.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 сiчня 2007 року | N 44 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гайдаєва Ю. О.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 сiчня 2007 р. N 44 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя ХЕМЕПЕ | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5830/01/01 |
| 2. | АДАЛАТ® | розчин для iнфузiй 0,01 % по 50 мл у флаконах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення фiрми- виробника (було - Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина) |
за рецептом | UA/5665/01/01 |
| 3. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна, м. Одеса | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5831/01/01 |
| 4. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2242/01/01 |
| 5. | АПАП С ПЛЮС | таблетки шипучi N 10, N 10 х 2 у тубах, N 2, N 2 х 3, N 2 х 5, N 2 х 10 у стрипах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5793/01/01 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5832/01/01 |
| 7. | БЄРОККА ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60, N 100 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Рош Фарма С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5833/01/01 |
| 8. | БОНДРОНАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5557/02/01 |
| 9. | ВАЗЕЛIН | маса масляниста (субстанцiя) у бочках металевих або у цистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Меркур Вазелiн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Merkur Vaseline GmbH & Co. KG | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5834/01/01 |
| 10. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих, або у цистернах, або у флексоцистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Меркур Вазелiн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Merkur Vaseline GmbH & Co. KG | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5835/01/01 |
| 11. | ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР | льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | Р.12.01/04001 |
| 12. | ВОКАСЕПТ МЕДОВО- ЛИМОННИЙ |
льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3107/01/01 |
| 13. | ВОКАСЕПТ М'ЯТНО- ЕВКАЛIПТОВИЙ |
льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3108/01/01 |
| 14. | ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН | льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3109/01/01 |
| 15. | ГАРБУЗА ОЛIЯ | олiя по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 16. | ДЕПАКIН | сироп, 5,764 г/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна маркування на упаковцi | за рецептом | UA/3817/01/01 |
| 17. | ДИБАЗОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5837/01/01 |
| 18. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0,05 г N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 3 у блiстерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5838/01/01 |
| 19. | ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5731/01/03 |
| 20. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5731/01/01 |
| 21. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника |
за рецептом | UA/5731/01/02 |
| 22. | ЗАДIТЕН® | краплi очнi 0,025 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5839/01/01 |
| 23. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс КЖ Лiмiтед, Великобританiя; СIКОР Фармасьютикалс Iнк., США | Великобританiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника/ виробника; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення назви препарату |
за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 24. | КАРОТОЛIН | рiдина нашкiрна по 50 мл або по 100 мл у контейнерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5841/01/01 |
| 25. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | за рецептом | UA/5842/01/01 |
| 26. | МЕТЕОСПАЗМIЛ | капсули N 20 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення барвника iз оболонки капсули з вiдповiдною корекцiєю допомiжних речовин | без рецепта | 2997 |
| 27. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5843/01/01 |
| 28. | ОКОМIСТИН | краплi очнi 0,01 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5, N 10, N 20; по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1, N 5 |
ЗАТ "IНФАМЕД-УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Концерн Стирол" Україна, Донецька обл., м. Горловка; ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (роздiл "Показання до застосування") | без рецепта | UA/0483/01/01 |
| 29. | ПЕЛОЇДО- ДИСТИЛАТ |
розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5844/01/01 |
| 30. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5845/01/01 |
| 31. | ПРОГIНОВА | драже по 2 мг N 21 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 32. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл, або по 500 мл, або по 1 л у пластикових флаконах; по 5 л у пластикових канiстрах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Боде Хемi ГмбХ i Ко.", Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 33. | СТОПЕКС | таблетки по 15 мг N 30 | Валмарк, а.с. | Чеська Республiка | Валмарк, а.с. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5847/01/01 |
| 34. | СТОПЕКС | таблетки по 30 мг N 30 | Валмарк, а.с. | Чеська Республiка | Валмарк, а.с. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5847/01/02 |
| 35. | ТИМОЛОЛ- ПОС |
краплi очнi 0,25 % або 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.11.01/03904 |
| 36. | ФАРКОВIТ B12 | капсули N 24 | Фарко | Єгипет | Фарко | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5848/01/01 |
| 37. | ХЛОР- ГЕКСИДИНУ БIГЛЮКОНАТ |
розчин нашкiрний, 0,5 мг/мл по 100 мл у контейнерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5849/01/01 |
| 38. | ЦЕФАМАДАР | таблетки N 100 | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5850/01/01 |
| 39. | ШИПШИНИ ОЛIЯ | рiдина оральна та нашкiрна по 50 мл або по 100 мл у контейнерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дм реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5851/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
