.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 9 березня 2004 року | N 82 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 4/04 вiд 25 лютого 2004 року) наказую:
1. Зареєструвати та внести до державного реєстру iмунобiологiчних препаратiв України iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Кричевську О. Я.
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 березня 2004 р. N 82 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | Human blood plasma Плазма кровi людська | Субстанцiя | Станцiї переливання кровi Словакiї | Imuna Pharm a.s., Slovakia | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2 | АП-анатоксин Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий | Суспензiя для iн'єкцiй в ампулах по 0,5 мл (одна доза). В упаковцi по 10 ампул | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Уфа), Росiя, Республiка Башкортостан | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 3 | Сироватки дiагностичнi ботулiнiчнi типiв A, B, C, E, F нативнi кiнськi або великої рогатої худоби сухi для реакцiї бiологiчної нейтралiзацiї | Рiдина, в ампулах по 1 мл сироватки кожного типу, в комплектi по 5 ампул | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 4 | Сироватки протиботулiнiчнi типiв A, B, C, E, F очищенi концентрованi рiдкi | Рiдина в ампулах, в упаковцi по 5 ампул сироватки i 5 ампул розведеної 1:100 сироватки для визначення чутливостi людини до чужеродного бiлку | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 5 | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 6 | Колiбактерин сухий | Лiофiлiзована маса по 2 - 30 доз у флаконах та ампулах, а також у таблетках (1 доза) | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 7 | Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка | Рiдина в ампулах по 2, 3 i 5 мл (по 3000 МО - 1 доза) по 10 i 20 мл (по 10000, 20000 або 50000 МО) в комплектi. Комплект складається з 1 ампули ППС та 1 ампули сироватки, розведеної 1:100. В пачцi - 5 комплектiв. | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 8 | Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка | Рiдина в ампулах по 10000 МО (1 доза) чи по 20000 МО (2 дози). В коробках по 5 ампул сироватки i 5 ампул сироватки розведеної 1:100. | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна " | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 9 | Вакцина туберкульозна (БЦЖ) суха для внутрiшньошкiрного введення | Лiофiльна маса в ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплектi з розчинником. Упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Ставрополь), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 10 | Chiron RIBA HCV 3.0 SIA Тест-система для виявлення антитiл до вiрусу гепатиту C | Тест-система | Chiron Corporation для Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Johnson & Johnson company USA, USA | ТзОВ "ЕКОМЕД", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11 | Аналiз методом iмуноблоту для визначення антитiл до вiрусу iмунодефiциту людини типу 1 та 2 у сироватцi або плазмi людини на стрипах CHIRON RIBA HIV-1/HIV-2 Strip Immunoblot Assay | Тест-набiр | Ortho-Clinical Diagnostic Systems Inc., США | ТзОВ "ЕКОМЕД", Україна | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12 | Бiфiкол сухий | Кристалiчна або пориста маса по 2, 3 i 5 доз в ампулах N 10, по 5 i 10 доз у флаконах N 10 або по 20, 50 i 100 доз у пляшках N 1, капсули по 5 доз | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя додаткової форми випуску |
| 13 | Колiбактерин сухий | Кристалiчна або пориста маса по 2 - 3 дози в ампулах N 10 або по 5 - 10 доз у флаконах N 10 або по 20 - 30 доз у пляшках N 1, капсули по 5 доз | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя додаткової форми випуску |
| 14 | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзована кристалiчна або пориста маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10 або по 2 - 5 доз в ампулах N 10, капсули по 5 доз | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя додаткової форми випуску |
| 15 | Лактобактерин сухий | Кристалiчна або пориста маса по 2 - 5 доз в ампулах N 10 або по 5 - 20 доз у флаконах N 10, капсули по 1 дозi | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна | Реєстрацiя додаткової форми випуску |
| 16 | Лаферон лiофiлiзований для iн'єкцiй | Лiофiлiзований порошок по 1000000 МО, 3000000 МО в ампулах N 10; по 5000000 МО в, ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5, або по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5 у комплектi з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для iн'єкцiй в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1, або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для iн'єкцiй в ампулi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя додаткової форми випуску |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 березня 2004 р. N 82 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО ЯКИХ
ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ 1 ТИПУ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | Рiдина по 10 мл, 20 мл у флаконах | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Змiни 1 типу (змiна назви виробника) |
| 2 | Iнтерферон лейкоцитарний людини сухий | Лiофiлiзований порошок в ампулах з активнiстю не нижче 1000 МО противiрусної активностi | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Змiни 1 типу (змiна назви виробника) |
| 3 | Сироватка протигангренозна полiвалентна кiнська очищена концентрована рiдка | Рiдина в ампулах по 1 профiлактичнiй дозi в комплектi з 1 ампулою розведеної 1:100 сироватки для визначення чутливостi до кiнського бiлку | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Змiни 1 типу (змiна назви виробника) |
| 4 | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах або ампулах | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Змiни 1 типу (змiна назви виробника) |
| 5 | Лактобактерин сухий | Лiофiлiзована маса по 5 або 10 доз у флаконах та ампулах | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї" (м. Перм), Росiя | СП "Берег-Сервiс", Україна | Змiни 1 типу (змiна назви виробника) |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | М. Ф. Пасiчник |
