Наказ Нацiонального агентства з контролю
за якiстю та безпекою продуктiв харчування,
лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

вiд 30 червня 1999 року

N 012

 
Про затвердження Положення
про державний контроль за якiстю та безпекою
незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного
призначення при їх увезеннi на митну територiю України
та Положення про державний контроль за якiстю та
безпекою незареєстрованих спецiальних харчових
продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних
харчових добавок при їх увезеннi на митну територiю
України

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 1999 р. за N 557/3850

     На виконання статтi 9 Закону України "Про якiсть та безпеку харчових продуктiв та продовольчої сировини", Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99, НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України та Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних харчових добавок при їх увезеннi на митну територiю України, що додаються.

     2. В установленому порядку в п'ятиденний термiн подати даний наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Заступнику Голови Нацiонального агентства Демченко I. Б. поiнформувати всi заiнтересованi мiнiстерства та вiдомства про Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України та Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних харчових добавок при їх увезеннi на митну територiю України, забезпечити друкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

В. о. Голови

О. I. Євтушенко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 30 червня 1999 р. N 012
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 1999 р. за N 557/3850

ПОЛОЖЕННЯ
про державний контроль за якiстю та безпекою
незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного
призначення при їх увезеннi на митну територiю України

Роздiл 1. Загальнi положення

     1.1. Це Положення розроблено на виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99.

     1.2. Це Положення встановлює єдиний порядок контролю за якiстю та безпекою не зареєстрованих в Українi медичної технiки та виробiв медичного призначення пiд час їх ввезення на митну територiю України.

     1.3. Медична технiка та вироби медичного призначення, що не зареєстрованi та не сертифiкованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територiю України без права реалiзацiї та використання в медичнiй практицi пiсля отримання одноразового дозволу Нацiонального агентства України з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - НАзК) з метою:

     - реєстрацiї, перереєстрацiї та сертифiкацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення в Українi,

     - експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо.

     1.4. При наданнi гуманiтарної допомоги або в окремих випадках (стихiйне лихо, катастрофа, епiдемiчнi спалахи тощо) медична технiка та вироби медичного призначення, що не зареєстрованi та не сертифiкованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територiю України з метою застосування в медичнiй практицi за умови та пiсля проведення державної експертизи якостi та безпеки зазначених виробiв медичної технiки та медичного призначення, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких виробiв медичної технiки та медичного призначення.

     1.4.1. Державну експертизу якостi та безпеки медичної технiки та виробiв медичного призначення, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких виробiв медичної технiки та медичного призначення, проводять НАзК або уповноваженi ним установи та пiдприємства.

     1.4.2. За результатами державної експертизи НАзК видає одноразовий дозвiл на увезення на митну територiю України та застосування в медичнiй практицi виробiв медичної технiки та медичного призначення.

     1.5. Дiя одноразового дозволу розповсюджується лише на медичну технiку та вироби медичного призначення, номери партiї, серiї, найменування виробника та iншi данi щодо яких зазначенi в дозволi.

Роздiл 2. Порядок видачi одноразового дозволу на
ввезення на митну територiю України медичної
технiки та виробiв медичного призначення

     2.1. У всiх випадках, зазначених в пунктi 1.3, для видачi одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України медичної технiки та виробiв медичного призначення заявник подає до НАзК заяву на отримання одноразового дозволу (додаток 1).

     2.2. При ввезеннi медичної технiки та виробiв медичного призначення з метою їх реєстрацiї, перереєстрацiї та сертифiкацiї в Українi одноразовий дозвiл надається за умови наявностi зареєстрованої НАзК заяви про реєстрацiю (перереєстрацiю) виробiв медичної технiки та медичного призначення та укладеної угоди з уповноваженою експертною установою про проведення експертизи.

     2.3. При ввезеннi медичної технiки та виробiв медичного призначення з метою експонування на виставках, ярмарках тощо одноразовий дозвiл надається за умови наявностi угоди про участь у виставках, ярмарках тощо.

     Пiсля закiнчення термiну дiї одноразового дозволу зазначенi вироби пiдлягають вивезенню з митної територiї України.

     2.4. У випадках, зазначених в пунктi 1.4, або з метою надання гуманiтарної допомоги заявник подає до НАзК:

     - заяву на отримання одноразового дозволу (додаток 1);

     - рiшення Комiсiї з питань координацiї, приймання, транспортування, охорони та розподiлу гуманiтарної допомоги, що надходить iз зарубiжних країн, при Кабiнетi Мiнiстрiв України або клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади або лiкувального закладу, що пiдтверджують дотримання вимог, установлених в пунктi 1.4;

     - документи, що пiдтверджують реєстрацiю та використання медичної технiки та виробiв медичного призначення в країнi-виробнику.

     2.5. Суб'єкти господарювання при використаннi та розпорядженнi медичною технiкою та виробами медичного призначення, не зареєстрованими в Українi, повиннi мати копiю одноразового дозволу, вiдповiдно до якого були ввезенi зазначенi медична технiка та вироби медичного призначення.

Перший заступник Голови

О. I. Євтушенко

 

Додаток 1 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних харчових добавок при їх увезеннi на митну територiю України

ЗАЯВА
на отримання одноразового дозволу

 

Додаток 2 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних харчових добавок при їх увезеннi на митну територiю України

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування,
лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
(НАзК України)

253660, м. Київ-21, вул. Попудренка, 50 Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11 e-mail: fdau@health.gov.ua-
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

"___" _____________ 1999 р.

N ___________

Одноразовий дозвiл
на ввезення на митну територiю України

Назва виробу (продукцiї)

____________________________________________________________________________

(повна назва)

____________________________________________________________________________

(синонiми, хiмiчна назва )

____________________________________________________________________________

(торговельна назва)

Код ТН ЗЕД

Дозвiл виданий
____________________________________________________________________________

(в давальному вiдмiнку назва установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукцiї)

____________________________________________________________________________

(мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

Iдентифiкацiйний код
____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

Походження виробу (продукцiї)

____________________________________________________________________________

(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

____________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)

____________________________________________________________________________

Серiя N ХХXXXXXX

Партiя N

Кiлькiсть

Вага          нетто

____________________________________________________________________________

Мета ввезення
____________________________________________________________________________

(реєстрацiя, перереєстрацiя та сертифiкацiя в Українi, експонування на виставках, ярмарках, конференцiях,

____________________________________________________________________________

стихiйнi лиха,

____________________________________________________________________________

катастрофи, епiдемiчнi спалахи тощо)

Сфера застосування

____________________________________________________________________________

Голова	_________________ (пiдпис)	_______________ (П. I. Б.)
М. П.

До уваги постачальникiв, покупцiв та контролюючих органiв

Копiя одноразового дозволу недiйсна без оригiналу пiдпису i печатки органу, що його видав.

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 30 червня 1999 р. N 012
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 1999 р. за N 557/3850

ПОЛОЖЕННЯ
про державний контроль за якiстю та безпекою
незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв,
харчових добавок та бiологiчно активних харчових
добавок при їх увезеннi на митну територiю України

Роздiл 1. Загальнi положення

     1.1. Це Положення розроблено на виконання статтi 9 Закону України "Про якiсть та безпеку харчових продуктiв та продовольчої сировини", Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99.

     1.2. Положення встановлює єдиний порядок контролю за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, харчових та бiологiчно активних добавок, далi - вiдповiдно, СХП, ХД та БАД, що не зареєстрованi та не сертифiкованi належним чином в Українi, пiд час їх увезення на митну територiю України.

     1.3. СХП, ХД та БАД, що не зареєстрованi та не сертифiкованi належним чином в Українi, можуть увозитись на територiю України без права реалiзацiї за умови отримання одноразового дозволу Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (далi - НАзК) для:

     а) реєстрацiї та сертифiкацiї СХП, ХД та БАД в Українi;

     б) експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо.

     1.4. При наданнi гуманiтарної допомоги або у виняткових випадках (стихiйне лихо, катастрофа, епiдемiчнi спалахи тощо) за окремим рiшенням НАзК СХП, ХД та БАД, що не зареєстрованi та не сертифiкованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територiю України з метою вiльного використання за умови та пiсля проведення державної експертизи якостi та безпеки зазначених СХП, ХД та БАД, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких СХП, ХД та БАД.

     1.4.1. Державну експертизу якостi та безпеки СХП, ХД та БАД, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких СХП, ХД та БАД, проводять НАзК або уповноваженi ним установи та пiдприємства.

     1.4.2. За результатами державної експертизи НАзК видає одноразовий дозвiл на увезення на митну територiю України СХП, ХД та БАД.

     1.5. Одноразовий дозвiл НАзК на ввезення СХП, ХД та БАД є одночасно офiцiйним документом для митних органiв України.

     1.6. Ввезенню в Україну пiдлягають тiльки СХП, ХД та БАД, що не зареєстрованi та не сертифiкованi належним чином в Українi, у тiй кiлькостi, тих серiї i виробника, якi вказанi в одноразовому дозволi.

Роздiл 2. Порядок видачi одноразового дозволу на
ввезення СХП, ХД та БАД

     2.1. В усiх випадках, зазначених в пунктi 1.3, для видачi одноразового дозволу до НАзК подається заява на отримання одноразового дозволу (додаток 1).

     2.2. При ввезеннi СХП, ХД та БАД з метою їх реєстрацiї або сертифiкацiї в Українi, одноразовий дозвiл надається за умови прийняття НАзК належним чином оформленої заявки на реєстрацiю СХП, ХД та БАД та укладення заявником угоди на проведення державної експертизи з науково-експертними установами, що уповноваженi НАзК.

     2.3. При разовому ввезеннi СХП, ХД та БАД у виглядi зразкiв з метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференцiях тощо одноразовий дозвiл надається за умови та пiсля надання угоди про участь заявника у проведеннi виставки (ярмарки, конференцiї). СХП, ХД та БАД у виглядi зразкiв з метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференцiях тощо не пiдлягають вiльному використанню на територiї України та мають бути вивезенi за межi України пiсля закiнчення термiну дiї одноразового дозволу.

     2.4. При ввезеннi СХП, ХД та БАД у випадках, зазначених в пунктi 1.4, для отримання одноразового дозволу до НАзК подаються:

     - заява на отримання одноразового дозволу (додаток 1);

     - рiшення Комiсiї з питань координацiї, приймання, транспортування, охорони та розподiлу гуманiтарної допомоги, що надходить iз зарубiжних країн, при Кабiнетi Мiнiстрiв України або клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади або лiкувального закладу, що пiдтверджують дотримання вимог, установлених в пунктi 1.4;

     - документи, що пiдтверджують реєстрацiю i використання СХП, ХД та БАД в країнi-виробнику.

     2.5. Пiсля проходження митного контролю до НАзК у десятиденний термiн надаються зразки ввезеної партiї СХП, ХД та БАД.

     2.6. Суб'єкт господарювання при подальшому використаннi та розпорядженнi СХП, ХД та БАД повинен мати копiю одноразового дозволу, на пiдставi якого були ввезенi такi СХП, ХД та БАД.

Перший заступник Голови

О. I. Євтушенко

 

Додаток 1 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України

ЗАЯВА
на отримання одноразового дозволу

 

Додаток 2 до Положення про державний контроль за якiстю та безпекою медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України

НАЦIОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування,
лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
(НАзК України)

253660, м. Київ-21, вул. Попудренка, 50 Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11 e-mail: fdau@health.gov.ua-
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

"___" _____________ 1999 р.

N __________

Одноразовий дозвiл
на ввезення на митну територiю України

Назва виробу (продукцiї)
____________________________________________________________________________

(повна назва)

____________________________________________________________________________

(синонiми, хiмiчна назва)

____________________________________________________________________________

(торговельна назва)

Код ТН ЗЕД

Дозвiл виданий
____________________________________________________________________________

(в давальному вiдмiнку назва установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукцiї)

____________________________________________________________________________

(мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

Iдентифiкацiйний код
____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

Походження виробу (продукцiї)

____________________________________________________________________________

(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, E-mail)

____________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ представника iмпортера в Українi)

____________________________________________________________________________

Серiя N ХХXXXXXX

Партiя N

Кiлькiсть

Вага нетто

____________________________________________________________________________

Мета ввезення
____________________________________________________________________________

(реєстрацiя, перереєстрацiя та сертифiкацiя в Українi, експонування на виставках, ярмарках, конференцiях,

____________________________________________________________________________

гуманiтарна допомога, стихiйнi лиха,

____________________________________________________________________________

катастрофи, епiдемiчнi спалахи тощо)

Сфера застосування
____________________________________________________________________________

Голова	_________________ (пiдпис)	_______________ (П.  I.  Б.)
М. П.

До уваги постачальникiв, покупцiв та контролюючих органiв

Копiя одноразового дозволу недiйсна без оригiналу пiдпису i печатки органу, що його видав.