МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 6 серпня 2004 року | N 402 |
---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 серпня 2004 р. N 402 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АКВА МАРIС | спрей назальний, дозований по 30 мл (200 доз) у флаконах N 1 | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
2. | АМПIОКС | капсули по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
3. | АНТИФРОНТ | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника, адреси заявника; уточнення лiкарської форми |
4. | АТМА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
5. | АФЛУБIН® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
6. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл у флаконах або флаконах-крапельницях; по 4,5 кг у пляшках | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
7. | БОРНА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у банках | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
8. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 0,008 г N 20 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
9. | ВАГIЦИН-ЗДОРОВ'Я | крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
10. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600 + D400 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
11. | ГАЛСТЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
12. | ГАТИБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 4 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
13. | ГАТИБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 4 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
14. | ГЛIКОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг або по 850 мг N 100 (10 х 10) | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
15. | ДИКЛОФЕНАК П | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Англо-Френч Драг енд Iндастрiз Лтд", Iндiя) | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
16. | ДИМЕКСИД | концентрат для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 50 мл або 100 мл у флаконах | ВАТ "Хiмреактивкомплект" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., с. Старая Купавна | ВАТ "Хiмреактивкомплект" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., с. Старая Купавна | реєстрацiя на 5 рокiв |
17. | ДУБА КОРА | кора по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | уточнення написання виробника (помилково
було вказано ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод") |
18. | ЕКАЛIН | спрей для зовнiшнього застосування 1 % по 50 г у флаконах з механiчним розпилювачем | ЯКА 80 Радовиш Македонiя | Македонiя | ЯКА 80 Радовиш Македонiя | Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
19. | ЕТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 500 у контейнерах пластикових (iз in bulk фiрми-виробника "Люпiн Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
20. | ЖЕЛАТИНУ РОЗЧИН 10 % | розчин 10 % по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Генезiс" | Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ | ТОВ "Генезiс" | Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
21. | ЗОСТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг або 20 мг N 50 (10 х 5) | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
22. | IХТАММОЛ | рiдина (субстанцiя) у металевих банках або полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Медхiм" | Росiйська Федерацiя, Самарська обл., м. Сизрань | реєстрацiя на 5 рокiв |
23. | КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв |
24. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв |
25. | КАПТОПРИЛ АЛКАЛОЇД® | таблетки по 25 мг N 40 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | змiна назви препарату |
26. | КАПТОПРИЛ АЛКАЛОЇД® | таблетки по 50 мг N 40 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | змiна назви препарату |
27. | КАРДIОДАРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 5 % по 3 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
28. | АМЛОНГ | таблетки по 5 мг, 10 мг N 30, N 4 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
29. | АМЛОНГ-А | таблетки N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
30. | БОНАДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування по 1 л у пляшках | ВАТ НВО "Новодез" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | ВАТ НВО "Новодез" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
31. | КЕТОПРОФЕН | капсули пролонгованої дiї по 100 мг, 200 мг N 10 | Терапiя АТ | Румунiя | Терапiя АТ, Румунiя; Етiфарм Iндастрiз, Францiя | Румунiя/Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
32. | КЛОПIГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
33. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 30, N 50, N 100 у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "AWD. pharma GmbH & Co. KG", Нiмеччина) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | змiна назви виробника in bulk; змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна умов зберiгання; змiна дизайну упаковки; уточнення лiкарської форми |
34. | ЛАМIЗИЛ | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя; Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення лiкарської форми |
35. | ЛАНАТОЗИД С/ЦЕЛАНIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Roche Diagnostics GmbH | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви субстанцiї |
36. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiна виробника дiючої речовини; змiна термiну придатностi |
37. | ЛОРИЗАН® - КМП | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiни у роздiлi "Маркування" |
38. | ЛОРИНДЕН А | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
39. | ЛОРИНДЕН С | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
40. | МЕМОРIЯ® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
41. | МIРIСТАМIД-ЧПК | розчин для зовнiшнього застосування 0,01 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв |
42. | МОНУРАЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 8 г (3 г/пакет) у пакетах N 1, N 2 | Замбон Груп С. п. А. | Iталiя | Замбон Груп С.п.А., Iнфарцам С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
43. | НАЛТРЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | введення до складу препарату оболонки |
44. | НАСОДРЕН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнтраназального застосування по 0,05 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 та розпилювачем-дозатором | ТОВ "Iверiафарма" | Грузiя | ТОВ "Лабiана Фармацевтiкалс" | Iспанiя | змiна виробника; змiна дизайну упаковки; змiни в листку-вкладишi |
45. | НОКСПРЕЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у флаконах полiмерних | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми; викладення АНД у новiй редакцiї |
46. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг in bulk N 1000 | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
47. | ОРИГIНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БIТТНЕРА | бальзам по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | змiна назви та адреси виробника |
48. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанцiя) у ємностях з боросилiкатного скла, полiетилену або нержавiючої сталi, подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" | Україна, м. Львiв | ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
49. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" | Україна, м. Донецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
50. | ПЕФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,4 г N 1000 у контейнерах полiпропiленових; N 2000 у банках полiмерних | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | змiна у формi упаковки |
51. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 250, N 500 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки |
52. | ПIРОКСИКАМ-В | капсули по 0,01 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки |
53. | ПЛОДИН | таблетки по 20 мг або по 40 мг N 30 | ЯКА 80 Радовиш, Македонiя | Македонiя | ЯКА 80 Радовиш, Македонiя | Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
54. | ПОЛЬКОРТОЛОН | крем 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
55. | ПОЛЬКОРТОЛОН | мазь 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
56. | РОФIКА | таблетки по 50 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової дози |
57. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
58. | СПIРАМIЦИН | таблетки розчиннi по 1500000 МО, 3000000 МО N 10; in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Джейкрос Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
59. | СТОПТУСИН | таблетки N 20 (10 х 2) | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | змiна назви препарату, змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
60. | СТОПТУСИН ФIТО | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | змiна назви препарату; змiна назви виробника; змiна в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин |
61. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг, 180 мг N 30, N 4 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми |
62. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | змiна назви заявника/ виробника; збiльшення термiну придатностi; внесення змiн в Iнструкцiю для медичного застосування та листок-вкладиш |
63. | ФЛУЦИНАР | мазь 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
64. | ФУРАСОЛ | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 1 г (0,1 г/пакетик) у пакетиках N 15 | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | АТ Олайнський хiмiко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | уточнення написання лiкарської форми та упаковки |
65. | ХОЛЕНЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 | ВАТ "Бiосинтез" | Росiйська Федерацiя, м. Пенза | ВАТ "Бiосинтез" | Росiйська Федерацiя, м. Пенза | реєстрацiя на 5 рокiв |
66. | ЦЕЛЕКОКСИБ | капсули по 200 мг N 10 у блiстерах (скасування iз in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
67. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули по 250 мг N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |