.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 липня 2004 року | N 347 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 8 липня 2004 р. N 347 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АККУПРОТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АККУПРОТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АККУПРОТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 5. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР | таблетки шипучi N 10, N 20, N 40 у стрипах | Байєр АГ | Нiмеччина | Байєр АГ, Нiмеччина; Майлз Лтд, Великобританiя, пiдприємства Байєр АГ, Великобританiя; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Великобританiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного складу внутрiшньої упаковки |
| 6. | АХД 2000 | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем по 125 мл, або 500 мл, або 1000 мл у флаконах | "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
"Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
змiна об'єму флакона |
| 7. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г або 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 8. | ВIТРУМТ КIДЗ | таблетки для жування N 30, N 60, N 100 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | В-КОМПЛЕКСФ, МУЛЬТИ-ТАБСТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 у пластикових банках | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | В-МОКС | капсули по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози |
| 11. | В-МОКС | капсули по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | В-МОКС | капсули по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | В-МОКС | капсули по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози |
| 14. | ВОЛЬТАРЕНТ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ГIСТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 16. | ЕКАЛIН | крем 1 % по 30 г у тубах | ЯКА 80 Радовиш Македонiя | Македонiя | ЯКА 80 Радовиш Македонiя | Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЗIРТЕКТ | краплi для перорального застосування 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма Сектор | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника |
| 18. | ЗIРТЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарiя | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника |
| 19. | IНФЛАГЕСИК ПЛЮС | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | IНФЛАГЕСИК ПЛЮС | таблетки in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КАНДЕРМ-БГ | крем in bulk по 100 кг у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | КАНДЕРМ-БГ | крем по 5 г або 10 г у тубах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | КЕТОТИФЕН-В | капсули по 1,375 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
| 24. | ЛЕВАСИЛ | капсули (у складi: силiмарину 140 мг) N 4 х 1, N 6 х 5; капсули (у складi: силiмарину 70 мг) N 4 х 1, N 10 х 3 | Браун i Берк Фармасьютiкал Лiмiтед | Iндiя | Браун i Берк Фармасьютiкал Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна пакування (тiльки для силiмарину 140 мг) |
| 25. | ЛЕСПЕНЕФРИЛ | розчин для перорального застосування, спиртовий по 120 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Хелскеа | Францiя | ЮСБ Хелскеа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника |
| 26. | ЛIЗИНОПРИЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової дози |
| 27. | ЛIЗИНОПРИЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 20 мг N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової дози |
| 28. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0,25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0,25 г in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | МЕКСАРИТМ | капсули по 0,2 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату |
| 32. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (500 мг) у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату |
| 33. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 100 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату |
| 34. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (500 мг) у флаконах in bulk N 100 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | змiна назви препарату |
| 35. | НООТРОПIЛТ | розчин для iнфузiй 20 % по 60 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма С.П.А. | Iталiя | ЮСБ Фарма С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника |
| 36. | НООТРОПIЛТ | розчин для перорального застосування 20 % по 125 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма Сектор | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника |
| 37. | НФЛОКС-Т | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 38. | НФЛОКС-Т | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 39. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | РОФIКА | таблетки по 12,5 мг, 25 мг N 10 х 3, N 4 х 1 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 41. | САЙЗЕНТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Лабораторiя Сероно С.А. | Швейцарiя | Сероно Iнтернешнл С.А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна одиниць вимiру ваги; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування |
| 42. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | САЛЬМЕТЕР | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз (3 мг) у балонах | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | СЕМАКС | краплi назальнi 0,1 % по 3 мл у флаконах N 1 | Iнститут молекулярної генетики Росiйської академiї наук | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Iнститут молекулярної генетики Росiйської академiї наук | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | СЕМАКС | краплi назальнi 1 % по 3 мл у флаконах N 1 | Iнститут молекулярної генетики Росiйської академiї наук | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Iнститут молекулярної генетики Росiйської академiї наук | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | СЕРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) | МIКРО НОВА ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | МIКРО НОВА ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | СПIРОНОЛАКТОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Dinamite Dipharma S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | ТIОГАМАТ ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД | гель 2 % по 40 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | змiна назви заявника/виробника |
| 50. | ФIТОВАЛ ПЛЮС | шампунь по 100 мл у флаконах пластикових | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | ФРАГМIНТ | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнтернешнл Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя i Апджон АВ, Швецiя | Бельгiя/ США/Швецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткового виробника |
| 52. | ФРАГМIНТ | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнтернешнл Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя i Апджон АВ, Швецiя | Бельгiя/ США/Швецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткового виробника |
| 53. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 0,025 г N 40 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 54. | ХЛОРХIНАЛЬДОЛ- ДАРНИЦЯ |
мазь 0,5 % по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55. | ХОСПIСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах | "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
"Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
змiна об'єму флакона |
| 56. | ХУМУЛIНТ Л | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 х 3 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 57. | ХУМУЛIНТ М3 (30/70) | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 х 3 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 58. | ХУМУЛIНТ НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 х 3 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 59. | ХУМУЛIНТ РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 х 3 | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 60. | АТОРВАСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 61. | ЦИКЛОПАР | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 62. | ЦИКЛОПАР | таблетки in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 63. | ВАМПIЛОКС | капсули N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 64. | ВАМПIЛОКС | капсули in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
