.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 липня 2007 року | N 391 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 липня 2007 р. N 391 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗАВIТАЛ | капсули N 30 (10х3) | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 2. | ВАРТЕК | крем для зовнiшнього застосування 0,15 % м/м по 5 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6629/01/01 |
| 3. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишково-розчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7х2) | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6630/01/01 |
| 4. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишково-розчинною оболонкою, по 20 мг N 14(7х2) | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6630/01/02 |
| 5. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 50 (10х5; N 100 (10х10)) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 6. | ДУОФIЛМ | розчин для зовнiшнього застосування по 15 мл у флаконах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6634/01/01 |
| 7. | ЛАНОЛIН БЕЗВОДНИЙ | жироподiбна речовина (субстанцiя) у барабанах металевих або у вiдрах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6651/01/01 |
| 8. | МЕДОКС® | таблетки по 30 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3) | AT "Зентiва" | Словацька Республiка | AT "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6529/01/01 |
| 9. | ОРЦЕРИН | капсули по 50 мг N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6644/01/01 |
| 10. | РИФАПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk: N 400 (8х50) у стрипах, N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6647/01/01 |
| 11. | РИФАПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 32 (8х4) у стрипах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6648/01/01 |
| 12. | ХIМАНI ФАСТ РЕЛIФ | сироп по 100 мл у флаконах | Емамi Лiмiтед | Iндiя | Емамi Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6516/02/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 липня 2007 р. N 391 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ,
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ
МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 2. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування (змiна графiчного оформлення упаковки) | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру виробничої серiї готового продукту | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 4. | АМПIОКС | капсули по 0,25 г N 10, N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/1690/01 /01 |
| 5. | АССАЛIКС | драже N 40, N 80 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/2788/01/01 |
| 6. | БАЛЬЗАМ "ЗОЛОТА ЗIРКА" | бальзам по 3 г або по 4 г, або по 8 г, або по 10 г у металевих коробочках, по 20 г у контейнерах | Центральна акцiонерна фармацевтична компанiя "Форифарм" | В'єтнам | Центральна акцiонерна фармацевтична компанiя "Форифарм" | В'єтнам | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3688/01/01 |
| 7. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | рiдина масляниста або кристали (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | NAVYUG PHARMACHEM PRIVATE LIMITED | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6627/01/01 |
| 8. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД(300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво ампул in bulk: Йєнагексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви виробника (було - Йєна Гексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 9. | БРОНХОЛIТИН | сироп по 125 г у флаконах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з нанесенням фармкоду | без рецепта | UA/1930/01/01 |
| 10. | БРОНХОСАН® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4275/01/01 |
| 11. | ВАЗЕЛIН | маса мазеподiбна (субстанцiя) у бiдонах металевих iз жерстi, у дiжках металевих, у вiдрах полiетиленових iз кришкою, у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство фiрма "Бiотехнологiя" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "НВО "ЛIКОМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви заявника (було - Приватне пiдприємство "Бiотехнологiя") | - | UA/6501/01/01 |
| 12. | ВIНОРЕЛБIН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Medac GmbH", Нiмеччина) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - ВIНОРЕЛЬБIН МЕДАК) | за рецептом | UA/6558/01/01 |
| 13. | ВIРОЛЕКС | мазь очна 3 % по 4.5 г у тубах | КРКА, д. д., Новоместо | Словенiя | КРКА, д. д., Новоместо | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування на упаковцi | за рецептом | UA/2526/02/01 |
| 14. | ВIТРУМ® ФОЛIКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мкг N 30, або N 60, або N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | UA/6070/01/01 |
| 15. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Iкс Ель Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв | без рецепта | Р.05.02/04771 |
| 16. | ГЕЛАРIУМ® ГIПЕРИКУМ | драже N 30, N 60 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/4352/01/01 |
| 17. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10х2) у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6632/01/01 |
| 18. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20(10х2) | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 19. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10x2) | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.10.02/05423 |
| 20. | ЖЕНЬШЕНЬ | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних, по 17 кг у бутлях скляних | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/5394/01/01 |
| 21. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6635/01/01 |
| 22. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6636/01/01 |
| 23. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6635/01/02 |
| 24. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6636/01/02 |
| 25. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (для упаковки N 10) | без рецепта | Р.03.02/04380 |
| 26. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 0,2 г N 100, N 4000 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до АНД, р. "Стиранiсть" | за рецептом | UA/4122/01/03 |
| 27. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 0,3 г N 100, N 2500 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до АНД, р. "Стиранiсть" | за рецептом | UA/4122/01/02 |
| 28. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 0,1 г N 100, N 7500 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до АНД, р. "Стиранiсть" | за рецептом | UA/4122/01/01 |
| 29. | IМУНОФЛАЗIД | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 30 | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника субстанцiї троксерутину, введення додаткового виробника субстанцiї iндометацину, змiна специфiкацiї активної речовини (троксерутин), змiни кiлькiсного складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/0400/01/01 |
| 31. | КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ | таблетки по 0,25 г N 50 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення поштового iндекса в адресi заявника/ виробника; змiна графiчного зображення вторинної упаковки, змiни в АНД: уточнення р. "Упаковка", вилучення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/3942/01/01 |
| 32. | КАНЕФРОН® Н | драже N 60 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. Маркування" | без рецепта | UA/4708/02/01 |
| 33. | КАНЕФРОН® Н | краплi для перорального застосування по 100 мл у флаконi N 1 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/4708/01/01 |
| 34. | КЕТОДIН | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5х1 у контурних чарункових упаковках | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (вiднесення до Перелiку безрецептурних препаратiв) | без рецепта | UA/5825/01/01 |
| 35. | КЛIМАДИНОН® УНО | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/2541/01/01 |
| 36. | КОДЕФЕМОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах медичних, у флаконах полiмерних | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна упаковки (було - у флаконах зi скломаси, у флаконах медичних); змiни в р. "Опис", змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/1871/01/01 |
| 37. | КОМБУТОЛ | таблетки по 200 мг, N 10, N 100 (10х10) у стрипах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6637/01/01 |
| 38. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 10, N 100 (10х10) у стрипах, N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.06.02/04886 |
| 39. | КОМБУТОЛ | таблетки по 800 мг N 10, N 100 (10х10) у стрипах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6637/01/02 |
| 40. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk N 1000 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6638/01/01 |
| 41. | ЛЕВАСИЛ | капсули по 70 мг або N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/6639/01/01 |
| 42. | ЛЕВАСИЛ | капсули по 140 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/6639/01/02 |
| 43. | ЛIЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД® | таблетки по 10 мг N 20 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4283/01/01 |
| 44. | ЛIЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД® | таблетки по 20 мг N 20 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4283/01/02 |
| 45. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни р. "Iдентичнiсть" | без рецепта | Р.02.03/05946 |
| 46. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 у контейнерах або у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна опису препарату | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 47. | МЕБIФОН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6652/01/01 |
| 48. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж, Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/01 |
| 49. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж, Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/02 |
| 50. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | таблетки защiчнi по 10 мг N 70 (7х10) | Тiботек Фармасьютiкалз Лтд | Iрландiя | Санiко Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки (було - 10х7) | за рецептом | UA/3327/01/01 |
| 51. | МIКОСПОР® | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина; Тропон ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у маркуваннi, перерозподiл тексту на упаковках | без рецепта | UA/3589/02/01 |
| 52. | МУЛЬТИМАКС® ВIЗIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - МУЛЬТИМАКС® ВIЖН) | без рецепта | UA/6461/01/01 |
| 53. | МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - МУЛЬТИМАКС® ЛОНГ ЛАЙФ) | без рецепта | UA/6463/01/01 |
| 54. | МУЛЬТИМАКС® КIНДЕР | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - МУЛЬТИМАКС® КIДС) | без рецепта | UA/6462/01/01 |
| 55. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у складi допомiжних речовин | без рецепта | UA/6641/01/01 |
| 56. | НАКЛОФ CD | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення дизайну упаковки | за рецептом | UA/5646/01/01 |
| 57. | НЕЛВIР | таблетки по 250 мг N 100 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/0219/01/01 |
| 58. | НIТРОНГ ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дiї по 6,5 мг N 25, N 100 у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна тексту та розмiру вторинної упаковки | за рецептом | UA/0639/01/01 |
| 59. | НIТРОФУНГIН НЕО | спрей, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника; змiна назви препарату; змiна термiну придатностi |
без рецепта | UA/6640/01/01 |
| 60. | НIТРОФУНГIН НЕО | розчин, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника; змiна назви препарату |
без рецепта | UA/6640/02/01 |
| 61. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2,5 рокiв до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5650/01/01 |
| 62. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2,5 року до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5650/01/02 |
| 63. | НУРОФЄН™ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Хермал Курт Херрманн Г. м. б. Х. i Ко ОХГ, Нiмеччина | Великобританiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
мiсцезнаходження виробника/ заявника; змiна маркування вторинної упаковки; введення додаткової дiльницi виробництва |
без рецепта | UA/6642/01/01 |
| 64. | НУРОФЄН™ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Бутс Хеалскеа Iнтернешнл, | Великобританiя | Бутс Хеалскеа Iнтернешнл, | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм
номером реєстрацiйного посвiдчення, попередньою
назвою виробника/ заявника |
без рецепта | Р.08.02/05181 |
| 65. | ОРИНОЛ ПЛЮС | капсули N 10 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки росiйською мовою; змiна у складi допомiжних речовин | без рецепта | UA/6643/01/01 |
| 66. | ПАРАФЕКС® | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках-саше N 10, N 20 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/6645/01/01 |
| 67. | ПРЕСТАРIУМ® АРГIНIН КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi препарату (з 2,5 року до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 68. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН А) | розчин олiйний оральний 3,44 % (100000 МО) по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 69. | РИБОМУНIЛ | таблетки N 12 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим номером реєстрацiйного посвiдчення та старим дизайном | за рецептом | П.04.02/04526 |
| 70. | РУТАЦИД | таблетки для жування по 500 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/6649/01/01 |
| 71. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | Р.08.03/07187 |
| 72. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 250 г N 5х2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту р. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/5693/01/01 |
| 73. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту р. "Iдентифiкацiя" | без рецепта | UA/5693/02/01 |
| 74. | СИНУПРЕТ® | драже N 50 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/4373/01/01 |
| 75. | СИНУПРЕТ® | краплi для перорального застосування по 100 мл флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/4373/02/01 |
| 76. | СТОМАТОФIТ | розчин для полоскання порожнини рота по 45 мл, 120 мл у флаконах | ФIТОФАРМ Кленка С. А. | Польща | ФIТОФАРМ Кленка С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, змiни в АНД р. "Маркування" | без рецепта | Р.05.03/06837 |
| 77. | СТОМАТОФIТ А | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах N 1 | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, змiни в АНД р. "Маркування" | без рецепта | Р.05.03/06838 |
| 78. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни маркування, змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/1555/01/01 |
| 79. | ТОНЗИПРЕТ® | таблетки для смоктання N 50, N 100 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/1838/01/01 |
| 80. | ФЕМIЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 24 у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою | без рецепта | UA/6653/01/01 |
| 81. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 82. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2209/01/01 |
| 83. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2209/01/02 |
| 84. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA2209/01/03 |
| 85. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв аналiзу препарату | за рецептом | UA/2209/02/01 |
| 86. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14, N 28 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiни до АНД р. "Домiшки", "Кiлькiсний вмiст рамiприла" | за рецептом | UA/3196/01/02 |
| 87. | ХЕЛЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30(15х2) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6650/01/01 |
| 88. | ХЕЛЕКС | таблетки по 0,5 мг N 30 (15х2) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6650/01/02 |
| 89. | ХЕЛЕКС | таблетки по 1 мг N 30(15х2) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6650/01/03 |
| 90. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/0267/02/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
