.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 жовтня 2004 року | N 481 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 жовтня 2004 р. N 481 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАЛГIН | розчин для iн'єкцiй 25 % або 50 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, м. Борисов |
РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, м. Борисов |
змiна назви або адреси виробника/заявника; змiни в АНД (р. "Маркування") |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА З ГЛЮКОЗОЮ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, м. Борисов |
РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, м. Борисов |
змiна назви або адреси виробника/заявника; змiни в АНД (р. "Маркування"); розробка i затвердження листка-вкладиша |
| 3. | АФЛУБIН® | таблетки N 12, N 24, N 36, N 48 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | БРОНХАЛIС-ХЕЕЛЬ | таблетки пiд'язиковi N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БРОНХОЛIТИН | сироп по 125 мл у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко.КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГЕРЦЕПТИН | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГЕРЦЕПТИН | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 440 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ГРАФIТЕС КОСМОПЛЕКС С | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | змiна дизайну упаковки; уточнення лiкарської форми згiдно з Класифiкатором; приведення у вiдповiднiсть АНД, упаковки, iнструкцiї для медичного застосування препарату, листка-вкладиша |
| 10. | ЕТАМЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 13. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
ВАТ "Фармак" | Україна, м, Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | КЕТОТИФЕН | краплi очнi 0,025 % по 5 мл у флаконах N 1 | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ "Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
Дочiрне пiдприємство "Дослiдний завод ДНЦЛЗ "Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг або по 500 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КЛОФЕЛIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | МЕПIВАСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | МIКОЗИЛ-СТОМА | спрей для зовнiшнього застосування 1 % по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв |
АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ |
ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ |
Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | НАСОБЕК | спрей назальний дозований, 50 мкг/дозу по 15 мл (100 доз) по 30 мл (180 доз, 200 доз) у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки |
| 24. | НЕЙРОРУБIН | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | НЕОЛЕМ | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором та ковпачком | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | НIМIД | таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 100 у стрипах; N 1000 у банках | Нью Лайф Фармасьютикалс | Iндiя | Нью Лайф Фармасьютикалс | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk |
| 27. | ПАПАЗОЛ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, м. Борисов |
РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, м. Борисов |
змiна назви або адреси заявника/виробника; змiни в АНД (р. "Маркування"); затвердження листка-вкладиша |
| 28. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах | Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ |
Державний експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | ПУЛЬСIТЕКС | таблетки вагiнальнi N 8 у стрипах | Дженом Бiотек ПВТ.ЛТД. | Iндiя | Дженом Бiотек ПВТ.ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | РЕЛIФ АДВАНС | мазь ректальна по 28,4 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | РЕЛIФ УЛЬТРА | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | РЕНСРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек ПВТ.ЛТД, | Iндiя | Дженом Бiотек ПВТ.ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв |
FDC Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ТРОПIКАМIД- ФАРМАК |
краплi очнi 1 % по 5 мл або 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 37. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 38. | УБРЕТИД | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | ФЛIКСОТИД™ ДИСКУС™ |
порошок дозований для iнгаляцiй, 50 мкг/дозу, або 100 мкг/дозу, або 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Францiя/ Великобританiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя упаковки українською мовою; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування |
| 40. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг або по 500 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | АБIСТАН | крем по 10 г у тубах | Дженом Бiотек ПВТ.ЛТД. | Iндiя | Дженом Бiотек ПВТ.ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
