Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 14 березня 2006 року N 120


Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 09.10.2000 N 247

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
31 березня 2006 р. за N 362/12236


     Вiдповiдно до Законiв України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 19 серпня 2002 року N 1218 "Про затвердження Положення про державну санiтарно-епiдемiологiчну службу України" (iз змiнами) наказую:

     1. Унести змiни до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 жовтня 2000 року N 247 "Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10 сiчня 2001 року за N 4/5195, виклавши Тимчасовий порядок проведення державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи в новiй редакцiї (додається).

     2. Директору Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду Пономаренку А. М. здiйснити державну реєстрацiю цього наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Перший заступник Мiнiстра, головний державний санiтарний лiкар України С. П. Бережнов
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва А. В. Дашкевич
Заступник Голови Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики В. Вiвчарик

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 14 березня 2006 р. N 120
Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
31 березня 2006 р. за N 362/12236

Порядок проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     Порядок проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (далi - Порядок), розроблений вiдповiдно до Законiв України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв", "Про метрологiю та метрологiчну дiяльнiсть", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 19.08.2002 N 1218 "Про затвердження Положення про державну санiтарно-епiдемiологiчну службу України" (iз змiнами), визначає порядок дiяльностi державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, спрямованої на визначення вiдповiдностi об'єктiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (далi - об'єкти експертизи) вимогам санiтарного законодавства України, установлення медичних критерiїв безпеки для здоров'я людини (показникiв та їх граничнодопустимих рiвнiв, вмiсту, концентрацiї тощо) (далi - критерiї безпеки), умов використання, застосування, зберiгання, виробництва, транспортування, утилiзацiї, знищення, iнформацiї для споживача тощо, визначенi, при потребi, в етикетцi, iнструкцiї, правилах, регламентах тощо (далi - умови використання) з подальшим здiйсненням державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду за об'єктами експертизи.

     Дiя цього Порядку поширюється на центральнi органи виконавчої влади, органи мiсцевого самоврядування, пiдприємства, установи, органiзацiї, iншi суб'єкти господарської та пiдприємницької дiяльностi незалежно вiд їх вiдомчої пiдпорядкованостi та форм власностi, установлює вимоги до органiзацiї проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

1. Термiни та їх визначення

     У цьому Порядку термiни i поняття вживаються у такому значеннi:

     державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза - це вид професiйної дiяльностi органiв, установ i закладiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, що полягає у комплексному вивченнi об'єктiв експертизи з метою виявлення можливих небезпечних факторiв у цих об'єктах, установленнi вiдповiдностi об'єктiв експертизи вимогам санiтарного законодавства, а в разi вiдсутностi вiдповiдних санiтарних норм - в обґрунтуваннi медичних вимог щодо безпеки об'єкта для здоров'я та життя людини;

     об'єкт державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи - будь-яка дiяльнiсть, технологiя, продукцiя та сировина, проекти будiвництва, проекти нормативних документiв, реалiзацiя (функцiонування, використання) яких може шкiдливо вплинути на здоров'я людини, а також дiючi об'єкти та чиннi нормативнi документи у випадках, коли їх шкiдливий вплив установлено в процесi функцiонування (використання), а також у разi закiнчення встановленого термiну дiї висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи;

     висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи - документ установленої форми, що засвiдчує вiдповiднiсть (невiдповiднiсть) об'єкта державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я i життя людини, затверджується вiдповiдним головним державним санiтарним лiкарем i є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.

2. Мета, завдання та принципи державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     2.1. Метою державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи є збереження та захист здоров'я людей шляхом виявлення, попередження, зменшення та усунення шкiдливого впливу на них об'єктiв експертизи.

     2.2. Основними завданнями експертизи є:

     - обґрунтування необхiдностi застосування вимог санiтарного законодавства до конкретного об'єкта експертизи;

     - органiзацiя обстеження, дослiдження об'єктiв експертизи та встановлення вiдповiдностi їх вимогам санiтарного законодавства України. У разi вiдсутностi санiтарних норм - наукове обґрунтування вiдповiдних вимог стосовно об'єктiв експертизи - визначення показникiв безпеки та умов безпечного використання з установленням гiгiєнiчних та епiдемiологiчних регламентiв реалiзацiї, функцiонування, транспортування, утилiзацiї чи iнших аналогiчних дiй стосовно об'єкта експертизи, застосування вiдповiдних показникiв та їх граничнодопустимих рiвнiв, умiсту, концентрацiй тощо;

     - оцiнка ефективностi, обґрунтованостi, достатностi заходiв щодо охорони здоров'я населення;

     - оцiнка можливого негативного впливу небезпечних факторiв, пов'язаних з дiяльнiстю об'єктiв експертизи визначення потенцiйного ризику для здоров'я населення;

     - пiдготовка об'єктивних, обґрунтованих висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (далi - висновки).

3. Об'єкти державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     3.1. Державнiй санiтарно-епiдемiологiчнiй експертизi пiдлягають об'єкти, визначенi в статтi 11 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", якщо щодо них ранiше не проводилася експертиза i власник об'єкта чи вповноважена ним особа не має дiючого позитивного висновку на цей об'єкт.

     3.2. Забороняється використання або функцiонування об'єктiв експертизи без наявностi позитивного висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     3.3. Визначення вiдповiдностi дiючих об'єктiв експертизи (тобто об'єктiв експертизи, якi вже використовуються або функцiонують) вимогам санiтарних норм здiйснюється в ходi поточного державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду шляхом перiодичної вибiркової перевiрки i не потребує проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     3.4. Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза дiючих об'єктiв експертизи призначається лише в разi наявностi в головного державного санiтарного лiкаря офiцiйних матерiалiв про негативний вплив об'єктiв на здоров'я людей або змiну їх властивостей, що може спричинити такий вплив, а також у разi внесення змiн до санiтарного законодавства, якими встановлюються бiльш жорсткi вимоги до об'єктiв експертизи.

     3.5. Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза продукцiї, яка виготовляється в країнах, з якими Мiнiстерство охорони здоров'я України уклало угоди про взаємне визнання висновкiв експертизи, проводиться вiдповiдно до цих угод та чинного законодавства України.

     3.6. У разi, якщо висновок експертизи видано виробнику продукцiї, її постачальник не зобов'язаний замовляти повторну експертизу цiєї продукцiї i несе вiдповiдальнiсть за дотримання вимог висновку.

4. Виконавцi державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     4.1. Виконавцями державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи є установи та заклади державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України, а в особливо складних випадках (вiдсутнiсть вiдповiдних санiтарних норм, вимог стосовно об'єкта експертизи - критерiїв безпеки, умов використання, гiгiєнiчних та епiдемiологiчних регламентiв тощо, iмпортна продукцiя, продукцiя спецiального призначення або виготовлена без нормативних документiв, затверджених згiдно з чинним законодавством України, об'єкти, дослiдження яких потребує спецiальних методiв, та об'єкти, визначенi головним державним санiтарним лiкарем України тощо) експертиза проводиться комiсiями, якi утворюються головним державним санiтарним лiкарем та якi вповноваженi на вiдповiдний профiль дiяльностi.

     4.2. Уповноваження виконавцiв на проведення експертизи за вiдповiдним профiлем дiяльностi визначається наказом головного державного санiтарного лiкаря України. Профiль експертизи визначається за видами об'єктiв експертизи (сировина, продукцiя, проекти нормативно-технiчної, iнструктивно-методичної документацiї, документацiя на розроблюванi технiку, технологiї i виробництво, дiючi об'єкти i тi, що створюються, будуються), ступенем їх потенцiйної небезпечностi та ризику впливу на певну кiлькiсть населення, повнотою забезпеченостi санiтарними нормами, затвердженими в установленому законодавством порядку, тривалiстю можливого використання, споживання тощо та у вiдповiдностi до атестата акредитацiї на право проведення вимiрювань. У разi вiдсутностi в системi державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України можливостей щодо виконання окремих видiв робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи можуть залучатися iншi установи, уповноваженi на цi роботи головним державним санiтарним лiкарем України та акредитованi вiдповiдно до Закону України "Про метрологiю та метрологiчну дiяльнiсть".

5. Заявники державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     5.1. Заявниками державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи є власники об'єкта експертизи або вповноваженi ними особи.

     5.2. Власник об'єкта експертизи - фiзична або юридична особа зобов'язана вiдшкодувати всi пов'язанi з проведенням державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи витрати та виконувати вимоги експертизи щодо об'єкта експертизи.

6. Фiнансування державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     Проведення лабораторних дослiджень, вимiрювань, випробувань факторiв середовища життєдiяльностi людини; вивчення, дослiдження, аналiз проектiв нормативних документiв, проектної, технiчної, iнструктивно-методичної документацiї на вiдповiднiсть вимогам санiтарного законодавства; обґрунтування медичних вимог безпеки для життя i здоров'я людини; пiдготовка висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи проводяться вiдповiдно до тарифiв (прейскурантiв) на роботи i послуги, що виконуються i надаються за плату установами та закладами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.08.2003 N 1351.

7. Органiзацiя державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     7.1. Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза об'єктiв, на якi є санiтарнi норми або нормативнi документи, що затвердженi згiдно з чинним законодавством України, проводиться установами, закладами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України.

     7.2. Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза об'єктiв, на якi вiдсутнi санiтарнi норми, затвердженi нормативнi документи та в iнших особливо складних випадках, проводиться експертними комiсiями, якi утворенi головним державним санiтарним лiкарем.

     7.3. До проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи можуть залучатися за їх згодою фахiвцi наукових, проектно-конструкторських, iнших установ та органiзацiй незалежно вiд їх пiдпорядкування, представники громадськостi, експерти мiжнародних органiзацiй.

     7.4. Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза включає такi етапи:

     - звернення заявника у випадках, передбачених пунктом 7.2 цього Порядку, до Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду Мiнiстерства охорони здоров'я України, а у випадках, передбачених пунктом 7.1, - до установ, закладiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України;

     - здiйснення вимiрювань, дослiджень об'єктiв, наукового обґрунтування вiдповiдних вимог щодо об'єкта експертизи (показникiв безпеки та умов використання тощо) та оформлення звiту;

     - проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи та оформлення її результатiв у виглядi протоколу експертизи;

     - пiдготовка проекту висновку;

     - затвердження висновку експертизи та внесення його до реєстру висновкiв експертизи.

     7.5. Для проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи заявник подає:

     - у випадках, передбачених пунктом 7.1 цього Порядку, до установи, закладу державної санiтарно-епiдемiологiчної служби України, у сферi державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду якого перебуває заявник, заяву за формою (додаток 1) та отримує направлення вiдповiдного головного державного санiтарного лiкаря або його заступника цього закладу;

     - у випадках, передбачених пунктом 7.2 цього Порядку, до Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України (електронний варiант заяви може бути поданий з авторизованого клiєнтського мiсця уповноваженої установи, закладу, комiсiї за наявностi паперового варiанту заяви з пiдписом та печаткою заявника) за формою (додаток 1) та отримує направлення на проведення експертизи до вiдповiдної експертної комiсiї та виконавця робiт.

     Експертнiй комiсiї, виконавцевi робiт заявник подає направлення, копiю заяви, матерiали, документи (один примiрник у виглядi оригiналу або копiї, завiрений печаткою заявника, з перекладом на українську мову), зразки, якi потрiбнi для проведення експертизи (додатки 2, 3, 4).

     7.6. Якщо склад, характер, властивостi об'єкта експертизи потребують додаткового аналiзу, то установи, заклади державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, експертнi комiсiї i виконавцi робiт державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи можуть вимагати вiд заявника iншi документи та матерiали, що мiстять iнформацiю про прямий або опосередкований вплив об'єкта експертизи на здоров'я населення чи його санiтарне та епiдемiчне благополуччя в обсязi, необхiдному для проведення обґрунтованої державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, i якi повиннi бути проаналiзованi в ходi експертизи.

     7.7. Кiлькiсть зразкiв та маса проб для проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи визначаються вiдповiдними нормативними документами щодо оцiнки об'єктiв експертизи, а за їх вiдсутностi (у разi нової, модернiзованої, iмпортної продукцiї тощо) - за аналогiєю з вiдповiдними нормативними документами на продукцiю, галузевими та державними стандартами, правилами вiдбору зразкiв на конкретну продукцiю та методами дослiджень або вiдповiдно до програми дослiдження (даний пункт поширюється на експертизу продукцiї i не застосовується при експертизi нормативних документiв).

     7.8. Перед початком робiт експертна комiсiя, виконавець робiт визначають програму проведення вимiрювань, дослiджень об'єктiв експертизи, наукового обґрунтування критерiїв безпеки та умов використання об'єкта експертизи, вiдповiдних правил, регламентiв тощо.

     Обсяг робiт визначається потребами експертизи в проведеннi обстеження, дослiдження, випробування чи вимiрювання об'єкта експертизи до вимог санiтарного законодавства на цей об'єкт експертизи.

     7.9. При ввезеннi в Україну нових хiмiчних та бiологiчних речовин, сировини, сполук, призначених до виробництва та використання, передумовою проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи є державна реєстрацiя в Комiтетi з питань гiгiєнiчного регламентування МОЗ України, а при потребi - гiгiєнiчна регламентацiя.

     7.10. Термiн виконання державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи становить 30 дiб з дати надходження передбачених цим Порядком документiв до виконавцiв експертизи. У цей термiн не входить час, протягом якого об'єкт перебуває на додаткових дослiдженнях, та час, що необхiдний заявниковi для усунення зауважень. Про необхiднiсть додаткових дослiджень виконавець повiдомляє заявника письмово. Лист є пiдставою для подовження термiну проведення експертизи.

     7.11. Установа, заклад державної санiтарно-епiдемiологiчної служби або експертна комiсiя на пiдставi отриманих документiв проводять державну санiтарно-епiдемiологiчну експертизу, про що складають протокол експертизи, готують проект висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (додатки 5, 6, 7) у двох примiрниках.

     Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи - документ встановленої форми мiстить:

     - реквiзити висновку як документа (назва об'єкта експертизи; назва виробника продукцiї, розробника документа, країна; назва заявника, країна заявника; сфера застосування об'єкта експертизи (можливий споживач); сфера реалiзацiї (через роздрiбну торгiвлю, аптечну мережу, для промислового використання, без права реалiзацiї через роздрiбну мережу); назва виконавця експертизи, номер протоколу; термiн дiї висновку; вiдповiдальний за дотримання вимог висновку; примiтки, опис ознак об'єкта експертизи;

     - медичнi вимоги безпеки для життя i здоров'я людини (критерiї безпеки, показники, їх граничнодопустимi рiвнi, встановлений конкретний термiн придатностi тощо), яким повинен вiдповiдати об'єкт експертизи, з якими має ознайомитись i якi зобов'язується виконувати заявник - власник об'єкта експертизи, а також якi є предметом подальшого державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду;

     - перелiк вiдповiдних методiв їх контролю, якi повиннi бути перевiренi в ходi експертизи стосовно можливостi застосування для контролю об'єкта експертизи;

     - рекомендацiї щодо мiсця, перiодичностi та обсягiв перевiрок об'єкта в ходi державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду.

     На кожен об'єкт експертизи готується окремий висновок згiдно з Державним класифiкатором продукцiї та послуг (ДКПП) ДК 016-97 або Українською класифiкацiєю товарiв зовнiшньоекономiчної дiяльностi (УКТ ЗЕД) ДК 017-98. Пiдготовлений висновок, пiдписаний керiвником експертної комiсiї, установи, закладу державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, надається головному державному санiтарному лiкарю на затвердження, при цьому до висновку додається протокол експертизи, пiдписаний керiвником та членами експертної комiсiї.

     7.12. Висновки у двох примiрниках затверджує власним пiдписом та печаткою головний державний санiтарний лiкар або вповноваженi ним заступники, яким делегованi повноваження в установленому порядку.

     7.13. Пiсля затвердження висновок уноситься до реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи i йому присвоюється вiдповiдний номер. Висновок уважається дiйсним тiльки за наявностi номера реєстрацiї в реєстрi.

     7.14. Перший примiрник висновку видається заявнику пiсля затвердження i внесення до реєстру.

     7.15. Другий примiрник висновку та протокол експертизи зберiгаються в Департаментi державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України. Документи, наданi заявником на експертизу, проекти висновкiв та протоколи експертизи зберiгаються в установах (закладах) державної санiтарно-епiдемiологiчної служби чи комiсiях протягом термiну, визначеного вiдповiдною категорiєю документiв згiдно iз законодавством.

     7.16. Висновок експертизи є чинним протягом термiну дiї нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об'єкт експертизи (продукцiю). Для продукцiї iмпортного виробництва, на яку вiдсутнi нормативнi документи, висновок видається на п'ять рокiв.

     7.17. Надання копiй затверджених висновкiв здiйснюється на пiдставi письмового звернення власника висновку.

8. Порядок ведення реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     8.1. Ведення реєстру здiйснюється Департаментом державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України.

     8.2. Реєстр зберiгається в мiсцях, якi виключають доступ стороннiх осiб.

     8.3. Реєстр ведеться у паперовiй формi (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою МОЗ України) та у виглядi записiв в електронних базах даних.

     8.4. Занесення висновку до реєстру вiдбувається на пiдставi затвердження висновку головним державним санiтарним лiкарем або вповноваженим заступником.

     8.5. Номер висновку вiдповiдає номеру в реєстрi.

     8.6. Органiзацiйно-технiчне забезпечення та iнформацiйний супровiд ведення електронного варiанту реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи визначається головним державним санiтарним лiкарем України.

     8.7. Реєстр висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи складається з:

     а) журналу реєстрацiї, який мiстить такi графи:

     - графа 1 - дата внесення до реєстру;

     - графа 2 - номер за реєстром;

     - графа 3 - назва об'єкта експертизи;

     - графа 4 - сфера застосування;

     - графа 5 - назва виробника продукцiї, країна, мiсцезнаходження;

     - графа 6 - назва заявника, країна заявника, мiсцезнаходження;

     - графа 7 - назва виконавця експертизи;

     - графа 8 - примiтки.

     б) архiву паперових копiй висновкiв та протоколiв експертизи.

     в) електронного реєстру висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

9. Визнання висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи недiйсним

     Висновки державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи визнаються недiйсними:

     - у зв'язку iз закiнченням термiну дiї;

     - за результатами повторної державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи об'єкта, призначеної головним державним санiтарним лiкарем України, що визнає недiйсними попереднi результати.

10. Оскарження висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     Оскарження висновкiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи проводиться в порядку, передбаченому статтею 43 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення".

11. Вiдповiдальнiсть заявникiв та виконавцiв державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

     11.1. Заявник несе вiдповiдальнiсть за недостовiрнiсть наданих документiв, матерiалiв, зразкiв та невиконання вимог висновку експертизи.

     11.2. Виконавцi експертизи та робiт для потреб експертизи несуть вiдповiдальнiсть за недостовiрнiсть, необ'єктивнiсть, неповноту, несвоєчаснiсть виконаних робiт i розголошення конфiденцiйної iнформацiї.

     11.3. Контроль за порядком проведення експертизи, виконанням робiт для потреб експертизи та всiх документiв щодо експертизи здiйснює урядовий орган державного управлiння державної санiтарно-епiдемiологiчної служби МОЗ України.

     11.4. Особи, виннi в порушеннi вимог санiтарного законодавства, несуть вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України А. М. Пономаренко

 

Додаток 1
до пункту 7.5 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

ЗАЯВА

"___" ____________ 200_

Головному державному санiтарному лiкарю  
Прошу провести державну санiтарно-епiдемiологiчну експертизу та видати висновок:
Назва об'єкта експертизи  
Сфера застосування та реалiзацiї об'єкта експертизи  
Код за ДКПП, код за УКТЗЕД, артикул  
Країна походження об'єкта експертизи  
Виробник, розробник документiв (його представник в Українi)
 
Реквiзити виробника, розробника  
(мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, WWW)
Данi про контракт на постачання об'єкта в Україну  
Заявник (власник)  
Країна реєстрацiї заявника  
Реквiзити заявника  
(мiсцезнаходження, телефон, телефакс, E-mail, WWW)
Код за ЄДРПОУ або нацiональний номер заявника експертизи  
Документ про повноваження заявника представляти виробника
(власника) (договiр, контракт, доручення)  
Пiдтверджую, що заявлений мною об'єкт експертизи (продукцiя, виробництво, технологiя, нормативний документ тощо) вiдповiдає показникам якостi та безпеки, представленим у супровiднiй документацiї.
Пiдпис заявника _____________________
М. П.
 
Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України		 А. М. Пономаренко

 

Додаток 2
до пункту 7.5 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

Перелiк документiв та матерiалiв для проведення робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (сировина, продукцiя тощо)

     1. Заява про проведення робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     2. Специфiкацiя (довiдка про повний склад об'єкта експертизи та показники його iдентифiкацiї).

     3. Документ власника, що декларує вiдповiднiсть об'єкта експертизи визначеним в Українi вимогам щодо їх якостi та безпеки для здоров'я людини (документ, що пiдтверджує якiсть продукцiї, що мiстить данi про показники безпечностi, склад, характеристику, термiни придатностi, умови зберiгання тощо).

     4. Данi щодо реєстрацiї об'єкта експертизи в країнi-виробника (для зарубiжної продукцiї) та перелiк країн, де зареєстрований об'єкт експертизи.

     5. Рекомендацiї iз застосування та iнструкцiя для споживача.

     6. Етикетка.

     7. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвiдчують безпечнiсть об'єкта експертизи.

     8. Лист вiд виробника (власника) про надання зразкiв або акт вiдбору зразкiв для проведення дослiджень.

     9. Зразки об'єкта експертизи.

     10. Нормативний документ та технiчна документацiя, у вiдповiдностi до яких виготовлений об'єкт експертизи (за наявностi).

     11. Акт про обстеження пiдприємства - виробника продукцiї (за наявностi); висновки галузевих експертиз або фахiвцiв та iншi матерiали, що характеризують її виробництво за показниками якостi i безпечностi.

     12. Ветеринарний дозвiл для продукцiї тваринного походження та карантинний дозвiл для продукцiї рослинного походження, якщо їх наявнiсть регламентована чинним в Українi законодавством.

     13. Протоколи дослiджень об'єкта експертизи за показниками якостi та безпеки - якщо дослiдження проводились ранiше, в iншiй лабораторiї (установi), у тому числi - i за кордоном (за наявностi).

     14. Токсикологiчне досьє (для основних дiючих речовин, а також для спецiальних iнгредiєнтiв) за роздiлами: гостра токсичнiсть, пiдгостра токсичнiсть, хронiчна токсичнiсть, алергенна, сенсибiлiзативна, iмунотоксична, тератогенна, ембрiотоксична, канцерогенна, мутагенна дiя тощо з посиланням на виконавця дослiджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологiчне досьє може надаватися українською, англiйською, росiйською мовами, а його анотована частина - у перекладi українською мовою.

     15. Результати клiнiчних, натурних випробувань, епiдемiологiчних, популяцiйних дослiджень тощо або науково обґрунтованi докази їх недоцiльностi (у випадках, передбачених законодавством України).

     16. Методи контролю небезпечних факторiв в об'єктах експертизи.

     Матерiали пiсля проведення експертизи не повертаються.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України А. М. Пономаренко

 

Додаток 3
до пункту 7.5 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

Перелiк документiв та матерiалiв для проведення робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (проекти, нормативнi документи тощо)

     1. Заява про проведення робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     2. Проект документа (нормативний, проектний, державний, галузевий стандарт, технiчнi умови тощо), програми в одному примiрнику.

     3. Документ подається в останнiй редакцiї iз супровiдним листом, де наводяться реквiзити органiзацiї-розробника.

     4. У разi повторного подання документа обов'язкове посилання на номер i дату ранiше виданого висновку або погодження головним державним санiтарним лiкарем.

     5. У проектi документа повиннi бути вiдомостi про:

     - призначення продукцiї, об'єкта, виробництва, споруди, програми тощо;

     - основнi характеристики, склад, конструкцiя тощо;

     - перiодичнiсть i обсяг контролю конкретних гiгiєнiчних, медико-бiологiчних та iнших показникiв щодо безпеки для здоров'я людини;

     - вимоги безпеки для здоров'я при виготовленнi та застосуваннi продукцiї, реалiзацiї програм, забудови, експлуатацiї тощо;

     - заходи щодо захисту людини вiд шкiдливого впливу продукцiї, промислового об'єкта тощо пiд час її виготовлення, будiвництва, застосування, експлуатацiї тощо;

     - заходи щодо охорони навколишнього середовища, у тому числi утилiзацiя i знешкодження вiдходiв виробництва, продукцiї по закiнченнi гарантiйного строку та iншi вимоги до її безпеки.

     Цi вiдомостi можна подавати окремо як самостiйний документ.

     Разом з проектом документа подаються:

     - пояснювальна записка з описом матерiалiв, сфери та умов застосування, фiзико-хiмiчних властивостей, небезпечностi, токсичностi, мiграцiї речовин, методик їх виявлення, способiв утилiзацiї матерiалiв по закiнченнi гарантiйного строку, якщо вони не зазначенi в документi, тощо;

     - результати вiдповiдних вимiрювань, випробувань, дослiджень, обстежень, регламентацiї тощо (за наявностi);

     - проект маркування, iнструкцiї тощо;

     - опис технологiчного процесу, регламенту (технологiчна iнструкцiя) виготовлення та застосування продукцiї;

     - iншi вiдомостi, необхiднi для оцiнки можливого впливу продукцiї на здоров'я людини.

     Проект нормативного документа не пiдлягає поверненню.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України А. М. Пономаренко

 

Додаток 4
до пункту 7.5 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

Перелiк документiв та матерiалiв для проведення робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (технологiя, дiючий об'єкт тощо)

     1. Заявка про проведення робiт для потреб державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи.

     2. Специфiкацiя (довiдка про повний склад об'єкта експертизи та показники його iдентифiкацiї).

     3. Документ власника, що декларує вiдповiднiсть об'єкта експертизи визначеним в Українi вимогам щодо їх безпеки для здоров'я людини (документ, що пiдтверджує якiсть продукцiї, що мiстить данi про показники безпечностi).

     4. Данi щодо реєстрацiї об'єкта експертизи в країнi-виробника (для зарубiжної продукцiї) та перелiк країн, де зареєстрований об'єкт експертизи.

     5. Рекомендацiї iз застосування та технологiчна iнструкцiя експлуатацiї.

     6. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвiдчують безпечнiсть об'єкта експертизи.

     7. Лист вiд виробника (власника) про надання зразкiв або акт вiдбору зразкiв для проведення дослiджень.

     8. Зразки об'єкта експертизи.

     9. Нормативний документ та технiчна документацiя, у вiдповiдностi до яких виготовлений об'єкт експертизи, а також технологiчна документацiя (процес, регламент, iнструкцiя тощо) (за наявностi).

     10. Протоколи дослiджень об'єкта експертизи за показниками якостi та безпеки, якщо дослiдження проводились ранiше, в iншiй лабораторiї (установi), у тому числi за кордоном (за наявностi).

     11. Акт про обстеження пiдприємства (за наявностi); висновки галузевих експертиз або фахiвцiв та iншi матерiали, що характеризують її виробництво за показниками безпечностi.

     Матерiали пiсля проведення експертизи не повертаються.

Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України А. М. Пономаренко

 

Додаток 5
до пункту 7.11 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА САНIТАРНО-ЕПIДЕМIОЛОГIЧНА СЛУЖБА

Мiсце знаходження, телефон, факс, E-mail, WWW ЗАТВЕРДЖУЮ
Головний державний санiтарний лiкар (заступник головного державного санiтарного лiкаря)
 
(прiзвище, iм'я, по батьковi)
 
(пiдпис)
М. П.

Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

вiд "__" ________ 200_ N ________
Об'єкт експертизи
   
Код за ДКПП
   
Сфера застосування та реалiзацiї об'єкта експертизи
   
 
Розробник
   
(адреса, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW, код ЄДРПОУ)
Заявник експертизи
   
(адреса, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW, код ЄДРПОУ)
 
(назва об'єкта експертизи)

За результатами державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи вiдповiдає вимогам дiючого санiтарного законодавства України i може бути погоджений (затверджений).
Висновок дiйсний до
   

При внесеннi змiн до нормативного документа щодо сфери застосування, умов застосування об'єкта експертизи даний висновок втрачає силу.
Установа, заклад державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
(експертна комiсiя)		  
(найменування, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW)
Протокол експертизи  
(N протоколу, дата його затвердження)
Керiвник установи, закладу державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
(експертної комiсiї)		  
(прiзвище, iм'я, по батьковi)
 
Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України		 А. М. Пономаренко

 

Додаток 6
до пункту 7.11 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА САНIТАРНО-ЕПIДЕМIОЛОГIЧНА СЛУЖБА

Мiсце знаходження, телефон, факс, E-mail, WWW ЗАТВЕРДЖУЮ
Головний державний санiтарний лiкар (заступник головного державного санiтарного лiкаря)
 
(прiзвище, iм'я, по батьковi)
 
(пiдпис)
М. П.

Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

вiд "__" ________ 200_ N ________
Об'єкт експертизи
    ,
виготовлений у вiдповiдностi
   
(ТУ, ДСТУ, ГОСТ)
Код за ДКПП, УКТЗЕД, артикул
   
Сфера застосування та реалiзацiї об'єкта експертизи
   
 
Країна-виробник
   
(адреса, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW)
 
Заявник експертизи
   
(адреса, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW)
 
Данi про контракт на постачання об'єкта в Україну
   
Об'єкт експертизи вiдповiдає встановленим медичним критерiям безпеки / показникам:
 
 
Необхiдними умовами використання / застосування, зберiгання, транспортування, утилiзацiї, знищення є:
 
 

За результатами державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (назва об'єкта експертизи), за наданим заявником зразком вiдповiдає вимогам дiючого санiтарного законодавства України i за умови дотримання вимог цього висновку може бути використаний в заявленiй сферi застосування.
 
Термiн придатностi
 
Iнформацiя щодо етикетки, iнструкцiя, правила тощо
   
Висновок дiйсний до
   
Вiдповiдальнiсть за дотримання вимог цього висновку несе заявник
   

При змiнi рецептури, технологiї виготовлення, якi можуть змiнити властивостi об'єкта експертизи або спричинити негативний вплив на здоров'я людей, сфери застосування, умов застосування об'єкта експертизи, даний висновок втрачає силу
Показники безпеки, якi пiдлягають контролю на кордонi:  
Показники безпеки, якi пiдлягають контролю при митному оформленнi:  
Поточний державний санепiднагляд здiйснюється згiдно з вимогами цього висновку  
Установа, заклад державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
(експертна комiсiя)		  
(найменування, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW)
Протокол експертизи  
(N протоколу, дата його затвердження)
Керiвник установи, закладу державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
(експертної комiсiї)		  
(прiзвище, iм'я, по батьковi)
 
Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України		 А. М. Пономаренко

 

Додаток 7
до пункту 7.11 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА САНIТАРНО-ЕПIДЕМIОЛОГIЧНА СЛУЖБА

Мiсце знаходження, телефон, факс, E-mail, WWW ЗАТВЕРДЖУЮ
Головний державний санiтарний лiкар (заступник головного державного санiтарного лiкаря)
 
(прiзвище, iм'я, по батьковi)
 
(пiдпис)
М. П.

Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

вiд "__" ________ 200_ N ________
Об'єкт експертизи
 
Код за ДКПП, код за УКТЗЕД, артикул
 
Сфера застосування та реалiзацiї об'єкта експертизи
 
Країна-виробник
 
(адреса, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW)
 
Заявник експертизи
 
(адреса, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW, код ЄДРПОУ)
 
Данi про контракт на постачання об'єкта в Україну
 

 За результатами державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи (назва об'єкта експертизи)
не вiдповiдає вимогам дiючого санiтарного законодавства України, не може бути використаний за призначенням у заявленiй сферi застосування або для нормативних документiв не може бути погоджений (затверджений)
Вiдповiдальнiсть за дотримання вимог цього висновку несе заявник
 
Установа, заклад державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
(експертна комiсiя)		  
(найменування, мiсцезнаходження, телефон, факс, E-mail, WWW)
Протокол експертизи  
(N протоколу, дата його затвердження)
Керiвник установи, закладу державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
(експертної комiсiї)		  
(прiзвище, iм'я, по батьковi)
 
Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду МОЗ України		 А. М. Пономаренко
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua