.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 6 квiтня 2004 року | N 110 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 5/04 вiд 24 березня 2004 року) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Зняти з реєстрацiї та виключити з Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О. Я.
| Заступник Мiнiстра - Голова Державної служби | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 6 квiтня 2004 р. N 110 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до Державного реєстру
iмунобiологiчних препаратiв України
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1 | Бактерiофаг сальмонельозний груп А, В, С, Д, Е у таблетках з кислотостiйким покриттям | Таблетки у флаконах по 50 штук та в упаковцi з полiвiнiлхлоридної плiвки по 10, 25, 50 штук | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 2 | Бактерiофаг сальмонельозний груп А, В, С, Д, Е рiдкий | Рiдина у флаконах по 100 мл | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 3 | Бактерiофаг дизентерiйний полiвалентний у таблетках з кислотостiйким покриттям | Таблетки по 25, 50 штук у флаконах або полiмерних банках | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 4 | Бактерiофаг дизентерiйний полiвалентний рiдкий | Рiдина у флаконах по 100 мл | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 5 | Бактерiофаг колi-протейний рiдкий | Рiдина у флаконах по 20 мл та 100 мл | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 6 | Пiобактерiофаг полiвалентний очищений рiдкий (СЕКСТАФАГ) | Рiдина у флаконах по 20 мл | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| 7 | Iнтестi-бактерiофаг рiдкий | Рiдина у флаконах по 100 мл | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiката про державну реєстрацiю |
| Заступник Мiнiстра - Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 6 квiтня 2004 р. N 110 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких
вносяться змiни I типу
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | Influvac Iнактивована грипозна вакцина | Суспензiя для iн'єкцiй у шприцах (0,5 мл) | "Solvay Pharmaceuticals", Нiдерланди | Представництво фiрми "Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ", Україна | Змiни I типу (видалення консерванту- тiомерсалу) |
| Заступник Мiнiстра - Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 3 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 6 квiтня 2004 р. N 110 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi
знiмаються з реєстрацiї
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Номер сертифiката та дата видачi | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Обґрунтування |
| 1 | Крiоцелл (Cryocell) | 371/03-300200000 /29.05.2003 | МНЦ крiобiологiї i крiомедицини НАН, МОЗ, АМН України, Україна | МНЦ крiобiологiї i крiомедицини НАН, МОЗ, АМН України, Україна | Препарат вiдноситься до сфери регулювання Закону України "Про трансплантацiю органiв та iнших анатомiчних матерiалiв людини" |
| Заступник Мiнiстра - Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
