.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 7 червня 2004 року | N 164 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 7/04 вiд 2 червня 2004 року), наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол "Одиночне слiпе, рандомiзоване, мультицентрове дослiдження, III фаза, з метою порiвняти iмуногеннiсть 2-х дозної вакцини Енджерiкс-В (20 мкг), яка не мiстить тiомерсалу, та 3-х дозної вакцини Енджерiкс-В (10 мкг), яка не мiстить консервантiв виробництва компанiї GlaxoSmithKline Biologicals s. a., введених внутрим'язово вiдповiдно за схемами 0 - 6 мiсяцiв та 0, 1, 6 мiсяцiв, та оцiнити безпечнiсть i реактогеннiсть кожної вакцини у здорових пiдлiткiв - добровольцiв (вiк вiд 11 до 15 рокiв)" Друге доповнення, вiд 02.02.2004 р. та провести дане дослiдження на базi середнiх загальноосвiтнiх шкiл Голосiївського району м. Києва.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Голови Державної служби Демченко I. Б.
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 7 червня 2004 р. N 164 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до Державного реєстру
iмунобiологiчних препаратiв України
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | Euvax-B вакцина для профiлактики гепатиту В | Суспензiя для iн'єкцiй у флаконах по 0,5 мл, 1 мл, 10 мл i 20 мл | "LG Life Sciences Ltd.", Korea, Yongje-dong | Aventis Pasteur Korea Ltd., Korea | Перереєстрацiя додаткової форми випуску |
| 2 | АДП-М-анатоксин Анатоксин дифтерiйно-правцевий очищений адсорбований iз зменшеним вмiстом рiдкого антигену | Суспензiя в ампулах по 0,5 мл (одна доза). В упаковцi по 10 ампул | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, м. Москва | СП "Берег-Сервiс", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3 | TETRACOQ комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюка, правцю та полiомiєлiту | Рiдина у шприцях по 1 дозi та флаконах по 10 i 20 доз | Aventis Pasteur, France, Lyon cedex 07 | Aventis Pasteur, France | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 4 | IMOVAX OREILLONS вакцина для профiлактики паротиту | Лiофiлiзат в ампулах по 1 дозi та розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл, флаконах по 10 доз та розчин для iн'єкцiй по 5 мл | Aventis Pasteur, France, Lyon cedex 07 | Aventis Pasteur, France | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 5 | TRIMOVAX комбiнована вакцина для профiлактики кору, паротиту та краснухи | Лiофiлiзат у флаконах по 1 дозi або 10 доз в комплектi з розчинником | Aventis Pasteur, France, Lyon cedex 07 | Aventis Pasteur, France | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 6 | PRIORIX комбiнована вакцина для профiлактики кору, паротиту та краснухи | Лiофiлiзат у флаконах по 1 дозi або 10 доз в комплектi з розчинником | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Belgium, Rixensart | Представництво "GlaxoSmithKline Export Limited", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 7 | Tritanrix HepB комбiнована вакцина проти дифтерiї, правця, кашлюку та гепатиту B | Суспензiя для iн'єкцiй у монодозових (0,5 мл) та мультидозових (10 доз) флаконах | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Belgium, Rixensart | Представництво "GlaxoSmithKline Export Limited", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 8 | Platelia chlamydia IgG, Chlamydia microplate EIA, Chlamydia DFA Група тестiв для виявлення антигену i антитiл до Chlamydia trachomatis | Тест-набiр | BIO-RAD, France, Marnes-La-Coquette | ТОВ "Бiомедiнвест", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 9 | Mycoplasma DUO, S. I. R. Mycoplasma, Bouil. U9 Lyo., Bouil. Arginine Lyo, Tampon ster cotton carde Тест-набiр для дiагностики мiкоплазменної iнфекцiї та визначення чутливостi урогенiтальних мiкоплазм до антибiотикiв | Тест-набiр | BIO-RAD, France, Marnes-La-Coquette | ТОВ "Бiомедiнвест", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 10 | АП-анатоксин Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий | Ампули по 1 мл (2 щеплювальнi дози), упаковка - 10 ампул | Пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк", Україна, м. Харкiв | Пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 7 червня 2004 р. N 164 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких
вносяться змiни I типу
| N з/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | Influvac iнактивована грипозна вакцина | Суспензiя для iн'єкцiй 0,5 мл в одноразових щприцах 0,5 мл | "Solvay Pharmaceuticals", Нiдерланди | Представництво фiрми "Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ", Україна | Змiни I типу (змiна методу виробництва (видалення етапу обробки натрiєм деоксихолатом) та iнструкцiї про застосування) |
| 2 | Тест-набiр для дiагностики ВIЛ-iнфекцiї DoubleCheckФ HIV 1 & 2, DoubleCheckGoldФ HIV 1 & 2, DoubleCheckGoldФ HIV 1 & 2 Whole Blood | Тест-набiр | "Orgenics Ltd.", Israel | Кооператив "Медицина", Україна | Змiни I типу (розширення iнструкцiї про застосування) |
| 3 | H-B-VAX П рекомбiнантна вакцина проти гепатиту В | Суспензiя для iн'єкцiй по 5 мкг/0,5 мл та 10 мкг/1 мл у флаконах | Merck Sharp & Dohme B. V., Netherlands | Merck Sharp & Dohme Idea Inc, Switherland | Змiни I типу (розширення iнструкцiї про застосування) |
| 4 | Солкосерилв мазь Solcoseryl ointment | Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубах | ICN Switzerland AG, Switzerland | ICN Switzerland AG, Switzerland | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 5 | Солкосерилв желе Solcoseryl jelle | Желе по 20 г (4,15 мг/г) у тубах | ICN Switzerland AG, Switzerland | ICN Switzerland AG, Switzerland | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 6 | Солкосерилв розчин для iн'єкцiй Solcoseryl solutio pro injectionibus | Розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5 | ICN Switzerland AG, Switzerland | ICN Switzerland AG, Switzerland | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 7 | IФА-АНТИ-HCV тест-система iмуноферментна для виявлення антитiл до вiрусу гепатиту С | Дiагностичнi набори N 1, N 1а, N 2 та N 3 | ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Дiагностичнi системи", Росiя | ТОВ "Дiагностичнi системи - Україна", Україна | Змiни I типу (розширення форма випуску) |
| 8 | IФА-АНТИ-НСУ-СПЕКТР Тест-система iмуноферментна для iдентифiкацiї спектру антитiл класу IgG до вiрусу гепатиту С i пiдтвердження результатiв анти-HCV скринiнгу | Дiагностичний набiр | ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Дiагностичнi системи", Росiя | ТОВ "Дiагностичнi системи - Україна", Україна | Змiни I типу (розширення форми випуску) |
| 9 | IФА-HBsAg/m тест-система iмуноферментна для виявлення поверхневого антигену вiруса гепатиту B модифiкована | Дiагностичнi набори N 1, N 2, N 3, N 4 | ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Дiагностичнi системи", Росiя | ТОВ "Дiагностичнi системи - Україна", Україна | Змiни I типу (розширення форми випуску) |
| 10 | IФА-АНТИ-HBc Тест-система iмуноферментна для виявлення антитiл до cor-антигену вiруса гепатиту B | Дiагностичнi набори N 1, N 2, N 3 | ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Дiагностичнi системи", Росiя | ГОВ "Дiагностичнi системи - Україна", Україна | Змiни I типу (розширення форми випуску) |
| 11 | IФА-АНТИ-ВIЛ-УНIФ Тест-система iмуноферментна для виявлення антитiл до вiрусiв iмунодефiциту людини 1 i 2 типiв унiфiкована | Дiагностичнi набори N 1, N 1а, N 2, N 3 | ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Дiагностичнi системи", Росiя | ТОВ "Дiагностичнi системи - Україна", Україна | Змiни I типу (розширення форми випуску) |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
