiцензування.
| (статтю 19 доповнено новою частиною одинадцятою згiдно iз Законом України вiд 17.09.2020р. N 904-IX, у зв'язку з цим частину четверту вважати частиною дванадцятою) |
Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за Перелiком лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або за Перелiком лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до таких перелiкiв. У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами в особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час зберiгання, транспортування лiкарських засобiв, що закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, законодавства про контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель.
| (статтю 19 доповнено частиною дванадцятою згiдно iз Законом України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, змiни, внесенi пiдпунктом 6 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 17.03.2020р. N 531-IX, дiють протягом перiоду дiї воєнного стану та 30 мiсяцiв пiсля його завершення чи скасування, враховуючи змiни, внесенi Законами України вiд 21.04.2022р. N 2229-IX, вiд 12.01.2023р. N 2869-IX) | |
| (частина дванадцята статтi 19 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 04.06.2025р. N 4472-IX) |
Забороняється роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами, оптова торгiвля лiкарськими засобами та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм: лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування / короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та/або за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi; лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України як гуманiтарна допомога; незареєстрованих лiкарських засобiв, ввезення яких на територiю України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких мiстить будь-яку iнформацiю рекламного характеру, а також будь-яку iнформацiю про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) на лiкарський засiб.
| (статтю 19 доповнено частиною тринадцятою згiдно iз Законом України вiд 21.08.2024р. N 3910-IX) |
Стаття 20. Загальнi вимоги до реалiзацiї лiкарських засобiв
На територiї України можуть реалiзовуватися лише зареєстрованi лiкарськi засоби, крiм випадкiв, передбачених законом.
| (частина перша статтi 20 у редакцiї Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX) |
Реалiзацiя лiкарських засобiв здiйснюється лише за наявностi сертифiката якостi, що видається виробником (для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортером (виробником або особою, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України).
| (частина друга статтi 20 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 04.07.2012р. N 5038-VI) |
Не є реалiзацiєю (оптовою та роздрiбною торгiвлею) безоплатне надання та/або отримання лiкарських засобiв у межах проведення клiнiчних випробувань, у межах програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування.
| (статтю 20 доповнено частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 15.02.2022р. N 2054-IX) |
Реалiзацiю лiкарського засобу, зокрема пропонування до продажу, продаж, а також рекламування, промоцiю лiкарського засобу та/або iншi дiї, пов'язанi з обiгом лiкарського засобу, власник реєстрацiї, виробник, iмпортер та iншi суб'єкти обiгу лiкарських засобiв повиннi здiйснювати з дотриманням прав iнтелектуальної власностi третiх осiб.
| (статтю 20 доповнено частиною четвертою згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
У разi встановлення факту порушення прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), внаслiдок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоцiї лiкарського засобу та/або здiйснення iнших дiй, пов'язаних з обiгом лiкарського засобу, суд може ухвалити рiшення про скасування державної реєстрацiї такого лiкарського засобу.
| (статтю 20 доповнено частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 15.05.2025р. N 4454-IX) |
Стаття 201. Обмеження при здiйсненнi господарської дiяльностi з реалiзацiї лiкарських засобiв
1. Укладення господарських договорiв, предметом яких прямо або опосередковано є надання у мiсцях здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоцiї лiкарських засобiв, iнших послуг, пов'язаних з реалiзацiєю лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, дозволяється виключно мiж суб'єктами господарювання, якi здiйснюють виробництво або iмпорт лiкарських засобiв з аптекою та/або аптечною мережею. Порядок та умови надання таких послуг затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
2. Укладення господарських договорiв, предметом яких є надання рекламних послуг (реклами) щодо лiкарських засобiв у розумiннi Закону України "Про рекламу" поза мiсцями здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами дозволяється виключно з суб'єктами господарювання, якi не пов'язанi вiдносинами контролю та не є пов'язаними особами з лiцензiатами, що провадять дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами у розумiннi Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї".
3. Практики чи методи, а також дiї, що призводять до фактичного зменшення закупiвельних цiн пiсля переходу права власностi на товари, включаючи використання механiзмiв вiдтермiнованих знижок, кредитних нот, бонусiв або iнших форм зворотного коригування цiни, можуть застосовуватися лiцензiатами, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), у договорах та/або розрахунках у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
4. Вимоги частин першої, другої i третьої є складовою лiцензiйних умов провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi. Невиконання суб'єктами господарювання таких вимог є порушенням лiцензiйних умов щодо здiйснення оптової, роздрiбної торгiвлi та iмпорту лiкарських засобiв.
| (Закон доповнено статтею 201 згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Лiцензiати, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), пiд час замовлення та/або надання рекламних, маркетингових послуг, послуг з промоцiї лiкарських засобiв, iнформацiйних послуг та iнших послуг, пов'язаних з реалiзацiєю лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, зобов'язанi сприяти розвитку конкуренцiї та не вчиняти будь-яких неправомiрних дiй, якi можуть мати негативний вплив на конкуренцiю, та дотримуватися вимог, встановлених Законом України "Про захист економiчної конкуренцiї".
| (Закон доповнено статтею 202 згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Стаття 203. Нацiональний каталог цiн
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, вiдповiдає за створення та управлiння Нацiональним каталогом цiн у порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
2. До Нацiонального каталогу цiн вноситься задекларована цiна виробника або iмпортера лiкарського засобу, яка не може перевищувати цiну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цiн вiдповiдного лiкарського засобу (за мiжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, якi визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Доступ до показникiв референтних цiн на такi препарати забезпечує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Механiзм реферування, узгодження, затвердження та реєстрацiї цiни виробника або iмпортера лiкарського засобу в Нацiональному каталозi цiн, а також порядок декларування та реферування цiн iнновацiйних лiкарських засобiв (оригiнальних) затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. У разi вiдсутностi вiдповiдного лiкарського засобу у референтних країнах, якi визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, цiна лiкарського засобу не може перевищувати цiну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цiн лiкарського засобу вiдповiдного мiжнародного непатентованого найменування у референтних країнах.
3. Нацiональний каталог цiн оновлюється щомiсяця у перший робочий день мiсяця на основi декларованої виробником цiни, яка затверджується наказом центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Цiни на лiкарськi засоби визначаються у нацiональнiй валютi України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрiбних) надбавок та податку на додану вартiсть.
4. Нацiональний каталог цiн переглядається один раз на шiсть мiсяцiв або за необхiдностi у разi коливання курсу нацiональної валюти. Перегляд цiн виробника або iмпортера лiкарських засобiв у гривнi можливий у разi змiни офiцiйного курсу гривнi до умовної одиницi (долара США або євро) бiльше нiж на 5 (п'ять) вiдсоткiв вiд офiцiйного курсу, встановленого Нацiональним банком України на перший робочий день наступного мiсяця, коли вiдбулося таке коливання.
5. Цiна виробника або iмпортера лiкарського засобу, внесена до Нацiонального каталогу цiн, може бути знижена в будь-який момент на запит заявника, незалежно вiд валютних коливань.
6. Цiни на лiкарськi засоби в Нацiональному каталозi цiн не враховують граничнi постачальницько-збутовi (якi не повиннi перевищувати 8 вiдсоткiв, крiм випадкiв, передбачених законодавством) та граничнi торговельнi (роздрiбнi) надбавки. Граничнi постачальницько-збутовi надбавки, що нараховуються до цiни, зазначеної в Нацiональному каталозi цiн з урахуванням податкiв та зборiв, та граничнi торговельнi (роздрiбнi) надбавки встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
7. Суб'єкти господарювання, якi здiйснюють господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (аптеки та аптечнi мережi) усiх форм власностi, зобов'язанi мати в наявностi лiкарський засiб з однiєю з трьох найбiльш економiчно вигiдних (найнижчих) цiн, доступних до закупiвлi таким суб'єктом роздрiбної торгiвлi, якi визначенi у Нацiональному каталозi цiн, у разi здiйснення реалiзацiї препарату за аналогiчною дiючою речовиною (мiжнародною непатентованою назвою) iз схожою формою випуску та дозуванням. Реалiзацiя лiкарських засобiв за цiнами, що перевищують цiни в Нацiональному каталозi цiн, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрiбних) надбавок та податку на додану вартiсть, забороняється, крiм випадкiв, передбачених законодавством.
8. Виробник та/або iмпортер або власник реєстрацiйного посвiдчення, або його представник зобов'язаний декларувати цiну виробника в Нацiональному каталозi цiн. Виробник лiкарського засобу або заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) на лiкарський засiб зобов'язаний на рiвних умовах вiдпускати лiкарський засiб, зазначений в Нацiональному каталозi цiн, для всiх суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами.
9. У разi вiдсутностi задекларованої цiни на лiкарський засiб у Нацiональному каталозi цiн забороняється випуск такого лiкарського засобу в обiг, крiм випадкiв, передбачених законодавством.
10. Нацiональний каталог цiн розмiщується у вiдкритому доступi на офiцiйному веб-сайтi центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
11. Електронний медичний документ, що формується в електроннiй системi охорони здоров'я (ЕСОЗ) на пiдставi внесених медичних записiв про стан здоров'я пацiєнта та мiстить призначення лiкаря пацiєнту на певний лiкарський засiб, має мiстити iнформацiю про лiкарський засiб з найбiльш економiчно вигiдною (найнижчою) цiною з цiєю дiючою речовиною (мiжнародно непатентованою назвою) з Нацiонального каталогу цiн.
12. Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до такого перелiку, а також на лiкарськi засоби, що пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до договорiв керованого доступу.
| (Закон доповнено статтею 203 згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
1. Виробники лiкарських засобiв та для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортери, зобов'язанi на рiвних умовах (цiна, умови та термiни оплати i постачання) забезпечувати реалiзацiю готового лiкарського засобу (крiм АФI) впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї цього готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк на територiї України, одному суб'єкту господарювання (включаючи реалiзацiю всiм iншим суб'єктам господарювання, пов'язаним iз ним безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю).
2. У разi якщо такi суб'єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупiвлю всього обсягу готової продукцiї у виробника лiкарських засобiв, а для iмпортованих лiкарських засобiв - у iмпортера лiкарських засобiв, такий виробник/iмпортер лiкарських засобiв має право реалiзувати готову продукцiю на суму бiльше 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї цього готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк на територiї України тому суб'єкту господарювання, який має бiльше, нiж встановлений цим Законом платiжний попит на конкретний лiкарський засiб.
3. Вимоги цiєї статтi не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та уповноважену здiйснювати закупiвлю лiкарських засобiв, та на iнновацiйнi (оригiнальнi) лiкарськi засоби.
| (Закон доповнено статтею 204 згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
Стаття 21. Реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв громадянам
Реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв громадянам здiйснюється за рецептами та без рецептiв лiкарiв.
Забороняється реалiзацiя (вiдпуск) громадянам неякiсних лiкарських засобiв або таких, термiн придатностi яких минув або на якi вiдсутнiй сертифiкат якостi, що видається виробником.
Реалiзацiя (вiдпуск) громадянам лiкарських засобiв за рецептом лiкаря здiйснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
| (статтю 21 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою) |
Правила приписування лiкарських засобiв, а також перелiк лiкарських засобiв, якi можуть реалiзовуватись без рецептiв лiкарiв, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
Реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв (у тому числi з використанням iнформацiйно-комунiкацiйних систем дистанцiйним способом) малолiтнiм особам, а також доставка лiкарських засобiв кiнцевому споживачу - малолiтнiй особi забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здiйснює роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами та/або доставку лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, виникли сумнiви щодо досягнення 14-рiчного вiку покупцем, який купує лiкарськi засоби, особа, яка безпосередньо здiйснює роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами та/або доставку лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред'явити паспорт громадянина України або iнший документ, що пiдтверджує його вiк. У разi вiдмови покупця надати такий документ реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв цiй особi забороняється.
| (статтю 21 доповнено частиною п'ятою згiдно iз Законом України вiд 15.07.2021р. N 1668-IX) |
Для утворення i збереження загальнодержавних запасiв лiкарських засобiв на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних захворювань Кабiнет Мiнiстрiв України або уповноважений ним орган утворює та визначає спецiалiзованi державнi установи та органiзацiї. З цiєю метою вiн може також укладати вiдповiднi договори з суб'єктами пiдприємницької дiяльностi будь-яких форм власностi.
Порядок створення та використання загальнодержавних запасiв лiкарських засобiв, їх обсяги визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Рада мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласнi, Київська та Севастопольська мiськi державнi адмiнiстрацiї утворюють власнi запаси лiкарських засобiв на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчних захворювань.
| (частина третя статтi 22 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Стаття 23. Утилiзацiя та знищення лiкарських засобiв
Неякiснi лiкарськi засоби, включаючи тi, термiн придатностi яких закiнчився, пiдлягають утилiзацiї та знищенню.
Утилiзацiя та знищення лiкарських засобiв проводяться вiдповiдно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, та iнших вимог законодавства.
Стаття 24. Фiнансове забезпечення
Фiнансування створення, доклiнiчного вивчення, клiнiчного випробування, виробництва, контролю якостi лiкарських засобiв здiйснюється за рахунок Державного бюджету України, мiсцевих бюджетiв, позабюджетних фондiв, коштiв пiдприємств, установ, органiзацiй та громадян, а також будь-яких iнших джерел, не заборонених законодавством.
| (частина перша статтi 24 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Витрати на фiнансування наукових робiт по створенню нових лiкарських засобiв вiдносяться на рахунок собiвартостi продукцiї в порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Частина третя статтi 24 втратила чиннiсть.
| (згiдно iз Законом України вiд 30.06.99р. N 783-XIV) |
Стаття 25. Матерiально-технiчне забезпечення
Держава органiзує матерiально-технiчне забезпечення створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв в обсязi, необхiдному для надання населенню гарантованого рiвня медико-санiтарної допомоги.
Нормативи мiнiмального забезпечення населення державними закладами охорони здоров'я, що здiйснюють реалiзацiю лiкарських засобiв, визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Стаття 26. Iнформацiйне забезпечення
Держава створює умови для iнформацiйного забезпечення у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв в Українi.
Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, iнформує населення про зареєстрованi та про виключенi з Державного реєстру лiкарських засобiв лiкарськi засоби.
| (частина друга статтi 26 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.10.2012р. N 5460-VI) |
Iнформацiя про лiкарськi засоби (у тому числi препарати, що не зареєстрованi або перебувають на стадiї розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лiкувальнi властивостi, можливу побiчну дiю i публiкується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працiвникiв, а також у матерiалах, що розповсюджуються на спецiалiзованих семiнарах, конференцiях, симпозiумах з медичної тематики.
| (статтю 26 доповнено новою частиною третьою згiдно iз Законом України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI, у зв'язку з цим частини третю - шосту вважати вiдповiдно частинами четвертою - сьомою) |
Дозволяється реклама лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецепта лiкаря та не внесенi до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв. Перелiк лiкарських засобiв, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лiкарських засобiв встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерiї, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до вимог закону. Рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, приймається пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу з внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв. Реклама лiкарських засобiв, застосування та вiдпуск яких дозволяється лише за рецептом лiкаря, а також тих, що внесенi до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв, забороняється.
| (частина третя статтi 26 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР, у редакцiї Закону України вiд 20.12.2011р. N 4196-VI) |
Частину 4 статтi 26 виключено.
| (згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР) |
Частину 5 статтi 26 виключено.
| (згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР) |
Частину 6 статтi 26 виключено.
| (згiдно iз Законом України вiд 14.02.97р. N 70/97-ВР) |
Стаття 27. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про лiкарськi засоби
Особи, виннi в порушеннi законодавства про лiкарськi засоби, несуть дисциплiнарну, адмiнiстративну, цивiльно-правову або кримiнальну вiдповiдальнiсть згiдно з законодавством.
Стаття 28. Мiжнародне спiвробiтництво
Україна бере участь у мiжнародному спiвробiтництвi у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв. Iз цiєю метою розробляються i виконуються мiжнароднi науковi програми, здiйснюються обмiн iнформацiєю, прогресивними методами та технологiями створення i виробництва лiкарських засобiв, їх експорт та iмпорт, професiйний i науковий контакт працiвникiв охорони здоров'я тощо.
Держава розвиває i пiдтримує всi форми мiжнародного спiвробiтництва у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, що не суперечать законодавству України.
| Президент України | Л. КУЧМА |
м. Київ
4 квiтня 1996 року
N 123/96-ВР
