.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 липня 2004 року | N 341 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 липня 2004 р. N 341 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 0.01 г N 10 х 4, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | змiна назви лiкарського засобу |
| 3. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 0.02 г N 10 х 4, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | змiна назви лiкарського засобу |
| 4. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 0.01 г in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | змiна назви лiкарського засобу |
| 5. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 0.02 г in bulk N 2 1000 у пакетах полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна, м. Київ | змiна назви лiкарського засобу |
| 6. | БРОМГЕКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Ven-Petrochem & Pharma (India) Pvt Ltd. | Iндiя | уточнення написання фiрми-виробника субстанцiї (було - Ven-Petrochen & Pharma (India) Pvt. Ltd.) |
| 7. | ВIЗI ВАЙТС | таблетки N 30, N 60, N 120 у флаконах | Гарден Стейт Нутрiтiонапс | США | Гарден Стейт Нутрiтiоналс | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 8. | ГЕПАФIТОЛ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 200 мг N 60 у контейнерах | Центральна фармацевтична фабрика N 25 | В'єтнам | Центральна фармацевтична фабрика N 25 | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або 50 мл, або 100 мл, або 200 мл у флаконах: | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10. | ДИП ФРIЗ | спрей для зовнiшнього застосування по 135 г (200 мл) у балончиках N 1 | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Великобританiя, Шотландiя | ССЛ Iндастрiес Лтд. | Великобританiя, Шотландiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11.. | ДИПIРИДАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® МЕЛIСА | краплi по 15 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах скляних N 1 | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Квайссер Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення назви препарату |
| 13. | ЕНДОКАЛЦИН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (50 МО/мл) в ампулах N 25 | АТ "Ендокриннi препарати" | Литва | АТ "Ендокриннi препарати" | Литва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕНДОКАЛЦИН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (100 МО/мл) в ампулах N 5 | АТ "Ендокриннi препарати" | Литва | АТ "Ендокриннi препарати" | Литва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЕТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КОРIОЛ® | таблетки по 12,5 мг або по 25 мг N 28, N 30 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 17. | ЛАНСОПРАЗОЛ | капсули по 30 мг in bulk N 2000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ЛАНСОПРАЗОЛ | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЛЕКСИН® 500 | капсули по 500 мг N 20 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хикма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату |
| 20. | ЛIКСОН | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ "Державної акцiонерної компанiї" Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ "Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЛIПОДОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,01 г у пляшках | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | розчин спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах або флаконах-крапельницях | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 24. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення, iнструкцiї для медичного застосування та листка-вкладиша (роздiл "Показання для застосування") |
| 25. | ОКСИТОЦИН | порошок аморфний (субстанцiя) у флаконах iз пластмаси по 1 млн. МО для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м.. Харкiв | Polypeptide Laboratories | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй 0.005 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй 0.01 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ПЕНТАЛГIН-Б | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника АТ "Хiмфарм", Республiка Казахстан) | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ПЕНТАЛГIН-П | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника АТ "Хiмфарм", Республiка Казахстан") | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПIМАФУЦИН® | крем 2 % по 30 г у тубах | Яманучi Юроп Б.В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | уточнення написання лiкарської форми |
| 33. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250мг in bulk N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | уточнення написання лiкарської форми |
| 34. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | РОЗЧИН ДАРРОУ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ТАНАКАН | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з дозатором N 1 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | ТАНАКАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | УРО-БЦЖ | порошок для приготування суспензiї для введення у сечовий мiхур у флаконах N 1 з розчинником по 50 мл у мiшечках полiетиленових N 1 та iз пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером | Медак ГмбХ | Нiмеччина | НВI, Нiдерланди, Б. Браун М ГмбХ, Нiмеччина, Медак ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/Нiмеччина | уточнення написання комплектацiї упаковки |
| 40. | ЦЕФОТАКСИМ ЛЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника |
| 41. | ЦЕФПIРОМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ЦИКЛОФОСФАМI Д | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Неон Антибiотика ПВТ ЛТД", Iндiя) | Благодiйний фонд "Розвиток сучасної медицини" | Україна, м. Севастополь | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | уточнення написання лiкарської форми |
| 43. | ЮНIПАК | розчин для iн'єкцiй (240 мг/мл) по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ЮНIПАК | розчин для iн'єкцiй (300 мг/мл) по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ЮНIПАК | розчин для iн'єкцiй (350 мг/мл) по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | АДЖИКОЛД ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
