Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 7 березня 2008 року N 120


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 7 березня 2008 р. N 120

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського
 засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстра-
цiйна процедура		 Умови вiдпуску Номер реєстра-
цiйного посвiдчення
1. АМЛОДИПIН-КВ таблетки по 5 мг N 30 ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7831/01/01
2. АМЛОДИПIН-КВ таблетки по 10 мг N 30 ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7831/01/02
3. АЦИКЛОВIР-АСТРАФАРМ таблетки по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7833/01/01
4. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30, N 100 ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7844/01/01
5. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у полiетиле-
нових пакетах		 ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/4000/02/01
6. МЕМА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя Комбiно Фарма Лiмiтед, Мальта; Сiнтон Iспанiя С. Ел., Iспанiя Мальта/Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7816/01/01
7. МЕТОТРЕКСАТ ОРIОН таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейш, Фiнляндiя, Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя Фiнляндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7608/01/01
8. МЕТОТРЕКСАТ ОРIОН таблетки по 10 мг N 30, N 100 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейш, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя Фiнляндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7608/01/02
9. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7847/01/01
10. ОКСАЛIПЛАТИН лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7847/01/02
11. СЕДАВIТ® таблетки N 20 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ; АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7821/01/01
12. СЕРТРАЛIНУ
ГIДРОХЛОРИД		 порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Приватне пiдприємство "МЕДЕО" Україна, м. Київ Aurobindo Pharma Limited Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7850/01/01
13. СТРЕПТОЛАВЕН мазь по 30 г у тубах, по 500 г або по 1000 г у банках ТОВ "Самал" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7862/01/01
14. ТОМОГЕКСОЛ розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл. по 20 мл. в ампулах N 5, у флаконах N 1, N 5, по 50 мл. у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна, м Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7853/01/01
15. ТОМОГЕКСОЛ розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл. по 20 мл. в ампулах N 5, у флаконах N 1, N 5, по 50 мл. у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна, м Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7853/01/02
16. ТОМОГЕКСОЛ розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл. по 20 мл. в ампулах N 5, у флаконах N 1, N 5, по 50 мл. у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна, м Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7853/01/03
17. ТРИМЕТАЗИДИН-
АСТРАФАРМ		 таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 х 1, N 30 х 2 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м Вишневе		 ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7855/01/01
18. ХУМАТРОП® люфiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 мг у картриджах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл. у шприцах N 1 Лiллi Франс Францiя Лiллi Франс Францiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7859/01/01
19. ХУМАТРОП® люфiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 12 мг у картриджах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у шприцах N 1 Лiллi Франс Францiя Лiллi Франс Францiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7859/01/02
20. ХУМАТРОП® лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 мг in bulk у лотках N 146 у комплектi з розчинником по 3 мл у шприцах N 146 Лiллi Франс Францiя Лiллi Франс Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7860/01/01
21. ХУМАТРОП® лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 12 мг in bulk у лотках N 146 у комплектi з розчинником по 3 мл у шприцах N 146 Лiллi Франс Францiя Лiллi Франс Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7860/01/02

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 7 березня 2008 р. N 120

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АВIА-МОРЕ таблетки N 20 ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; вилучення показника "Мiцнiсть на стирання"; змiна складу препарату (допомiжних речовин) без рецепта UA/7829/01/01
2. АЛТЕЇ КОРЕНI коренi по 40 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7830/01/01
3. БЕРЕЗОВI БРУНЬКИ бруньки (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - UA/7861/01/01
4. ВАЛЬТРЕКС™ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя Глаксо Веллком С. А., Iспанiя, ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз с. а., Польща Iспанiя/Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7835/01/01
5. IНТЕЗОЛ-МI розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7839/01/01
6. IХТIОЛ супозиторiї ректальнi по 0,2 г N 10 ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки без рецепта UA/7840/01/01
7. ЙОДБАЛАНС таблетки по 100 мкг N 50, N 100 Мерк КГаА Нiмеччина Мерк КГаА Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника без рецепта UA/7841/01/01
8. ЙОДБАЛАНС таблетки по 200 мкг N 50, N 100 Мерк КГаА Нiмеччина Мерк КГаА Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника без рецепта UA/7841/01/02
9. КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки N 20 ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - КЛIМАКСАН); змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; вилучення показника "Мiцнiсть на стирання"; змiна складу препарату (допомiжних речовин) без рецепта UA/7842/01/01
10. МЕФЕНАТ мазь по 15 г, або по 40 г, або по 80 г у тубах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Кольоровiсть"; змiни у роздiлi "Супровiднi домiшки" дiючої речовини - вiнiлiн без рецепта UA/7845/01/01
11. ПРОБIОВIТ капсули N 15 Дженом Бютек Пвт Лтд IНДIЯ Дженом Бютек Пвт Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7143/02/01
12. РЕТРОВIР™ сироп, 10 мг/ мл. по 200 мл. у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя Глаксо Смiт Кляйн Iнк Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення лiкарської форми (було - розчин для перорального застосування) за рецептом UA/0232/03/01
13. УНIКЛОФЕН краплi очнi 0,1 % по 5 мл у контейнерi-крапельницi ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" Словацька Республiка ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" Словацька Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни в процедурах випробувань, змiна складу препарату (допомiжних речовин), змiна специфiкацiї готового продукту за рецептом UA/7856/01/01
14. УСПОКОЙ таблетки N 20 ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату, вилучення показника "Мiцнiсть на стирання", змiна складу препарату (допомiжних речовин) без рецепта UA/7857/01/01
15. ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНIД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м Київ Farmabios S. p. A. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви виробника   UA/7858/01/01

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 7 березня 2008 р. N 120

ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛОРА таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4, N 20 НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення iнструкцiї для медичного застосування щодо способу застосування та дози без рецепта UA/5140/02/01
2. АРТРОФОН таблетки гомеопатичнi N 20 х 2 ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника, змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" без рецепта UA/1024/01/01
3. БЕН-ГЕЙ® мазь по 35 г у тубах МакНiл Продактс Лiмiтед Сполучене Королiвство Пфайзер Iлакларi Лтд Стi Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою заявника зi збереженням упаковки зi старою назвою заявника (реєстрацiйний номер N UA/5163/01/01);
уточнення роздiлу "Упаковка" в АНД		 без рецепта UA/7834/02/01
4. БЕН-ГЕЙ® СПОРТИВНИЙ БАЛЬЗАМ крем по 35 г у тубах МакНiл Продактс Лiмiтед Сполучене Королiвство Пфайзер Iлакларi Лтд Стi Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою заявника зi збереженням упаковки зi старою назвою заявника (реєстрацiйний номер N UA/5163/02/01);
уточнення роздiлу "Упаковка" в АНД		 без рецепта UA/7834/01/01
5. БЕПАНТЕН® крем для зовнiшнього застосування 5 % по 30 г у тубах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Хоффманн-Ля Рош АГ, Нiмеччина; ГП Гренцах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/4157/01/01
6. БЕРЛIПРИЛ® 5 таблетки по 5 мг N 30, N 50, N 100 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткових дiлянок виробництва; реєстрацiя додаткових упаковок N 30 у зв'язку з введенням додаткових дiлянок виробництва за рецептом П. 12.99/01218
7. ВАЗОКЕТ® 600 таблетки по 600 мг N 30 Страген Фарма СА Швейцарiя Ваймер Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки за рецептом UA/4403/01/01
8. ВАЗОНIТ таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) "Ланнахер Хайльмiттель ГмбХ" Австрiя "Ланнахер Хайльмiттель ГмбХ" Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки за рецептом P.02.03/05995
9. ВIРАСЕПТ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 270, N 300 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Рош Фарма СА, Iспанiя по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Швейцарiя/Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї за рецептом P.01.01/02682
10. ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД IНДIЯ Макпар Експортс ПВТ. ЛТД Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки N 1 з новим графiчним зображенням без рецепта UA/3109/01/01
11. ВОКАСЕПТ М'ЯТНО-
ЕВКАЛIПТОВИЙ		 льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки N 1 з новим графiчним зображенням без рецепта UA/3108/01/01
12. ВОКАСЕПТ МЕДОВО-ЛИМОННИЙ льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя Макпар Експортс ПВТ. ЛТД Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки N 1 з новим графiчним зображенням без рецепта UA/3107/01/01
13. ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР льодяники N 1, N 12 х 1, N 12 х 2, N 300 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки N 1 з новим графiчним зображенням без рецепта P. 12.01/04001
14. ГАТИСПАН таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 500 у пластикових банках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd", Iндiя) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" - вторинне пакування Україна, м. Київ реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" за рецептом UA/4229/01/01
15. ГАТИСПАН таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 500 у пластикових банках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd", Iндiя) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" - вторинне пакування Україна, м. Київ реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" за рецептом UA/4229/01/02
16. ГЕФТИНАТ 250 таблетки, вкритi оболонкою по 250 мг N 30 Натко Фарма Лiмiтед Iндiя Натко Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування препарату в листку-вкладишi за рецептом UA/5955/01/01
17. ГОНАЛ-Ф® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 450 МО/0,75 мл (33 мкг/0,75 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 6 Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. Швейцарiя Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткового виробника активної речовини; змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї за рецептом UA/4113/01/01
18. ГОНАЛ-Ф® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1050 МО/1,75 мл (77 мкг/1,75 мл.) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 15 Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. Швейцарiя Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника, змiни в iнструкцiї для медичного застосування, реєстрацiя додаткового виробника активної речовини, змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї за рецептом UA/4113/01/02
19. ГОНАЛ-Ф® розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 5 голками Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. Швейцарiя Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника, змiни в iнструкцiї для медичного застосування, реєстрацiя додаткового виробника активної речовини, змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї за рецептом UA/4113/02/01
20. ГОНАЛ-Ф® розчин для iн'єкцiй по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 7 голками Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. Швейцарiя Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника, змiни в iнструкцiї для медичного застосування, реєстрацiя додаткового виробника активної речовини, змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї за рецептом UA/4113/02/02
21. ГОНАЛ-Ф® розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл. (900 МО [б6 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 14 голками Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. Швейцарiя Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника, змiни в iнструкцiї для медичного застосування, реєстрацiя додаткового виробника активної речовини, змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї за рецептом UA/4113/02/03
22 ДЕЛЬТАРАН порошок лiофiлiзований для приготування назальних крапель по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 ТОВ Дослiдний центр "Комкон" Росiйська Федерацiя СПб НДIВС та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв Росiйська Федерацiя реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/1821/01/01
23. ДИФЕРЕЛIН порошок для приготування суспензiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 Бофур Iпсен Фарма Францiя IПСЕН ФАРМА БIОТЕК Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення захисного пристрою до iн'єкцiйної голки за рецептом UA/0695/01/02
24. ЕПIРУБIЦИН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/ мл. по 5 мл. (10 мг) або по 25 мл. (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Дабур Фарма Лiмiтед", Iндiя) ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення типу виробничого процесу iз форми in bulk (було - фасування) за рецептом UA/7635/01/01
25. ЕПIСIНДАН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 Актавiс груп AT Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk за рецептом UA/6969/01/01
26. ЕПIСIНДАН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk за рецептом UA/6969/01/02
27. ЕРИТРОМIЦИН мазь для зовнiшнього застосування, 10000 ОД/1 г по 15 г у тубах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/5235/01/01
28. ЕФОКС® ЛОНГ капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 Шварц Фарма АГ Нiмеччина Шварц Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4653/01/01
29. IБУПРОФЕН капсули по 0,3 г N 12 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) N 12 х 1 - без рецепта; N 12 х 10 - за рецептом UA/5070/01/01
30. ЙОДБАЛАНС таблетки по 100 мкг або по 200 мкг N 50, N 100 Нiкомед Австрiя Мерк КГаА, Нiмеччина для Нiкомед, Нiмеччина Нiмеччина реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта П.05 03/06816
31. ЙОНОСТЕРИЛ розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (активнi речовини) за рецептом UA/0950/01/01
32. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 Шварц Фарма АГ Нiмеччина Шварц Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4491/01/01
33. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 Шварц Фарма АГ Нiмеччина Шварц Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4491/01/02
34. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 Шварц Фарма АГ Нiмеччина Шварц Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4491/01/03
35. КЛIНДАГЕКСАЛ® капсули по 150 мг N 12, N 30, N 60 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковок за рецептом UA/4665/01/01
36. КОПАЦИЛ® таблетки N 6 у стрипах, N 6, N 10, N 10 х 2 у блiстерах AT "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiни в маркуваннi та уточнення упаковки; вилучення р. "Маркування"; змiна виробника активної субстанцiї; змiна складу препарату (допомiжнi речовини); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/2930/01/01
37. КСЕЛОДА таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного складу первинної упаковки за рецептом UA/5142/01/01
38. КСЕЛОДА таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного складу первинної упаковки за рецептом P 10.01/03829
39. ЛИНДАКСА® 10 капсули твердi по 10 мг N 30, N 90 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з iншим дизайном та маркуванням за рецептом UA/5641/01/01
40. ЛИНДАКСА® 15 капсули твердi по 15 мг N 30, N 90 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка реєстрацiя додаткової упаковки (блiстера) з iншим дизайном та маркуванням за рецептом UA/5641/01/02
41. ЛОКОЇД® мазь 0,1 % по 30 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя Нiдерланди/Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки за рецептом UA/4471/01/01
42. ЛОМЕКСИН крем 2 % по 30 г у тубах РЕКОРДАТI хiмiчна та фармацевтична компанiя С. п. А. Iталiя РЕКОРДАТI хiмiчна та фармацевтична компанiя С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання допомiжних речовин в АНД та на упаковцi за рецептом UA/6094/02/01
43. МIРТАЗАПIН® ГЕКСАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина, Керн Фарма, С. Л., Iспанiя; Лабораторiс Менарiнi С. А., Iспанiя Нiмеччина/Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення опису таблеток за рецептом UA/4430/01/03
44. МОЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) Шварц Фарма АГ Нiмеччина Шварц Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/6675/01/01
45. МОЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) Шварц Фарма АГ Нiмеччина Шварц Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/6675/01/02
46. МОТОРИКС таблетки, вкритi оболонкою, по 0,01 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов та термiну зберiгання (з 1-ого до 2-х рокiв); змiна заявника; змiна назви виробника; змiни до роздiлу "Опис"; вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення упаковки без рецепта UA/3797/01/01
47. НОВОКАЇН розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у пачцi АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/5126/01/01
48. НО-СОЛЬ краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в специфiкацiях наповнювача; приведення вимог специфiкацiї натрiю хлориду у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" без рецепта UA/1877/01/01
49. НО-СОЛЬ спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в специфiкацiях наповнювача; приведення вимог специфiкацiї натрiю хлориду у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiна в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/1877/02/01
50 ОКСАЛIПЛАТИН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Дабур Фарма Лiмiтед, Iндiя) ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення типу виробничого процесу iз форми in bulk (було - фасування) за рецептом UA/7653/01/01
51. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г N 30 РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/6928/01/01
52. ОНКОТРОН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг) у флаконах N 1 Бакстер Онколоджi ГмбХ Нiмеччина Бакстер Онколоджi ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення реєстрацiйної процедури - змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом UA/3974/01/01
53. ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ аерозоль по 130 г у балонах N 1 Шовен Анкерфарм ГмбХ Нiмеччина Шовен Анкерфарм ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (додання малюнка) з уточненням мiсцезнаходження виробника без рецепта UA/4438/01/01
54. ПIМАФУКОРТ® крем по 15 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди, Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя Нiдерланди/Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки за рецептом UA/4476/02/01
55. ПIМАФУКОРТ® мазь по 15 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди, Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя Нiдерланди/Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки за рецептом UA/4476/01/01
56. ПСОРIДЕРМ® спрей для зовнiшнього застосування, 2 мг/г по 25 г у балонах АТ "Стома" Україна, м Харкiв АТ "Стома" Україна, м Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення концентрацiї без рецепта UA/7694/01/01
57. СИНАФЛАН мазь для зовнiшнього застосування 0,025 % у тубах по 15 г ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4902/01/01
58. СИРДАЛУД® таблетки по 2 мг N 30 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Урунлерi Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в специфiкацiї та методах контролю за рецептом UA/1655/01/01
59. СИРДАЛУД® таблетки по 4 мг N 30 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Урунлерi Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в специфiкацiї та методах контролю за рецептом UA/1655/01/02
60. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,3 г N 10 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта Р.07.02/05072
61. СТРОФАНТИН К розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi або коробцi АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/5059/01/01
62. ТЕНОКС таблетки по 5 мг N 30, N 90 у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/1964/01/01
63. ТЕНОКС таблетки по 10 мг N 30, N 90 у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/1964/01/02
64. ТЕРБОНIЛ спрей нашкiрний 1 % по 30 мл у флаконах N 1 Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. Туреччина Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування назви лiкарського засобу англiйською мовою без рецепта UA/7147/02/01
65. ТЕРБОНIЛ крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. Туреччина бiлiм Фармасьютiкалз А. С. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування назви лiкарського засобу англiйською мовою без рецепта UA/7147/01/01
66. ТЕТРАЦИКЛIН мазь 3 % по 15 г у тубах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/5008/01/01
67. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки по 125 мг N 20 Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4379/01/01
68. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки по 250 мг N 20 Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4379/01/02
69. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки по 500 мг N 20 Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4379/01/03
70. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®   таблетки по 1000 мг N 20 Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4379/01/04
71. ФУРОСЕМIД розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 (у пачцi або у коробцi) АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення за рецептом UA/0187/02/01
72. ХЛОРОФIЛIПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя додаткової упаковки (тип флакону) за рецептом UA/4551/02/01
73. ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 20 Гексал АГ Нiмеччина Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковок без рецепта UA/1053/01/01

____________
     * Пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак
Copyright © 2025 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua