КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 21 червня 2001 р.	N 678

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     У зв'язку з утворенням Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Кабiнет Мiнiстрiв України ПОСТАНОВЛЯЄ:

     Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

А. КIНАХ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2001 р. N 678

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178):

     1) у текстi постанови слова "Комiтет з питань iмунобiологiчних препаратiв Мiнiстерства охорони здоров'я" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" у вiдповiдному вiдмiнку;

     2) в абзацi другому пункту 2 слова "який затверджується головним державним санiтарним лiкарем України" виключити;

     3) пункт 4 викласти в такiй редакцiї:

     "4. Державному департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення органiзовувати та вести державну реєстрацiю, перереєстрацiю iмунобiологiчних препаратiв згiдно з Положенням, затвердженим цiєю постановою";

     4) у Положеннi, затвердженому зазначеною постановою:

     а) у текстi Положення слова "Комiтет з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ" та "Комiтет" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державний департамент" у вiдповiдному вiдмiнку;

     б) пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Iмунобiологiчними препаратами (далi - iмунобiопрепарати), призначеними для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики та дiагностики iнфекцiйних, паразитарних захворювань та алергiчних станiв, а також для проведення лабораторних дослiджень наявностi збудника iнфекцiйних та паразитарних хвороб на об'єктах навколишнього природного середовища, є препарати, якi одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiєю речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технологiї рекомбiнантної ДНК, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.

     До iмунобiопрепаратiв належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження та на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, дiагностичнi засоби, призначенi для використання in vitro (в тому числi дiагностичнi поживнi середовища, тест-системи для дiагностики iнфекцiйних захворювань за методом iмуноферментного аналiзу (IФА), полiмеразної ланцюгової реакцiї (ПЛР), а також поживнi середовища, дiагностикуми, реагенти, якi використовуються в мiкробiологiчнiй практицi (включаючи вiрусологiчнi дослiдження наявностi збудника iнфекцiйних та паразитарних хвороб на об'єктi з навколишнього природного середовища).

     Iмунобiопрепарати можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk), стандартнi зразки (мiжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок пiдприємства)";

     в) пункт 3 викласти в такiй редакцiї:

     "3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються iмунобiопрепаратами, якi пройшли вiдповiдний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, вiдповiдають вимогам державних та мiжнародних стандартiв";

     г) у пунктах 6, 12, 20 слова "Комiтет та Лабораторiя" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державний департамент" у вiдповiдному вiдмiнку;

     ґ) абзац перший пункту 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5. Державна реєстрацiя, перереєстрацiя та контроль за якiстю iмунобiопрепаратiв здiйснюються на умовах та у термiни, визначенi Державним департаментом";

     д) у пунктi 6 слова "в межах бюджетних асигнувань, видiлених МОЗ на цi цiлi" виключити;

     е) в абзацi другому пункту 8 слова "який затверджується головним державним санiтарним лiкарем України" замiнити словами "який визначається Державним департаментом";

     є) у пунктi 10:

     слова "за зразком, що додається", "Комiтету", "укладення Комiтетом i заявником письмової угоди про здiйснення контролю якостi iмунобiопрепарату" та "Комiтетом" виключити;

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Експертиза, лабораторнi дослiдження, польовi випробування тощо проводяться уповноваженою Державним департаментом науково-експертною установою за дорученням та у порядку, визначеному Державним департаментом";

     ж) у пунктi 11 слова "на пiдставi письмової угоди Комiтету та заявника, в якiй визначаються їх обсяги, термiни, вартiсть" замiнити словами "за рахунок коштiв заявника на договiрних засадах згiдно iз законодавством";

     з) у пунктi 12 слова "мають право" замiнити словами "має право";

     и) у пунктi 13 слова "Комiтетом та Лабораторiєю" виключити;

     i) пункти 14, 15, 18, 19 i додаток до Положення визнати такими, що втратили чиннiсть;

     ї) пункт 17 викласти в такiй редакцiї:

     "17. За видачу сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя iмунобiопрепарату, заявником вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 1000 євро за кожну лiкарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу.

     За перереєстрацiю iмунобiопрепаратiв заявник сплачує 50 вiдсоткiв суми, що вноситься за видачу сертифiката.

     Зазначена в абзацах першому та другому цього пункту плата за видачу сертифiката зараховується до державного бюджету";

     й) у пунктi 20 слова "забезпечують додержання" замiнити словами "забезпечує додержання";

     к) у пунктi 22 слова "яке затверджується" замiнити словами "яке погоджується з";

     л) у пунктi 23 слово "Комiтетовi" виключити;

     м) пункт 24 викласти в такiй редакцiї:

     "24. Рiшення Державного департаменту щодо вiдмови у державнiй реєстрацiї iмунобiопрепарату, зупинення дiї сертифiката або анулювання державної реєстрацiї та сертифiката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку".

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 травня 1997 р. N 447 "Про впорядкування дiяльностi аптечних закладiв та затвердження Правил роздрiбної реалiзацiї лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 1997 р., число 20, с. 57; 1998 р., N 3, ст. 97, N 34, ст. 1277):

     1) у текстi постанови слова "Мiнiстерство охорони здоров'я" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" у вiдповiдному вiдмiнку;

     2) у Правилах роздрiбної реалiзацiї лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою:

     а) пункт 8 визнати таким, що втратив чиннiсть;

     б) у пунктах 14 i 15 слово "МОЗ" замiнити словами "Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" у вiдповiдному вiдмiнку.

     3. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 липня 1997 р. N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитацiї закладу охорони здоров'я" (Офiцiйний вiсник України, 1997 р., число 29, с. 61):

     1) пункт 2 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Установити, що державну акредитацiю фармацевтичних (аптечних) закладiв проводять Головна акредитацiйна комiсiя, що утворюється при Державному департаментi з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, а також акредитацiйнi комiсiї, що утворюються при Мiнiстерствi охорони здоров'я Автономної Республiки Крим, управлiннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй";

     2) пункт 3 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Державному департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення провести протягом 2001 року акредитацiю фармацевтичних (аптечних) закладiв";

     3) у Порядку, затвердженому зазначеною постановою:

     а) пункт 3 викласти в такiй редакцiї:

     "3. Акредитацiю закладiв охорони здоров'я проводить Головна акредитацiйна комiсiя, що утворюється при МОЗ, а фармацевтичних (аптечних) закладiв - Головна акредитацiйна комiсiя, що утворюється при Державному департаментi з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - головнi акредитацiйнi комiсiї), а також акредитацiйнi комiсiї, що утворюються при Мiнiстерствi охорони здоров'я Автономної Республiки Крим, управлiннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй (далi - акредитацiйнi комiсiї)";

     б) у пунктах 4, 5 i 12 слова "Головна акредитацiйна комiсiя" в усiх вiдмiнках замiнити словами "головнi акредитацiйнi комiсiї" у вiдповiдному вiдмiнку:

     в) у пунктi 5 слово "проводить" замiнити словом "проводять";

     г) пункт 6 доповнити словами "а для державної акредитацiї фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згiдно з перелiком, який визначає Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення";

     ґ) у пунктах 7, 10 слова "Головна акредитацiйна комiсiя" в усiх вiдмiнках замiнити словами "вiдповiдна головна акредитацiйна комiсiя" у вiдповiдному вiдмiнку.

     4. У Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 вересня 2000 р. N 1422 (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 37, ст. 1587):

     1) пункт 2 доповнити словами "та Державному департаментi з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент)";

     2) абзаци другий - восьмий пункту 4 викласти в такiй редакцiї:

     "До заяви додаються:

     1) матерiали експертизи доклiнiчного вивчення лiкарського засобу та клiнiчного випробування;

     2) фармакопейна стаття або матерiали щодо визначення методiв контролю за якiстю лiкарського засобу;

     3) проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва;

     4) зразки лiкарського засобу та його упаковки;

     5) документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

     Експертиза матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1, 2, 4 i 5 цього пункту, проводиться у Центрi, а матерiалiв, зазначених у пiдпунктi 3 цього пункту, - у Державному департаментi.

     Погодженi з Державним департаментом проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва лiкарського засобу надсилаються до Центру";

     3) абзац другий пункту 10 викласти в такiй редакцiї:

     "Експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв, зазначених у пiдпунктах 1, 2, 4 i 5 пункту 4 цього Порядку, проводиться у Центрi пiсля оплати її вартостi, встановленої договором мiж заявником та Центром, а матерiалiв, зазначених у пiдпунктi 3, - в Державному департаментi. Результати експертизи надсилаються до Центру, за якими Центр приймає рiшення про внесення змiн до реєстрацiйних документiв або про нову реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку".